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患者の好みが維持の成功に及ぼす影響

2024年6月24日 更新者:Irmak Ocak、Hacettepe University

患者のリテーナーの選択はリテーナーの成功に影響しますか?: ランダム化比較研究

研究の目的: 患者にリテーナーの種類を選択させることが、安定性と患者満足度の点でリテーナーの成功に影響を与えるかどうかを判断すること。

仮説: 患者がリテーナーを選択できるようにすると、リテーナーの成功率が高まる可能性があります。

デザイン: 二群並行群ランダム化対照臨床試験

調査の概要

詳細な説明

この研究では、患者がリテーナーのタイプを固定式または取り外し可能に選択できるかどうかが、安定性と患者満足度の点で歯列矯正保定の成功に影響を与えるかどうかを調査しました。 この仮説は、患者がリテーナーのタイプを自主的に選択することで、リテーナーの成功率を高めることができるというものです。 この研究は、2群並行グループ無作為化対照試験として実施され、固定器具による治療を完了した患者が対象となっています。 参加者は、長所と短所を知らされた後にリテーナーのタイプを選択する介入グループ、または臨床医がリテーナーのタイプを決定する対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究の主な成果は歯科矯正治療の安定性であり、副次的成果にはリテーナーの生存、口腔の健康、患者の満足度が含まれます。 安定性は、リトルの不規則性指数、犬歯間幅、オーバージェットなどの指数を使用して測定されます。 口腔の健康状態は、う蝕の有無、溝の深さ、歯肉の出血に基づいて評価されます。 リテイナーの生存は、リテイナーの紛失または破損のインシデントによって監視されます。 患者の満足度は、リテーナーの使用方法、快適さ、知覚される価値などの側面を網羅する詳細なアンケートを通じて評価されます。 介入の性質上、オペレーター、参加者、評価者を盲検化することはできません。 この研究は、患者の選択が歯列矯正の保定の結果にどのような影響を与えるかについての洞察を提供することを目的としており、将来の臨床実践を患者の満足度と治療の成功の向上に導く可能性があります。

この研究は、患者の自主性が歯列矯正の保持結果に及ぼす影響について貴重な洞察を提供することを目的としています。 この研究では、患者が選んだリテーナーのタイプと臨床医が選んだリテーナーのタイプを比較することで、歯列矯正の保定の成功と全体的な患者の満足度に寄与する要因についての理解を深めることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 12歳以上の患者
  2. 固定式矯正装置で治療を受けている患者様
  3. 口腔衛生水準が良好な患者

除外基準:

  1. 初期ジアステマまたはその他の重大な間隔がある患者
  2. 歯顔面症候群・口唇口蓋裂の患者さん
  3. 以前に矯正治療を受けられた患者様
  4. 低歯症の患者(第三大臼歯を除く複数の歯が欠損している)
  5. 両顎手術を受けた患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者の選択 - essix リテーナー
患者が保定装置、essix リテーナーを選択するグループ
透明なプラスチック製の取り外し可能なリテーナー。
実験的:患者の選択 - 舌側リテーナー
患者が保定装置、舌側リテーナーを選択するグループ
歯の舌側に装着する固定式のリテーナーです。
アクティブコンパレータ:臨床医の選択 - essix リテーナー
矯正歯科医が保定装置を選択するグループ、essix リテーナー
透明なプラスチック製の取り外し可能なリテーナー。
アクティブコンパレータ:臨床医の選択 - 舌側リテーナー
矯正歯科医が保定装置、舌側リテーナーを選択するグループ
歯の舌側に装着する固定式のリテーナーです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定性
時間枠:2年
安定性は、ベースライン時および治療後 24 か月目にリトルの不規則性指数を使用して評価されます。 この指数は前歯の配置を測定し、スコアは 0 (完全な配置) から 10 (重度の配置不一致) までの範囲です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リテイナー生存
時間枠:2年
リテーナーの生存率は 24 か月間モニタリングされます。 これには、元のリテーナーを破損または紛失することなく保持している参加者の数が含まれます。 リテイナー生存は「保持」「破壊」「喪失」に分類されます。
2年
口腔の健康
時間枠:2年
口腔の健康状態は、う蝕の有無(検査によって評価され、数値として記載される)、歯肉出血(歯肉出血指数によって測定される)、および歯肉溝の深さ(測定される)についての臨床検査を使用して、ベースラインおよび治療後 24 か月後に評価されます。歯周プローブを使用してミリメートル単位で測定します)。 歯肉出血と溝の深さのスコアが低いほど、口腔の健康状態が良好であることを示します。
2年
患者満足度
時間枠:2年
患者の満足度はアンケートによって測定されます。 アンケートの 8 つの質問は「はい」または「いいえ」の質問です。 他の 3 つの質問は 5 点のリッカート質問です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Irmak Ocak、Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月14日

一次修了 (実際)

2024年3月14日

研究の完了 (実際)

2024年6月12日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24237859-144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、個々の参加者のデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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