Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van FB-1603 bij hepatocellulaire carcinoompatiënten die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan

24 juni 2024 bijgewerkt door: Febico Biomedical Corp.

Een fase I/II gerandomiseerde, dubbelblinde studie van FB-1603 om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij hepatocellulaire carcinoompatiënten die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan (FECHT-studie)

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid van FB-1603 op het verbeteren van leverfunctiestoornissen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die transarteriële chemo-embolisatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Veranderingen in het niveau van leverfunctieparameters, waaronder AST, ALT of totaal bilirubine, vanaf de uitgangswaarde tot bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5 en bezoek 6

Er is een vergelijkingsgroep: onderzoekers zullen arm 1-placebo vergelijken om te zien of FB-1603 werkt om de leverfunctie te behandelen.

Deelnemers zullen dat wel doen

  1. Neem het geneesmiddel FB-1603 990 mg/dag, FB-1603 1980 mg/dag of een placebo elke dag gedurende 10 weken.
  2. Bezoek de kliniek op dag 4, 7, 10, 14, 28, 56 en 84 (follow-up)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I. Doelstellingen:

  • Primaire doelstelling: Beoordelen van de werkzaamheid van FB-1603 op het verbeteren van leverfunctiestoornissen na transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij proefpersonen

  • Secundaire doelstelling:

    • Om de veiligheid van FB-1603 bij proefpersonen te evalueren
    • Om geselecteerde parameters te evalueren die indicatief zijn voor de klinische werkzaamheid
    • Om de verbetering van het post-embolisatiesyndroom van FB-1603 te beoordelen in vergelijking met placebo
    • Om het virologische testniveau van FB-1603 te evalueren in vergelijking met placebo
    • Om de veranderingen in de leverstijfheid van FB-1603 te beoordelen in vergelijking met placebo

  • Verkennende doelstelling:

    • Om de antioxidatieactiviteit van FB-1603 bij proefpersonen met hepatocellulair carcinoom (HCC) na TACE te beoordelen

II. Onderzoeksproduct:

  1. Naam: FB-1603 orale capsule (FB-1603)
  2. Doseringsvorm: 165 mg orale capsule

  3. Dosis(en): Elke arm bestond uit 40 proefpersonen.

    • Arm 1: 4*Placebo elke keer, TID (driemaal daags), twee weken vóór en acht weken na TACE
    • Arm 2: 2*FB-1603 165 mg orale capsule en 2*Placebo telkens, TID (990 mg/dag), twee weken vóór en acht weken na TACE
    • Arm 3: 4*FB-1603 165 mg orale capsule per keer, driemaal daags (1980 mg/dag), twee weken vóór en acht weken na TACE

  4. Doseringsschema:

    Alle ingeschreven proefpersonen worden willekeurig (1:1:1) toegewezen aan een lage dosis (990 mg/dag), hoge dosis (1980 mg/dag) FB-1603 165 mg orale capsule of placebocapsule driemaal daags gedurende 10 minuten. weken. Elke proefpersoon begint twee weken vóór en acht weken na TACE met het ontvangen van FB-1603 165 mg orale capsule of placebocapsule. De onderzoeksgeneesmiddelen moeten ongeveer 10 minuten vóór het ontbijt, de lunch en het diner oraal worden ingenomen

  5. Werkingsmechanisme:

Het voorgestelde mechanisme is dat FB-1603 de leverfunctie kan verbeteren via vermindering van oxidatieve stress. Uit eerder onderzoek, uitgevoerd in door diethylnitrosamine (DEN) geïnduceerde levercirrose en kankerrattenmodel (rapport #: FENTU30SEP2009), is gebleken dat de mate van oxidatieve stress bepaald door NBT-kleuring (Nitro Blue Tetrazolium) significant was afgenomen in de behandelingsgroep die oraal werd toegediend met 0,8, 1 of 2 g/kg/dag FB-1603 vergeleken met de controlegroep.

III. Ontwikkelingsfase: fase I en II

IV. Studieontwerp:

  1. placebocontroleonderzoek
  2. Verblinding: dubbelblind
  3. Gerandomiseerd: ja
  4. Parallel
  5. Duur van de behandeling: dagen 10 weken maanden jaren
  6. Titratie: geforceerd
  7. Enkel centrum

VI. Studieprocedures:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 10 weken durende dosisbepalingsstudie in 3 parallelle armen.

Het onderzoek wordt als volgt uitgevoerd: in aanmerking komende proefpersonen worden parallel gerandomiseerd in 3 armen. Elke arm bestaat uit 40 proefpersonen die oraal actieve stof (FB-1603 165 mg orale capsule) of placebo (placebocapsule) toegediend krijgen twee weken vóór en acht weken na TACE. Elke proefpersoon zal twee weken vóór TACE beginnen met het ontvangen van een orale capsule FB-1603 of een placebo. Omdat het uiterlijk van de placebocapsule identiek is aan die van de FB-1603 165 mg orale capsule, zal de onderzoeksblindering tijdens de toedieningsprocedure gehandhaafd blijven. Behalve het personeel dat betrokken is bij de randomisatie, zijn de sponsor, de deelnemers en het personeel dat betrokken is bij de bereiding van het onderzoeksgeneesmiddel geblindeerd. Elke proefpersoon wordt toegewezen aan een actieve behandeling (FB-1603 165 mg orale capsule) of een placebobehandeling met behulp van een blokrandomisatie-algoritme. Driemaal daags (TID) doses FB-1603 165 mg orale capsule zijn verhoogde capsule-lage dosis (990 mg/dag) en hoge dosis (1980 mg/dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tsung-Yen Ho, Master
  • Telefoonnummer: 116 886-2-2627-5585
  • E-mail: rdrad001@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief) van beide geslachten
  2. Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  3. Bevestigde diagnose van hepatocellulair carcinoom door radiologie, histologie of cytologie
  4. Proefpersoon heeft de bereidheid om TACE te ondergaan
  5. ECOG-prestatie Status van 0-1
  6. De patiënt zal naar verwachting ruim drie maanden overleven

  7. Laboratoriumwaarden moeten tijdens het screeningsbezoek aan alle volgende normen voldoen:

    A. AST, ALP en ALT zijn ≤ 5x ULN. B. International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 C. Protrombinetijd < 4 sec boven de bovengrens van normaal D. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^9/l; Hemoglobine ≥ 9 g/dl; bloedplaatjes ≥ 50×10^9/l.

    E. Totaal bilirubine < 2,5 mg/dl F. Serumcreatinine < 2 mg/dl

  8. Met leverstijfheidsmeting >7 kPa (beoordeeld door FibroScan®) of > 1,5 m/sec (beoordeeld door akoestische stralingskrachtimpulselastografie (ARFI))

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bewijs van macrovasculaire invasie
  2. Patiënten met tekenen van extrahepatische verspreiding
  3. Elke aandoening die een contra-indicatie voor TACE vertegenwoordigt, zoals vastgesteld door de onderzoekers
  4. Acuut leverfalen of decompensatie van de leverfunctie door patiënten, zoals hepatische encefalopathie en ascites
  5. Patiënten met een acute of chronische actieve hepatitis B- of C-infectie en bij wie een HBV- of HCV-behandeling wordt aanbevolen, bijv. Patiënt met HBV-DNA ≥ 20.000 IE/ml of met detecteerbaar HCV-RNA
  6. Patiënten met ernstige organische ziekten van het hart, de longen, de hersenen, de nieren en het maag-darmkanaal, zo oordelen de onderzoekers
  7. Patiënten met chronische pancreatitis
  8. Patiënten die verboden medicijnen gebruiken die het onderzoek kunnen verstoren
  9. Patiënten die de hoofdklacht niet kunnen uiten, bijvoorbeeld de patiënten met psychose en ernstige neurose
  10. Patiënten met actieve infecties (infectie waarvoor systemische antibiotica nodig zijn) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
4*Placebo orale capsule per keer, TID (drie keer per dag). behandelperiode: start twee weken vóór TACE tot acht weken na TACE.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule
Experimenteel: lage dosis FB-1603 (990 mg/dag)
2*FB-1603 165 mg orale capsule en 2*Placebo orale capsule per keer, driemaal daags (990 mg/dag). behandelperiode: start twee weken vóór TACE tot acht weken na TACE.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale capsule
Geneesmiddel: FB-1603
FB-1603 (165 mg/dop) orale capsule
Experimenteel: hoge dosis FB-1603 (1980 mg/dag)
4*FB-1603 165 mg orale capsule per keer, driemaal daags (1980 mg/dag). behandelperiode: start twee weken vóór TACE tot acht weken na TACE.
Geneesmiddel: FB-1603
FB-1603 (165 mg/dop) orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van de leverfunctie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn (dag 0) tot bezoek 3 (dag 4), bezoek 4 (dag 7), bezoek 5 (dag 10) en bezoek 6 (dag 14)
Veranderingen in het niveau van leverfunctieparameters, waaronder aspartaattransferase (AST), alaninetransferase (ALT) of totaal bilirubine,
vanaf de basislijn (dag 0) tot bezoek 3 (dag 4), bezoek 4 (dag 7), bezoek 5 (dag 10) en bezoek 6 (dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van de leverfunctie
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 0) tot bezoek 7 (dag 28) en bezoek 8 (dag 56)
Veranderingen in het niveau van leverfunctieparameters, waaronder AST, ALT of totaal bilirubine na TACE
vanaf baseline (dag 0) tot bezoek 7 (dag 28) en bezoek 8 (dag 56)
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: tot 84 dagen
Beoordeling van de frequentie en ernst van bijwerkingen (AE) tijdens het onderzoek
tot 84 dagen
Klinisch significante veranderingen in de bloedchemie
Tijdsspanne: vanaf basislijn (dag 0) tot bezoek 3 (dag 4), bezoek 4 (dag 7), bezoek 5 (dag 10), bezoek 6 (dag 14), bezoek 7 (dag 28), bezoek 8 (dag 56) en volg -upbezoek (dag 84)
Klinisch significante veranderingen in de bloedchemie bij elk van toepassing zijnd bezoek
vanaf basislijn (dag 0) tot bezoek 3 (dag 4), bezoek 4 (dag 7), bezoek 5 (dag 10), bezoek 6 (dag 14), bezoek 7 (dag 28), bezoek 8 (dag 56) en volg -upbezoek (dag 84)
Klinisch significante veranderingen in de stollingstest
Tijdsspanne: vanaf de basislijn (dag 0) tot bezoek 3 (dag 4), bezoek 4 (dag 7), bezoek 5 (dag 10), bezoek 6 (dag 14), bezoek 7 (dag 28), bezoek 8 (dag 56) en volg -upbezoek (dag 84)
Klinisch significante veranderingen in de stollingstest bij elk van toepassing zijnd bezoek, inclusief internationaal genormaliseerde ratio (INR) en protrombinetijd.
vanaf de basislijn (dag 0) tot bezoek 3 (dag 4), bezoek 4 (dag 7), bezoek 5 (dag 10), bezoek 6 (dag 14), bezoek 7 (dag 28), bezoek 8 (dag 56) en volg -upbezoek (dag 84)
Veranderingen in metingen van indocyaninegroenretentie (ICG)
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 0) tot bezoek 3 (dag 4) en bezoek 5 (dag 10)
Veranderingen in de metingen van de indocyanine groene retentie (ICG)-test bij elk van toepassing zijnd bezoek
vanaf baseline (dag 0) tot bezoek 3 (dag 4) en bezoek 5 (dag 10)
Niveau van leverfibrose
Tijdsspanne: bij het screeningsbezoek (dag -28 tot -15), bezoek 8 (dag 56) en FV/ET (dag 84)
Niveau van leverfibrose volgens elastografie en fibrosis-4 (FIB-4) index
bij het screeningsbezoek (dag -28 tot -15), bezoek 8 (dag 56) en FV/ET (dag 84)
Incidentie van post-embolisatiesyndroom
Tijdsspanne: vanaf de basislijn (dag 0) tot bezoek 3 (dag 4), bezoek 4 (dag 7), bezoek 5 (dag 10), bezoek 6 (dag 14), bezoek 7 (dag 28) en bezoek 8 (dag 56)
Incidentie van post-embolisatiesyndroom
vanaf de basislijn (dag 0) tot bezoek 3 (dag 4), bezoek 4 (dag 7), bezoek 5 (dag 10), bezoek 6 (dag 14), bezoek 7 (dag 28) en bezoek 8 (dag 56)
Duur van het ziekenhuisverblijf na TACE
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 0)
Duur van het ziekenhuisverblijf na TACE
Bezoek 2 (dag 0)
Veranderingen in het niveau van kwantitatief HBsAg- of HCV-RNA
Tijdsspanne: van screeningsbezoek (dag -28 tot -15) tot bezoek 8 (dag 56) en FV/ET (dag 84)
Veranderingen in het niveau van kwantitatief HBsAg- of HCV-RNA gemeten met PCR
van screeningsbezoek (dag -28 tot -15) tot bezoek 8 (dag 56) en FV/ET (dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Febico Biomedical Corp.

Medewerkers

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FB-1603_TACE_PII_2022_1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren