A hagyományos neurorehabilitáció és az exoskeleton hatásainak összehasonlítása nagy intenzitású járástréninggel
2025. július 8. frissítette: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
A hagyományos, nagy intenzitású járási edzéssel végzett, exoskeleton neurorehabilitáció hatásainak összehasonlítása a stroke utáni járásra, egyensúlyra és depresszióra, valamint az egészséget és a depressziót befolyásoló társadalmi tényezők hatásának összehasonlítása a betegek fizikoterápiás betartására
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa a javulást a rehabilitációs beavatkozás és a robotizált exoskeleton használatával végzett gyaloglás és a gyaloglás gyakorlata között, amely elég erőteljes ahhoz, hogy a résztvevők pulzusszámát egy bizonyos célszint felett tartsa a fizikoterápia során.
A kutatók össze akarják hasonlítani a járási funkció és a mentális egészség javulását, amely 20 beavatkozás után következik be.
A tanulmány azt is felméri, hogy a résztvevők mentális egészsége, szociális támogatottsága és egészségműveltsége befolyásolja-e a fizikoterápiás foglalkozásokon való részvételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol vagy spanyol nyelvű
- A stroke diagnózisa (intracerebrális vérzés vagy akut ischaemiás stroke)
- A Good Shepherd Rehabilitációs Ambuláns Fizikoterápiás Klinikára hivatkozva
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet követni az egylépéses parancsokat
- > 220 font (100 kg)
- Magasság < 5'0" vagy > 6'4"
- Nem tud néhány lépést megtenni segítséggel
- ≥ 50/56 pont a Berg-mérleg-skálán (BBS)
- ≥ 26/30 pontszám a funkcionális járásértékelésen (FGA)
- Nyugalmi vérnyomás >180/110 Hgmm
- Nyugalmi pulzusszám > 120 bpm
- Súlyos szívbetegség (New York Heart Association IV. osztályozása)
- Súlyos görcsösség (módosított Ashworth pontszám > 3)
- Instabil gerinc vagy be nem gyógyult medence-/végtagtörés
- Aktív heterotróf csontosodás, amely befolyásolja az alsó végtagok mozgástartományát
- Jelentős alsó vagy felső végtag kontraktúrák
- Képtelenség elérni semleges boka dorsiflexiót 12°-os térdhajlítással
- Terhesség
- Kolosztómia
- Rossz bőrintegritás az EksoGTTM-mel érintkező területeken
- Megoldatlan mélyvénás trombózis
- Alsó végtag protézis vagy amputáció
- Lábhosszbeli eltérések > 0,5 hüvelyk a felső lábaknál, 0,75 hüvelyk az alsó lábaknál
- ROM korlátozások, amelyek megakadályozzák a normál, kölcsönös járást
- Fájdalom vagy ortosztatikus hipotenzió miatt több mint 3 percig tartó képtelenség állni
- Pusher szindróma
- Kortikális vakság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas intenzitású járástréning
Heti egy hagyományos neurorehabilitációs beavatkozás Hetente egy Forward Walking alkalom EksoGT-vel
|
2 alkalom nagy intenzitású járásedzés a maximális pulzusszám 60-80%-a célpulzussal vagy 15-18 cél RPE-vel
|
|
Kísérleti: Exoskeleton által közvetített járástréning
Két nagy intenzitású járástréning
|
Hetente 1 Forward Walking edzés az EksoGT-vel Heti 1 alkalommal hagyományos neurorehabilitációs beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai kérdőív
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A kérdések közé tartozik az életkor, a nem, a születési dátum, a faj/etnikai hovatartozás, az elmúlt 12 hónapban elért összjövedelem, a fő foglalkozás és az utolsó munkavégzés ideje, az otthoni nyelv, a családi állapot, az iskolai végzettség és az, hogy szednek-e antidepresszánst.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Legújabb életjel (NVS)
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Az NVS egy 6 kérdésből álló szűrőeszköz, amely a fagylalt tápértékére vonatkozó címkék értelmezése alapján azonosítja a résztvevők alacsony vagy korlátozott egészségügyi ismereteinek (HL) kockázatát.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
A PHQ-9 egy önállóan beadható depressziószűrő eszköz, kilenc tétellel.
A jelentések szerint a PHQ-9 a legjobban teljesítő eszköz a stroke utáni depresszió szűrésére.
|
Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
|
3 méteres hátrameneti séta teszt (3 MBWT)
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
A 3 MBWT azt az időt méri (másodpercben), amely alatt a résztvevő 3 métert hátrafelé sétál, így méri a hátrameneti sebességet.
A hátrafelé járás sebességét a neuromuszkuláris kontroll, a propriocepció, a védőreflexek, az esés kockázatának és az egyensúly értékelésére használják.
A segédeszközök használatát dokumentálni kell.
|
Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
A 6MWT úgy értékeli a résztvevők aerob kapacitását/állóképességét, hogy rögzíti a résztvevők által 6 perc alatt megtett távolságot (méterben).
Segédeszközök használhatók, és ezeket dokumentálni kell.
|
Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
A 10mWT méter/másodpercben (m/s) méri a gyaloglási sebességet egy rövid távolságon (10m).
Két kísérletet végeznek a páciens kényelmes járási sebességével, majd 2 kísérletet gyors járási sebességgel, a fizikoterapeuta utasításai szerint.
Az egyes sebességekhez tartozó 2 próbát ezután átlagoljuk, és a 2 járássebességet (preferált és gyors) m/s-ban dokumentáljuk.
Segédeszközök használhatók, és ezeket dokumentálni kell.
|
Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
|
Izomkoaktivációs index
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
Az izomkoaktivációs indexet a 8 lábizom EMG jelei alapján számítják ki (kétoldali tibialis anterior, medialis gastrocnemius, rectus femoris, medialis hamstring).
Felületi elektromiográfiás felvételeket készítenek az előre és hátra járástesztek során.
|
Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája egy 12 tételből álló, önállóan kezelt skála, amely a szociális támogatást méri.
Az MSPSS összpontszáma 12-től 84-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
A Berg Balance Scale egy 14 tételből álló, klinikus által minősített mérőszám, amely felméri a statikus feszültséget és az egyensúlyt ülve és állva.
A maximális pontszám 56 pont.
Minden tételt egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelzi, hogy az alany nem tudja elvégezni a feladatot, a 4 pedig a legmagasabb pontszámot jelenti.
|
Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
Az FGA a járás közbeni testtartási stabilitás felmérésére szolgál, és felméri, hogy az egyén képes-e több motoros feladatot járás közben elvégezni.
A Functional Gait Assessment (FGA) értékelése egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú ordinális skálán történik, ahol a 0 a súlyos károsodást, a 3 pedig a normál járást jelzi.
A teljes pontszámot az összes elem összegzésével számítják ki, és 0-30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
|
Borg értékelési skála az észlelt erőfeszítéshez
Időkeret: Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
A 6 perces sétateszt elvégzésekor minden résztvevőnél megmérik az észlelt erőkifejtés Borg-értékelési skáláját.
Az erőkifejtést 0-tól 10-ig terjedő skálán méri (nincs megerőltetés vagy pihenés).
|
Beavatkozás előtt, 10 beavatkozás után (~5 hét), 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg együttműködése
Időkeret: 20 beavatkozás után (~10 hét)
|
A páciens fizikoterápiában való részvételét a rendszer nyomon követi, és a fizikoterápiában való részvétel >80%-ban méri.
|
20 beavatkozás után (~10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
- Kutatásvezető: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2176775-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .