Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность FB-1603 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получающих трансартериальную химиоэмболизацию.

14 июля 2026 г. обновлено: Febico Biomedical Corp.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы I/II FB-1603 для оценки безопасности и эффективности у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получающих трансартериальную химиоэмболизацию (исследование FECHT)

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности FB-1603 в улучшении нарушений функции печени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получающих трансартериальную химиоэмболизацию. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Изменения уровня показателей функции печени, включая АСТ, АЛТ или общий билирубин, от исходного уровня до визита 3, визита 4, визита 5 и визита 6.

Существует группа сравнения: исследователи будут сравнивать плацебо в группе 1, чтобы увидеть, помогает ли FB-1603 воздействовать на функцию печени.

Участники будут

  1. Принимайте препарат FB-1603 990 мг/день, FB-1603 1980 мг/день или плацебо каждый день в течение 10 недель.
  2. Посетите клинику на 4, 7, 10, 14, 28, 56 и 84 день (последующий осмотр).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

I. Цели:

  • Основная цель: оценить эффективность FB-1603 в отношении улучшения функции печени после трансартериальной химиоэмболизации (ТАСЕ) у субъектов.

  • Вторичная цель:

    • Оценить безопасность FB-1603 у субъектов.
    • Для оценки выбранных параметров, указывающих на клиническую эффективность.
    • Оценить улучшение постэмболизационного синдрома при применении FB-1603 по сравнению с плацебо.
    • Оценить уровень вирусологического теста FB-1603 по сравнению с плацебо.
    • Оценить изменение жесткости печени FB-1603 по сравнению с плацебо.

  • Исследовательская цель:

    • Оценить антиоксидантную активность FB-1603 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) после ТАСЕ.

II. Исследовательский продукт:

  1. Название: капсула для перорального применения FB-1603 (FB-1603)
  2. Лекарственная форма: капсула для перорального применения 165 мг.

  3. Доза(и): В каждую группу входило 40 субъектов.

    • Группа 1: 4*плацебо каждый раз, трижды в день (три раза в день), за две недели до и восемь недель после ТАСЕ.
    • Группа 2: 2*FB-1603 пероральные капсулы по 165 мг и 2*плацебо каждый раз, три раза в день (990 мг/день), за две недели до и через восемь недель после ТАСЕ.
    • Группа 3: 4*FB-1603, капсула для перорального приема по 165 мг каждый раз, три раза в день (1980 мг/день), за две недели до и через восемь недель после ТАСЕ.

  4. График дозирования:

    Все включенные субъекты будут случайным образом распределены (1:1:1) для приема низкой дозы (990 мг/день), высокой дозы (1980 мг/день) пероральной капсулы FB-1603 по 165 мг или капсулы плацебо три раза в день в течение 10 дней. недели. Каждый субъект начинает получать пероральную капсулу FB-1603 по 165 мг или капсулу плацебо за две недели до и через восемь недель после ТАСЕ. Исследуемые препараты следует принимать внутрь примерно за 10 минут до завтрака, обеда и ужина.

  5. Механизм действия:

Предполагаемый механизм заключается в том, что FB-1603 может улучшить функцию печени за счет снижения окислительного стресса. В предыдущем исследовании, проведенном на крысиной модели цирроза печени и рака, вызванного диэтилнитрозамином (ДЭН) (№ отчета: FENTU30SEP2009), было показано, что степень окислительного стресса, определяемая окрашиванием NBT (нитросиний тетразолий), значительно снизилась в группе лечения, принимавшей перорально 0,8,1 или 2 г/кг/день FB-1603 по сравнению с контрольной группой.

III. Фаза разработки: фазы I и II

IV. Дизайн исследования:

  1. плацебо-контрольное исследование
  2. Ослепление: двойное слепое
  3. Рандомизировано: да
  4. Параллельно
  5. Продолжительность лечения: дней 10 недель месяцев лет
  6. Титрование: принудительное
  7. Единый центр

VI. Процедуры исследования:

Это рандомизированное двойное слепое 10-недельное исследование по подбору дозы в трех параллельных группах.

Исследование проводится следующим образом: подходящие субъекты рандомизируются параллельно в 3 группы. В каждую группу вошли 40 субъектов, которые перорально получали активное вещество (капсула для перорального применения FB-1603, 165 мг) или плацебо (капсула плацебо) за две недели до и через восемь недель после ТАСЕ. Каждый субъект начнет получать пероральную капсулу FB-1603 или плацебо за две недели до ТАСЕ. Поскольку внешний вид капсулы плацебо идентичен капсуле для перорального приема FB-1603 165 мг, во время процедуры введения будет сохраняться слепое исследование. За исключением персонала, участвующего в рандомизации, спонсор, участники и персонал, участвующий в приготовлении исследуемого препарата, закрыты. Каждому субъекту назначают либо активное лечение (капсулы для перорального применения FB-1603, 165 мг), либо лечение плацебо с использованием алгоритма блочной рандомизации. Три раза в день (TID) дозы пероральной капсулы FB-1603 по 165 мг представляют собой эскалированную капсульную низкую дозу (990 мг/день) и высокую дозу (1980 мг/день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tsung-Yen Ho, Master
  • Номер телефона: 116 886-2-2627-5585
  • Электронная почта: rdrad001@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jyun-Yuan Huang, Doctor
  • Номер телефона: 111 886-2-2627-5585
  • Электронная почта: jyhuang@febico.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
          • Номер телефона: 66144 886-2-2312-3456
          • Электронная почта: skywing@ntuh.gov.tw
        • Главный следователь:
          • Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
      • Taoyuan, Taiwan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Shi-Ming Lin, P.h.D
          • Номер телефона: 8863-3281200#8107
          • Электронная почта: lsmpaicyto@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет (включительно) любого пола.
  2. Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие
  3. Подтвержденный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы рентгенологически, гистологически или цитологически.
  4. Субъект имеет желание пройти ТАСЕ.
  5. Статус производительности ECOG 0-1
  6. Ожидается, что пациент проживет более 3 месяцев.

  7. Во время скринингового визита лабораторные показатели должны соответствовать всем следующим стандартам:

    А. АСТ, ЩФ и АЛТ в 5 раз выше ВГН. B. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 C. Протромбиновое время < 4 секунд выше верхней границы нормы D. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л; Гемоглобин ≥ 9 г/дл; тромбоцитов ≥ 50×10^9/л.

    E. Общий билирубин < 2,5 мг/дл F. Креатинин сыворотки < 2 мг/дл

  8. При измерении жесткости печени >7 кПа (по оценке FibroScan®) или > 1,5 м/сек (по оценке акустической радиационной силовой импульсной эластографии (ARFI))

Критерий исключения:

  1. Пациенты с признаками макрососудистой инвазии
  2. Пациенты с признаками внепеченочного распространения
  3. Любое состояние, представляющее собой противопоказание к ТАСЕ по мнению исследователей.
  4. Острая печеночная недостаточность или декомпенсация функции печени, например, печеночная энцефалопатия и асцит.
  5. Пациенты с острым или хроническим активным гепатитом B или C, которым рекомендуется лечение гепатита B или гепатита C, например, пациенты с ДНК HBV ≥ 20 000 МЕ/мл или с определяемой РНК вируса гепатита C.
  6. Больные, имеющие по заключению исследователей тяжелые органические заболевания сердца, легких, головного мозга, почек и желудочно-кишечного тракта.
  7. Больные хроническим панкреатитом
  8. Пациенты, принимающие какие-либо запрещенные препараты, которые могут помешать исследованию.
  9. Больные, не способные выразить основную жалобу, например, больные психозами и тяжелыми неврозами.
  10. Пациенты с активными инфекциями (инфекциями, требующими применения системных антибиотиков) в течение 4 недель до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
4*капсула плацебо для перорального применения каждый раз три раза в день (три раза в день). период лечения: начните за две недели до ТАСЕ и проведите восемь недель после ТАСЕ.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо
Экспериментальный: низкая доза FB-1603 (990 мг/день)
2*FB-1603 пероральная капсула по 165 мг и 2* пероральная капсула плацебо каждый раз, три раза в день (990 мг/день). период лечения: начните за две недели до ТАСЕ и проведите восемь недель после ТАСЕ.
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула плацебо
Лекарство: ФБ-1603
FB-1603 (165 мг/капсула) капсула для перорального применения
Экспериментальный: высокая доза FB-1603 (1980 мг/день)
4*FB-1603 капсула для перорального приема по 165 мг каждый раз, три раза в день (1980 мг/день). период лечения: начните за две недели до ТАСЕ и проведите восемь недель после ТАСЕ.
Лекарство: ФБ-1603
FB-1603 (165 мг/капсула) капсула для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня функции печени
Временное ограничение: от исходного уровня (день 0) до визита 3 (день 4), визита 4 (день 7), визита 5 (день 10) и визита 6 (день 14)
Изменения уровня показателей функции печени, включая аспартаттрансферазу (АСТ), аланинтрансферазу (АЛТ) или общий билирубин,
от исходного уровня (день 0) до визита 3 (день 4), визита 4 (день 7), визита 5 (день 10) и визита 6 (день 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня функции печени
Временное ограничение: от исходного уровня (день 0) до визита 7 (день 28) и визита 8 (день 56)
Изменения уровня показателей функции печени, в том числе АСТ, АЛТ или общего билирубина после ТАСЕ
от исходного уровня (день 0) до визита 7 (день 28) и визита 8 (день 56)
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) во время исследования
Временное ограничение: до 84 дней
Оценка частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) во время исследования.
до 84 дней
Клинически значимые изменения биохимического состава крови.
Временное ограничение: от исходного уровня (день 0) до визита 3 (день 4), визита 4 (день 7), визита 5 (день 10), визита 6 (день 14), визита 7 (день 28), визита 8 (день 56) и последующих предварительный визит (день 84)
Клинически значимые изменения биохимического состава крови при каждом соответствующем посещении.
от исходного уровня (день 0) до визита 3 (день 4), визита 4 (день 7), визита 5 (день 10), визита 6 (день 14), визита 7 (день 28), визита 8 (день 56) и последующих предварительный визит (день 84)
Клинически значимые изменения в тесте на коагуляцию
Временное ограничение: от исходного уровня (день 0) до визита 3 (день 4), визита 4 (день 7), визита 5 (день 10), визита 6 (день 14), визита 7 (день 28), визита 8 (день 56) и последующих предварительный визит (день 84)
Клинически значимые изменения показателей коагуляции при каждом соответствующем посещении, включая международное нормализованное отношение (МНО) и протромбиновое время.
от исходного уровня (день 0) до визита 3 (день 4), визита 4 (день 7), визита 5 (день 10), визита 6 (день 14), визита 7 (день 28), визита 8 (день 56) и последующих предварительный визит (день 84)
Изменения в измерениях удержания индоцианина зеленого (ICG)
Временное ограничение: от исходного уровня (день 0) до визита 3 (день 4) и визита 5 (день 10)
Изменения в измерениях теста на удержание индоцианина зеленого (ICG) при каждом соответствующем посещении
от исходного уровня (день 0) до визита 3 (день 4) и визита 5 (день 10)
Уровень фиброза печени
Временное ограничение: во время скринингового визита (день от -28 до -15), визита 8 (день 56) и FV/ET (день 84)
Уровень фиброза печени по данным эластографии и индекс фиброза-4 (FIB-4)
во время скринингового визита (день от -28 до -15), визита 8 (день 56) и FV/ET (день 84)
Частота постэмболизационного синдрома
Временное ограничение: от исходного уровня (день 0) до визита 3 (день 4), визита 4 (день 7), визита 5 (день 10), визита 6 (день 14), визита 7 (день 28) и визита 8 (день 56)
Частота постэмболизационного синдрома
от исходного уровня (день 0) до визита 3 (день 4), визита 4 (день 7), визита 5 (день 10), визита 6 (день 14), визита 7 (день 28) и визита 8 (день 56)
Продолжительность пребывания в больнице после ТАСЕ
Временное ограничение: Визит 2 (день 0)
Продолжительность пребывания в больнице после ТАСЕ
Визит 2 (день 0)
Изменения уровня количественного HBsAg или РНК ВГС
Временное ограничение: от скринингового визита (день от -28 до -15) до визита 8 (день 56) и FV/ET (день 84)
Изменения уровня количественного HBsAg или РНК ВГС, измеренного методом ПЦР
от скринингового визита (день от -28 до -15) до визита 8 (день 56) и FV/ET (день 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Febico Biomedical Corp.

Соавторы

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FB-1603_TACE_PII_2022_1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться