경동맥 화학색전술을 받는 간세포암종 환자에서 FB-1603의 안전성과 유효성을 평가하기 위해
경동맥 화학색전술을 받는 간세포암종 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 FB-1603의 I/II상 무작위 이중 맹검 연구(FECHT 시험)
이번 임상시험의 목표는 경동맥 화학색전술을 받는 간세포암종 환자의 간 기능 장애 개선에 대한 FB-1603의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
기준선부터 3차 방문, 4차 방문, 5차 방문 및 6차 방문까지 AST, ALT 또는 총 빌리루빈을 포함한 간 기능 매개변수 수준의 변화
비교 그룹이 있습니다. 연구자들은 FB-1603이 간 기능을 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 1군 위약을 비교할 것입니다.
참가자는
- FB-1603 990mg/일, FB-1603 1980mg/일 또는 위약을 10주 동안 매일 복용하세요.
- 4, 7, 10, 14, 28, 56, 84일차에 병원 방문(후속)
연구 개요
상세 설명
I. 목표:
- 1차 목적: 피험자의 경동맥 화학색전술(TACE) 후 간 기능 손상 개선에 대한 FB-1603의 효능을 평가하기 위함
보조 목표:
- 피험자에서 FB-1603의 안전성을 평가하기 위해
- 임상적 효능을 나타내는 선택된 매개변수를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 FB-1603의 색전후 증후군 개선을 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 FB-1603의 바이러스학적 테스트 수준을 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 FB-1603의 간 강성 변화를 평가하기 위해
탐구 목표:
- TACE 후 간세포암종(HCC) 피험자에서 FB-1603의 항산화 활성을 평가하기 위해
II. 연구용 제품:
- 이름: FB-1603 경구 캡슐(FB-1603)
- 복용 형태: 165mg 경구 캡슐
복용량: 각 팔은 40명의 피험자로 구성되었습니다.
- 1군: 4*위약 매회, TID(1일 3회), TACE 전 2주 및 후 8주
- 2군: 2*FB-1603 165mg 경구 캡슐 및 2*위약 매회, TID(990mg/일), TACE 전 2주 및 후 8주
- 3군: 4*FB-1603 매번 165mg 경구 캡슐, TID(1980mg/일), TACE 전 2주 및 후 8주
투약 일정:
등록된 모든 피험자는 FB-1603 165mg 경구 캡슐 또는 위약 캡슐을 저용량(990mg/일), 고용량(1980mg/일)으로 10일간 1일 3회 투여하도록 무작위로(1:1:1) 배정됩니다. 주. 각 피험자는 TACE 전 2주와 후 8주에 FB-1603 165mg 경구 캡슐 또는 위약 캡슐을 투여받기 시작합니다. 임상시험용 약물은 아침, 점심, 저녁 식사 약 10분 전에 경구 복용해야 합니다.
- 행동의 메커니즘:
제안된 메커니즘은 FB-1603이 산화 스트레스 감소를 통해 간 기능을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 디에틸니트로사민(DEN) 유발 간경변증 및 암 쥐 모델(보고서 번호: FENTU30SEP2009)을 대상으로 수행된 이전 연구에서 NBT(Nitro blue tetrazolium) 염색으로 확인된 산화 스트레스 정도는 0.8, 1을 경구 투여한 치료군에서 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 또는 대조군과 비교하여 FB-1603 2g/kg/일.
III. 발달 단계: 1단계 및 2단계
IV. 연구 설계:
- 위약 대조 연구
- 눈가림: 이중 눈가림
- 무작위: 예
- 평행한
- 치료 기간: 일 10주 개월 년
- 적정: 강제
- 단일 센터
6. 연구 절차:
이는 3개의 평행군에서 무작위, 이중 맹검, 10주 용량 찾기 연구입니다.
연구는 다음과 같이 수행됩니다: 적격 피험자는 3개 부문으로 병렬로 무작위 배정됩니다. 각 팔은 TACE 2주 전과 8주 후에 활성 약물(FB-1603 165mg 경구 캡슐) 또는 위약(위약 캡슐)을 경구 투여받은 40명의 피험자로 구성됩니다. 각 피험자는 TACE 2주 전에 FB-1603 경구 캡슐 또는 위약을 투여받기 시작합니다. 위약 캡슐의 성상은 FB-1603 165 mg 경구 캡슐과 동일하므로 투여 과정 동안 연구 눈가림이 유지됩니다. 무작위 배정에 참여한 직원 외에 연구 약물 준비에 참여한 스폰서, 참가자 및 직원은 눈가림 상태입니다. 각 대상자는 블록 무작위화 알고리즘을 사용하여 활성 치료(FB-1603 165mg 경구 캡슐) 또는 위약 치료에 배정됩니다. FB-1603 165mg 경구 캡슐의 1일 3회(TID) 용량은 저용량(990mg/일) 및 고용량(1980mg/일)으로 증량된 캡슐입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tsung-Yen Ho, Master
- 전화번호: 116 886-2-2627-5585
- 이메일: rdrad001@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jyun-Yuan Huang, Doctor
- 전화번호: 111 886-2-2627-5585
- 이메일: jyhuang@febico.com.tw
연구 장소
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
- 전화번호: 66144 886-2-2312-3456
- 이메일: skywing@ntuh.gov.tw
-
수석 연구원:
- Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
-
Taoyuan, Taiwan, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Shi-Ming Lin, P.h.D
- 전화번호: 8863-3281200#8107
- 이메일: lsmpaicyto@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~75세(포함)
- 서명된 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 방사선학, 조직학, 세포학을 통해 간세포암종으로 진단 확정
- 피험자는 TACE를 받을 의지가 있습니다.
- ECOG 성능 상태 0-1
- 환자는 3개월 이상 생존할 것으로 예상된다.
검사실 값은 스크리닝 방문 시 다음 표준을 모두 충족해야 합니다.
A. AST, ALP 및 ALT는 ULN의 5배 이하입니다. B. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 C. 프로트롬빈 시간 < 정상 상한보다 4초 높음 D. 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈소판 ≥ 50×10^9/L.
E. 총 빌리루빈 < 2.5 mg/dL F. 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL
- 간 강성 측정 >7kPa(FibroScan®으로 평가) 또는 >1.5m/초(음향 방사력 임펄스 탄성측정법(ARFI)으로 평가)
제외 기준:
- 대혈관 침범의 증거가 있는 환자
- 간외전이의 증거가 있는 환자
- 조사관이 판단한 TACE 금기 사항을 나타내는 모든 상태
- 간성뇌증, 복수 등의 급성 간부전 또는 간기능 보상부전 환자
- 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 환자로서 HBV 또는 HCV 치료를 받는 것이 권장됩니다(예: HBV DNA ≥ 20,000 IU/ml 또는 검출 가능한 HCV RNA가 있는 환자).
- 연구자의 판단에 따라 심장, 폐, 뇌, 신장, 위장관에 심각한 기질적 질환이 있는 환자
- 만성 췌장염 환자
- 임상시험에 지장을 줄 수 있는 금지약물을 복용하고 있는 환자
- 주요 증상을 표현하기 어려운 환자(예: 정신병, 중증 신경증 환자)
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 활동성 감염(전신적 항생제 사용이 필요한 감염)이 있었던 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
4*위약 경구 캡슐 매회, TID(1일 3회).
치료 기간: TACE 시작 2주 전부터 TACE 후 8주까지.
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위약 경구 캡슐
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실험적: 저용량 FB-1603(990mg/일)
2*FB-1603 165mg 경구 캡슐 및 2*위약 경구 캡슐 매회, TID(990mg/일).
치료 기간: TACE 시작 2주 전부터 TACE 후 8주까지.
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위약 경구 캡슐
FB-1603 (165 mg/캡) 경구 캡슐
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실험적: 고용량 FB-1603 (1980mg/일)
4*FB-1603 매번 165mg 경구 캡슐, TID(1980mg/일).
치료 기간: TACE 시작 2주 전부터 TACE 후 8주까지.
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FB-1603 (165 mg/캡) 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 수준의 변화
기간: 기준선(0일)부터 방문 3(4일), 방문 4(7일), 방문 5(10일) 및 방문 6(14일)까지
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아스파테이트 전이효소(AST), 알라닌 전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈을 포함한 간 기능 매개변수 수준의 변화,
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기준선(0일)부터 방문 3(4일), 방문 4(7일), 방문 5(10일) 및 방문 6(14일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 수준의 변화
기간: 기준선(0일)부터 방문 7(28일) 및 방문 8(56일)까지
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TACE 후 AST, ALT 또는 총 빌리루빈을 포함한 간 기능 지표 수준의 변화
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기준선(0일)부터 방문 7(28일) 및 방문 8(56일)까지
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연구 기간 동안 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 최대 84일
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연구 중 부작용(AE)의 빈도 및 심각도 평가
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최대 84일
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혈액 화학의 임상적으로 중요한 변화
기간: 기준선(0일)부터 방문 3(4일), 방문 4(7일), 방문 5(10일), 방문 6(14일), 7차 방문(28일), 8차 방문(56일) 및 후속 조치 방문(84일차)
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각 해당 방문 시 혈액 화학의 임상적으로 중요한 변화
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기준선(0일)부터 방문 3(4일), 방문 4(7일), 방문 5(10일), 방문 6(14일), 7차 방문(28일), 8차 방문(56일) 및 후속 조치 방문(84일차)
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응고검사에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 기준선(0일)부터 방문 3(4일), 방문 4(7일), 방문 5(10일), 방문 6(14일), 7차 방문(28일), 8차 방문(56일) 및 후속 조치 방문(84일차)
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INR(국제 표준화 비율) 및 프로트롬빈 시간을 포함하여 각 해당 방문 시 응고 테스트에 임상적으로 중요한 변화가 있습니다.
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기준선(0일)부터 방문 3(4일), 방문 4(7일), 방문 5(10일), 방문 6(14일), 7차 방문(28일), 8차 방문(56일) 및 후속 조치 방문(84일차)
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인도시아닌 그린 보유(ICG) 측정의 변화
기간: 기준선(0일)부터 방문 3(4일) 및 방문 5(10일)까지
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각 해당 방문 시 인도시아닌 그린 잔류(ICG) 테스트 측정값의 변화
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기준선(0일)부터 방문 3(4일) 및 방문 5(10일)까지
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간 섬유화 수준
기간: 스크리닝 방문(-28일 - -15일), 방문 8(56일) 및 FV/ET(84일)
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탄성촬영술 및 섬유증-4(FIB-4) 지수에 따른 간 섬유화 수준
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스크리닝 방문(-28일 - -15일), 방문 8(56일) 및 FV/ET(84일)
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색전후 증후군의 발생률
기간: 기준선(0일)부터 방문 3(4일), 방문 4(7일), 방문 5(10일), 방문 6(14일), 방문 7(28일) 및 방문 8(56일)까지
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색전후 증후군의 발생률
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기준선(0일)부터 방문 3(4일), 방문 4(7일), 방문 5(10일), 방문 6(14일), 방문 7(28일) 및 방문 8(56일)까지
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TACE 후 입원 기간
기간: 방문 2(0일차)
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TACE 후 입원 기간
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방문 2(0일차)
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정량적 HBsAg 또는 HCV RNA 수준의 변화
기간: 스크리닝 방문(-28일 - -15일)부터 방문 8(56일) 및 FV/ET(84일)까지
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PCR로 측정한 정량적 HBsAg 또는 HCV RNA 수준의 변화
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스크리닝 방문(-28일 - -15일)부터 방문 8(56일) 및 FV/ET(84일)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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