Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhet og effekt av FB-1603 i levercellekarsinompasienter som mottar transarteriell kjemoembolisering

14. juli 2026 oppdatert av: Febico Biomedical Corp.

En fase I/II randomisert, dobbeltblindet studie av FB-1603 for å evaluere sikkerheten og effekten hos pasienter med hepatocellulær karsinom som får transarteriell kjemoembolisering (FECHT-forsøk)

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av FB-1603 på å forbedre nedsatt leverfunksjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom som får transarteriell kjemoembolisering. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Endringer i nivået av leverfunksjonsparametere, inkludert AST, ALAT eller total bilirubin, fra baseline til besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6

Det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne arm 1 placebo for å se om FB-1603 er arbeid for å behandle leverfunksjonen.

Deltakerne vil

  1. Ta stoffet FB-1603 990mg/dag, FB-1603 1980mg/dag eller placebo hver dag i 10 uker.
  2. Besøk klinikken dag 4, 7, 10, 14, 28, 56 og 84 (oppfølging)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I. Mål:

  • Primært mål: Å vurdere effekten av FB-1603 på å forbedre nedsatt leverfunksjon etter transarteriell kjemoembolisering (TACE) hos forsøkspersoner

  • Sekundært mål:

    • For å evaluere sikkerheten til FB-1603 i fag
    • For å evaluere utvalgte parametere som indikerer klinisk effekt
    • For å vurdere postemboliseringssyndrom forbedring av FB-1603 sammenlignet med placebo
    • For å evaluere virologisk testnivå av FB-1603 sammenlignet med placebo
    • For å vurdere leverstivhetsendring av FB-1603 sammenlignet med placebo

  • Utforskende mål:

    • For å vurdere antioksidasjonsaktiviteten til FB-1603 hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) etter TACE

II. Undersøkelsesprodukt:

  1. Navn: FB-1603 oral kapsel (FB-1603)
  2. Doseringsform: 165 mg oral kapsel

  3. Dose(r): Hver arm besto av 40 personer.

    • Arm 1: 4*Placebo hver gang, TID (tre ganger om dagen), to uker før og åtte uker etter TACE
    • Arm 2: 2*FB-1603 165 mg oral kapsel og 2*Placebo hver gang, TID (990 mg/dag), to uker før og åtte uker etter TACE
    • Arm 3: 4*FB-1603 165 mg oral kapsel hver gang, TID (1980 mg/dag), to uker før og åtte uker etter TACE

  4. Doseringsplan:

    Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til å motta lav dose (990 mg/dag), høy dose (1980 mg/dag) FB-1603 165 mg oral kapsel eller placebo kapsel tre ganger daglig i 10 uker. Hvert forsøksperson begynner å få FB-1603 165 mg oral kapsel eller placebokapsel to uker før og åtte uker etter TACE. Undersøkelsesmedisinene bør tas oralt ca. 10 minutter før frokost, lunsj og middag

  5. Virkningsmekanismen:

Den foreslåtte mekanismen er at FB-1603 kan forbedre leverfunksjonen via reduksjon av oksidativt stress. I en tidligere studie utført i dietylnitrosamin (DEN) indusert levercirrhose og kreftrottemodell (Rapport #: FENTU30SEP2009) viste at omfanget av oksidativt stress bestemt av NBT (Nitro blue tetrazolium)-farging var signifikant redusert i behandlingsgruppen som ble administrert oralt med 0,8, 1 eller 2 g/kg/dag av FB-1603 sammenlignet med kontrollgruppen.

III. Utviklingsfase: fase I og II

IV. Studere design:

  1. placebokontrollstudie
  2. Blinding: dobbel gardin
  3. Randomisert: ja
  4. Parallell
  5. Behandlingsvarighet: dager 10 uker måneder år
  6. Titrering: tvungen
  7. Enkelt senter

VI. Studieprosedyrer:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, 10-ukers dosefinnende studie i 3 parallelle armer.

Studien gjennomføres som følger: kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres parallelt i 3 armer. Hver arm består av 40 forsøkspersoner oralt får aktiv (FB-1603 165 mg oral kapsel) eller placebo (placebokapsel) to uker før og åtte uker etter TACE. Hvert forsøksperson vil begynne å få FB-1603 oral kapsel eller placebo to uker før TACE. Siden utseendet til placebokapselen er identisk med FB-1603 165 mg oral kapsel, vil blinding av studien opprettholdes under administrasjonsprosedyren. Bortsett fra ansatte som er involvert i randomisering, er sponsoren, deltakerne og personalet som er involvert i forberedelsen av studiemedikamentet blindet. Hvert individ tildeles enten aktiv (FB-1603 165 mg oral kapsel) eller placebobehandling ved bruk av en blokkrandomiseringsalgoritme. Tre ganger daglig (TID) doser av FB-1603 165 mg oral kapsel er eskalert kapsel lav dose (990 mg/dag) og høy dose (1980 mg/dag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tsung-Yen Ho, Master
  • Telefonnummer: 116 886-2-2627-5585
  • E-post: rdrad001@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-75 år (inklusive) av begge kjønn
  2. Villig og i stand til å gi signert informert samtykke
  3. Bekreftet diagnose av hepatocellulært karsinom ved radiologi, histologi eller cytologi
  4. Emnet har vilje til å gjennomgå TACE
  5. ECOG-ytelse Status på 0-1
  6. Pasienten forventes å overleve mer enn 3 måneder

  7. Laboratorieverdier bør oppfylle alle følgende standarder ved screeningbesøket:

    A. AST, ALP og ALT er ≤ 5x ULN. B. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 C. Protrombintid < 4 sek over øvre grense for normal D. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; blodplate ≥ 50×10^9/L.

    E. Total bilirubin < 2,5 mg/dL F. Serumkreatinin < 2 mg/dL

  8. Med måling av leverstivhet >7 kPa (vurdert av FibroScan®) eller > 1,5 m/sek (vurdert ved akustisk strålingskraftimpulselastografi (ARFI))

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tegn på makrovaskulær invasjon
  2. Pasienter med tegn på ekstrahepatisk spredning
  3. Enhver tilstand som representerer en kontraindikasjon for TACE som bestemt av etterforskerne
  4. Akutt leversvikt eller leverfunksjonsdekompensasjon pasienten utfører, som hepatisk encefalopati og ascites
  5. Pasienter med akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon og anbefales å motta HBV- eller HCV-behandling, f.eks. pasient med HBV-DNA ≥ 20 000 IE/ml eller med påviselig HCV-RNA
  6. Pasienter som har alvorlige organiske sykdommer i hjerte, lunger, hjerne, nyrer og mage-tarmkanalen etter etterforskernes vurdering
  7. Pasienter med kronisk pankreatitt
  8. Pasienter som tar forbudte legemidler som kan forstyrre forsøket
  9. Pasienter som ikke er i stand til å uttrykke hovedklagen, for eksempel pasienter med psykose og alvorlig nevrose
  10. Pasienter med aktive infeksjoner (infeksjon som krever bruk av systemiske antibiotika) innen 4 uker før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
4*Placebo oral kapsel hver gang, TID (tre ganger om dagen). behandlingsperiode: start to uker før TACE til åtte uker etter TACE.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel
Eksperimentell: lav dose FB-1603 (990 mg/dag)
2*FB-1603 165 mg oral kapsel og 2*Placebo oral kapsel hver gang, TID (990 mg/dag). behandlingsperiode: start to uker før TACE til åtte uker etter TACE.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral kapsel
Legemiddel: FB-1603
FB-1603 (165 mg/kapsel) oral kapsel
Eksperimentell: høy dose FB-1603 (1980 mg/dag)
4*FB-1603 165 mg oral kapsel hver gang, TID (1980 mg/dag). behandlingsperiode: start to uker før TACE til åtte uker etter TACE.
Legemiddel: FB-1603
FB-1603 (165 mg/kapsel) oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av leverfunksjon
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøk 3 (dag 4), besøk 4 (dag 7), besøk 5 (dag 10) og besøk 6 (dag 14)
Endringer i nivået av leverfunksjonsparametere, inkludert aspartattransferase (AST), alanintransferase (ALT) eller total bilirubin,
fra baseline (dag 0) til besøk 3 (dag 4), besøk 4 (dag 7), besøk 5 (dag 10) og besøk 6 (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av leverfunksjon
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøk 7 (dag 28) og besøk 8 (dag 56)
Endringer i nivået av leverfunksjonsparametere, inkludert ASAT, ALAT eller total bilirubin etter TACE
fra baseline (dag 0) til besøk 7 (dag 28) og besøk 8 (dag 56)
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkning (AE) under studien
Tidsramme: opptil 84 dager
Vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkning (AE) under studien
opptil 84 dager
Klinisk signifikante endringer i blodkjemi
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøk 3 (dag 4), besøk 4 (dag 7), besøk 5 (dag 10), besøk 6 (dag 14), besøk 7 (dag 28), besøk 8 (dag 56) og følg -up besøk (dag 84)
Klinisk signifikante endringer i blodkjemi ved hvert gjeldende besøk
fra baseline (dag 0) til besøk 3 (dag 4), besøk 4 (dag 7), besøk 5 (dag 10), besøk 6 (dag 14), besøk 7 (dag 28), besøk 8 (dag 56) og følg -up besøk (dag 84)
Klinisk signifikante endringer i koagulasjonstest
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøk 3 (dag 4), besøk 4 (dag 7), besøk 5 (dag 10), besøk 6 (dag 14), besøk 7 (dag 28), besøk 8 (dag 56) og følg -up besøk (dag 84)
Klinisk signifikante endringer i koagulasjonstesten ved hvert gjeldende besøk, inkludert internasjonalt normalisert forhold (INR) og protrombintid.
fra baseline (dag 0) til besøk 3 (dag 4), besøk 4 (dag 7), besøk 5 (dag 10), besøk 6 (dag 14), besøk 7 (dag 28), besøk 8 (dag 56) og følg -up besøk (dag 84)
Endringer i målinger av indocyanin grønn retensjon (ICG)
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøk 3 (dag 4) og besøk 5 (dag 10)
Endringer i målinger av indocyanin grønn retensjon (ICG) test ved hvert gjeldende besøk
fra baseline (dag 0) til besøk 3 (dag 4) og besøk 5 (dag 10)
Nivå av leverfibrose
Tidsramme: ved visningsbesøket (dag -28 til -15), besøk 8 (dag 56) og FV/ET (dag 84)
Nivå av leverfibrose ved elastografi og fibrose-4 (FIB-4) indeks
ved visningsbesøket (dag -28 til -15), besøk 8 (dag 56) og FV/ET (dag 84)
Forekomst av postemboliseringssyndrom
Tidsramme: fra baseline (dag 0) til besøk 3 (dag 4), besøk 4 (dag 7), besøk 5 (dag 10), besøk 6 (dag 14), besøk 7 (dag 28) og besøk 8 (dag 56)
Forekomst av postemboliseringssyndrom
fra baseline (dag 0) til besøk 3 (dag 4), besøk 4 (dag 7), besøk 5 (dag 10), besøk 6 (dag 14), besøk 7 (dag 28) og besøk 8 (dag 56)
Lengde på sykehusopphold etter TACE
Tidsramme: Besøk 2 (dag 0)
Lengde på sykehusopphold etter TACE
Besøk 2 (dag 0)
Endringer i nivået av kvantitativt HBsAg eller HCV RNA
Tidsramme: fra screeningbesøk (dag -28 til -15) til besøk 8 (dag 56) og FV/ET (dag 84)
Endringer i nivået av kvantitativt HBsAg eller HCV RNA målt ved PCR
fra screeningbesøk (dag -28 til -15) til besøk 8 (dag 56) og FV/ET (dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Febico Biomedical Corp.

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

6. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FB-1603_TACE_PII_2022_1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere