Jämföra effekter av konventionell neurorehabilitering med exoskelett med högintensiv gångträning
8 juli 2025 uppdaterad av: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Jämföra effekter av konventionell neurorehabilitering med exoskelett med högintensiv gångträning på gång, balans och depression efter stroke och inverkan av sociala bestämningsfaktorer för hälsa och depression på patienternas efterlevnad av sjukgymnastik
Syftet med denna forskning är att jämföra förbättringar mellan rehabinterventionen med gångträning med hjälp av robotexoskelettet och gångträning som är tillräckligt kraftfull för att hålla deltagarnas hjärtfrekvens över en viss målnivå under fysioterapisessioner.
Utredarna vill jämföra förbättringar i din gångfunktion och mental hälsa som inträffar efter 20 ingrepp.
Studien syftar också till att utvärdera om deltagarnas psykiska hälsa, sociala stöd och hälsokompetens påverkar närvaron vid fysioterapisessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Engelsk eller spansktalande
- En diagnos av stroke (intracerebral blödning eller akut ischemisk stroke)
- Remitterad till Good Shepherd Rehabilitation poliklinisk fysioterapiklinik
Exklusions kriterier:
- Det går inte att följa 1-stegskommandon
- > 220 pund (100 kg)
- Höjd < 5'0" eller > 6'4"
- Det går inte att ta några steg med hjälp
- En poäng på ≥ 50/56 på Berg Balance Scale (BBS)
- En poäng på ≥ 26/30 på Functional Gait Assessment (FGA)
- Vilande blodtryck >180/110 mmHg
- Vilopuls > 120 slag/min
- Allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association Classification IV)
- Svår spasticitet (Ändrad Ashworth-poäng > 3)
- Instabil ryggrad eller oläkt bäcken-/lemfrakturer
- Aktiv heterotrofisk förbening påverkar nedre extremiteternas rörelseomfång
- Betydande kontrakturer i nedre eller övre extremiteterna
- Oförmåga att uppnå neutral ankeldorsalflexion med 12° knäflexion
- Graviditet
- Kolostomi
- Dålig hudintegritet i områden i kontakt med EksoGTTM
- Olöst djup ventrombos
- Underbensprotes eller amputation
- Benlängdsavvikelser > 0,5 tum för överbenen, 0,75 tum för underbenen
- ROM-begränsningar som förhindrar normal, ömsesidig gång
- Oförmåga att stå i > 3 minuter på grund av smärta eller ortostatisk hypotoni
- Pusher syndrom
- Kortikal blindhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högintensiv gångträning
En session med konventionell neurorehabiliteringsinsats per vecka En session Framåtgående med EksoGT per vecka
|
2 pass med högintensiv gångträning med en målpuls på 60-80 % av maxpulsen eller mål-RPE på 15-18
|
|
Experimentell: Exoskelettförmedlad gångträning
Två pass med högintensiv gångträning
|
1 pass Framåtvandring med EksoGT per vecka 1 session med konventionell neurorehabiliteringsinsats per vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiskt frågeformulär
Tidsram: Föringripande
|
Frågorna inkluderar ålder, kön, födelsedatum, ras/etnicitet, total inkomst under de senaste 12 månaderna, huvudsaklig sysselsättning och när var det senaste arbetet, språk i hemmet, civilstånd, utbildningsnivå och om de tar några antidepressiva läkemedel.
|
Föringripande
|
|
Nyaste vitala tecken (NVS)
Tidsram: Föringripande
|
NVS är ett 6-frågors screeningverktyg som identifierar deltagarnas risk för låg eller begränsad hälsokompetens (HL) baserat på tolkning av en näringsdeklaration för glass.
|
Föringripande
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
PHQ-9 är ett självadministrativt depressionsscreeningsverktyg med nio artiklar.
Det har rapporterats att PHQ-9 är det bäst presterande verktyget för screening för depression efter stroke.
|
Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
|
3-meters bakåtgångstest (3MBWT)
Tidsram: Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
3MBWT mäter tiden (i sekunder) det tar för en deltagare att gå 3 meter bakåt, och bedömer därför en bakåtgående gånghastighet.
Bakåtgående gånghastighet används för att utvärdera neuromuskulär kontroll, proprioception, skyddsreflexer, fallrisk och balans.
Användning av hjälpmedel kommer att dokumenteras.
|
Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
6MWT bedömer deltagarnas aeroba kapacitet/uthållighet genom att registrera avståndet (i meter) som deltagarna går på 6 minuter.
Hjälpmedel kan komma att användas och kommer att dokumenteras.
|
Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
|
10-meters gångtest
Tidsram: Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
10mWT bedömer gånghastighet i meter/sekund (m/s) över en kort sträcka (10m).
Två försök administreras med patientens bekväma gånghastighet, följt av 2 försök med sin snabba gånghastighet, enligt sjukgymnastens instruktioner.
De 2 försöken för varje hastighet beräknas sedan medelvärde och de 2 gånghastigheterna (föredragna och snabba) dokumenteras i m/s.
Hjälpmedel kan användas och kommer att dokumenteras.
|
Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
|
Muskelkoaktiveringsindex
Tidsram: Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
Muskelkoaktiveringsindex kommer att beräknas baserat på EMG-signalerna från 8 benmuskler (bilateral tibialis anterior, medial gastrocnemius, rectus femoris, mediala hamstring).
Ytelektromyografiska inspelningar kommer att utföras under gångtester framåt och bakåt.
|
Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: Föringripande
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support är en självadministrerad skala med 12 punkter som mäter socialt stöd.
Den totala poängen för MPSSS varierar från 12 till 84, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
|
Föringripande
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
Berg Balance Scale är ett mått med 14 punkter av kliniker som bedömer statik och balans i sittande och stående.
Den har en maximal poäng på 56 poäng.
Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala från 0 till 4, där 0 indikerar att försökspersonen inte kan utföra uppgiften och 4 är den högsta poängen.
|
Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
FGA används för att bedöma postural stabilitet under gång och bedömer en individs förmåga att utföra flera motoriska uppgifter under gång.
Functional Gait Assessment (FGA) poängsätts på en 4-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0-3, där 0 indikerar allvarlig funktionsnedsättning och 3 indikerar normal ambulation.
Totalpoängen beräknas genom att summera alla poster och sträcker sig från 0-30, med lägre poäng som indikerar större försämring.
|
Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
|
Borg betygsskala för upplevd ansträngning
Tidsram: Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
Borgs betygsskalan för upplevd ansträngning kommer att mätas hos alla deltagare efter att ett 6 minuters promenadtest har genomförts.
Den mäter ansträngning på en skala från 0 (ingen ansträngning eller vila) till 10 (att pressa sig själv till max).
|
Pre-intervention, Efter 10 interventioner (~5 veckor), Efter 20 interventioner (~10 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Efter 20 ingrepp (~10 veckor)
|
Patientnärvaro till sjukgymnastik spåras och kommer att mätas som >80 % närvaro vid sjukgymnastik.
|
Efter 20 ingrepp (~10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
- Huvudutredare: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2176775-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .