経動脈化学塞栓術を受ける肝細胞癌患者における FB-1603 の安全性と有効性を評価するには
経動脈化学塞栓術を受ける肝細胞癌患者における安全性と有効性を評価するためのFB-1603の第I/II相ランダム化二重盲検試験（FECHT試験）
この臨床試験の目的は、経動脈化学塞栓術を受けている肝細胞癌患者における肝機能障害の改善に対する FB-1603 の有効性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ベースラインから訪問 3、訪問 4、訪問 5、および訪問 6 までの、AST、ALT、または総ビリルビンを含む肝機能パラメータのレベルの変化
比較グループがあります。研究者は、FB-1603 が肝機能を治療する効果があるかどうかを確認するために、アーム 1 のプラセボを比較します。
参加者は、
- FB-1603 990mg/日、FB-1603 1980mg/日、またはプラセボを10週間毎日服用します。
- 4、7、10、14、28、56、84日目に来院してください（経過観察）
調査の概要
詳細な説明
I. 目的:
- 主な目的：被験者における経動脈化学塞栓術（TACE）後の肝機能障害の改善に対するFB-1603の有効性を評価すること
二次的な目的:
- 被験者におけるFB-1603の安全性を評価するため
- 臨床効果を示す選択されたパラメータを評価するため
- プラセボと比較したFB-1603の塞栓後症候群の改善を評価する
- FB-1603のウイルス学的検査レベルをプラセボと比較して評価するため
- プラセボと比較したFB-1603の肝臓硬さの変化を評価する
探索的な目的:
- TACE 後の肝細胞癌 (HCC) 被験者における FB-1603 の抗酸化活性を評価するには
II.治験製品:
- 名称：FB-1603経口カプセル（FB-1603）
- 剤形: 165 mg 経口カプセル
用量: 各アームは 40 人の被験者で構成されました。
- アーム 1: 毎回 4* プラセボ、TID (1 日 3 回)、TACE の 2 週間前と 8 週間後
- アーム 2: 毎回 2*FB-1603 165 mg 経口カプセルと 2* プラセボ、TID (990 mg/日)、TACE の 2 週間前と 8 週間後
- アーム 3: 4*FB-1603 165 mg 経口カプセルを毎回、TID (1980 mg/日)、TACE の 2 週間前と 8 週間後
投与スケジュール:
登録されたすべての被験者は、低用量（990 mg/日）、高用量（1980 mg/日）の FB-1603 165 mg 経口カプセルまたはプラセボ カプセルを 1 日 3 回、10 日間投与する群にランダムに割り当てられます（1:1:1）。数週間。 各被験者は、TACE の 2 週間前と 8 週間後に FB-1603 165 mg 経口カプセルまたはプラセボ カプセルの投与を開始します。 治験薬は朝食、昼食、夕食の約10分前に経口摂取する必要があります。
- 作用機序:
提案されたメカニズムは、FB-1603 が酸化ストレスの減少を通じて肝機能を改善できるというものです。 ジエチルニトロソアミン（DEN）誘発肝硬変および癌ラットモデルで実施された以前の研究（レポート番号：FENTU30SEP2009）では、NBT（ニトロブルーテトラゾリウム）染色によって測定された酸化ストレスの程度が、0.8、1を経口投与された治療群で有意に減少したことが示されました。または、対照群と比較して 2 g/kg/日の FB-1603。
Ⅲ．開発段階: フェーズ I および II
IV.研究デザイン:
- プラセボ対照研究
- ブラインド: ダブルブラインド
- ランダム化: はい
- 平行
- 治療期間: 日 10 週間 数ヶ月 年
- 滴定: 強制
- シングルセンター
VI.研究手順:
これは、3 つの並行群における無作為化、二重盲検、10 週間の用量設定研究です。
この研究は次のように行われます。適格な被験者がランダムに 3 つの群に並行して割り当てられます。 各群は、TACEの2週間前と8週間後に実薬(FB-1603 165mg経口カプセル)またはプラセボ(プラセボカプセル)を経口投与される40人の被験者で構成されます。 各被験者は、TACEの2週間前にFB-1603経口カプセルまたはプラセボの投与を開始します。 プラセボカプセルの外観は FB-1603 165 mg 経口カプセルと同一であるため、投与手順中は研究の盲検化が維持されます。 無作為化に関与したスタッフ以外のスポンサー、参加者、治験薬の調製に関与したスタッフは盲検化されます。 各被験者は、ブロックランダム化アルゴリズムを使用して、実薬治療（FB-1603 165 mg 経口カプセル）またはプラセボ治療のいずれかに割り当てられます。 FB-1603 165 mg 経口カプセルの 1 日 3 回 (TID) 用量は、カプセルの低用量 (990 mg/日) と高用量 (1980 mg/日) に段階的に増加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tsung-Yen Ho, Master
- 電話番号：116 886-2-2627-5585
- メール：rdrad001@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jyun-Yuan Huang, Doctor
- 電話番号：111 886-2-2627-5585
- メール：jyhuang@febico.com.tw
研究場所
-
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
- 電話番号：66144 886-2-2312-3456
- メール：skywing@ntuh.gov.tw
-
主任研究者：
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
-
Taoyuan、Taiwan、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Shi-Ming Lin, P.h.D
- 電話番号：8863-3281200#8107
- メール：lsmpaicyto@cgmh.org.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別を問わず 18 ～ 75 歳 (両端を含む)
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 放射線学、組織学、または細胞学による肝細胞癌の確定診断
- 被験者はTACEを受ける意欲がある
- ECOG パフォーマンス 0-1 のステータス
- 患者は3か月以上生存すると予想される
スクリーニング訪問時に検査値が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
A. AST、ALP、ALT は ULN の 5 倍以下です。 B. 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 C. プロトロンビン時間は正常値の上限を 4 秒未満 D. 絶対好中球数 ≥ 1.5×10^9/L;ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;血小板 ≥ 50×10^9/L。
E. 総ビリルビン < 2.5 mg/dL F. 血清クレアチニン < 2 mg/dL
- 肝硬さ測定値 > 7 kPa (FibroScan® による評価) または > 1.5 m/秒 (音響放射力インパルスエラストグラフィー (ARFI) による評価)
除外基準:
- 大血管浸潤の証拠がある患者
- 肝外転移の証拠がある患者
- 研究者によって判断されたTACEの禁忌を表すあらゆる症状
- 肝性脳症、腹水などの急性肝不全または肝機能不全患者が行う
- 急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎感染症を患っており、HBVまたはHCVの治療を受けることが推奨されている患者、例：HBV DNA ≥ 20,000 IU/mlまたは検出可能なHCV RNAを有する患者
- 医師の判断により、心臓、肺、脳、腎臓、消化管等に重度の器質的疾患を有する患者
- 慢性膵炎患者
- 治験を妨げる可能性のある禁止薬物を服用している患者
- 精神病や重度の神経症など、主訴を言い出せない患者
- スクリーニング来院前4週間以内に活動性感染症（抗生物質の全身投与が必要な感染症）を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 * プラセボ経口カプセルを毎回、TID (1 日 3 回)。
治療期間：TACEの2週間前からTACEの8週間後まで。
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プラセボ経口カプセル
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実験的：低用量FB-1603 (990mg/日)
毎回 2*FB-1603 165 mg 経口カプセルと 2* プラセボ経口カプセル、TID (990 mg/日)。
治療期間：TACEの2週間前からTACEの8週間後まで。
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プラセボ経口カプセル
FB-1603 (165 mg/キャップ) 経口カプセル
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実験的：高用量 FB-1603 (1980mg/日)
4*FB-1603 毎回 165 mg の経口カプセル、TID (1980 mg/日)。
治療期間：TACEの2週間前からTACEの8週間後まで。
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FB-1603 (165 mg/キャップ) 経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能レベルの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から訪問 3 (4 日目)、訪問 4 (7 日目)、訪問 5 (10 日目)、および訪問 6 (14 日目) まで
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アスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビンなどの肝機能パラメーターのレベルの変化、
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ベースライン (0 日目) から訪問 3 (4 日目)、訪問 4 (7 日目)、訪問 5 (10 日目)、および訪問 6 (14 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能レベルの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から訪問 7 (28 日目) および訪問 8 (56 日目) まで
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TACE後のAST、ALT、総ビリルビンなどの肝機能パラメータのレベルの変化
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ベースライン (0 日目) から訪問 7 (28 日目) および訪問 8 (56 日目) まで
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研究中の有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：84日まで
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研究中の有害事象（AE）の頻度と重症度の評価
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84日まで
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血液化学における臨床的に重大な変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から訪問 3 (4 日目)、訪問 4 (7 日目)、訪問 5 (10 日目)、訪問 6 (14 日目)、訪問 7 (28 日目)、訪問 8 (56 日目) まで- 訪問（84日目）
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該当する各来院時の血液化学の臨床的に重大な変化
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ベースライン (0 日目) から訪問 3 (4 日目)、訪問 4 (7 日目)、訪問 5 (10 日目)、訪問 6 (14 日目)、訪問 7 (28 日目)、訪問 8 (56 日目) まで- 訪問（84日目）
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凝固検査における臨床的に重要な変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から訪問 3 (4 日目)、訪問 4 (7 日目)、訪問 5 (10 日目)、訪問 6 (14 日目)、訪問 7 (28 日目)、訪問 8 (56 日目) まで。 - 訪問（84日目）
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国際正規化比（INR）やプロトロンビン時間を含む、該当する各来院時の凝固検査における臨床的に重要な変化。
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ベースライン (0 日目) から訪問 3 (4 日目)、訪問 4 (7 日目)、訪問 5 (10 日目)、訪問 6 (14 日目)、訪問 7 (28 日目)、訪問 8 (56 日目) まで。 - 訪問（84日目）
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インドシアニングリーン保持率（ICG）の測定値の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から訪問 3 (4 日目) および訪問 5 (10 日目) まで
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該当する各来院時のインドシアニングリーン保持（ICG）検査の測定値の変化
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ベースライン (0 日目) から訪問 3 (4 日目) および訪問 5 (10 日目) まで
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肝線維化のレベル
時間枠：スクリーニング訪問時（-28〜-15日目）、訪問8時（56日目）およびFV/ET（84日目）
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エラストグラフィーおよび線維症-4 (FIB-4) 指数による肝線維化のレベル
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スクリーニング訪問時（-28〜-15日目）、訪問8時（56日目）およびFV/ET（84日目）
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塞栓後症候群の発生率
時間枠：ベースライン（0日目）から訪問3（4日目）、訪問4（7日目）、訪問5（10日目）、訪問6（14日目）、訪問7（28日目）および訪問8（56日目）まで
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塞栓後症候群の発生率
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ベースライン（0日目）から訪問3（4日目）、訪問4（7日目）、訪問5（10日目）、訪問6（14日目）、訪問7（28日目）および訪問8（56日目）まで
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TACE後の入院期間
時間枠：訪問 2 (0 日目)
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TACE後の入院期間
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訪問 2 (0 日目)
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定量的HBs抗原またはHCV RNAレベルの変化
時間枠：スクリーニング来院（-28日目から-15日目）から来院8（56日目）およびFV/ET（84日目）まで
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PCRにより測定される定量的HBs抗原またはHCV RNAレベルの変化
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スクリーニング来院（-28日目から-15日目）から来院8（56日目）およびFV/ET（84日目）まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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