Ocena bezpieczeństwa i skuteczności FB-1603 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych przeztętniczej chemoembolizacji
Randomizowane badanie fazy I/II z podwójnie ślepą próbą FB-1603 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych przeztętniczej chemoembolizacji (badanie FECHT)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności FB-1603 w poprawie zaburzeń czynności wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym poddawanych chemoembolizacji przeztętniczej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Zmiany poziomu parametrów czynności wątroby, w tym AspAT, ALT lub bilirubiny całkowitej, od wartości początkowej do wizyty 3, wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6
Istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają placebo z ramienia 1, aby sprawdzić, czy FB-1603 działa w leczeniu czynności wątroby.
Uczestnicy to zrobią
- Przyjmuj lek FB-1603 990mg/dzień, FB-1603 1980mg/dzień lub placebo codziennie przez 10 tygodni.
- Wizyta w klinice w dniach 4, 7, 10, 14, 28, 56 i 84 (kontrola)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
I. Cele:
- Cel główny: Ocena skuteczności FB-1603 w poprawie zaburzeń czynności wątroby po przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) u pacjentów
Cel dodatkowy:
- Aby ocenić bezpieczeństwo FB-1603 u badanych
- Ocena wybranych parametrów wskazujących na skuteczność kliniczną
- Aby ocenić poprawę zespołu poembolizacyjnego FB-1603 w porównaniu z placebo
- Aby ocenić poziom testu wirusologicznego FB-1603 w porównaniu z placebo
- Aby ocenić zmianę sztywności wątroby FB-1603 w porównaniu z placebo
Cel eksploracyjny:
- Aby ocenić aktywność przeciwutleniającą FB-1603 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po TACE
II. Badany produkt:
- Nazwa: Kapsułka doustna FB-1603 (FB-1603)
- Postać dawkowania: kapsułka doustna 165 mg
Dawka(-i): Każde ramię składało się z 40 pacjentów.
- Ramię 1: 4*Placebo za każdym razem, TID (trzy razy dziennie), dwa tygodnie przed i osiem tygodni po TACE
- Ramię 2: 2*FB-1603 kapsułka doustna 165 mg i 2*Placebo za każdym razem, TID (990 mg/dzień), dwa tygodnie przed i osiem tygodni po TACE
- Ramię 3: 4*FB-1603 165 mg kapsułka doustna za każdym razem, TID (1980 mg/dzień), dwa tygodnie przed i osiem tygodni po TACE
Schemat dawkowania:
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do grupy otrzymującej niską dawkę (990 mg/dzień) i dużą dawkę (1980 mg/dzień) kapsułki doustnej FB-1603 165 mg lub kapsułkę placebo trzy razy dziennie przez 10 tygodnie. Każdy pacjent rozpoczyna otrzymywanie kapsułki doustnej FB-1603 165 mg lub kapsułki placebo na dwa tygodnie przed i osiem tygodni po TACE. Badane leki należy przyjmować doustnie na około 10 minut przed śniadaniem, obiadem i kolacją
- Mechanizm akcji:
Proponowany mechanizm polega na tym, że FB-1603 może poprawić czynność wątroby poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego. W poprzednim badaniu przeprowadzonym na szczurzym modelu marskości wątroby i raka wywołanej dietylonitrozoaminą (nr raportu: FENTU30SEP2009) wykazano, że stopień stresu oksydacyjnego określony za pomocą barwienia NBT (błękit nitrotetrazolowy) był znacząco zmniejszony w grupie leczonej, której podawano doustnie 0,8, 1 lub 2 g/kg/dzień FB-1603 w porównaniu z grupą kontrolną.
III. Faza rozwojowa: faza I i II
IV. Projekt badania:
- badanie kontrolne placebo
- Zaślepienie: podwójnie zaślepione
- Randomizowane: tak
- Równoległy
- Czas trwania leczenia: dni 10 tygodni miesiące lata
- Miareczkowanie: wymuszone
- Pojedynczy ośrodek
VI. Procedury badawcze:
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 10-tygodniowe badanie mające na celu określenie dawki, prowadzone w 3 równoległych ramionach.
Badanie przeprowadza się w następujący sposób: kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani równolegle do 3 ramion. Każde ramię składało się z 40 pacjentów otrzymujących doustnie substancję czynną (FB-1603 165 mg kapsułka doustna) lub placebo (kapsułka placebo) dwa tygodnie przed i osiem tygodni po TACE. Każdy pacjent rozpocznie przyjmowanie doustnej kapsułki FB-1603 lub placebo na dwa tygodnie przed TACE. Ponieważ wygląd kapsułki placebo jest identyczny z kapsułką doustną FB-1603 165 mg, podczas procedury podawania badanie będzie zaślepione. Zaślepieni są inni niż personel zaangażowany w randomizację, sponsor, uczestnicy i personel zaangażowany w przygotowanie badanego leku. Każdemu pacjentowi przydzielono leczenie aktywne (FB-1603 165 mg kapsułka doustna) lub placebo przy użyciu algorytmu randomizacji blokowej. Dawki kapsułki doustnej FB-1603 165 mg podawane trzy razy na dobę obejmują podwyższoną dawkę kapsułki – niską (990 mg/dzień) i wysoką dawkę (1980 mg/dzień).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsung-Yen Ho, Master
- Numer telefonu: 116 886-2-2627-5585
- E-mail: rdrad001@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jyun-Yuan Huang, Doctor
- Numer telefonu: 111 886-2-2627-5585
- E-mail: jyhuang@febico.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
- Numer telefonu: 66144 886-2-2312-3456
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
-
Główny śledczy:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
-
Taoyuan, Taiwan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shi-Ming Lin, P.h.D
- Numer telefonu: 8863-3281200#8107
- E-mail: lsmpaicyto@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18–75 lat (włącznie), dowolnej płci
- Chętny i zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody
- Potwierdzona diagnoza raka wątrobowokomórkowego za pomocą radiologii, histologii lub cytologii
- Podmiot ma chęć poddania się TACE
- Wydajność ECOG Stan 0-1
- Oczekuje się, że pacjent przeżyje ponad 3 miesiące
Podczas wizyty przesiewowej wartości laboratoryjne powinny spełniać wszystkie poniższe standardy:
A. AspAT, ALP i ALT wynoszą ≤ 5x GGN. B. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 C. Czas protrombinowy < 4 s powyżej górnej granicy normy D. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5×10^9/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/l.
E. Bilirubina całkowita < 2,5 mg/dL F. Kreatynina w surowicy < 2 mg/dL
- Przy pomiarze sztywności wątroby > 7 kPa (ocenianym za pomocą FibroScan®) lub > 1,5 m/s (ocenianym za pomocą elastografii impulsowej promieniowania akustycznego (ARFI))
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cechami inwazji makroangiopatii
- Pacjenci z objawami rozprzestrzeniania się pozawątrobowego
- Każdy stan stanowiący przeciwwskazanie do TACE określony przez badaczy
- Ostra niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, takie jak encefalopatia wątrobowa i wodobrzusze
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, którym zaleca się leczenie HBV lub HCV, np. pacjent z DNA HBV ≥ 20 000 IU/ml lub z wykrywalnym RNA HCV
- Pacjenci z poważnymi chorobami organicznymi serca, płuc, mózgu, nerek i przewodu pokarmowego, według oceny badaczy
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek zabronione leki, które mogą zakłócać badanie
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić głównej skargi, na przykład pacjenci z psychozą i ciężką nerwicą
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami (infekcja wymagająca zastosowania antybiotyków ogólnoustrojowych) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
4*Placebo kapsułka doustna za każdym razem, TID (trzy razy dziennie).
okres leczenia: rozpocząć dwa tygodnie przed TACE i zakończyć osiem tygodni po TACE.
|
Kapsułka doustna placebo
|
|
Eksperymentalny: niska dawka FB-1603 (990mg/dzień)
2*FB-1603 kapsułka doustna 165 mg i 2*kapsułka doustna Placebo każdorazowo, TID (990 mg/dzień).
okres leczenia: rozpocząć dwa tygodnie przed TACE i zakończyć osiem tygodni po TACE.
|
Kapsułka doustna placebo
FB-1603 (165 mg/kapsułka) kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: wysoka dawka FB-1603 (1980mg/dzień)
4*FB-1603 165 mg kapsułka doustna każdorazowo, TID (1980 mg/dzień).
okres leczenia: rozpocząć dwa tygodnie przed TACE i zakończyć osiem tygodni po TACE.
|
FB-1603 (165 mg/kapsułka) kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomie czynności wątroby
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 3 (dzień 4), wizyty 4 (dzień 7), wizyty 5 (dzień 10) i wizyty 6 (dzień 14)
|
Zmiany poziomu parametrów czynności wątroby, w tym transferazy asparaginianowej (AST), transferazy alaninowej (ALT) czy bilirubiny całkowitej,
|
od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 3 (dzień 4), wizyty 4 (dzień 7), wizyty 5 (dzień 10) i wizyty 6 (dzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poziomie czynności wątroby
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 7 (dzień 28) i wizyty 8 (dzień 56)
|
Zmiany poziomu parametrów czynności wątroby, m.in. AspAT, ALT czy bilirubiny całkowitej po TACE
|
od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 7 (dzień 28) i wizyty 8 (dzień 56)
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas badania
Ramy czasowe: do 84 dni
|
Ocena częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) podczas badania
|
do 84 dni
|
|
Klinicznie istotne zmiany w chemii krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 3 (dzień 4), wizyty 4 (dzień 7), wizyty 5 (dzień 10), wizyty 6 (dzień 14), wizyty 7 (dzień 28), wizyty 8 (dzień 56) i postępuj zgodnie z -wizyta wstępna (dzień 84)
|
Klinicznie istotne zmiany w składzie chemicznym krwi podczas każdej stosownej wizyty
|
od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 3 (dzień 4), wizyty 4 (dzień 7), wizyty 5 (dzień 10), wizyty 6 (dzień 14), wizyty 7 (dzień 28), wizyty 8 (dzień 56) i postępuj zgodnie z -wizyta wstępna (dzień 84)
|
|
Klinicznie istotne zmiany w próbie krzepnięcia
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 3 (dzień 4), wizyty 4 (dzień 7), wizyty 5 (dzień 10), wizyty 6 (dzień 14), wizyty 7 (dzień 28), wizyty 8 (dzień 56) i postępuj zgodnie z -wizyta wstępna (dzień 84)
|
Klinicznie istotne zmiany w teście krzepnięcia podczas każdej stosownej wizyty, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas protrombinowy.
|
od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 3 (dzień 4), wizyty 4 (dzień 7), wizyty 5 (dzień 10), wizyty 6 (dzień 14), wizyty 7 (dzień 28), wizyty 8 (dzień 56) i postępuj zgodnie z -wizyta wstępna (dzień 84)
|
|
Zmiany w pomiarach zielonej retencji indocyjaninowej (ICG)
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 3 (dzień 4) i wizyty 5 (dzień 10)
|
Zmiany w wynikach testu retencji zieleni indocyjaninowej (ICG) podczas każdej stosownej wizyty
|
od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 3 (dzień 4) i wizyty 5 (dzień 10)
|
|
Poziom zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej (dzień -28 do -15), wizyty 8 (dzień 56) i FV/ET (dzień 84)
|
Poziom zwłóknienia wątroby metodą elastografii i wskaźnika zwłóknienia-4 (FIB-4).
|
podczas wizyty przesiewowej (dzień -28 do -15), wizyty 8 (dzień 56) i FV/ET (dzień 84)
|
|
Występowanie zespołu postembolizacyjnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 3 (dzień 4), wizyty 4 (dzień 7), wizyty 5 (dzień 10), wizyty 6 (dzień 14), wizyty 7 (dzień 28) i wizyty 8 (dzień 56)
|
Występowanie zespołu postembolizacyjnego
|
od wartości początkowej (dzień 0) do wizyty 3 (dzień 4), wizyty 4 (dzień 7), wizyty 5 (dzień 10), wizyty 6 (dzień 14), wizyty 7 (dzień 28) i wizyty 8 (dzień 56)
|
|
Długość pobytu w szpitalu po TACE
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 0)
|
Długość pobytu w szpitalu po TACE
|
Wizyta 2 (dzień 0)
|
|
Zmiany w poziomie ilościowego HBsAg lub RNA HCV
Ramy czasowe: od wizyty przesiewowej (dzień -28 do -15) do wizyty 8 (dzień 56) i FV/ET (dzień 84)
|
Zmiany w poziomie ilościowego HBsAg lub RNA HCV mierzonego metodą PCR
|
od wizyty przesiewowej (dzień -28 do -15) do wizyty 8 (dzień 56) i FV/ET (dzień 84)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FB-1603_TACE_PII_2022_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .