고강도 보행 훈련을 통한 외골격을 이용한 기존 신경 재활의 효과 비교
2025년 7월 8일 업데이트: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
고강도 보행 훈련을 통한 외골격을 이용한 기존 신경 재활이 뇌졸중 후 보행, 균형 및 우울증에 미치는 영향 비교 및 건강 및 우울증의 사회적 결정 요인이 환자의 물리 치료 준수에 미치는 영향
이 연구의 목적은 로봇 외골격을 사용하는 걷기 연습과 물리 치료 세션 동안 참가자의 심박수를 특정 목표 수준 이상으로 유지할 수 있을 만큼 격렬한 걷기 연습을 통한 재활 개입 간의 개선 사항을 비교하는 것입니다.
조사관은 20번의 개입 후 발생하는 보행 기능 및 정신 건강의 개선을 비교하려고 합니다.
이 연구는 또한 참가자의 정신 건강, 사회적 지원 및 건강 지식이 물리 치료 세션 참석에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 구사하는
- 뇌졸중(뇌내출혈 또는 급성 허혈성 뇌졸중)의 진단
- 굿셰퍼드재활외래물리치료클리닉으로 의뢰됨
제외 기준:
- 1단계 명령을 수행할 수 없음
- > 100kg(220파운드)
- 높이 < 5'0" 또는 > 6'4"
- 도움을 받아 몇 걸음도 걸을 수 없음
- Berg Balance Scale(BBS)에서 ≥ 50/56 점수
- 기능적 보행 평가(FGA)에서 ≥ 26/30 점수
- 안정시 혈압 >180/110mmHg
- 안정시 심박수 > 120bpm
- 중증 심장 질환(뉴욕 심장 협회 분류 IV)
- 심한 경직(수정된 Ashworth 점수 > 3)
- 불안정한 척추 또는 치유되지 않은 골반/사지 골절
- 하지의 운동 범위에 영향을 미치는 활성 종속 영양 골화
- 심각한 하지 또는 상지 구축
- 12° 무릎 굴곡으로 중립 발목 배측 굴곡을 달성할 수 없음
- 임신
- 결장루술
- EksoGTTM과 접촉하는 부위의 피부 완전성 불량
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증
- 하지 보철물 또는 절단
- 다리 길이 차이 > 위쪽 다리의 경우 0.5인치, 아래쪽 다리의 경우 0.75인치
- 정상적인 상호 보행을 방해하는 ROM 제한
- 통증이나 기립성 저혈압으로 인해 3분 이상 서 있을 수 없음
- 푸셔증후군
- 피질 실명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고강도 보행 훈련
주당 기존 신경재활 중재 세션 1회 EksoGT를 이용한 전방 걷기 세션 주당 1회
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최대 심박수의 60~80% 목표 심박수 또는 15~18의 목표 RPE에서 고강도 보행 훈련 2회 세션
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실험적: 외골격 매개 보행 훈련
고강도 보행훈련 2회
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매주 EksoGT를 이용한 전진 걷기 세션 1회 주당 1회의 기존 신경재활 중재 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 설문지
기간: 사전 개입
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질문에는 나이, 성별, 생년월일, 인종/민족, 지난 12개월 동안의 총 수입, 주요 직업과 마지막 근무 시기, 가정에서 사용하는 언어, 결혼 여부, 교육 수준, 항우울제 복용 여부 등이 포함됩니다.
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사전 개입
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최신 활력 징후(NVS)
기간: 사전 개입
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NVS는 아이스크림 영양 표시 해석을 기반으로 참가자의 건강 이해 능력(HL)이 낮거나 제한될 위험을 식별하는 6개의 질문으로 구성된 선별 도구입니다.
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사전 개입
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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PHQ-9는 9개 항목으로 구성된 자가 관리형 우울증 검사 도구입니다.
PHQ-9는 뇌졸중 후 우울증 검사에 가장 효과적인 도구인 것으로 보고되었습니다.
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중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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3미터 뒤로 걷기 테스트(3MBWT)
기간: 중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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3MBWT는 참가자가 3미터 뒤로 걷는 데 걸리는 시간(초)을 측정하여 뒤로 보행 속도를 평가합니다.
뒤로 보행 속도는 신경근 조절, 고유 감각, 보호 반사, 낙상 위험 및 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
보조 장치 사용이 문서화됩니다.
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중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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6분 도보 테스트
기간: 중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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6MWT는 참가자가 6분 동안 걷는 거리(미터 단위)를 기록하여 참가자의 유산소 능력/지구력을 평가합니다.
보조 장치를 사용할 수 있으며 이를 문서화합니다.
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중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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10미터 걷기 테스트
기간: 중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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10mWT는 짧은 거리(10m) 동안 걷는 속도를 미터/초(m/s) 단위로 평가합니다.
물리 치료사의 지시에 따라 환자의 편안한 걷기 속도로 2번의 시도를 실시한 후 빠른 걷기 속도로 2번의 시도를 실시합니다.
그런 다음 각 속도에 대한 2번의 시도를 평균화하고 2가지 보행 속도(선호 및 빠름)를 m/s 단위로 기록합니다.
보조 장치를 사용할 수 있으며 이를 문서화합니다.
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중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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근육 공동 활성화 지수
기간: 중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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근육 공동 활성화 지수는 8개 다리 근육(양측 전경골근, 내측 비복근, 대퇴직근, 내측 햄스트링)의 EMG 신호를 기반으로 계산됩니다.
표면 근전도 기록은 앞으로 걷기 및 뒤로 걷기 테스트 중에 수행됩니다.
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중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 사전 개입
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도는 사회적 지지를 측정하는 12개 항목의 자체 관리 척도입니다.
MSPSS의 총점은 12점부터 84점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지 수준이 높은 것을 의미합니다.
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사전 개입
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버그 밸런스 스케일(BBS)
기간: 중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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Berg Balance Scale은 앉거나 서 있을 때 정적 및 균형을 평가하는 14개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도입니다.
최대 점수는 56점입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 0은 피험자가 작업을 수행할 수 없음을 나타내고 4가 가장 높은 점수입니다.
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중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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기능적 보행 평가(FGA)
기간: 중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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FGA는 걷는 동안 자세 안정성을 평가하고 걷는 동안 여러 운동 작업을 수행하는 개인의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
기능적 보행 평가(FGA)는 0~3 범위의 4점 순서 척도로 점수가 매겨지며, 0은 심각한 장애를 나타내고 3은 정상적인 보행을 나타냅니다.
총점은 0~30점의 모든 항목과 범위를 합산하여 계산되며, 점수가 낮을수록 손상 정도가 큰 것을 의미합니다.
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중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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Perceived Exertion의 보그 평가 척도
기간: 중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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인지된 운동에 대한 Borg 평가 척도는 6분 걷기 테스트가 완료되면 모든 참가자에게 측정됩니다.
이는 0(노력이나 휴식 없음)부터 10(최대한 노력함)까지의 노력을 측정합니다.
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중재 전, 10회 중재 후(~5주), 20회 중재 후(~10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 순응도
기간: 20회 개입 후(~10주)
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물리 치료에 대한 환자의 참석률이 추적되며 물리 치료에 대한 참석률이 80%를 초과하는 것으로 측정됩니다.
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20회 개입 후(~10주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
- 수석 연구원: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
고강도 보행 훈련에 대한 임상 시험
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병