Сравнение эффектов традиционной нейрореабилитации с экзоскелетом и высокоинтенсивной тренировкой ходьбы
8 июля 2025 г. обновлено: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Сравнение эффектов традиционной нейрореабилитации с использованием экзоскелета с высокоинтенсивной тренировкой ходьбы на походку, равновесие и депрессию после инсульта, а также влияние социальных детерминант здоровья и депрессии на приверженность пациентов к физиотерапии
Цель этого исследования — сравнить улучшения между реабилитационным вмешательством и практикой ходьбы с использованием роботизированного экзоскелета и практикой ходьбы, которая достаточно энергична, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений участников на определенном целевом уровне во время сеансов физиотерапии.
Исследователи хотят сравнить улучшения в вашей функции ходьбы и психическом здоровье, которые происходят после 20 вмешательств.
Исследование также направлено на оценку того, влияют ли психическое здоровье участников, социальная поддержка и медицинская грамотность на посещение сеансов физиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- говорящие на английском или испанском языке
- Диагноз инсульта (внутримозговое кровоизлияние или острый ишемический инсульт)
- Направлен в реабилитационную амбулаторную клинику физиотерапии «Добрый пастырь»
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить одношаговые команды
- > 220 фунтов (100 кг)
- Рост <5 футов 0 дюймов или > 6 футов 4 дюйма
- Не может сделать несколько шагов с посторонней помощью
- Оценка ≥ 50/56 по шкале баланса Берга (BBS).
- Оценка ≥ 26/30 по функциональной оценке походки (FGA).
- Артериальное давление в покое >180/110 мм рт.ст.
- Пульс в состоянии покоя > 120 ударов в минуту
- Тяжелые заболевания сердца (IV классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Тяжелая спастичность (модифицированная оценка Эшворта > 3)
- Нестабильный позвоночник или незаживающие переломы таза/конечностей.
- Активная гетеротрофическая оссификация, влияющая на диапазон движений нижних конечностей.
- Выраженные контрактуры нижних или верхних конечностей.
- Невозможность добиться нейтрального тыльного сгибания голеностопного сустава при сгибании колена на 12°.
- Беременность
- Колостома
- Плохая целостность кожи в местах контакта с EksoGTTM.
- Неразрешенный тромбоз глубоких вен
- Протез нижней конечности или ампутация
- Разница в длине ног > 0,5 дюйма для верхней части ног, 0,75 дюйма для голеней
- Ограничения ПЗУ, препятствующие нормальной взаимной походке
- Невозможность стоять более 3 минут из-за боли или ортостатической гипотензии.
- Синдром Пушера
- Корковая слепота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокоинтенсивная тренировка ходьбы
Один сеанс традиционной нейрореабилитации в неделю. Один сеанс ходьбы вперед с EksoGT в неделю.
|
2 занятия высокоинтенсивной тренировкой ходьбы при целевой частоте сердечных сокращений 60–80 % от максимальной частоты сердечных сокращений или целевом RPE 15–18.
|
|
Экспериментальный: Тренировка походки с помощью экзоскелета
Два сеанса высокоинтенсивной тренировки ходьбы
|
1 сеанс ходьбы вперед с EksoGT в неделю 1 сеанс традиционной нейрореабилитации в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический опросник
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Вопросы включают возраст, пол, дату рождения, расу/этническую принадлежность, общий доход за последние 12 месяцев, основное занятие и время последней работы, язык дома, семейное положение, уровень образования, а также принимают ли они какие-либо антидепрессанты.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Новейший жизненно важный признак (NVS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
NVS — это инструмент проверки из 6 вопросов, который определяет риск низкой или ограниченной медицинской грамотности участников (HL) на основе интерпретации этикетки с пищевой ценностью мороженого.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
PHQ-9 — это инструмент для самостоятельного проведения скрининга депрессии, состоящий из девяти пунктов.
Сообщалось, что PHQ-9 является наиболее эффективным инструментом для скрининга постинсультной депрессии.
|
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
|
Тест ходьбы на 3 метра назад (3MBWT)
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
3MBWT измеряет время (в секундах), которое требуется участнику, чтобы пройти 3 метра назад, таким образом оценивая скорость ходьбы назад.
Скорость ходьбы назад используется для оценки нервно-мышечного контроля, проприоцепции, защитных рефлексов, риска падения и равновесия.
Использование вспомогательных устройств будет документировано.
|
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
6MWT оценивает аэробную способность/выносливость участников, записывая расстояние (в метрах), которое участники проходят за 6 минут.
Вспомогательные устройства могут использоваться и будут задокументированы.
|
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
10mWT оценивает скорость ходьбы в метрах/секунду (м/с) на коротком расстоянии (10 м).
Два испытания проводятся с комфортной для пациента скоростью ходьбы, а затем 2 испытания с высокой скоростью ходьбы в соответствии с инструкциями физиотерапевта.
Затем 2 попытки для каждой скорости усредняются, и 2 скорости походки (предпочтительная и быстрая) документируются в м/с.
Вспомогательные устройства могут использоваться и будут задокументированы.
|
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
|
Индекс коактивации мышц
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
Индекс коактивации мышц будет рассчитываться на основе сигналов ЭМГ от 8 мышц ног (двусторонняя передняя большеберцовая мышца, медиальная икроножная мышца, прямая мышца бедра, медиальная подколенная мышца).
Поверхностные электромиографические записи будут проводиться во время тестов ходьбы вперед и назад.
|
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки представляет собой самостоятельную шкалу из 12 пунктов, которая измеряет социальную поддержку.
Общий балл по MSPSS варьируется от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
Шкала баланса Берга — это 14-пунктовая оценка, оцениваемая врачами, которая оценивает статику и баланс в положении сидя и стоя.
Максимальный балл составляет 56 баллов.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 означает, что испытуемый не может выполнить задание, а 4 — высшая оценка.
|
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
|
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
FGA используется для оценки стабильности позы во время ходьбы и оценивает способность человека выполнять несколько двигательных задач во время ходьбы.
Функциональная оценка походки (FGA) оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 до 3, где 0 указывает на серьезное нарушение, а 3 — на нормальное передвижение.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на большее нарушение.
|
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
|
Рейтинговая шкала боргов по воспринимаемому напряжению
Временное ограничение: До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
Рейтинговая шкала воспринимаемого напряжения Борга будет измерена у всех участников после завершения 6-минутного теста ходьбы.
Он измеряет нагрузку по шкале от 0 (отсутствие нагрузки и отдых) до 10 (максимальное усилие).
|
До вмешательства, После 10 вмешательств (~5 недель), После 20 вмешательств (~10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие пациента
Временное ограничение: После 20 вмешательств (~ 10 недель)
|
Посещаемость физиотерапии пациентами отслеживается и будет измеряться как посещаемость физиотерапии >80%.
|
После 20 вмешательств (~ 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
- Главный следователь: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2176775-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокоинтенсивная тренировка ходьбы
-
University of LahoreЗавершенный