Effecten vergelijken van conventionele neurorevalidatie met exoskelet met looptraining met hoge intensiteit
8 juli 2025 bijgewerkt door: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Vergelijking van de effecten van conventionele neurorehabilitatie met exoskelet met looptraining met hoge intensiteit op gang, evenwicht en depressie na een beroerte en de impact van sociale determinanten van gezondheid en depressie op de therapietrouw van patiënten aan fysiotherapie
Het doel van dit onderzoek is om verbeteringen tussen de revalidatie-interventie en loopoefeningen met behulp van het robotische exoskelet te vergelijken met loopoefeningen die krachtig genoeg zijn om de hartslag van de deelnemers tijdens fysiotherapiesessies boven een bepaald doelniveau te houden.
Onderzoekers willen de verbeteringen in uw loopfunctie en geestelijke gezondheid vergelijken die optreden na twintig interventies.
Het onderzoek is ook bedoeld om te evalueren of de geestelijke gezondheid, sociale steun en gezondheidsvaardigheden van deelnemers de deelname aan fysiotherapiesessies beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels- of Spaanssprekend
- Een diagnose van een beroerte (intracerebrale bloeding of acute ischemische beroerte)
- Verwezen naar de Good Shepherd Rehabilitatiepolikliniek voor fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Kan 1-stapsopdrachten niet volgen
- > 220 pond (100 kg)
- Hoogte < 5'0" of > 6'4"
- Kan met hulp geen enkele stappen zetten
- Een score van ≥ 50/56 op de Berg Balance Scale (BBS)
- Een score van ≥ 26/30 op Functional Gait Assessment (FGA)
- Bloeddruk in rust >180/110 mmHg
- Hartslag in rust > 120 bpm
- Ernstige hartziekte (New York Heart Association Classificatie IV)
- Ernstige spasticiteit (gewijzigde Ashworth-score> 3)
- Instabiele wervelkolom of niet-genezen bekken-/ledematenfracturen
- Actieve heterotrofe ossificatie die het bewegingsbereik van de onderste ledematen beïnvloedt
- Significante contracturen van de onderste of bovenste ledematen
- Onvermogen om neutrale enkeldorsiflexie te bereiken met 12° knieflexie
- Zwangerschap
- Colostomie
- Slechte huidintegriteit in gebieden die in contact komen met de EksoGTTM
- Onopgeloste diepe veneuze trombose
- Prothese of amputatie van de onderste ledematen
- Beenlengteverschillen > 0,5 inch voor bovenbenen, 0,75 inch voor onderbenen
- ROM-beperkingen verhinderen een normale, wederkerige gang
- Onvermogen om langer dan 3 minuten te staan vanwege pijn of orthostatische hypotensie
- Pusher-syndroom
- Corticale blindheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Looptraining met hoge intensiteit
Eén sessie conventionele neurorevalidatie-interventie per week. Eén sessie voorwaarts wandelen met EksoGT per week
|
2 sessies High Intensity Gait Training met een beoogde hartslag van 60-80% van de maximale hartslag of een beoogde RPE van 15-18
|
|
Experimenteel: Exoskelet-gemedieerde looptraining
Twee sessies High Intensity Gait Training
|
1 sessie Forward Walking met EksoGT per week 1 sessie conventionele neurorevalidatieinterventie per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Vragen zijn onder meer leeftijd, geslacht, geboortedatum, ras/etniciteit, totaal inkomen gedurende de afgelopen twaalf maanden, hoofdberoep en wanneer voor het laatst gewerkt, taal thuis, burgerlijke staat, opleidingsniveau en of ze antidepressiva gebruiken.
|
Pre-interventie
|
|
Nieuwste vitale functies (NVS)
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De NVS is een screeningsinstrument met zes vragen dat het risico van deelnemers op lage of beperkte gezondheidsgeletterdheid (HL) identificeert op basis van de interpretatie van het voedingsetiket op een ijsje.
|
Pre-interventie
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
De PHQ-9 is een zelf in te vullen depressiescreeningstool met negen items.
Er is gemeld dat de PHQ-9 het best presterende hulpmiddel is voor het screenen op depressie na een beroerte.
|
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
|
Achterwaartse looptest van 3 meter (3MBWT)
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
De 3MBWT meet de tijd (in seconden) die een deelnemer nodig heeft om 3 meter achteruit te lopen en beoordeelt daarmee de achterwaartse loopsnelheid.
De achterwaartse loopsnelheid wordt gebruikt om de neuromusculaire controle, proprioceptie, beschermende reflexen, valrisico en evenwicht te evalueren.
Het gebruik van hulpmiddelen wordt gedocumenteerd.
|
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
De 6MWT beoordeelt het aërobe vermogen/uithoudingsvermogen van deelnemers door de afstand (in meters) te registreren die de deelnemers in 6 minuten lopen.
Hulpmiddelen mogen worden gebruikt en zullen worden gedocumenteerd.
|
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
De 10mWT meet de loopsnelheid in meter/seconde (m/s) over een korte afstand (10m).
Er worden twee onderzoeken uitgevoerd met de comfortabele loopsnelheid van de patiënt, gevolgd door twee onderzoeken met de hoge loopsnelheid, volgens de instructies van de fysiotherapeut.
De 2 pogingen voor elke snelheid worden vervolgens gemiddeld en de 2 loopsnelheden (voorkeur en snel) worden gedocumenteerd in m/s.
Er kunnen hulpmiddelen worden gebruikt, die gedocumenteerd zullen worden.
|
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
|
Spiercoactivatie-index
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
De spiercoactivatie-index zal worden berekend op basis van de EMG-signalen van 8 beenspieren (bilaterale tibialis anterior, mediale gastrocnemius, rectus femoris, mediale hamstring).
Tijdens voorwaartse en achterwaartse looptesten zullen oppervlakte-elektromyografische opnames worden gemaakt.
|
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De Multidimensionale Schaal van Perceived Social Support is een zelfbeheerde schaal van 12 items die de sociale steun meet.
De totale score voor de MSPSS varieert van 12 tot 84, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen sociale steun.
|
Pre-interventie
|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
De Berg Balance Scale is een door artsen beoordeelde maatstaf uit 14 items die de statische toestand en het evenwicht in zitten en staan beoordeelt.
Het heeft een maximale score van 56 punten.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat de proefpersoon de taak niet kan uitvoeren en 4 de hoogste score is.
|
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
|
Functionele loopbeoordeling (FGA)
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
De FGA wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit tijdens het lopen te beoordelen en beoordeelt het vermogen van een individu om meerdere motorische taken uit te voeren tijdens het lopen.
De Functional Gait Assessment (FGA) wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal variërend van 0-3, waarbij 0 een ernstige beperking aangeeft en 3 een normale loopvaardigheid aangeeft.
De totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
|
Borg-beoordelingsschaal voor waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
De Borg-beoordelingsschaal voor waargenomen inspanning wordt bij alle deelnemers gemeten na voltooiing van de 6 minuten looptest.
Het meet de inspanning op een schaal van 0 (geen inspanning of rust) tot 10 (zichzelf tot het uiterste drijven).
|
Pre-interventie, Na 10 interventies (~5 weken), Na 20 interventies (~10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: Na 20 interventies (~10 weken)
|
De deelname van patiënten aan fysiotherapie wordt bijgehouden en zal worden gemeten als >80% deelname aan fysiotherapie.
|
Na 20 interventies (~10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
- Hoofdonderzoeker: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2176775-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .