Evaluar la seguridad y eficacia de FB-1603 en pacientes con carcinoma hepatocelular que reciben quimioembolización transarterial
Un estudio de fase I/II, aleatorizado y doble ciego de FB-1603 para evaluar la seguridad y eficacia en pacientes con carcinoma hepatocelular que reciben quimioembolización transarterial (ensayo FECHT)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de FB-1603 para mejorar la función hepática deterioro en pacientes con carcinoma hepatocelular que reciben quimioembolización transarterial. La principal pregunta que pretende responder es:
Cambios en el nivel de los parámetros de la función hepática, incluidos AST, ALT o bilirrubina total, desde el inicio hasta la Visita 3, la Visita 4, la Visita 5 y la Visita 6
Hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo 1 de placebo para ver si FB-1603 funciona para tratar la función hepática.
Los participantes
- Tome el medicamento FB-1603 990 mg/día, FB-1603 1980 mg/día o un placebo todos los días durante 10 semanas.
- Visita a clínica los días 4, 7, 10, 14, 28, 56 y 84 (seguimiento)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Objetivos:
- Objetivo principal: evaluar la eficacia de FB-1603 para mejorar el deterioro de la función hepática después de la quimioembolización transarterial (TACE) en sujetos.
Objetivo secundario:
- Evaluar la seguridad del FB-1603 en sujetos
- Evaluar parámetros seleccionados indicativos de eficacia clínica.
- Evaluar la mejora del síndrome posembolización de FB-1603 en comparación con placebo
- Evaluar el nivel de prueba virológica de FB-1603 en comparación con placebo
- Evaluar el cambio en la rigidez hepática de FB-1603 en comparación con placebo
Objetivo exploratorio:
- Evaluar la actividad antioxidante de FB-1603 en sujetos con carcinoma hepatocelular (CHC) después de TACE
II. Producto en investigación:
- Nombre: cápsula oral FB-1603 (FB-1603)
- Forma de dosificación: cápsula oral de 165 mg
Dosis(es): Cada grupo estuvo formado por 40 sujetos.
- Grupo 1: 4*Placebo cada vez, TID (tres veces al día), dos semanas antes y ocho semanas después de TACE
- Grupo 2: 2*FB-1603 cápsula oral de 165 mg y 2*Placebo cada vez, TID (990 mg/día), dos semanas antes y ocho semanas después de TACE
- Grupo 3: 4*FB-1603 cápsula oral de 165 mg cada vez, tres veces al día (1980 mg/día), dos semanas antes y ocho semanas después de TACE
Horario de dosificación:
Todos los sujetos inscritos serán asignados al azar (1:1:1) para recibir una dosis baja (990 mg/día), una dosis alta (1980 mg/día) de FB-1603, cápsula oral de 165 mg o cápsula de placebo tres veces al día durante 10 semanas. Cada sujeto comienza a recibir FB-1603 cápsula oral de 165 mg o cápsula de placebo dos semanas antes y ocho semanas después de TACE. Los medicamentos en investigación deben tomarse por vía oral unos 10 minutos antes del desayuno, el almuerzo y la cena.
- Mecanismo de acción:
El mecanismo propuesto es que FB-1603 puede mejorar la función hepática mediante la disminución del estrés oxidativo. En un estudio anterior realizado en un modelo de rata con cáncer y cirrosis hepática inducida por dietilnitrosamina (DEN) (Reporte #: FENTU30SEP2009) se demostró que el grado de estrés oxidativo determinado por la tinción con NBT (nitro azul tetrazolio) disminuyó significativamente en el grupo de tratamiento administrado por vía oral con 0,8, 1. o 2 g/kg/día de FB-1603 en comparación con el grupo de control.
III. Fase de desarrollo: fase I y II
IV. Diseño del estudio:
- estudio controlado con placebo
- Cegamiento: doble ciego
- Aleatorizado: sí
- Paralelo
- Duración del tratamiento: días 10 semanas meses años
- Titulación: forzada
- centro único
VI. Procedimientos de estudio:
Este es un estudio de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, de 10 semanas de duración en 3 brazos paralelos.
El estudio se lleva a cabo de la siguiente manera: los sujetos elegibles se asignan al azar en paralelo en 3 brazos. Cada grupo consta de 40 sujetos que reciben por vía oral activo (FB-1603 cápsula oral de 165 mg) o placebo (cápsula de placebo) dos semanas antes y ocho semanas después de TACE. Cada sujeto comenzará a recibir la cápsula oral de FB-1603 o un placebo dos semanas antes de TACE. Como la apariencia de la cápsula de placebo es idéntica a la de la cápsula oral de 165 mg FB-1603, se mantendrá el cegamiento del estudio durante el procedimiento de administración. Además del personal involucrado en la aleatorización, el patrocinador, los participantes y el personal involucrado en la preparación del fármaco del estudio están cegados. Cada sujeto es asignado a un tratamiento activo (FB-1603, cápsula oral de 165 mg) o placebo utilizando un algoritmo de aleatorización en bloques. Las dosis tres veces al día (TID) de la cápsula oral de FB-1603 de 165 mg son dosis baja (990 mg/día) y dosis alta (1980 mg/día).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsung-Yen Ho, Master
- Número de teléfono: 116 886-2-2627-5585
- Correo electrónico: rdrad001@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jyun-Yuan Huang, Doctor
- Número de teléfono: 111 886-2-2627-5585
- Correo electrónico: jyhuang@febico.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
- Número de teléfono: 66144 886-2-2312-3456
- Correo electrónico: skywing@ntuh.gov.tw
-
Investigador principal:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
-
Taoyuan, Taiwan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Shi-Ming Lin, P.h.D
- Número de teléfono: 8863-3281200#8107
- Correo electrónico: lsmpaicyto@cgmh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 75 años (inclusive) de cualquier sexo
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado firmado
- Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular mediante radiología, histología o citología.
- El sujeto tiene la voluntad de someterse a TACE.
- Rendimiento ECOG Estado de 0-1
- Se espera que el paciente sobreviva más de 3 meses.
Los valores de laboratorio deben cumplir con todos los siguientes estándares en la visita de selección:
R. AST, ALP y ALT son ≤ 5x LSN. B. Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 C. Tiempo de protrombina < 4 segundos por encima del límite superior normal D. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; plaquetas ≥ 50×10^9/L.
E. Bilirrubina total < 2,5 mg/dL F. Creatinina sérica < 2 mg/dL
- Con medición de rigidez hepática >7 kPa (evaluada mediante FibroScan®) o > 1,5 m/s (evaluada mediante elastografía de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI))
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de invasión macrovascular.
- Pacientes con evidencia de diseminación extrahepática.
- Cualquier condición que represente una contraindicación para TACE según lo determinen los investigadores.
- Insuficiencia hepática aguda o descompensación de la función hepática que realiza el paciente, como encefalopatía hepática y ascitis.
- Pacientes con infección activa aguda o crónica por hepatitis B o C a quienes se les recomienda recibir tratamiento contra el VHB o el VHC, por ejemplo, pacientes con ADN del VHB ≥ 20 000 UI/ml o con ARN del VHC detectable.
- Pacientes que padecen enfermedades orgánicas graves en el corazón, los pulmones, el cerebro, los riñones y el tracto gastrointestinal a juicio de los investigadores.
- Pacientes con pancreatitis crónica.
- Pacientes que estén tomando algún medicamento prohibido que pueda interferir con el ensayo.
- Pacientes que no son capaces de expresar el síntoma principal, por ejemplo, los pacientes con psicosis y neurosis severa.
- Pacientes con infecciones activas (infecciones que requieren el uso de antibióticos sistémicos) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
4*Cápsula oral de placebo cada vez, TID (tres veces al día).
Período de tratamiento: comenzar dos semanas antes de TACE hasta ocho semanas después de TACE.
|
Cápsula oral de placebo
|
|
Experimental: dosis baja de FB-1603 (990 mg/día)
2*FB-1603 cápsula oral de 165 mg y 2*cápsula oral de placebo cada vez, tres veces al día (990 mg/día).
Período de tratamiento: comenzar dos semanas antes de TACE hasta ocho semanas después de TACE.
|
Cápsula oral de placebo
FB-1603 (165 mg/cápsula) cápsula oral
|
|
Experimental: dosis alta de FB-1603 (1980 mg/día)
4*FB-1603 cápsula oral de 165 mg cada vez, tres veces al día (1980 mg/día).
Período de tratamiento: comenzar dos semanas antes de TACE hasta ocho semanas después de TACE.
|
FB-1603 (165 mg/cápsula) cápsula oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel de función hepática.
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 0) hasta la Visita 3 (día 4), la Visita 4 (día 7), la Visita 5 (día 10) y la Visita 6 (día 14)
|
Cambios en el nivel de los parámetros de la función hepática, incluida la aspartato transferasa (AST), la alanina transferasa (ALT) o la bilirrubina total.
|
desde el inicio (día 0) hasta la Visita 3 (día 4), la Visita 4 (día 7), la Visita 5 (día 10) y la Visita 6 (día 14)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel de función hepática.
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 0) hasta la Visita 7 (día 28) y la Visita 8 (día 56)
|
Cambios en el nivel de los parámetros de la función hepática, incluidos AST, ALT o bilirrubina total después de TACE
|
desde el inicio (día 0) hasta la Visita 7 (día 28) y la Visita 8 (día 56)
|
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) durante el estudio.
Periodo de tiempo: hasta 84 días
|
Evaluación de la frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) durante el estudio.
|
hasta 84 días
|
|
Cambios clínicamente significativos en la química sanguínea.
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 0) hasta la Visita 3 (día 4), la Visita 4 (día 7), la Visita 5 (día 10), la Visita 6 (día 14), la Visita 7 (día 28), la Visita 8 (día 56) y siga Visita de seguimiento (día 84)
|
Cambios clínicamente significativos en la química sanguínea en cada visita correspondiente.
|
desde el inicio (día 0) hasta la Visita 3 (día 4), la Visita 4 (día 7), la Visita 5 (día 10), la Visita 6 (día 14), la Visita 7 (día 28), la Visita 8 (día 56) y siga Visita de seguimiento (día 84)
|
|
Cambios clínicamente significativos en la prueba de coagulación.
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 0) hasta la Visita 3 (día 4), la Visita 4 (día 7), la Visita 5 (día 10), la Visita 6 (día 14), la Visita 7 (día 28), la Visita 8 (día 56) y siga Visita de seguimiento (día 84)
|
Cambios clínicamente significativos en la prueba de coagulación en cada visita aplicable, incluido el índice internacional normalizado (INR) y el tiempo de protrombina.
|
desde el inicio (día 0) hasta la Visita 3 (día 4), la Visita 4 (día 7), la Visita 5 (día 10), la Visita 6 (día 14), la Visita 7 (día 28), la Visita 8 (día 56) y siga Visita de seguimiento (día 84)
|
|
Cambios en las mediciones de retención de verde de indocianina (ICG)
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 0) hasta la Visita 3 (día 4) y la Visita 5 (día 10)
|
Cambios en las mediciones de la prueba de retención de verde de indocianina (ICG) en cada visita aplicable
|
desde el inicio (día 0) hasta la Visita 3 (día 4) y la Visita 5 (día 10)
|
|
Nivel de fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: en la visita de selección (día -28 a -15), Visita 8 (día 56) y FV/ET (día 84)
|
Nivel de fibrosis hepática mediante elastografía e índice de fibrosis-4 (FIB-4)
|
en la visita de selección (día -28 a -15), Visita 8 (día 56) y FV/ET (día 84)
|
|
Incidencia del síndrome postembolización
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 0) hasta la Visita 3 (día 4), la Visita 4 (día 7), la Visita 5 (día 10), la Visita 6 (día 14), la Visita 7 (día 28) y la Visita 8 (día 56)
|
Incidencia del síndrome postembolización
|
desde el inicio (día 0) hasta la Visita 3 (día 4), la Visita 4 (día 7), la Visita 5 (día 10), la Visita 6 (día 14), la Visita 7 (día 28) y la Visita 8 (día 56)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria después de TACE
Periodo de tiempo: Visita 2 (día 0)
|
Duración de la estancia hospitalaria después de TACE
|
Visita 2 (día 0)
|
|
Cambios en el nivel cuantitativo de HBsAg o ARN del VHC.
Periodo de tiempo: desde la visita de selección (día -28 a -15) hasta la Visita 8 (día 56) y FV/ET (día 84)
|
Cambios en el nivel cuantitativo de HBsAg o ARN del VHC medido por PCR
|
desde la visita de selección (día -28 a -15) hasta la Visita 8 (día 56) y FV/ET (día 84)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FB-1603_TACE_PII_2022_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .