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Valutare la sicurezza e l'efficacia di FB-1603 nei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa

25 febbraio 2025 aggiornato da: Febico Biomedical Corp.

Uno studio di fase I/II randomizzato, in doppio cieco su FB-1603 per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (studio FECHT)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di FB-1603 nel migliorare la compromissione della funzionalità epatica nei pazienti con carcinoma epatocellulare sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Cambiamenti nel livello dei parametri di funzionalità epatica, inclusi AST, ALT o bilirubina totale, dal basale alla Visita 3, Visita 4, Visita 5 e Visita 6

Esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il braccio 1 del placebo per vedere se FB-1603 funziona per trattare la funzionalità epatica.

I partecipanti lo faranno

  1. Prendi il farmaco FB-1603 990 mg/giorno, FB-1603 1980 mg/giorno o un placebo ogni giorno per 10 settimane.
  2. Visita alla clinica nei giorni 4, 7, 10, 14, 28, 56 e 84 (follow-up)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I. Obiettivi:

  • Obiettivo primario: valutare l'efficacia di FB-1603 nel migliorare la compromissione della funzionalità epatica dopo chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) nei soggetti

  • Obiettivo secondario:

    • Valutare la sicurezza di FB-1603 nei soggetti
    • Valutare i parametri selezionati indicativi dell'efficacia clinica
    • Valutare il miglioramento della sindrome postembolizzazione di FB-1603 rispetto al placebo
    • Valutare il livello del test virologico di FB-1603 rispetto al placebo
    • Per valutare il cambiamento della rigidità epatica di FB-1603 rispetto al placebo

  • Obiettivo esplorativo:

    • Valutare l'attività antiossidante di FB-1603 in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo TACE

II. Prodotto sperimentale:

  1. Nome: capsula orale FB-1603 (FB-1603)
  2. Forma di dosaggio: capsula orale da 165 mg

  3. Dose(i): Ciascun braccio era composto da 40 soggetti.

    • Braccio 1: 4*Placebo ogni volta, TID (tre volte al giorno), due settimane prima e otto settimane dopo la TACE
    • Braccio 2: 2*FB-1603 capsula orale da 165 mg e 2*placebo ogni volta, TID (990 mg/giorno), due settimane prima e otto settimane dopo la TACE
    • Braccio 3: 4*FB-1603 capsule orali da 165 mg ogni volta, TID (1980 mg/giorno), due settimane prima e otto settimane dopo la TACE

  4. Programma di dosaggio:

    Tutti i soggetti arruolati verranno assegnati in modo casuale (1:1:1) a ricevere una dose bassa (990 mg/giorno), una dose alta (1980 mg/giorno) di FB-1603 capsula orale da 165 mg o capsula placebo tre volte al giorno per 10 settimane. Ciascun soggetto inizia a ricevere la capsula orale di FB-1603 da 165 mg o la capsula placebo due settimane prima e otto settimane dopo la TACE. I farmaci sperimentali devono essere assunti per via orale circa 10 minuti prima di colazione, pranzo e cena

  5. Meccanismo di azione:

Il meccanismo proposto è che FB-1603 possa migliorare la funzionalità epatica attraverso la diminuzione dello stress ossidativo. In uno studio precedente condotto su un modello di ratto con cirrosi epatica e cancro indotta da dietilnitrosamina (DEN) (Report n.: FENTU30SEP2009) è stato dimostrato che l'entità dello stress ossidativo determinato dalla colorazione NBT (nitro blu tetrazolio) era significativamente diminuita nel gruppo di trattamento trattato per via orale con 0,8, 1 o 2 g/kg/giorno di FB-1603 rispetto al gruppo di controllo.

III. Fase di sviluppo: fase I e II

IV. Progettazione dello studio:

  1. studio di controllo con placebo
  2. Accecamento: doppio cieco
  3. Randomizzato: sì
  4. Parallelo
  5. Durata del trattamento: giorni 10 settimane mesi anni
  6. Titolazione: forzata
  7. Centro unico

VI. Procedure di studio:

Si tratta di uno studio di determinazione della dose randomizzato, in doppio cieco, della durata di 10 settimane, in 3 bracci paralleli.

Lo studio è condotto come segue: i soggetti idonei vengono randomizzati parallelamente in 3 bracci. Ciascun braccio comprende 40 soggetti che ricevono per via orale la sostanza attiva (capsula orale FB-1603 da 165 mg) o il placebo (capsula placebo) due settimane prima e otto settimane dopo la TACE. Ciascun soggetto inizierà a ricevere la capsula orale di FB-1603 o il placebo due settimane prima della TACE. Poiché l'aspetto della capsula placebo è identico alla capsula orale di FB-1603 da 165 mg, durante la procedura di somministrazione verrà mantenuto lo studio in cieco. Oltre al personale coinvolto nella randomizzazione, lo sponsor, i partecipanti e il personale coinvolto nella preparazione del farmaco in studio sono in cieco. A ciascun soggetto viene assegnato un trattamento attivo (capsula orale FB-1603 da 165 mg) o un trattamento placebo utilizzando un algoritmo di randomizzazione a blocchi. Le dosi tre volte al giorno (TID) della capsula orale da 165 mg di FB-1603 sono a dose bassa (990 mg/giorno) e dose alta (1980 mg/giorno) aumentate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tsung-Yen Ho, Master
  • Numero di telefono: 116 886-2-2627-5585
  • Email: rdrad001@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD
          • Numero di telefono: 66144 886-2-2312-3456
          • Email: skywing@ntuh.gov.tw
        • Contatto:
          • Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) di entrambi i sessi
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato
  3. Diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare mediante radiologia, istologia o citologia
  4. Il soggetto ha la disponibilità a sottoporsi a TACE
  5. Stato delle prestazioni ECOG di 0-1
  6. Si prevede che il paziente sopravviva più di 3 mesi

  7. I valori di laboratorio devono soddisfare tutti i seguenti standard alla visita di screening:

    R. AST, ALP e ALT sono ≤ 5x ULN. B. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 C. Tempo di protrombina < 4 secondi sopra il limite superiore della norma D. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L; Emoglobina ≥ 9 g/dl; piastrine ≥ 50×10^9/L.

    E. Bilirubina totale < 2,5 mg/dL F. Creatinina sierica < 2 mg/dL

  8. Con misurazione della rigidità epatica >7 kPa (valutata mediante FibroScan®) o > 1,5 m/sec (valutata mediante elastografia a impulso di forza di radiazione acustica (ARFI))

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con evidenza di invasione macrovascolare
  2. Pazienti con evidenza di diffusione extraepatica
  3. Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione alla TACE come determinato dagli investigatori
  4. I pazienti presentano insufficienza epatica acuta o scompenso della funzionalità epatica, come encefalopatia epatica e ascite
  5. Pazienti con infezione attiva acuta o cronica da epatite B o C ai quali si raccomanda di ricevere un trattamento per HBV o HCV, ad es. Pazienti con HBV DNA ≥ 20.000 UI/ml o con HCV RNA rilevabile
  6. Pazienti che, a giudizio degli investigatori, presentano gravi malattie organiche al cuore, ai polmoni, al cervello, ai reni e al tratto gastrointestinale
  7. Pazienti con pancreatite cronica
  8. Pazienti che assumono farmaci proibiti che potrebbero interferire con lo studio
  9. I pazienti che non sono in grado di esprimere il disturbo principale, ad esempio i pazienti con psicosi e nevrosi grave
  10. Pazienti con infezioni attive (infezioni che richiedono l'uso di antibiotici sistemici) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
4*Capsule orali di placebo ogni volta, TID (tre volte al giorno). periodo di trattamento: iniziare due settimane prima della TACE fino a otto settimane dopo la TACE.
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo
Sperimentale: FB-1603 a basso dosaggio (990 mg/giorno)
2*FB-1603 capsula orale da 165 mg e 2*capsula orale di placebo ogni volta, TID (990 mg/giorno). periodo di trattamento: iniziare due settimane prima della TACE fino a otto settimane dopo la TACE.
Droga: Placebo
Capsula orale di placebo
Droga: FB-1603
Capsula orale FB-1603 (165 mg/capsula).
Sperimentale: dose elevata di FB-1603 (1980 mg/giorno)
4*FB-1603 capsule orali da 165 mg ogni volta, TID (1980 mg/giorno). periodo di trattamento: iniziare due settimane prima della TACE fino a otto settimane dopo la TACE.
Droga: FB-1603
Capsula orale FB-1603 (165 mg/capsula).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di funzionalità epatica
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0) alla Visita 3 (giorno 4), Visita 4 (giorno 7), Visita 5 (giorno 10) e Visita 6 (giorno 14)
Cambiamenti nel livello dei parametri di funzionalità epatica, tra cui aspartato transferasi (AST), alanina transferasi (ALT) o bilirubina totale,
dal basale (giorno 0) alla Visita 3 (giorno 4), Visita 4 (giorno 7), Visita 5 (giorno 10) e Visita 6 (giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di funzionalità epatica
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0) alla Visita 7 (giorno 28) e alla Visita 8 (giorno 56)
Cambiamenti nel livello dei parametri di funzionalità epatica, inclusi AST, ALT o bilirubina totale dopo TACE
dal basale (giorno 0) alla Visita 7 (giorno 28) e alla Visita 8 (giorno 56)
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
Valutazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi (EA) durante lo studio
fino a 84 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nella chimica del sangue
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0) alla Visita 3 (giorno 4), Visita 4 (giorno 7), Visita 5 (giorno 10), Visita 6 (giorno 14), Visita 7 (giorno 28), Visita 8 (giorno 56) e seguire visita di preparazione (giorno 84)
Cambiamenti clinicamente significativi nella chimica del sangue ad ogni visita applicabile
dal basale (giorno 0) alla Visita 3 (giorno 4), Visita 4 (giorno 7), Visita 5 (giorno 10), Visita 6 (giorno 14), Visita 7 (giorno 28), Visita 8 (giorno 56) e seguire visita di preparazione (giorno 84)
Cambiamenti clinicamente significativi nel test di coagulazione
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0) alla Visita 3 (giorno 4), Visita 4 (giorno 7), Visita 5 (giorno 10), Visita 6 (giorno 14), Visita 7 (giorno 28), Visita 8 (giorno 56) e seguire visita di preparazione (giorno 84)
Cambiamenti clinicamente significativi nel test di coagulazione ad ogni visita applicabile, inclusi il rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di protrombina.
dal basale (giorno 0) alla Visita 3 (giorno 4), Visita 4 (giorno 7), Visita 5 (giorno 10), Visita 6 (giorno 14), Visita 7 (giorno 28), Visita 8 (giorno 56) e seguire visita di preparazione (giorno 84)
Cambiamenti nelle misurazioni della ritenzione del verde indocianina (ICG)
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0) alla Visita 3 (giorno 4) e alla Visita 5 (giorno 10)
Variazioni nelle misurazioni del test di ritenzione del verde indocianina (ICG) ad ogni visita applicabile
dal basale (giorno 0) alla Visita 3 (giorno 4) e alla Visita 5 (giorno 10)
Livello di fibrosi epatica
Lasso di tempo: alla visita di screening (dal giorno -28 al -15), Visita 8 (giorno 56) e FV/ET (giorno 84)
Livello di fibrosi epatica mediante elastografia e indice di fibrosi-4 (FIB-4).
alla visita di screening (dal giorno -28 al -15), Visita 8 (giorno 56) e FV/ET (giorno 84)
Incidenza della sindrome da postembolizzazione
Lasso di tempo: dal basale (giorno 0) alla Visita 3 (giorno 4), Visita 4 (giorno 7), Visita 5 (giorno 10), Visita 6 (giorno 14), Visita 7 (giorno 28) e Visita 8 (giorno 56)
Incidenza della sindrome da postembolizzazione
dal basale (giorno 0) alla Visita 3 (giorno 4), Visita 4 (giorno 7), Visita 5 (giorno 10), Visita 6 (giorno 14), Visita 7 (giorno 28) e Visita 8 (giorno 56)
Durata della degenza ospedaliera dopo TACE
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 0)
Durata della degenza ospedaliera dopo TACE
Visita 2 (giorno 0)
Cambiamenti nel livello quantitativo di HBsAg o HCV RNA
Lasso di tempo: dalla visita di screening (dal giorno -28 al -15) alla Visita 8 (giorno 56) e FV/ET (giorno 84)
Cambiamenti nel livello quantitativo di HBsAg o HCV RNA misurati mediante PCR
dalla visita di screening (dal giorno -28 al -15) alla Visita 8 (giorno 56) e FV/ET (giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Febico Biomedical Corp.

Collaboratori

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB-1603_TACE_PII_2022_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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