FB-1603:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen hepatosellulaarisessa karsinoomapotilaassa, joka saa transarteriaalista kemoembolisaatiota
Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu FB-1603-tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi maksasolusyöpäpotilailla, jotka saavat transarteriaalista kemoembolisaatiota (FECHT-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida FB-1603:n tehoa maksan vajaatoiminnan parantamisessa maksasolusyöpäpotilailla, jotka saavat transarteriaalista kemoembolisaatiota. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Muutokset maksan toimintaparametrien, mukaan lukien ASAT, ALAT tai kokonaisbilirubiini, tasossa lähtötasosta käyntiin 3, käyntiin 4, käyntiin 5 ja käyntiin 6
On olemassa vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat käsivarteen 1 lumelääkettä nähdäkseen, onko FB-1603 maksan toiminnan hoitoon.
Osallistujat tekevät
- Ota lääkettä FB-1603 990 mg/vrk, FB-1603 1980 mg/vrk tai lumelääkettä joka päivä 10 viikon ajan.
- Käy klinikalla päivinä 4, 7, 10, 14, 28, 56 ja 84 (seuranta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Tavoitteet:
- Ensisijainen tavoite: Arvioida FB-1603:n tehoa maksan vajaatoiminnan parantamisessa transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) jälkeen koehenkilöillä
Toissijainen tavoite:
- Arvioida FB-1603:n turvallisuutta koehenkilöillä
- Valittujen kliinistä tehoa osoittavien parametrien arvioimiseksi
- Arvioimaan postembolisaation oireyhtymän paranemista FB-1603:ssa verrattuna lumelääkkeeseen
- FB-1603:n virologisen testitason arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
- FB-1603:n maksan jäykkyyden muutoksen arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
Tutkimustavoite:
- FB-1603:n antioksidanttiaktiivisuuden arvioiminen hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla TACE:n jälkeen
II. Tutkimustuote:
- Nimi: FB-1603 oraalinen kapseli (FB-1603)
- Annosmuoto: 165 mg kapseli suun kautta
Annos(t): Kumpikin käsi koostui 40 koehenkilöstä.
- Käsivarsi 1: 4*plasebo joka kerta, TID (kolme kertaa päivässä), kaksi viikkoa ennen ja kahdeksan viikkoa TACE:n jälkeen
- Käsivarsi 2: 2*FB-1603 165 mg oraalikapseli ja 2*plasebo joka kerta, TID (990 mg/vrk), kaksi viikkoa ennen ja kahdeksan viikkoa TACE:n jälkeen
- Käsivarsi 3: 4*FB-1603 165 mg oraalinen kapseli joka kerta, TID (1980 mg/vrk), kaksi viikkoa ennen ja kahdeksan viikkoa TACE:n jälkeen
Annostusaikataulu:
Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (1:1:1) saamaan pieni annos (990 mg/vrk), suuri annos (1980 mg/vrk) FB-1603 165 mg oraalikapselia tai lumelääkekapselia kolme kertaa päivässä 10 viikkoa. Jokainen koehenkilö alkaa saada FB-1603 165 mg oraalista kapselia tai plasebokapselia kaksi viikkoa ennen ja kahdeksan viikkoa TACE:n jälkeen. Tutkimuslääkkeet tulee ottaa suun kautta noin 10 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja illallista
- Toimintamekanismi:
Ehdotettu mekanismi on, että FB-1603 voi parantaa maksan toimintaa vähentämällä oksidatiivista stressiä. Edellinen dietyylinitrosamiinin (DEN) aiheuttaman maksakirroosin ja syövän rottamallissa tehdyssä tutkimuksessa (raportti nro: FENTU30SEP2009) osoitti, että NBT-värjäyksellä (Nitro blue tetrazolium) määritetty oksidatiivisen stressin laajuus väheni merkittävästi hoitoryhmässä, jolle annettiin suun kautta 0,8, 1 tai 2 g/kg/päivä FB-1603:a verrattuna kontrolliryhmään.
III. Kehitysvaihe: vaihe I ja II
IV. Opintojen suunnittelu:
- plasebokontrollitutkimus
- Sokkoutus: kaksoissokko
- Satunnaistettu: kyllä
- Rinnakkainen
- Hoidon kesto: päivää 10 viikkoa kuukautta vuotta
- Titraus: pakotettu
- Yksi keskus
VI. Opiskelumenettelyt:
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 10 viikkoa kestänyt annoksenmääritystutkimus kolmessa rinnakkaisessa haarassa.
Tutkimus suoritetaan seuraavasti: kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan rinnakkain 3 haaraan. Kukin haara käsittää 40 koehenkilöä, jotka saavat suun kautta aktiivista (FB-1603 165 mg:n oraalinen kapseli) tai lumelääkettä (plasebokapseli) kaksi viikkoa ennen ja kahdeksan viikkoa TACE:n jälkeen. Jokainen koehenkilö alkaa saada FB-1603 oraalista kapselia tai lumelääkettä kaksi viikkoa ennen TACE:tä. Koska plasebokapselin ulkonäkö on identtinen FB-1603 165 mg:n suun kautta otettavan kapselin kanssa, tutkimussokkoutumista ylläpidetään antomenettelyn aikana. Muut kuin satunnaistukseen osallistuvat henkilöt, sponsori, osallistujat ja tutkimuslääkkeen valmistukseen osallistuvat henkilöt ovat sokeita. Jokainen koehenkilö määrätään joko aktiiviseen (FB-1603 165 mg:n oraalinen kapseli) tai lumelääkehoitoon käyttämällä lohkosatunnaistusalgoritmia. Kolme kertaa päivässä (TID) FB-1603:n 165 mg:n oraalikapselin annokset ovat kapselin pienen annoksen (990 mg/vrk) ja suuren annoksen (1980 mg/vrk).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tsung-Yen Ho, Master
- Puhelinnumero: 116 886-2-2627-5585
- Sähköposti: rdrad001@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jyun-Yuan Huang, Doctor
- Puhelinnumero: 111 886-2-2627-5585
- Sähköposti: jyhuang@febico.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
- Puhelinnumero: 66144 886-2-2312-3456
- Sähköposti: skywing@ntuh.gov.tw
-
Päätutkija:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
-
Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi-Ming Lin, P.h.D
- Puhelinnumero: 8863-3281200#8107
- Sähköposti: lsmpaicyto@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat (mukaan lukien) kummasta tahansa sukupuolesta
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi radiologialla, histologialla tai sytologialla
- Tutkittavalla on halukkuus TACE:n läpikäymiseen
- ECOG-suorituskyky Tila 0-1
- Potilaan odotetaan elävän yli 3 kuukautta
Laboratorioarvojen tulee täyttää kaikki seuraavat standardit seulontakäynnillä:
A. AST, ALP ja ALT ovat ≤ 5x ULN. B. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 C. Protrombiiniaika < 4 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella D. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/L; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; verihiutaleet ≥ 50×10^9/l.
E. Kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl F. Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
- Maksan jäykkyysmittauksella > 7 kPa (arvioitu FibroScan®:lla) tai > 1,5 m/s (arvioitu akustisella säteilyvoimalla impulssielalastografialla (ARFI))
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä makrovaskulaarisesta invaasiosta
- Potilaat, joilla on merkkejä maksan ulkopuolisesta leviämisestä
- Mikä tahansa sairaus, joka edustaa TACE:n vasta-aihetta tutkijoiden määrittämänä
- Akuutti maksan vajaatoiminta tai maksan toiminnan vajaatoiminta, kuten hepaattinen enkefalopatia ja askites
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio ja joiden HBV- tai HCV-hoitoa suositellaan, esim. potilas, jonka HBV DNA on ≥ 20 000 IU/ml tai jolla on havaittavissa oleva HCV-RNA
- Potilaat, joilla on tutkijoiden arvion mukaan vaikeita orgaanisia sairauksia sydämessä, keuhkoissa, aivoissa, munuaisissa ja maha-suolikanavassa
- Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus
- Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan päävalitusta, esimerkiksi psykoosipotilaat ja vaikea neuroosi
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (infektio, joka vaatii systeemisten antibioottien käyttöä) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
4*Placebo oraalinen kapseli joka kerta, TID (kolme kertaa päivässä).
hoitojakso: aloita kaksi viikkoa ennen TACE:ta ja päättyy kahdeksan viikkoa TACE:n jälkeen.
|
Plasebo oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: pieni annos FB-1603 (990mg/vrk)
2*FB-1603 165 mg kapseli suun kautta ja 2*Placebo oraalikapseli joka kerta, TID (990 mg/vrk).
hoitojakso: aloita kaksi viikkoa ennen TACE:ta ja päättyy kahdeksan viikkoa TACE:n jälkeen.
|
Plasebo oraalinen kapseli
FB-1603 (165 mg/kapseli) oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: suuri annos FB-1603 (1980mg/vrk)
4*FB-1603 165 mg oraalinen kapseli joka kerta, TID (1980 mg/vrk).
hoitojakso: aloita kaksi viikkoa ennen TACE:ta ja päättyy kahdeksan viikkoa TACE:n jälkeen.
|
FB-1603 (165 mg/kapseli) oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksan toiminnan tasolla
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 3 (päivä 4), käyntiin 4 (päivä 7), käyntiin 5 (päivä 10) ja käyntiin 6 (päivä 14)
|
Muutokset maksan toimintaparametreissa, mukaan lukien aspartaattitransferaasi (AST), alaniinitransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini,
|
lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 3 (päivä 4), käyntiin 4 (päivä 7), käyntiin 5 (päivä 10) ja käyntiin 6 (päivä 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksan toiminnan tasolla
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 7 (päivä 28) ja käyntiin 8 (päivä 56)
|
Muutokset maksan toimintaparametrien tasossa, mukaan lukien ASAT, ALAT tai kokonaisbilirubiini TACE:n jälkeen
|
lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 7 (päivä 28) ja käyntiin 8 (päivä 56)
|
|
Haittatapahtuman (AE) esiintymistiheys ja vakavuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 84 päivää
|
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi tutkimuksen aikana
|
jopa 84 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset veren kemiassa
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 3 (päivä 4), käyntiin 4 (päivä 7), käyntiin 5 (päivä 10), käyntiin 6 (päivä 14), käyntiin 7 (päivä 28), käyntiin 8 (päivä 56) ja seuraaminen -vierailu (päivä 84)
|
Kliinisesti merkittävät muutokset veren kemiassa jokaisella soveltuvalla käynnillä
|
lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 3 (päivä 4), käyntiin 4 (päivä 7), käyntiin 5 (päivä 10), käyntiin 6 (päivä 14), käyntiin 7 (päivä 28), käyntiin 8 (päivä 56) ja seuraaminen -vierailu (päivä 84)
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset koagulaatiotestissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 3 (päivä 4), käyntiin 4 (päivä 7), käyntiin 5 (päivä 10), käyntiin 6 (päivä 14), käyntiin 7 (päivä 28), käyntiin 8 (päivä 56) ja seuraaminen -vierailu (päivä 84)
|
Kliinisesti merkittävät muutokset hyytymistestissä jokaisella soveltuvalla käynnillä, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja protrombiiniaika.
|
lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 3 (päivä 4), käyntiin 4 (päivä 7), käyntiin 5 (päivä 10), käyntiin 6 (päivä 14), käyntiin 7 (päivä 28), käyntiin 8 (päivä 56) ja seuraaminen -vierailu (päivä 84)
|
|
Muutokset indosyaniinivihreän retention (ICG) mittauksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 3 (päivä 4) ja käyntiin 5 (päivä 10)
|
Muutokset indosyaniinivihreän retention (ICG) testin mittauksissa jokaisella soveltuvalla käynnillä
|
lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 3 (päivä 4) ja käyntiin 5 (päivä 10)
|
|
Maksafibroosin taso
Aikaikkuna: seulontakäynnillä (päivä -28 - -15), käynnillä 8 (päivä 56) ja FV/ET:llä (päivä 84)
|
Maksafibroosin taso elastografialla ja fibroosi-4 (FIB-4) -indeksillä
|
seulontakäynnillä (päivä -28 - -15), käynnillä 8 (päivä 56) ja FV/ET:llä (päivä 84)
|
|
Postembolisaation oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 3 (päivä 4), käyntiin 4 (päivä 7), käyntiin 5 (päivä 10), käyntiin 6 (päivä 14), käyntiin 7 (päivä 28) ja käyntiin 8 (päivä 56)
|
Postembolisaation oireyhtymän esiintyvyys
|
lähtötasosta (päivä 0) käyntiin 3 (päivä 4), käyntiin 4 (päivä 7), käyntiin 5 (päivä 10), käyntiin 6 (päivä 14), käyntiin 7 (päivä 28) ja käyntiin 8 (päivä 56)
|
|
Sairaalahoidon kesto TACE:n jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 0)
|
Sairaalahoidon kesto TACE:n jälkeen
|
Käynti 2 (päivä 0)
|
|
Muutokset kvantitatiivisessa HBsAg- tai HCV-RNA:ssa
Aikaikkuna: seulontakäynnistä (päivä -28 - -15) käyntiin 8 (päivä 56) ja FV/ET (päivä 84)
|
Muutokset kvantitatiivisessa HBsAg- tai HCV-RNA-tasossa PCR:llä mitattuna
|
seulontakäynnistä (päivä -28 - -15) käyntiin 8 (päivä 56) ja FV/ET (päivä 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB-1603_TACE_PII_2022_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .