Évaluer l'innocuité et l'efficacité du FB-1603 chez un patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire recevant une chimioembolisation transartérielle
Une étude de phase I/II randomisée en double aveugle sur le FB-1603 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire recevant une chimioembolisation transartérielle (essai FECHT)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du FB-1603 sur l'amélioration de la fonction hépatique chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire recevant une chimioembolisation transartérielle. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Modifications du niveau des paramètres de la fonction hépatique, y compris l'AST, l'ALT ou la bilirubine totale, entre le départ et la visite 3, la visite 4, la visite 5 et la visite 6.
Il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le placebo du bras 1 pour voir si le FB-1603 fonctionne pour traiter la fonction hépatique.
Les participants
- Prenez le médicament FB-1603 990 mg/jour, FB-1603 1980 mg/jour ou un placebo tous les jours pendant 10 semaines.
- Visite à la clinique les jours 4, 7, 10, 14, 28, 56 et 84 (suivi)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. Objectifs :
- Objectif principal : évaluer l'efficacité du FB-1603 sur l'amélioration de l'insuffisance hépatique après chimioembolisation transartérielle (TACE) chez les sujets
Objectif secondaire :
- Évaluer la sécurité du FB-1603 chez les sujets
- Évaluer les paramètres sélectionnés indiquant l'efficacité clinique
- Évaluer l'amélioration du syndrome postembolisation du FB-1603 par rapport au placebo
- Évaluer le niveau de test virologique du FB-1603 par rapport au placebo
- Évaluer le changement de rigidité hépatique du FB-1603 par rapport au placebo
Objectif exploratoire :
- Évaluer l'activité antioxydante du FB-1603 chez les sujets atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) après TACE
II. Produit expérimental :
- Nom : Capsule orale FB-1603 (FB-1603)
- Forme posologique : Gélule orale de 165 mg
Dose(s) : Chaque bras était composé de 40 sujets.
- Bras 1 : 4*Placebo à chaque fois, TID (trois fois par jour), deux semaines avant et huit semaines après TACE
- Bras 2 : 2*FB-1603 capsule orale de 165 mg et 2*Placebo à chaque fois, TID (990 mg/jour), deux semaines avant et huit semaines après TACE
- Bras 3 : 4*FB-1603, capsule orale de 165 mg à chaque fois, TID (1980 mg/jour), deux semaines avant et huit semaines après TACE
Schéma posologique :
Tous les sujets inscrits seront répartis au hasard (1:1:1) pour recevoir une faible dose (990 mg/jour), une dose élevée (1980 mg/jour) de capsule orale de FB-1603 à 165 mg ou de capsule placebo trois fois par jour pendant 10 heures. semaines. Chaque sujet commence à recevoir une capsule orale de 165 mg de FB-1603 ou une capsule placebo deux semaines avant et huit semaines après TACE. Les médicaments expérimentaux doivent être pris par voie orale environ 10 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
- Mécanisme d'action :
Le mécanisme proposé est que le FB-1603 peut améliorer la fonction hépatique via une diminution du stress oxydatif. Dans une étude précédente menée sur un modèle de cirrhose hépatique et de cancer du foie induit par la diéthylnitrosamine (DEN) (rapport n° : FENTU30SEP2009), il a été montré que l'étendue du stress oxydatif déterminée par la coloration au NBT (bleu de nitro tétrazolium) était significativement réduite dans le groupe de traitement administré par voie orale avec 0,8, 1 ou 2 g/kg/jour de FB-1603 par rapport au groupe témoin.
III. Phase de développement : phases I et II
IV. Étudier le design:
- étude de contrôle placebo
- Aveugle : double aveugle
- Randomisé : oui
- Parallèle
- Durée du traitement : jours 10 semaines mois années
- Titrage : forcé
- Centre unique
VI. Modalités d'étude :
Il s'agit d'une étude de recherche de dose randomisée, en double aveugle, de 10 semaines dans 3 bras parallèles.
L'étude se déroule comme suit : les sujets éligibles sont randomisés en parallèle dans 3 bras. Chaque bras comprend 40 sujets recevant par voie orale un actif (capsule orale FB-1603 de 165 mg) ou un placebo (capsule placebo) deux semaines avant et huit semaines après TACE. Chaque sujet commencera à recevoir une capsule orale FB-1603 ou un placebo deux semaines avant TACE. Comme l'apparence de la capsule placebo est identique à celle de la capsule orale FB-1603 à 165 mg, l'étude en aveugle sera maintenue pendant la procédure d'administration. Outre le personnel impliqué dans la randomisation, le promoteur, les participants et le personnel impliqué dans la préparation du médicament à l'étude sont aveugles. Chaque sujet est affecté à un traitement actif (capsule orale FB-1603 de 165 mg) ou placebo à l'aide d'un algorithme de randomisation par blocs. Les doses trois fois par jour (TID) de la capsule orale de FB-1603 de 165 mg sont des capsules augmentées à faible dose (990 mg/jour) et à dose élevée (1980 mg/jour).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tsung-Yen Ho, Master
- Numéro de téléphone: 116 886-2-2627-5585
- E-mail: rdrad001@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jyun-Yuan Huang, Doctor
- Numéro de téléphone: 111 886-2-2627-5585
- E-mail: jyhuang@febico.com.tw
Lieux d'étude
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 66144 886-2-2312-3456
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
-
Chercheur principal:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
-
Taoyuan, Taiwan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Shi-Ming Lin, P.h.D
- Numéro de téléphone: 8863-3281200#8107
- E-mail: lsmpaicyto@cgmh.org.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 75 ans (inclus), des deux sexes
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé
- Diagnostic confirmé de carcinome hépatocellulaire par radiologie, histologie ou cytologie
- Le sujet a la volonté de subir une TACE
- Performance ECOG Statut de 0-1
- Le patient devrait survivre plus de 3 mois
Les valeurs de laboratoire doivent répondre à toutes les normes suivantes lors de la visite de dépistage :
A. AST, ALP et ALT sont ≤ 5x ULN. B. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 C. Temps de Quick < 4 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale D. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L ; Hémoglobine ≥ 9 g/dL ; plaquettes ≥ 50×10^9/L.
E. Bilirubine totale < 2,5 mg/dL F. Créatinine sérique < 2 mg/dL
- Avec mesure de la rigidité du foie > 7 kPa (évaluée par FibroScan®) ou > 1,5 m/sec (évaluée par élastographie à impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI))
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d’invasion macrovasculaire
- Patients présentant des signes de propagation extrahépatique
- Toute condition représentant une contre-indication au TACE telle que déterminée par les enquêteurs
- Insuffisance hépatique aiguë ou décompensation de la fonction hépatique chez le patient, telle qu'une encéphalopathie hépatique et une ascite
- Patients atteints d'une hépatite B ou C active aiguë ou chronique et il est recommandé de recevoir un traitement contre le VHB ou le VHC, par exemple, Patient avec un ADN du VHB ≥ 20 000 UI/ml ou avec un ARN du VHC détectable.
- Patients atteints de maladies organiques graves du cœur, des poumons, du cerveau, des reins et du tractus gastro-intestinal selon le jugement des enquêteurs
- Patients atteints de pancréatite chronique
- Patients prenant des médicaments interdits susceptibles d'interférer avec l'essai
- Patients incapables d'exprimer leur plainte principale, par exemple les patients souffrant de psychose et de névrose sévère.
- Patients présentant des infections actives (infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques systémiques) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
4 * capsule orale placebo à chaque fois, TID (trois fois par jour).
période de traitement : commencer deux semaines avant la TACE jusqu'à huit semaines après la TACE.
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Capsule orale placebo
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Expérimental: faible dose de FB-1603 (990 mg/jour)
2 * FB-1603 capsule orale de 165 mg et 2 * capsule orale placebo à chaque fois, TID (990 mg/jour).
période de traitement : commencer deux semaines avant la TACE jusqu'à huit semaines après la TACE.
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Capsule orale placebo
FB-1603 (165 mg/cap) capsule orale
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Expérimental: dose élevée de FB-1603 (1980 mg/jour)
4*FB-1603 Capsule orale de 165 mg à chaque fois, TID (1980 mg/jour).
période de traitement : commencer deux semaines avant la TACE jusqu'à huit semaines après la TACE.
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FB-1603 (165 mg/cap) capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau de fonction hépatique
Délai: de la ligne de base (jour 0) à la visite 3 (jour 4), à la visite 4 (jour 7), à la visite 5 (jour 10) et à la visite 6 (jour 14)
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Modifications du niveau des paramètres de la fonction hépatique, notamment l'aspartate transférase (AST), l'alanine transférase (ALT) ou la bilirubine totale,
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de la ligne de base (jour 0) à la visite 3 (jour 4), à la visite 4 (jour 7), à la visite 5 (jour 10) et à la visite 6 (jour 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du niveau de fonction hépatique
Délai: de la ligne de base (jour 0) à la visite 7 (jour 28) et à la visite 8 (jour 56)
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Modifications du niveau des paramètres de la fonction hépatique, notamment AST, ALT ou bilirubine totale après TACE
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de la ligne de base (jour 0) à la visite 7 (jour 28) et à la visite 8 (jour 56)
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Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) au cours de l'étude
Délai: jusqu'à 84 jours
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Évaluation de la fréquence et de la gravité des événements indésirables (EI) au cours de l'étude
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jusqu'à 84 jours
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Modifications cliniquement significatives de la chimie du sang
Délai: de la ligne de base (jour 0) à la visite 3 (jour 4), à la visite 4 (jour 7), à la visite 5 (jour 10), à la visite 6 (jour 14), à la visite 7 (jour 28), à la visite 8 (jour 56) et suivez -visite up (jour 84)
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Modifications cliniquement significatives de la chimie du sang à chaque visite applicable
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de la ligne de base (jour 0) à la visite 3 (jour 4), à la visite 4 (jour 7), à la visite 5 (jour 10), à la visite 6 (jour 14), à la visite 7 (jour 28), à la visite 8 (jour 56) et suivez -visite up (jour 84)
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Modifications cliniquement significatives du test de coagulation
Délai: de la ligne de base (jour 0) à la visite 3 (jour 4), à la visite 4 (jour 7), à la visite 5 (jour 10), à la visite 6 (jour 14), à la visite 7 (jour 28), à la visite 8 (jour 56) et suivez -visite up (jour 84)
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Modifications cliniquement significatives du test de coagulation à chaque visite applicable, y compris le rapport international normalisé (INR) et le temps de prothrombine.
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de la ligne de base (jour 0) à la visite 3 (jour 4), à la visite 4 (jour 7), à la visite 5 (jour 10), à la visite 6 (jour 14), à la visite 7 (jour 28), à la visite 8 (jour 56) et suivez -visite up (jour 84)
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Modifications des mesures de rétention du vert d'indocyanine (ICG)
Délai: de la ligne de base (jour 0) à la visite 3 (jour 4) et à la visite 5 (jour 10)
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Modifications des mesures du test de rétention du vert d'indocyanine (ICG) à chaque visite applicable
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de la ligne de base (jour 0) à la visite 3 (jour 4) et à la visite 5 (jour 10)
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Niveau de fibrose hépatique
Délai: lors de la visite de dépistage (jour -28 à -15), visite 8 (jour 56) et FV/ET (jour 84)
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Niveau de fibrose hépatique par élastographie et indice de fibrose-4 (FIB-4)
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lors de la visite de dépistage (jour -28 à -15), visite 8 (jour 56) et FV/ET (jour 84)
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Incidence du syndrome postembolisation
Délai: de la ligne de base (jour 0) à la visite 3 (jour 4), à la visite 4 (jour 7), à la visite 5 (jour 10), à la visite 6 (jour 14), à la visite 7 (jour 28) et à la visite 8 (jour 56)
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Incidence du syndrome postembolisation
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de la ligne de base (jour 0) à la visite 3 (jour 4), à la visite 4 (jour 7), à la visite 5 (jour 10), à la visite 6 (jour 14), à la visite 7 (jour 28) et à la visite 8 (jour 56)
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Durée d'hospitalisation après TACE
Délai: Visite 2 (jour 0)
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Durée d'hospitalisation après TACE
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Visite 2 (jour 0)
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Modifications du taux quantitatif d'AgHBs ou d'ARN du VHC
Délai: de la visite de dépistage (jour -28 à -15) à la visite 8 (jour 56) et FV/ET (jour 84)
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Modifications du taux quantitatif d'AgHBs ou d'ARN du VHC mesuré par PCR
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de la visite de dépistage (jour -28 à -15) à la visite 8 (jour 56) et FV/ET (jour 84)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FB-1603_TACE_PII_2022_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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