Vyhodnotit bezpečnost a účinnost FB-1603 u pacienta s hepatocelulárním karcinomem, který dostává transarteriální chemoembolizaci
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I/II FB-1603 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstupují transarteriální chemoembolizaci (zkouška FECHT)
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost FB-1603 na zlepšení poškození jaterních funkcí u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili transarteriální chemoembolizaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Změny v hladině parametrů jaterních funkcí, včetně AST, ALT nebo celkového bilirubinu, od výchozí hodnoty do návštěvy 3, návštěvy 4, návštěvy 5 a návštěvy 6
Existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat placebo v rameni 1, aby zjistili, zda FB-1603 funguje na léčbu jaterních funkcí.
Účastníci budou
- Užívejte lék FB-1603 990 mg/den, FB-1603 1980 mg/den nebo placebo každý den po dobu 10 týdnů.
- Navštivte kliniku 4., 7., 10., 14., 28., 56. a 84. den (následná kontrola)
Přehled studie
Detailní popis
I. Cíle:
- Primární cíl: Zhodnotit účinnost FB-1603 na zlepšení poškození jaterních funkcí po transarteriální chemoembolizaci (TACE) u subjektů
Sekundární cíl:
- Vyhodnotit bezpečnost FB-1603 u subjektů
- Vyhodnotit vybrané parametry indikující klinickou účinnost
- K posouzení zlepšení postembolizačního syndromu FB-1603 ve srovnání s placebem
- Vyhodnotit hladinu virologického testu FB-1603 ve srovnání s placebem
- K posouzení změny tuhosti jater FB-1603 ve srovnání s placebem
Cíl průzkumu:
- K posouzení antioxidační aktivity FB-1603 u subjektů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po TACE
II. Výzkumný produkt:
- Název: FB-1603 perorální kapsle (FB-1603)
- Léková forma: 165 mg perorální tobolka
Dávka(y): Každé rameno sestávalo ze 40 subjektů.
- Rameno 1: 4*Placebo pokaždé, TID (třikrát denně), dva týdny před a osm týdnů po TACE
- Rameno 2: 2*FB-1603 165 mg perorální tobolka a 2*Placebo pokaždé, TID (990 mg/den), dva týdny před a osm týdnů po TACE
- Rameno 3: 4*FB-1603 165 mg perorální tobolka pokaždé, TID (1980 mg/den), dva týdny před a osm týdnů po TACE
Dávkovací schéma:
Všichni zařazení jedinci budou náhodně rozděleni (1:1:1), aby dostávali nízkou dávku (990 mg/den), vysokou dávku (1980 mg/den) FB-1603 165 mg perorální tobolku nebo placebo tobolku třikrát denně po dobu 10 týdnů. Každý subjekt začne dostávat FB-1603 165 mg perorální tobolku nebo tobolku s placebem dva týdny před a osm týdnů po TACE. Testované léky by se měly užívat perorálně asi 10 minut před snídaní, obědem a večeří
- Mechanismus účinku:
Navrhovaný mechanismus spočívá v tom, že FB-1603 může zlepšit funkci jater snížením oxidačního stresu. V předchozí studii provedené na modelu krysy jaterní cirhózy a rakoviny vyvolané dietylnitrosaminem (DEN) (zpráva č.: FENTU30SEP2009) prokázala, že rozsah oxidačního stresu stanovený barvením NBT (nitrotetrazoliová modř) byl významně snížen v léčebné skupině perorálně podávané 0,8, 1 nebo 2 g/kg/den FB-1603 ve srovnání s kontrolní skupinou.
III. Vývojová fáze: fáze I a II
IV. Studovat design:
- placebo kontrolní studie
- Zaslepení: dvojitá roleta
- Randomizováno: ano
- Paralelní
- Délka léčby: dny 10 týdnů měsíce let
- Titrace: nucená
- Jediný střed
VI. Studijní postupy:
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, 10týdenní studie zaměřená na stanovení dávky ve 3 paralelních ramenech.
Studie se provádí následovně: způsobilí jedinci jsou randomizováni paralelně do 3 ramen. Každé rameno zahrnuje 40 subjektů orálně dostávajících aktivní (FB-1603 165 mg perorální kapsle) nebo placebo (placebo kapsle) dva týdny před a osm týdnů po TACE. Každý subjekt začne dostávat FB-1603 perorální kapsli nebo placebo dva týdny před TACE. Vzhledem k tomu, že vzhled kapsle s placebem je identický s tobolkou pro perorální podání FB-1603 165 mg, bude během postupu podávání zachováno zaslepení studie. Kromě personálu podílejícího se na randomizaci jsou sponzor, účastníci a zaměstnanci podílející se na přípravě studovaného léku zaslepeni. Každému subjektu je přiřazena buď aktivní (FB-1603 165 mg perorální kapsle) nebo placebo pomocí blokového randomizačního algoritmu. Třikrát denně (TID) dávky FB-1603 165 mg perorální tobolka jsou eskalované tobolky s nízkou dávkou (990 mg/den) a vysokou dávkou (1980 mg/den).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tsung-Yen Ho, Master
- Telefonní číslo: 116 886-2-2627-5585
- E-mail: rdrad001@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jyun-Yuan Huang, Doctor
- Telefonní číslo: 111 886-2-2627-5585
- E-mail: jyhuang@febico.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
- Telefonní číslo: 66144 886-2-2312-3456
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
-
Kontakt:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–75 let (včetně) obou pohlaví
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Diagnóza hepatocelulárního karcinomu potvrzená radiologií, histologií nebo cytologií
- Subjekt je ochoten podstoupit TACE
- Výkon ECOG Stav 0-1
- Očekává se, že pacient přežije déle než 3 měsíce
Laboratorní hodnoty by při screeningové návštěvě měly splňovat všechny následující standardy:
A. AST, ALP a ALT jsou ≤ 5x ULN. B. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 C. Protrombinový čas < 4 s nad horní hranicí normálu D. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l; Hemoglobin ≥ 9 g/dl; krevní destičky ≥ 50×10^9/l.
E. Celkový bilirubin < 2,5 mg/dl F. Sérový kreatinin < 2 mg/dl
- S měřením tuhosti jater >7 kPa (posouzeno FibroScan®) nebo > 1,5 m/s (posuzováno akustickou radiační silovou impulsní elastografií (ARFI))
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou makrovaskulární invazí
- Pacienti se známkami extrahepatálního šíření
- Jakýkoli stav představující kontraindikaci TACE, jak určili zkoušející
- Akutní selhání jater nebo dekompenzace jaterních funkcí, jako je jaterní encefalopatie a ascites
- Pacienti s akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B nebo C, kterým se doporučuje léčba HBV nebo HCV, např. pacient s HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml nebo s detekovatelnou HCV RNA
- Pacienti, kteří mají závažná organická onemocnění srdce, plic, mozku, ledvin a gastrointestinálního traktu podle posouzení vyšetřovatelů
- Pacienti s chronickou pankreatitidou
- Pacienti, kteří užívají jakékoli zakázané léky, které by mohly ovlivnit hodnocení
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit hlavní stížnost, například pacienti s psychózou a těžkou neurózou
- Pacienti s aktivní infekcí (infekce vyžadující použití systémových antibiotik) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
4*Placebo perorální tobolka pokaždé, TID (třikrát denně).
období léčby: začněte dva týdny před TACE až do osmi týdnů po TACE.
|
Placebo perorální kapsle
|
|
Experimentální: nízká dávka FB-1603 (990 mg/den)
2*FB-1603 165 mg perorální kapsle a 2*Placebo perorální kapsle pokaždé, TID (990 mg/den).
období léčby: začněte dva týdny před TACE až do osmi týdnů po TACE.
|
Placebo perorální kapsle
FB-1603 (165 mg/cap) perorální tobolka
|
|
Experimentální: vysoká dávka FB-1603 (1980 mg/den)
4*FB-1603 165 mg perorální tobolka pokaždé, TID (1980 mg/den).
období léčby: začněte dva týdny před TACE až do osmi týdnů po TACE.
|
FB-1603 (165 mg/cap) perorální tobolka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni jaterních funkcí
Časové okno: od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 3 (4. den), návštěvy 4 (den 7), návštěvy 5 (den 10) a návštěvy 6 (den 14)
|
Změny v hladině parametrů jaterních funkcí, včetně aspartát transferázy (AST), alanin transferázy (ALT) nebo celkového bilirubinu,
|
od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 3 (4. den), návštěvy 4 (den 7), návštěvy 5 (den 10) a návštěvy 6 (den 14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni jaterních funkcí
Časové okno: od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 7 (den 28) a návštěvy 8 (den 56)
|
Změny v hladině parametrů jaterních funkcí, včetně AST, ALT nebo celkového bilirubinu po TACE
|
od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 7 (den 28) a návštěvy 8 (den 56)
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucí příhody (AE) během studie
Časové okno: až 84 dní
|
Hodnocení frekvence a závažnosti nežádoucí příhody (AE) během studie
|
až 84 dní
|
|
Klinicky významné změny v chemii krve
Časové okno: od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 3 (den 4), návštěvy 4 (den 7), návštěvy 5 (den 10), návštěvy 6 (den 14), návštěvy 7 (den 28), návštěvy 8 (den 56) a následovat návštěva (84. den)
|
Klinicky významné změny v chemii krve při každé příslušné návštěvě
|
od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 3 (den 4), návštěvy 4 (den 7), návštěvy 5 (den 10), návštěvy 6 (den 14), návštěvy 7 (den 28), návštěvy 8 (den 56) a následovat návštěva (84. den)
|
|
Klinicky významné změny v koagulačním testu
Časové okno: od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 3 (den 4), návštěvy 4 (den 7), návštěvy 5 (den 10), návštěvy 6 (den 14), návštěvy 7 (den 28), návštěvy 8 (den 56) a následovat návštěva (84. den)
|
Klinicky významné změny v koagulačním testu při každé příslušné návštěvě včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času.
|
od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 3 (den 4), návštěvy 4 (den 7), návštěvy 5 (den 10), návštěvy 6 (den 14), návštěvy 7 (den 28), návštěvy 8 (den 56) a následovat návštěva (84. den)
|
|
Změny v měření retence indocyaninové zeleně (ICG)
Časové okno: od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 3 (den 4) a návštěvy 5 (den 10)
|
Změny v měření testu retence indocyaninové zeleně (ICG) při každé příslušné návštěvě
|
od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 3 (den 4) a návštěvy 5 (den 10)
|
|
Úroveň jaterní fibrózy
Časové okno: při screeningové návštěvě (den -28 až -15), návštěvě 8 (den 56) a FV/ET (84. den)
|
Úroveň jaterní fibrózy podle elastografie a index fibrózy-4 (FIB-4).
|
při screeningové návštěvě (den -28 až -15), návštěvě 8 (den 56) a FV/ET (84. den)
|
|
Výskyt postembolizačního syndromu
Časové okno: od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 3 (den 4), návštěvy 4 (den 7), návštěvy 5 (den 10), návštěvy 6 (den 14), návštěvy 7 (den 28) a návštěvy 8 (den 56)
|
Výskyt postembolizačního syndromu
|
od výchozího stavu (den 0) do návštěvy 3 (den 4), návštěvy 4 (den 7), návštěvy 5 (den 10), návštěvy 6 (den 14), návštěvy 7 (den 28) a návštěvy 8 (den 56)
|
|
Délka hospitalizace po TACE
Časové okno: Návštěva 2 (den 0)
|
Délka hospitalizace po TACE
|
Návštěva 2 (den 0)
|
|
Změny v hladině kvantitativního HBsAg nebo HCV RNA
Časové okno: od screeningové návštěvy (den -28 až -15) do návštěvy 8 (den 56) a FV/ET (84. den)
|
Změny v hladině kvantitativního HBsAg nebo HCV RNA měřené pomocí PCR
|
od screeningové návštěvy (den -28 až -15) do návštěvy 8 (den 56) a FV/ET (84. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FB-1603_TACE_PII_2022_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy