Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FB-1603 i hepatocellulært karcinompatient, der modtager transarteriel kemoembolisering

25. februar 2025 opdateret af: Febico Biomedical Corp.

En fase I/II randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse af FB-1603 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos patienter med hepatocellulært karcinom, der modtager transarteriel kemoembolisering (FECHT-forsøg)

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​FB-1603 til forbedring af nedsat leverfunktion hos patienter med hepatocellulært karcinom, der modtager transarteriel kemoembolisering. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Ændringer i niveauet af leverfunktionsparametre, inklusive AST, ALAT eller total bilirubin, fra baseline til besøg 3, besøg 4, besøg 5 og besøg 6

Der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne arm 1 placebo for at se, om FB-1603 er arbejde til behandling af leverfunktionen.

Deltagerne vil

  1. Tag lægemidlet FB-1603 990 mg/dag, FB-1603 1980 mg/dag eller placebo hver dag i 10 uger.
  2. Besøg klinikken dag 4, 7, 10, 14, 28, 56 og 84 (opfølgning)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I. Mål:

  • Primært mål: At vurdere effektiviteten af ​​FB-1603 til forbedring af nedsat leverfunktion efter transarteriel kemoembolisering (TACE) hos forsøgspersoner

  • Sekundært mål:

    • For at evaluere sikkerheden af ​​FB-1603 i fag
    • At evaluere udvalgte parametre, der indikerer klinisk effekt
    • For at vurdere postemboliseringssyndrom forbedring af FB-1603 sammenlignet med placebo
    • For at evaluere virologisk testniveau af FB-1603 sammenlignet med placebo
    • For at vurdere leverstivhedsændring af FB-1603 sammenlignet med placebo

  • Udforskende mål:

    • At vurdere antioxidationsaktiviteten af ​​FB-1603 hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter TACE

II. Undersøgelsesprodukt:

  1. Navn: FB-1603 oral kapsel (FB-1603)
  2. Doseringsform: 165 mg oral kapsel

  3. Dosis(er): Hver arm bestod af 40 forsøgspersoner.

    • Arm 1: 4*Placebo hver gang, TID (tre gange om dagen), to uger før og otte uger efter TACE
    • Arm 2: 2*FB-1603 165 mg oral kapsel og 2*Placebo hver gang, TID (990 mg/dag), to uger før og otte uger efter TACE
    • Arm 3: 4*FB-1603 165 mg oral kapsel hver gang, TID (1980 mg/dag), to uger før og otte uger efter TACE

  4. Doseringsplan:

    Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til at modtage lav dosis (990 mg/dag), høj dosis (1980 mg/dag) FB-1603 165 mg oral kapsel eller placebo kapsel tre gange dagligt i 10 uger. Hvert forsøgsperson begynder at få FB-1603 165 mg oral kapsel eller placebo-kapsel to uger før og otte uger efter TACE. Undersøgelsesmedicinen bør tages oralt cirka 10 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad

  5. Virkningsmekanisme:

Den foreslåede mekanisme er, at FB-1603 kan forbedre leverfunktionen via reduktion af oxidativt stress. I tidligere undersøgelse udført i diethylnitrosamin (DEN) induceret levercirrhose og cancer rottemodel (Rapport #: FENTU30SEP2009) viste, at omfanget af oxidativt stress bestemt af NBT (Nitro blue tetrazolium)-farvning var signifikant faldet i behandlingsgruppen, der blev administreret oralt med 0,8, 1 eller 2 g/kg/dag af FB-1603 sammenlignet med kontrolgruppen.

III. Udviklingsfase: fase I og II

IV. Studere design:

  1. placebo kontrol undersøgelse
  2. Blænding: dobbelt gardin
  3. Randomiseret: ja
  4. Parallel
  5. Behandlingens varighed: dage 10 uger måneder år
  6. Titrering: tvungen
  7. Enkelt center

VI. Studieprocedurer:

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 10 ugers dosisfindende studie i 3 parallelle arme.

Undersøgelsen udføres som følger: kvalificerede forsøgspersoner randomiseres parallelt i 3 arme. Hver arm omfatter 40 forsøgspersoner, der oralt får aktiv (FB-1603 165 mg oral kapsel) eller placebo (placebokapsel) to uger før og otte uger efter TACE. Hvert forsøgsperson vil begynde at modtage FB-1603 oral kapsel eller placebo to uger før TACE. Da placebokapslens udseende er identisk med FB-1603 165 mg oral kapslen, vil undersøgelsesblænding blive opretholdt under administrationsproceduren. Bortset fra personale, der er involveret i randomisering, er sponsoren, deltagerne og personalet involveret i forberedelsen af ​​undersøgelseslægemidlet blindet. Hvert individ tildeles enten aktiv (FB-1603 165 mg oral kapsel) eller placebobehandling ved hjælp af en blokrandomiseringsalgoritme. Tre gange om dagen (TID) doser af FB-1603 165 mg oral kapsel er eskaleret kapsel lav dosis (990 mg/dag) og høj dosis (1980 mg/dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tsung-Yen Ho, Master
  • Telefonnummer: 116 886-2-2627-5585
  • E-mail: rdrad001@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år (inklusive) af begge køn
  2. Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  3. Bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom ved radiologi, histologi eller cytologi
  4. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå TACE
  5. ECOG ydeevne Status på 0-1
  6. Patienten forventes at overleve mere end 3 måneder

  7. Laboratorieværdier bør opfylde alle følgende standarder ved screeningbesøget:

    A. AST, ALP og ALT er ≤ 5x ULN. B. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 C. Protrombintid < 4 sek. over øvre grænse for normal D. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; blodplade ≥ 50×10^9/L.

    E. Total bilirubin < 2,5 mg/dL F. Serumkreatinin < 2 mg/dL

  8. Med leverstivhedsmåling >7 kPa (vurderet af FibroScan®) eller > 1,5 m/sek (vurderet ved akustisk strålingskraftimpulselastografi (ARFI))

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på makrovaskulær invasion
  2. Patienter med tegn på ekstrahepatisk spredning
  3. Enhver tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for TACE som bestemt af efterforskerne
  4. Patient med akut leversvigt eller leverfunktionsdekompensation, såsom hepatisk encefalopati og ascites
  5. Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion og anbefales at modtage HBV- eller HCV-behandling, f.eks. patient med HBV-DNA ≥ 20.000 IE/ml eller med påviselig HCV-RNA
  6. Patienter, der har alvorlige organiske sygdomme i hjerte, lunger, hjerne, nyrer og mave-tarmkanalen efter efterforskernes vurdering
  7. Patienter med kronisk pancreatitis
  8. Patienter, der tager forbudte lægemidler, der kan forstyrre forsøget
  9. Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke hovedklagen, f.eks. patienter med psykose og svær neurose
  10. Patienter med aktive infektioner (infektion, der kræver brug af systemiske antibiotika) inden for 4 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
4*Placebo oral kapsel hver gang, TID (tre gange om dagen). behandlingsperiode: start to uger før TACE indtil otte uger efter TACE.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel
Eksperimentel: lav dosis FB-1603 (990 mg/dag)
2*FB-1603 165 mg oral kapsel og 2*Placebo oral kapsel hver gang, TID (990 mg/dag). behandlingsperiode: start to uger før TACE indtil otte uger efter TACE.
Medicin: Placebo
Placebo oral kapsel
Medicin: FB-1603
FB-1603 (165 mg/hætte) oral kapsel
Eksperimentel: høj dosis FB-1603 (1980 mg/dag)
4*FB-1603 165 mg oral kapsel hver gang, TID (1980 mg/dag). behandlingsperiode: start to uger før TACE indtil otte uger efter TACE.
Medicin: FB-1603
FB-1603 (165 mg/hætte) oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af leverfunktion
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøg 3 (dag 4), besøg 4 (dag 7), besøg 5 (dag 10) og besøg 6 (dag 14)
Ændringer i niveauet af leverfunktionsparametre, herunder aspartattransferase (AST), alanintransferase (ALT) eller total bilirubin,
fra baseline (dag 0) til besøg 3 (dag 4), besøg 4 (dag 7), besøg 5 (dag 10) og besøg 6 (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af leverfunktion
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøg 7 (dag 28) og besøg 8 (dag 56)
Ændringer i niveauet af leverfunktionsparametre, inklusive ASAT, ALAT eller total bilirubin efter TACE
fra baseline (dag 0) til besøg 7 (dag 28) og besøg 8 (dag 56)
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE) under undersøgelsen
Tidsramme: op til 84 dage
Vurdering af frekvens og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE) under undersøgelsen
op til 84 dage
Klinisk signifikante ændringer i blodkemi
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøg 3 (dag 4), besøg 4 (dag 7), besøg 5 (dag 10), besøg 6 (dag 14), besøg 7 (dag 28), besøg 8 (dag 56) og følg -up besøg (dag 84)
Klinisk signifikante ændringer i blodkemien ved hvert relevant besøg
fra baseline (dag 0) til besøg 3 (dag 4), besøg 4 (dag 7), besøg 5 (dag 10), besøg 6 (dag 14), besøg 7 (dag 28), besøg 8 (dag 56) og følg -up besøg (dag 84)
Klinisk signifikante ændringer i koagulationstest
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøg 3 (dag 4), besøg 4 (dag 7), besøg 5 (dag 10), besøg 6 (dag 14), besøg 7 (dag 28), besøg 8 (dag 56) og følg -up besøg (dag 84)
Klinisk signifikante ændringer i koagulationstest ved hvert relevant besøg inklusive international normaliseret ratio (INR) og protrombintid.
fra baseline (dag 0) til besøg 3 (dag 4), besøg 4 (dag 7), besøg 5 (dag 10), besøg 6 (dag 14), besøg 7 (dag 28), besøg 8 (dag 56) og følg -up besøg (dag 84)
Ændringer i målinger af indocyanin grøn retention (ICG)
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøg 3 (dag 4) og besøg 5 (dag 10)
Ændringer i målinger af indocyanin grøn retention (ICG) test ved hvert relevant besøg
fra baseline (dag 0) til besøg 3 (dag 4) og besøg 5 (dag 10)
Niveau af leverfibrose
Tidsramme: ved screeningsbesøget (dag -28 til -15), besøg 8 (dag 56) og FV/ET (dag 84)
Niveau af leverfibrose ved elastografi og fibrose-4 (FIB-4) indeks
ved screeningsbesøget (dag -28 til -15), besøg 8 (dag 56) og FV/ET (dag 84)
Forekomst af postemboliseringssyndrom
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøg 3 (dag 4), besøg 4 (dag 7), besøg 5 (dag 10), besøg 6 (dag 14), besøg 7 (dag 28) og besøg 8 (dag 56)
Forekomst af postemboliseringssyndrom
fra baseline (dag 0) til besøg 3 (dag 4), besøg 4 (dag 7), besøg 5 (dag 10), besøg 6 (dag 14), besøg 7 (dag 28) og besøg 8 (dag 56)
Længde af hospitalsophold efter TACE
Tidsramme: Besøg 2 (dag 0)
Længde af hospitalsophold efter TACE
Besøg 2 (dag 0)
Ændringer i niveauet af kvantitativt HBsAg eller HCV RNA
Tidsramme: fra screeningsbesøg (dag -28 til -15) til besøg 8 (dag 56) og FV/ET (dag 84)
Ændringer i niveauet af kvantitativt HBsAg eller HCV RNA målt ved PCR
fra screeningsbesøg (dag -28 til -15) til besøg 8 (dag 56) og FV/ET (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Febico Biomedical Corp.

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FB-1603_TACE_PII_2022_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner