Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera säkerhet och effekt av FB-1603 i levercellscancerpatient som får transarteriell kemoembolisering

14 juli 2026 uppdaterad av: Febico Biomedical Corp.

En fas I/II randomiserad, dubbelblind studie av FB-1603 för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos patienter med hepatocellulärt karcinom som får transarteriell kemoembolisering (FECHT-prövning)

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av FB-1603 för att förbättra leverfunktionsnedsättningen hos patienter med hepatocellulärt karcinom som får transarteriell kemoembolisering. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Förändringar i nivån av leverfunktionsparametrar, inklusive ASAT, ALAT eller totalt bilirubin, från baslinje till besök 3, besök 4, besök 5 och besök 6

Det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra arm 1 placebo för att se om FB-1603 är ett arbete för att behandla leverfunktionen.

Deltagarna kommer

  1. Ta läkemedel FB-1603 990mg/dag, FB-1603 1980mg/dag eller placebo varje dag i 10 veckor.
  2. Besök kliniken dag 4, 7, 10, 14, 28, 56 och 84 (uppföljning)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I. Mål:

  • Primärt mål: Att bedöma effekten av FB-1603 på att förbättra leverfunktionsnedsättning efter transarteriell kemoembolisering (TACE) hos försökspersoner

  • Sekundärt mål:

    • För att utvärdera säkerheten för FB-1603 i ämnen
    • Att utvärdera utvalda parametrar som indikerar klinisk effekt
    • För att bedöma postemboliseringssyndrom förbättring av FB-1603 jämfört med placebo
    • För att utvärdera virologisk testnivå av FB-1603 jämfört med placebo
    • För att bedöma leverstelhet förändring av FB-1603 jämfört med placebo

  • Undersökande mål:

    • För att bedöma antioxidationsaktiviteten hos FB-1603 hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) efter TACE

II. Undersökningsprodukt:

  1. Namn: FB-1603 oral kapsel (FB-1603)
  2. Doseringsform: 165 mg oral kapsel

  3. Dos(er): Varje arm bestod av 40 försökspersoner.

    • Arm 1: 4*Placebo varje gång, TID (tre gånger om dagen), två veckor före och åtta veckor efter TACE
    • Arm 2: 2*FB-1603 165 mg oral kapsel och 2*Placebo varje gång, TID (990 mg/dag), två veckor före och åtta veckor efter TACE
    • Arm 3: 4*FB-1603 165 mg oral kapsel varje gång, TID (1980 mg/dag), två veckor före och åtta veckor efter TACE

  4. Doseringsschema:

    Alla inskrivna försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1:1) för att få låg dos (990 mg/dag), hög dos (1980 mg/dag) av FB-1603 165 mg oral kapsel eller placebokapsel tre gånger om dagen i 10 Veckor. Varje försöksperson börjar få FB-1603 165 mg oral kapsel eller placebokapsel två veckor före och åtta veckor efter TACE. Undersökningsläkemedlen ska tas oralt cirka 10 minuter före frukost, lunch och middag

  5. Handlingsmekanism:

Den föreslagna mekanismen är att FB-1603 kan förbättra leverfunktionen genom att minska oxidativ stress. I en tidigare studie utförd i dietylnitrosamin (DEN) inducerad levercirros och cancerråttmodell (Rapport #: FENTU30SEP2009) visade att omfattningen av oxidativ stress bestämd av NBT-färgning (Nitroblått tetrazolium) minskade signifikant i behandlingsgruppen som administrerades oralt med 0,8, 1 eller 2 g/kg/dag av FB-1603 jämfört med kontrollgruppen.

III. Utvecklingsfas: fas I och II

IV. Studera design:

  1. placebokontrollstudie
  2. Blindning: dubbelgardin
  3. Randomiserad: ja
  4. Parallell
  5. Behandlingslängd: dagar 10 veckor månader år
  6. Titrering: forcerad
  7. Singel center

VI. Studieprocedurer:

Detta är en randomiserad, dubbelblind, 10-veckors dosfinnande studie i 3 parallella armar.

Studien genomförs enligt följande: berättigade försökspersoner randomiseras parallellt i 3 armar. Varje arm består av 40 försökspersoner som oralt får aktiv (FB-1603 165 mg oral kapsel) eller placebo (placebokapsel) två veckor före och åtta veckor efter TACE. Varje försöksperson kommer att börja få FB-1603 oral kapsel eller placebo två veckor före TACE. Eftersom placebokapselns utseende är identiskt med FB-1603 165 mg oral kapsel, kommer studieblindningen att bibehållas under administreringsproceduren. Förutom personal som är involverad i randomisering är sponsorn, deltagarna och personalen som är involverade i beredningen av studieläkemedlet blinda. Varje patient tilldelas antingen aktiv (FB-1603 165 mg oral kapsel) eller placebobehandling med användning av en blockrandomiseringsalgoritm. Tre gånger om dagen (TID) doser av FB-1603 165 mg oral kapsel är eskalerad kapsel låg dos (990 mg/dag) och hög dos (1980 mg/dag).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tsung-Yen Ho, Master
  • Telefonnummer: 116 886-2-2627-5585
  • E-post: rdrad001@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-75 år (inklusive) av båda könen
  2. Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke
  3. Bekräftad diagnos av hepatocellulärt karcinom genom radiologi, histologi eller cytologi
  4. Försökspersonen har viljan att genomgå TACE
  5. ECOG-prestanda Status på 0-1
  6. Patienten förväntas överleva mer än 3 månader

  7. Laboratorievärden bör uppfylla alla följande standarder vid screeningbesöket:

    A. AST, ALP och ALT är ≤ 5x ULN. B. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 C. Protrombintid < 4 sek över den övre normalgränsen D. Absolut neutrofilantal ≥ 1,5×10^9/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; blodplätt ≥ 50×10^9/L.

    E. Total bilirubin < 2,5 mg/dL F. Serumkreatinin < 2 mg/dL

  8. Med leverstyvhetsmätning >7 kPa (bedömd av FibroScan®) eller > 1,5 m/sek (bedömd med akustisk strålningskraftimpulselastografi (ARFI))

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tecken på makrovaskulär invasion
  2. Patienter med tecken på extrahepatisk spridning
  3. Alla tillstånd som representerar en kontraindikation mot TACE enligt bestämt av utredarna
  4. Akut leversvikt eller leverfunktionsnedsättning som patienten utför, såsom leverencefalopati och ascites
  5. Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller C-infektion och rekommenderas att få HBV- eller HCV-behandling, t.ex. patient med HBV-DNA ≥ 20 000 IE/ml eller med detekterbart HCV-RNA
  6. Patienter som har allvarliga organiska sjukdomar i hjärta, lungor, hjärna, njure och mag-tarmkanalen enligt utredarnas bedömning
  7. Patienter med kronisk pankreatit
  8. Patienter som tar några förbjudna läkemedel som kan störa prövningen
  9. Patienter som inte kan uttrycka huvudklagomålet, till exempel patienter med psykos och svår neuros
  10. Patienter med aktiva infektioner (infektion som kräver användning av systemiska antibiotika) inom 4 veckor före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
4*Placebo oral kapsel varje gång, TID (tre gånger om dagen). behandlingsperiod: start två veckor före TACE till åtta veckor efter TACE.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel
Experimentell: låg dos FB-1603 (990 mg/dag)
2*FB-1603 165 mg oral kapsel och 2*Placebo oral kapsel varje gång, TID (990 mg/dag). behandlingsperiod: start två veckor före TACE till åtta veckor efter TACE.
Läkemedel: Placebo
Placebo oral kapsel
Läkemedel: FB-1603
FB-1603 (165 mg/kapsel) oral kapsel
Experimentell: hög dos FB-1603 (1980 mg/dag)
4*FB-1603 165 mg oral kapsel varje gång, TID (1980 mg/dag). behandlingsperiod: start två veckor före TACE till åtta veckor efter TACE.
Läkemedel: FB-1603
FB-1603 (165 mg/kapsel) oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivån av leverfunktion
Tidsram: från baslinje (dag 0) till besök 3 (dag 4), besök 4 (dag 7), besök 5 (dag 10) och besök 6 (dag 14)
Förändringar i nivån av leverfunktionsparametrar, inklusive aspartattransferas (AST), alanintransferas (ALT) eller totalt bilirubin,
från baslinje (dag 0) till besök 3 (dag 4), besök 4 (dag 7), besök 5 (dag 10) och besök 6 (dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivån av leverfunktion
Tidsram: från baslinjen (dag 0) till besök 7 (dag 28) och besök 8 (dag 56)
Förändringar i nivån av leverfunktionsparametrar, inklusive ASAT, ALAT eller totalt bilirubin efter TACE
från baslinjen (dag 0) till besök 7 (dag 28) och besök 8 (dag 56)
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) under studien
Tidsram: upp till 84 dagar
Bedömning av frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) under studien
upp till 84 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar i blodkemin
Tidsram: från baslinje (dag 0) till besök 3 (dag 4), besök 4 (dag 7), besök 5 (dag 10), besök 6 (dag 14), besök 7 (dag 28), besök 8 (dag 56) och följ -up besök (dag 84)
Kliniskt signifikanta förändringar i blodkemin vid varje tillämpligt besök
från baslinje (dag 0) till besök 3 (dag 4), besök 4 (dag 7), besök 5 (dag 10), besök 6 (dag 14), besök 7 (dag 28), besök 8 (dag 56) och följ -up besök (dag 84)
Kliniskt signifikanta förändringar i koagulationstest
Tidsram: från baslinje (dag 0) till besök 3 (dag 4), besök 4 (dag 7), besök 5 (dag 10), besök 6 (dag 14), besök 7 (dag 28), besök 8 (dag 56) och följ -up besök (dag 84)
Kliniskt signifikanta förändringar i koagulationstestet vid varje tillämpligt besök inklusive internationellt normaliserat förhållande (INR) och protrombintid.
från baslinje (dag 0) till besök 3 (dag 4), besök 4 (dag 7), besök 5 (dag 10), besök 6 (dag 14), besök 7 (dag 28), besök 8 (dag 56) och följ -up besök (dag 84)
Förändringar i mätningar av indocyanin grön retention (ICG)
Tidsram: från baslinjen (dag 0) till besök 3 (dag 4) och besök 5 (dag 10)
Förändringar i mätningar av indocyanin grön retention (ICG) test vid varje tillämpligt besök
från baslinjen (dag 0) till besök 3 (dag 4) och besök 5 (dag 10)
Nivå av leverfibros
Tidsram: vid screeningbesöket (dag -28 till -15), besök 8 (dag 56) och FV/ET (dag 84)
Nivå av leverfibros genom elastografi och fibros-4 (FIB-4) index
vid screeningbesöket (dag -28 till -15), besök 8 (dag 56) och FV/ET (dag 84)
Förekomst av postemboliseringssyndrom
Tidsram: från baslinje (dag 0) till besök 3 (dag 4), besök 4 (dag 7), besök 5 (dag 10), besök 6 (dag 14), besök 7 (dag 28) och besök 8 (dag 56)
Förekomst av postemboliseringssyndrom
från baslinje (dag 0) till besök 3 (dag 4), besök 4 (dag 7), besök 5 (dag 10), besök 6 (dag 14), besök 7 (dag 28) och besök 8 (dag 56)
Längd på sjukhusvistelse efter TACE
Tidsram: Besök 2 (dag 0)
Längd på sjukhusvistelse efter TACE
Besök 2 (dag 0)
Förändringar i nivån av kvantitativt HBsAg eller HCV RNA
Tidsram: från screeningbesök (dag -28 till -15) till besök 8 (dag 56) och FV/ET (dag 84)
Förändringar i nivån av kvantitativt HBsAg eller HCV RNA mätt med PCR
från screeningbesök (dag -28 till -15) till besök 8 (dag 56) och FV/ET (dag 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Febico Biomedical Corp.

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

6 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FB-1603_TACE_PII_2022_1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera