Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FB-1603 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die eine transarterielle Chemoembolisation erhalten

25. Februar 2025 aktualisiert von: Febico Biomedical Corp.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-I/II-Studie zu FB-1603 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die eine transarterielle Chemoembolisation erhalten (FECHT-Studie)

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von FB-1603 zur Verbesserung der Leberfunktionsstörung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu bewerten, die eine transarterielle Chemoembolisation erhalten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Veränderungen der Leberfunktionsparameter, einschließlich AST, ALT oder Gesamtbilirubin, vom Ausgangswert bis zu Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6

Es gibt eine Vergleichsgruppe: Forscher vergleichen Arm 1 mit Placebo, um zu sehen, ob FB-1603 zur Behandlung der Leberfunktion geeignet ist.

Die Teilnehmer werden

  1. Nehmen Sie 10 Wochen lang jeden Tag das Medikament FB-1603 990 mg/Tag, FB-1603 1980 mg/Tag oder ein Placebo ein.
  2. Besuchen Sie die Klinik am 4., 7., 10., 14., 28., 56. und 84. Tag (Nachuntersuchung)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Ziele:

  • Hauptziel: Beurteilung der Wirksamkeit von FB-1603 zur Verbesserung der Leberfunktionsstörung nach transarterieller Chemoembolisation (TACE) bei Probanden

  • Sekundäres Ziel:

    • Bewertung der Sicherheit von FB-1603 bei Probanden
    • Bewertung ausgewählter Parameter, die auf die klinische Wirksamkeit hinweisen
    • Zur Beurteilung der Verbesserung des Postembolisationssyndroms von FB-1603 im Vergleich zu Placebo
    • Zur Bewertung des virologischen Testniveaus von FB-1603 im Vergleich zu Placebo
    • Zur Beurteilung der Lebersteifheitsveränderung von FB-1603 im Vergleich zu Placebo

  • Explorationsziel:

    • Zur Beurteilung der Antioxidationsaktivität von FB-1603 bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach TACE

II. Untersuchungsprodukt:

  1. Name: FB-1603 Kapsel zum Einnehmen (FB-1603)
  2. Darreichungsform: 165 mg Kapsel zum Einnehmen

  3. Dosis(en): Jeder Arm bestand aus 40 Probanden.

    • Arm 1: Jedes Mal 4*Placebo, TID (dreimal täglich), zwei Wochen vor und acht Wochen nach TACE
    • Arm 2: 2*FB-1603 165 mg Kapseln zum Einnehmen und 2*Placebo jeweils dreimal täglich (990 mg/Tag), zwei Wochen vor und acht Wochen nach TACE
    • Arm 3: 4*FB-1603 165 mg orale Kapsel jedes Mal, TID (1980 mg/Tag), zwei Wochen vor und acht Wochen nach TACE

  4. Dosierungsplan:

    Alle eingeschriebenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) einer niedrigen Dosis (990 mg/Tag), einer hohen Dosis (1980 mg/Tag) einer oralen FB-1603-Kapsel mit 165 mg oder einer Placebo-Kapsel dreimal täglich für 10 Jahre zugeteilt Wochen. Jeder Proband beginnt zwei Wochen vor und acht Wochen nach TACE mit der Einnahme von FB-1603 165 mg Kapseln zum Einnehmen oder einer Placebo-Kapsel. Die Prüfpräparate sollten etwa 10 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen oral eingenommen werden

  5. Wirkmechanismus:

Der vorgeschlagene Mechanismus besteht darin, dass FB-1603 die Leberfunktion durch Verringerung des oxidativen Stresses verbessern kann. In einer früheren Studie, die an einem durch Diethylnitrosamin (DEN) induzierten Leberzirrhose- und Krebsrattenmodell durchgeführt wurde (Bericht Nr.: FENTU30SEP2009), wurde gezeigt, dass das Ausmaß des oxidativen Stresses, bestimmt durch NBT-Färbung (Nitroblau-Tetrazolium), in der Behandlungsgruppe, der oral 0,8, 1 verabreicht wurde, signifikant verringert war oder 2 g/kg/Tag FB-1603 im Vergleich zur Kontrollgruppe.

III. Entwicklungsphase: Phase I und II

IV. Studiendesign:

  1. Placebo-Kontrollstudie
  2. Verblindung: Doppelblind
  3. Randomisiert: ja
  4. Parallel
  5. Behandlungsdauer: Tage 10 Wochen Monate Jahre
  6. Titration: erzwungen
  7. Einzelnes Zentrum

VI. Studienablauf:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, 10-wöchige Dosisfindungsstudie in 3 parallelen Armen.

Die Studie wird wie folgt durchgeführt: Geeignete Probanden werden parallel in drei Arme randomisiert. Jeder Arm umfasst 40 Probanden, die zwei Wochen vor und acht Wochen nach TACE oral Wirkstoff (FB-1603 165 mg Kapsel zum Einnehmen) oder Placebo (Placebo-Kapsel) erhalten. Jeder Proband erhält zwei Wochen vor TACE mit der Einnahme der oralen FB-1603-Kapsel oder eines Placebos. Da das Aussehen der Placebo-Kapsel mit der oralen FB-1603-165-mg-Kapsel identisch ist, bleibt die Verblindung der Studie während des Verabreichungsverfahrens bestehen. Mit Ausnahme des an der Randomisierung beteiligten Personals sind der Sponsor, die Teilnehmer und das an der Herstellung des Studienmedikaments beteiligte Personal verblindet. Jeder Proband wird mithilfe eines Block-Randomisierungsalgorithmus entweder einer aktiven (FB-1603 165 mg Kapsel zum Einnehmen) oder einer Placebo-Behandlung zugeordnet. Dreimal täglich (TID) werden Dosen der oralen FB-1603-Kapsel mit 165 mg in erhöhter niedriger Kapseldosis (990 mg/Tag) und hoher Kapseldosis (1980 mg/Tag) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tsung-Yen Ho, Master
  • Telefonnummer: 116 886-2-2627-5585
  • E-Mail: rdrad001@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beiderlei Geschlechts
  2. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  3. Bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms durch Radiologie, Histologie oder Zytologie
  4. Der Proband ist bereit, sich einer TACE zu unterziehen
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  6. Es wird erwartet, dass der Patient mehr als 3 Monate überlebt

  7. Die Laborwerte sollten beim Screening-Besuch alle folgenden Standards erfüllen:

    A. AST, ALP und ALT sind ≤ 5x ULN. B. International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 C. Prothrombinzeit < 4 Sekunden über der Obergrenze des Normalwerts D. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Blutplättchen ≥ 50×10^9/L.

    E. Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl F. Serumkreatinin < 2 mg/dl

  8. Mit Lebersteifigkeitsmessung >7 kPa (bewertet durch FibroScan®) oder > 1,5 m/s (bewertet durch akustische Strahlungskraftimpulselastographie (ARFI))

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen einer makrovaskulären Invasion
  2. Patienten mit Anzeichen einer extrahepatischen Ausbreitung
  3. Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für TACE darstellt, wie von den Ermittlern festgestellt
  4. Patienten leiden unter akutem Leberversagen oder Leberfunktionsdekompensation, wie z. B. hepatischer Enzephalopathie und Aszites
  5. Patienten mit akuter oder chronischer aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion, denen eine HBV- oder HCV-Behandlung empfohlen wird, z. B. Patienten mit HBV-DNA ≥ 20.000 IE/ml oder mit nachweisbarer HCV-RNA
  6. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen an Herz, Lunge, Gehirn, Niere und Magen-Darm-Trakt nach Einschätzung der Prüfärzte
  7. Patienten mit chronischer Pankreatitis
  8. Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen, die den Versuch beeinträchtigen könnten
  9. Patienten, die ihre Hauptbeschwerde nicht äußern können, zum Beispiel Patienten mit Psychosen und schweren Neurosen
  10. Patienten mit aktiven Infektionen (Infektion, die den Einsatz systemischer Antibiotika erfordert) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
4*Placebo-Kapseln zum Einnehmen jedes Mal dreimal täglich (dreimal täglich). Behandlungsdauer: Beginn zwei Wochen vor TACE bis acht Wochen nach TACE.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Experimental: niedrige Dosis FB-1603 (990 mg/Tag)
2*FB-1603 165 mg Kapseln zum Einnehmen und 2*Placebo Kapseln zum Einnehmen jeweils dreimal täglich (990 mg/Tag). Behandlungsdauer: Beginn zwei Wochen vor TACE bis acht Wochen nach TACE.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: FB-1603
FB-1603 (165 mg/Kapsel) Kapsel zum Einnehmen
Experimental: hohe Dosis FB-1603 (1980 mg/Tag)
4*FB-1603 165 mg Kapseln zum Einnehmen, dreimal täglich (1980 mg/Tag). Behandlungsdauer: Beginn zwei Wochen vor TACE bis acht Wochen nach TACE.
Arzneimittel: FB-1603
FB-1603 (165 mg/Kapsel) Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Niveau der Leberfunktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 4), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 5 (Tag 10) und Besuch 6 (Tag 14)
Veränderungen der Leberfunktionsparameter, einschließlich Aspartattransferase (AST), Alanintransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin,
vom Ausgangswert (Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 4), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 5 (Tag 10) und Besuch 6 (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Niveau der Leberfunktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0) bis Besuch 7 (Tag 28) und Besuch 8 (Tag 56)
Veränderungen der Leberfunktionsparameter, einschließlich AST, ALT oder Gesamtbilirubin nach TACE
vom Ausgangswert (Tag 0) bis Besuch 7 (Tag 28) und Besuch 8 (Tag 56)
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) während der Studie
Zeitfenster: bis zu 84 Tage
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) während der Studie
bis zu 84 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen in der Blutchemie
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 4), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 5 (Tag 10), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 7 (Tag 28), Besuch 8 (Tag 56) und folgen -Up-Besuch (Tag 84)
Klinisch signifikante Veränderungen der Blutchemie bei jedem entsprechenden Besuch
vom Ausgangswert (Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 4), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 5 (Tag 10), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 7 (Tag 28), Besuch 8 (Tag 56) und folgen -Up-Besuch (Tag 84)
Klinisch signifikante Veränderungen im Gerinnungstest
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 4), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 5 (Tag 10), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 7 (Tag 28), Besuch 8 (Tag 56) und folgen -Up-Besuch (Tag 84)
Klinisch signifikante Veränderungen im Gerinnungstest bei jedem entsprechenden Besuch, einschließlich International Normalised Ratio (INR) und Prothrombinzeit.
vom Ausgangswert (Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 4), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 5 (Tag 10), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 7 (Tag 28), Besuch 8 (Tag 56) und folgen -Up-Besuch (Tag 84)
Änderungen bei den Messungen der Indocyaningrün-Retention (ICG)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0) bis zu Besuch 3 (Tag 4) und Besuch 5 (Tag 10)
Änderungen der Messungen des Indocyaningrün-Retentionstests (ICG) bei jedem entsprechenden Besuch
vom Ausgangswert (Tag 0) bis zu Besuch 3 (Tag 4) und Besuch 5 (Tag 10)
Grad der Leberfibrose
Zeitfenster: beim Screening-Besuch (Tag -28 bis -15), Besuch 8 (Tag 56) und FV/ET (Tag 84)
Grad der Leberfibrose anhand der Elastographie und des Fibrose-4-Index (FIB-4).
beim Screening-Besuch (Tag -28 bis -15), Besuch 8 (Tag 56) und FV/ET (Tag 84)
Inzidenz des Postembolisationssyndroms
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 4), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 5 (Tag 10), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 7 (Tag 28) und Besuch 8 (Tag 56)
Inzidenz des Postembolisationssyndroms
vom Ausgangswert (Tag 0) bis Besuch 3 (Tag 4), Besuch 4 (Tag 7), Besuch 5 (Tag 10), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 7 (Tag 28) und Besuch 8 (Tag 56)
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach TACE
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 0)
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach TACE
Besuch 2 (Tag 0)
Veränderungen im quantitativen HBsAg- oder HCV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: vom Screening-Besuch (Tag -28 bis -15) bis zum Besuch 8 (Tag 56) und FV/ET (Tag 84)
Durch PCR gemessene Veränderungen des quantitativen HBsAg- oder HCV-RNA-Spiegels
vom Screening-Besuch (Tag -28 bis -15) bis zum Besuch 8 (Tag 56) und FV/ET (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Febico Biomedical Corp.

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai-Wen Huang, MD, MS, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FB-1603_TACE_PII_2022_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren