Comparando os efeitos da neurorreabilitação convencional com exoesqueleto com treinamento de marcha de alta intensidade
8 de julho de 2025 atualizado por: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Comparando os efeitos da neurorreabilitação convencional com exoesqueleto com treinamento de marcha de alta intensidade na marcha, equilíbrio e depressão após acidente vascular cerebral e o impacto dos determinantes sociais da saúde e da depressão na adesão dos pacientes à fisioterapia
O objetivo desta pesquisa é comparar as melhorias entre a intervenção de reabilitação com a prática de caminhada usando o exoesqueleto robótico versus a prática de caminhada que é vigorosa o suficiente para manter a frequência cardíaca dos participantes acima de um determinado nível alvo durante sessões de fisioterapia.
Os investigadores querem comparar as melhorias na função de caminhada e na saúde mental que ocorrem após 20 intervenções.
O estudo também visa avaliar se a saúde mental, o apoio social e a alfabetização em saúde dos participantes afetam a frequência às sessões de fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Falando inglês ou espanhol
- Um diagnóstico de acidente vascular cerebral (hemorragia intracerebral ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo)
- Encaminhado para Clínica Ambulatorial de Fisioterapia de Reabilitação Bom Pastor
Critério de exclusão:
- Não é possível seguir comandos de 1 etapa
- > 220 libras (100 kg)
- Altura < 5'0" ou > 6'4"
- Incapaz de dar alguns passos com assistência
- Uma pontuação ≥ 50/56 na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
- Uma pontuação ≥ 26/30 na Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
- Pressão arterial em repouso >180/110 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso > 120 bpm
- Doença cardíaca grave (Classificação IV da New York Heart Association)
- Espasticidade grave (pontuação de Ashworth modificada > 3)
- Coluna instável ou fraturas pélvicas/membros não cicatrizadas
- Ossificação heterotrófica ativa afetando a amplitude de movimento dos membros inferiores
- Contraturas significativas dos membros inferiores ou superiores
- Incapacidade de alcançar dorsiflexão neutra do tornozelo com 12° de flexão do joelho
- Gravidez
- Colostomia
- Fraca integridade da pele em áreas em contato com o EksoGTTM
- Trombose venosa profunda não resolvida
- Prótese ou amputação de membro inferior
- Discrepâncias no comprimento das pernas > 0,5 polegadas para a parte superior das pernas, 0,75 polegadas para as pernas
- Restrições de ROM impedindo marcha normal e recíproca
- Incapacidade de permanecer em pé por > 3 minutos devido a dor ou hipotensão ortostática
- Síndrome do empurrador
- Cegueira cortical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento de marcha de alta intensidade
Uma sessão de intervenção convencional de neurorreabilitação por semana Uma sessão de caminhada para frente com EksoGT por semana
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2 sessões de treinamento de marcha de alta intensidade com uma frequência cardíaca alvo de 60-80% da frequência cardíaca máxima ou RPE alvo de 15-18
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Experimental: Treinamento de marcha mediado por exoesqueleto
Duas sessões de treinamento de marcha de alta intensidade
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1 sessão de caminhada para frente com EksoGT por semana 1 sessão de intervenção de neurorreabilitação convencional por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Demográfico
Prazo: Pré-intervenção
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As perguntas incluem idade, sexo, data de nascimento, raça/etnia, renda total durante os últimos 12 meses, ocupação principal e quando foi o último trabalho, idioma em casa, estado civil, nível de escolaridade e se toma algum antidepressivo.
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Pré-intervenção
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O mais novo sinal vital (NVS)
Prazo: Pré-intervenção
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O NVS é uma ferramenta de triagem de 6 perguntas que identifica o risco dos participantes de alfabetização em saúde (HL) baixa ou limitada com base na interpretação de um rótulo nutricional de sorvete.
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Pré-intervenção
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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O PHQ-9 é uma ferramenta autoadministrada de triagem de depressão com nove itens.
Foi relatado que o PHQ-9 é a ferramenta de melhor desempenho para triagem de depressão pós-AVC.
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Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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Teste de caminhada para trás de 3 metros (3MBWT)
Prazo: Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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O 3MBWT mede o tempo (em segundos) que um participante leva para caminhar 3 metros para trás, avaliando assim a velocidade da marcha para trás.
A velocidade da marcha para trás é usada para avaliar o controle neuromuscular, propriocepção, reflexos protetores, risco de queda e equilíbrio.
O uso de dispositivos auxiliares será documentado.
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Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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O TC6 avalia a capacidade/resistência aeróbica dos participantes registrando a distância (em metros) que os participantes caminham em 6 minutos.
Dispositivos auxiliares podem ser usados e serão documentados.
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Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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O TC10m avalia a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em distância curta (10m).
Duas tentativas são administradas na velocidade de caminhada confortável do paciente, seguidas por 2 tentativas na velocidade de caminhada rápida, de acordo com as instruções do fisioterapeuta.
As 2 tentativas para cada velocidade são então calculadas e as 2 velocidades de marcha (preferencial e rápida) são documentadas em m/s.
Dispositivos auxiliares podem ser usados e serão documentados.
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Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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Índice de coativação muscular
Prazo: Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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O índice de coativação muscular será calculado com base nos sinais EMG de 8 músculos das pernas (tibial anterior bilateral, gastrocnêmio medial, reto femoral, isquiotibiais mediais).
As gravações eletromiográficas de superfície serão realizadas durante testes de caminhada para frente e para trás.
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Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Pré-intervenção
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A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido é uma escala autoaplicável de 12 itens que mede o apoio social.
A pontuação total do MSPSS varia de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de apoio social percebido.
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Pré-intervenção
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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A Escala de Equilíbrio de Berg é uma medida de 14 itens avaliada por médicos que avalia a estática e o equilíbrio ao sentar e ficar em pé.
Tem pontuação máxima de 56 pontos.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, de 0 a 4, sendo 0 indicando que o sujeito é incapaz de realizar a tarefa e 4 sendo a pontuação mais alta.
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Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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A FGA é usada para avaliar a estabilidade postural durante a caminhada e avalia a capacidade do indivíduo de realizar múltiplas tarefas motoras durante a caminhada.
A Avaliação Funcional da Marcha (FGA) é pontuada em uma escala ordinal de 4 pontos variando de 0 a 3, sendo 0 indicando comprometimento grave e 3 indicando deambulação normal.
A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens e varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais baixas indicam maior comprometimento.
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Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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Escala de avaliação de Borg de esforço percebido
Prazo: Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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A Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg será medida em todos os participantes na conclusão do teste de caminhada de 6 minutos.
Mede o esforço em uma escala de 0 (sem esforço ou repouso) a 10 (esforçar-se ao máximo).
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Pré-intervenção, Após 10 intervenções (~5 semanas), Após 20 intervenções (~10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente
Prazo: Após 20 intervenções (~10 semanas)
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A frequência do paciente à fisioterapia é rastreada e será medida como> 80% da frequência à fisioterapia.
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Após 20 intervenções (~10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
- Investigador principal: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2176775-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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