Comparación de los efectos de la neurorrehabilitación convencional con exoesqueleto con entrenamiento de la marcha de alta intensidad
8 de julio de 2025 actualizado por: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Comparación de los efectos de la neurorrehabilitación convencional con exoesqueleto con entrenamiento de la marcha de alta intensidad sobre la marcha, el equilibrio y la depresión después de un accidente cerebrovascular y el impacto de los determinantes sociales de la salud y la depresión en la adherencia de los pacientes a la fisioterapia
El propósito de esta investigación es comparar las mejoras entre la intervención de rehabilitación con la práctica de caminar utilizando el exoesqueleto robótico versus la práctica de caminar que es lo suficientemente vigorosa como para mantener la frecuencia cardíaca de los participantes por encima de un cierto nivel objetivo durante las sesiones de fisioterapia.
Los investigadores quieren comparar las mejoras en la función de caminar y la salud mental que se producen después de 20 intervenciones.
El estudio también tiene como objetivo evaluar si la salud mental, el apoyo social y los conocimientos sobre salud de los participantes afectan la asistencia a las sesiones de fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Habla inglés o español
- Un diagnóstico de accidente cerebrovascular (hemorragia intracerebral o accidente cerebrovascular isquémico agudo)
- Remitido a la Clínica de Fisioterapia para Pacientes Ambulatorios de Rehabilitación Good Shepherd
Criterio de exclusión:
- No se pueden seguir comandos de 1 paso
- > 220 libras (100 kg)
- Altura < 5'0" o > 6'4"
- No puedo dar algunos pasos con ayuda
- Una puntuación ≥ 50/56 en la escala de equilibrio de Berg (BBS)
- Una puntuación ≥ 26/30 en la Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
- Presión arterial en reposo >180/110 mmHg
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm
- Enfermedad cardíaca grave (Clasificación IV de la Asociación del Corazón de Nueva York)
- Espasticidad grave (puntuación de Ashworth modificada > 3)
- Columna inestable o fracturas pélvicas o de extremidades sin cicatrizar
- Osificación heterótrofa activa que afecta el rango de movimiento de las extremidades inferiores
- Contracturas importantes de las extremidades inferiores o superiores.
- Incapacidad para lograr una dorsiflexión neutra del tobillo con 12° de flexión de la rodilla
- El embarazo
- Colostomía
- Mala integridad de la piel en las zonas en contacto con el EksoGTTM
- Trombosis venosa profunda no resuelta
- Prótesis o amputación de miembro inferior
- Discrepancias en la longitud de las piernas > 0,5 pulgadas para la parte superior de las piernas, 0,75 pulgadas para la parte inferior de las piernas
- Restricciones del ROM que impiden la marcha normal y recíproca
- Incapacidad para permanecer de pie durante > 3 minutos debido a dolor o hipotensión ortostática
- síndrome del empujador
- ceguera cortical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de la marcha de alta intensidad
Una sesión de intervención de neurorrehabilitación convencional por semana Una sesión de Forward Walking con EksoGT por semana
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2 sesiones de entrenamiento de marcha de alta intensidad a una frecuencia cardíaca objetivo del 60-80 % de la frecuencia cardíaca máxima o un RPE objetivo de 15-18
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Experimental: Entrenamiento de la marcha mediado por exoesqueleto
Dos sesiones de entrenamiento de la marcha de alta intensidad.
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1 sesión de Forward Walking con EksoGT por semana 1 sesión de intervención de neurorrehabilitación convencional por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Demográfico
Periodo de tiempo: Preintervención
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Las preguntas incluyen edad, sexo, fecha de nacimiento, raza/etnia, ingresos totales durante los últimos 12 meses, ocupación principal y cuándo fue el último trabajo, idioma en casa, estado civil, nivel educativo y si toman algún antidepresivo.
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Preintervención
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Signo vital más reciente (NVS)
Periodo de tiempo: Preintervención
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La NVS es una herramienta de detección de 6 preguntas que identifica el riesgo de los participantes de tener conocimientos de salud (HL) bajos o limitados basándose en la interpretación de la etiqueta nutricional de un helado.
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Preintervención
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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El PHQ-9 es una herramienta de detección de depresión autoadministrada con nueve ítems.
Se ha informado que el PHQ-9 es la herramienta de mejor rendimiento para detectar la depresión posterior a un accidente cerebrovascular.
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Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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Prueba de caminata de 3 metros hacia atrás (3MBWT)
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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El 3MBWT mide el tiempo (en segundos) que le toma a un participante caminar 3 metros hacia atrás, evaluando así la velocidad de marcha hacia atrás.
La velocidad de la marcha hacia atrás se utiliza para evaluar el control neuromuscular, la propiocepción, los reflejos protectores, el riesgo de caídas y el equilibrio.
Se documentará el uso de dispositivos de asistencia.
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Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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El 6MWT evalúa la capacidad/resistencia aeróbica de los participantes registrando la distancia (en metros) que caminan en 6 minutos.
Se pueden utilizar dispositivos de asistencia y se documentarán.
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Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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El 10mWT evalúa la velocidad al caminar en metros/segundo (m/s) en una distancia corta (10 m).
Se administran dos pruebas a la velocidad de caminata cómoda del paciente, seguidas de 2 pruebas a su velocidad de caminata rápida, según las instrucciones del fisioterapeuta.
Luego se promedian las 2 pruebas para cada velocidad y las 2 velocidades de marcha (preferida y rápida) se documentan en m/s.
Se pueden utilizar dispositivos de asistencia y se documentarán.
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Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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Índice de coactivación muscular
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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El índice de coactivación muscular se calculará en función de las señales EMG de 8 músculos de la pierna (tibial anterior bilateral, gastrocnemio medial, recto femoral, tendón de la corva medial).
Se realizarán registros electromiográficos de superficie durante las pruebas de marcha hacia adelante y hacia atrás.
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Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Preintervención
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido es una escala autoadministrada de 12 ítems que mide el apoyo social.
La puntuación total del MSPSS oscila entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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Preintervención
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Balanza Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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La escala de equilibrio de Berg es una medida de 14 ítems calificada por un médico que evalúa la estática y el equilibrio al estar sentado y de pie.
Tiene una puntuación máxima de 56 puntos.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde 0 indica que el sujeto no puede realizar la tarea y 4 es la puntuación más alta.
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Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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Evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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La FGA se utiliza para evaluar la estabilidad postural al caminar y evalúa la capacidad de un individuo para realizar múltiples tareas motoras mientras camina.
La Evaluación de la Marcha Funcional (FGA) se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va del 0 al 3, donde 0 indica deterioro severo y 3 indica deambulación normal.
La puntuación total se calcula sumando todos los ítems y oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
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Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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Escala de calificación de Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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La escala de calificación de esfuerzo percibido de Borg se medirá en todos los participantes al finalizar la prueba de caminata de 6 minutos.
Mide el esfuerzo en una escala de 0 (sin esfuerzo ni descanso) a 10 (esforzarse al máximo).
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Preintervención, Después de 10 intervenciones (~5 semanas), Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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Se realiza un seguimiento de la asistencia del paciente a fisioterapia y se medirá como >80% de asistencia a fisioterapia.
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Después de 20 intervenciones (~10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
- Investigador principal: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2176775-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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