评估 FB-1603 在接受经动脉化疗栓塞的肝细胞癌患者中的安全性和有效性
FB-1603 评估接受经动脉化疗栓塞术的肝细胞癌患者的安全性和有效性的 I/II 期随机双盲研究（FECHT 试验）
该临床试验的目的是评估 FB-1603 对改善接受经动脉化疗栓塞的肝细胞癌患者肝功能损伤的功效。 它旨在回答的主要问题是：
肝功能参数（包括 AST、ALT 或总胆红素）水平从基线到访视 3、访视 4、访视 5 和访视 6 的变化
有一个对照组：研究人员将比较第 1 组安慰剂，看看 FB-1603 是否可以治疗肝功能。
参与者将
- 每天服用药物 FB-1603 990mg/天、FB-1603 1980mg/天或安慰剂，持续 10 周。
- 第 4、7、10、14、28、56 和 84 天前往诊所（后续）
研究概览
详细说明
一、目标：
- 主要目标：评估 FB-1603 对改善受试者经动脉化疗栓塞 (TACE) 后肝功能损伤的功效
次要目标：
- 评估 FB-1603 在受试者中的安全性
- 评估表明临床疗效的选定参数
- 评估 FB-1603 与安慰剂相比的栓塞后综合征改善情况
- 评估 FB-1603 与安慰剂相比的病毒学测试水平
- 评估 FB-1603 与安慰剂相比的肝脏硬度变化
探索目标：
- 评估 FB-1603 在 TACE 后肝细胞癌 (HCC) 受试者中的抗氧化活性
二.研究产品：
- 名称：FB-1603口服胶囊（FB-1603）
- 剂型：165毫克口服胶囊
剂量：每组由 40 名受试者组成。
- 第 1 组：每次 4*安慰剂，TID（每天 3 次），TACE 前两周和后八周
- 第 2 组：每次 2*FB-1603 165 mg 口服胶囊和 2*安慰剂，TID（990 mg/天），TACE 前两周和 TACE 后八周
- 第 3 组：每次 4*FB-1603 165 mg 口服胶囊，TID（1980 mg/天），TACE 前两周和后八周
给药时间表：
所有入组受试者将被随机分配（1:1:1）接受低剂量（990 mg/天）、高剂量（1980 mg/天）FB-1603 165 mg口服胶囊或安慰剂胶囊，每天3次，共10次几周。 每个受试者在 TACE 前两周和后八周开始接受 FB-1603 165 mg 口服胶囊或安慰剂胶囊。 研究药物应在早餐、午餐和晚餐前约 10 分钟口服
- 作用机制：
所提出的机制是 FB-1603 可以通过减少氧化应激来改善肝功能。 先前对二乙基亚硝胺（DEN）诱导的肝硬化和癌症大鼠模型进行的研究（报告编号：FENTU30SEP2009）显示，通过NBT（硝基蓝四唑）染色测定的氧化应激程度在口服0.8、1的治疗组中显着降低。或 2 g/kg/天的 FB-1603 与对照组相比。
三．发展阶段：第一阶段和第二阶段
四．学习规划：
- 安慰剂对照研究
- 致盲：双盲
- 随机化：是
- 平行线
- 治疗持续时间： 天 10 周 月 年
- 滴定：强制
- 单中心
六．学习程序：
这是一项随机、双盲、为期 10 周的剂量探索研究，分 3 个平行组进行。
研究进行如下：符合条件的受试者被随机分为 3 个组。 每组包括 40 名受试者，在 TACE 前两周和后八周口服活性药物（FB-1603 165 mg 口服胶囊）或安慰剂（安慰剂胶囊）。 每个受试者将在 TACE 前两周开始接受 FB-1603 口服胶囊或安慰剂。 由于安慰剂胶囊的外观与 FB-1603 165 mg 口服胶囊相同，因此在给药过程中将保持研究盲法。 除参与随机化的工作人员外，申办者、参与者和参与研究药物制备的工作人员均处于盲态。 使用分组随机化算法将每位受试者分配至活性治疗（FB-1603 165 mg 口服胶囊）或安慰剂治疗。 FB-1603 165 mg 口服胶囊每天 3 次 (TID) 剂量逐渐递增，胶囊低剂量 (990 mg/天) 和高剂量 (1980 mg/天)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tsung-Yen Ho, Master
- 电话号码：116 886-2-2627-5585
- 邮箱：rdrad001@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jyun-Yuan Huang, Doctor
- 电话号码：111 886-2-2627-5585
- 邮箱：jyhuang@febico.com.tw
学习地点
-
-
Taiwan
-
Taipei、Taiwan、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
- 电话号码：66144 886-2-2312-3456
- 邮箱：skywing@ntuh.gov.tw
-
首席研究员：
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
-
Taoyuan、Taiwan、台湾、333
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- Shi-Ming Lin, P.h.D
- 电话号码：8863-3281200#8107
- 邮箱：lsmpaicyto@cgmh.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁（含），男女不限
- 愿意并且能够提供签署的知情同意书
- 通过放射学、组织学或细胞学确诊为肝细胞癌
- 受试者愿意接受 TACE
- ECOG 表现 0-1 状态
- 患者预计存活3个月以上
筛选访视时的实验室值应满足以下所有标准：
A. AST、ALP 和 ALT ≤ 5x ULN。 B. 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 C. 凝血酶原时间高于正常上限 < 4 秒 D. 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；血红蛋白≥9克/分升；血小板≥50×10^9/L。
E. 总胆红素 < 2.5 mg/dL F. 血清肌酐 < 2 mg/dL
- 肝脏硬度测量 >7 kPa（通过 FibroScan® 评估）或 > 1.5 m/sec（通过声辐射力脉冲弹性成像 (ARFI) 评估）
排除标准：
- 有大血管侵犯证据的患者
- 有肝外扩散证据的患者
- 研究人员确定存在 TACE 禁忌症的任何情况
- 急性肝功能衰竭或肝功能失代偿患者出现肝性脑病、腹水等
- 患有急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染并建议接受乙型肝炎或丙型肝炎治疗的患者，例如乙型肝炎病毒DNA≥20,000 IU/ml或可检测到丙型肝炎病毒RNA的患者
- 经研究者判断患有严重心、肺、脑、肾、胃肠道器质性疾病的患者
- 慢性胰腺炎患者
- 正在服用任何可能干扰试验的违禁药物的患者
- 无法表达主诉的患者，例如精神病、严重神经症患者
- 筛选访视前 4 周内患有活动性感染（需要使用全身抗生素的感染）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每次 4*安慰剂口服胶囊，TID（每天 3 次）。
治疗期：TACE前两周开始至TACE后八周。
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安慰剂口服胶囊
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实验性的：低剂量 FB-1603（990mg/天）
每次 2*FB-1603 165 mg 口服胶囊和 2*安慰剂口服胶囊，TID（990 mg/天）。
治疗期：TACE前两周开始至TACE后八周。
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安慰剂口服胶囊
FB-1603（165毫克/粒）口服胶囊
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实验性的：高剂量FB-1603（1980毫克/天）
4*FB-1603每次165毫克口服胶囊，TID（1980毫克/天）。
治疗期：TACE前两周开始至TACE后八周。
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FB-1603（165毫克/粒）口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝功能水平的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到访视 3（第 4 天）、访视 4（第 7 天）、访视 5（第 10 天）和访视 6（第 14 天）
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肝功能参数水平的变化，包括天冬氨酸转移酶（AST）、丙氨酸转移酶（ALT）或总胆红素，
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从基线（第 0 天）到访视 3（第 4 天）、访视 4（第 7 天）、访视 5（第 10 天）和访视 6（第 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝功能水平的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到访视 7（第 28 天）和访视 8（第 56 天）
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TACE 后肝功能参数水平的变化，包括 AST、ALT 或总胆红素
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从基线（第 0 天）到访视 7（第 28 天）和访视 8（第 56 天）
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研究期间不良事件 (AE) 的频率和严重程度
大体时间：长达 84 天
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评估研究期间不良事件 (AE) 的频率和严重程度
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长达 84 天
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血液化学的临床显着变化
大体时间：从基线（第 0 天）到访问 3（第 4 天）、访问 4（第 7 天）、访问 5（第 10 天）、访问 6（第 14 天）、访问 7（第 28 天）、访问 8（第 56 天）并遵循随访（第 84 天）
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每次适当就诊时血液化学发生临床显着变化
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从基线（第 0 天）到访问 3（第 4 天）、访问 4（第 7 天）、访问 5（第 10 天）、访问 6（第 14 天）、访问 7（第 28 天）、访问 8（第 56 天）并遵循随访（第 84 天）
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凝血试验的临床显着变化
大体时间：从基线（第 0 天）到访问 3（第 4 天）、访问 4（第 7 天）、访问 5（第 10 天）、访问 6（第 14 天）、访问 7（第 28 天）、访问 8（第 56 天）并遵循随访（第 84 天）
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每次适当就诊时凝血测试的临床显着变化，包括国际标准化比值 (INR) 和凝血酶原时间。
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从基线（第 0 天）到访问 3（第 4 天）、访问 4（第 7 天）、访问 5（第 10 天）、访问 6（第 14 天）、访问 7（第 28 天）、访问 8（第 56 天）并遵循随访（第 84 天）
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吲哚菁绿保留值 (ICG) 测量值的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到访视 3（第 4 天）和访视 5（第 10 天）
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每次适用访视时吲哚菁绿保留 (ICG) 测试测量值的变化
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从基线（第 0 天）到访视 3（第 4 天）和访视 5（第 10 天）
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肝纤维化程度
大体时间：在筛选访视（第-28天至-15天）、第8次访视（第56天）和FV/ET（第84天）时
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弹性成像和纤维化 4 (FIB-4) 指数显示肝纤维化水平
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在筛选访视（第-28天至-15天）、第8次访视（第56天）和FV/ET（第84天）时
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栓塞后综合征的发生率
大体时间：从基线（第 0 天）到访视 3（第 4 天）、访视 4（第 7 天）、访视 5（第 10 天）、访视 6（第 14 天）、访视 7（第 28 天）和访视 8（第 56 天）
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栓塞后综合征的发生率
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从基线（第 0 天）到访视 3（第 4 天）、访视 4（第 7 天）、访视 5（第 10 天）、访视 6（第 14 天）、访视 7（第 28 天）和访视 8（第 56 天）
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TACE 术后住院时间
大体时间：访问 2（第 0 天）
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TACE 术后住院时间
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访问 2（第 0 天）
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HBsAg 或 HCV RNA 定量水平的变化
大体时间：从筛选访视（第-28天至-15天）到访视8（第56天）和FV/ET（第84天）
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通过 PCR 测量的 HBsAg 或 HCV RNA 定量水平的变化
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从筛选访视（第-28天至-15天）到访视8（第56天）和FV/ET（第84天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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