Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pasientpreferanser på suksess med retensjon

24. juni 2024 oppdatert av: Irmak Ocak, Hacettepe University

Påvirker pasientens valg av retainer suksess med retensjon?: En randomisert kontrollert studie

Mål med studien: Å avgjøre om det å tillate pasienten å velge type holder påvirker suksessen med retensjon når det gjelder stabilitet og pasienttilfredshet.

Hypotese: Å la pasienten velge sin holder kan øke suksessen med retensjon.

Design: To-arms parallell gruppe randomisert kontrollert klinisk studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om det å tillate pasienter å velge type holder-fiksert eller fjernbar - påvirker suksessen til kjeveortopedisk retensjon når det gjelder stabilitet og pasienttilfredshet. Hypotesen er at pasientens autonomi ved valg av type holder kan øke suksessen med retensjon. Gjennomført som en randomisert kontrollert studie med to-arms parallellgruppe, involverer studien pasienter som har fullført behandling med fast apparat. Deltakerne blir tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen, der de velger sin retainertype etter å ha blitt informert om fordeler og ulemper, eller kontrollgruppen, hvor klinikeren bestemmer retainertypen.

Det primære resultatet av studien er stabiliteten til den kjeveortopedisk behandling, med sekundære utfall inkludert overlevelse av retainer, oral helse og pasienttilfredshet. Stabiliteten måles ved å bruke indekser som Littles uregelmessighetsindeks, inter-hundebredde og overjet, blant andre. Munnhelsen vurderes basert på kariestilstedeværelse, sulcusdybde og gingivalblødning. Holderens overlevelse overvåkes ved hendelser med tap eller brudd på holderen. Pasienttilfredshet vurderes gjennom et detaljert spørreskjema som dekker aspekter som bruk av beholdere, komfort og opplevd verdi. På grunn av intervensjonens art er blinding ikke mulig for operatører, deltakere eller bedømmere. Denne studien tar sikte på å gi innsikt i hvordan pasientvalg påvirker resultatene av kjeveortopedisk retensjon, og potensielt veilede fremtidig klinisk praksis mot økt pasienttilfredshet og behandlingssuksess.

Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i virkningen av pasientautonomi på kjeveortopedisk retensjonsutfall. Ved å sammenligne pasientvalgte og klinikervalgte holdertyper, søker forskningen å forbedre vår forståelse av faktorer som bidrar til vellykket kjeveortopedisk retensjon og generell pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Irmak Ocak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 12 år
  2. Pasienter som har blitt behandlet med fastmonterte kjeveortopedisk apparater
  3. Pasienter med god standard på munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med initial diastema eller andre betydelige mellomrom
  2. Pasienter med dentofaciale syndromer/leppe-ganespalte
  3. Pasienter som hadde kjeveortopedisk behandling tidligere
  4. Pasienter med hypodonti (mer enn én tann mangler, bortsett fra tredje molarer)
  5. Pasienter som har gjennomgått ortognatisk kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientvalg-essix holder
Gruppen der pasienten velger retensjonsapparatet, essix retainer
En avtagbar holder i klar plast.
Eksperimentell: Pasientvalg-språklig holder
Gruppen der pasienten velger retensjonsapparatet, lingual retainer
En fast holder plassert på den linguale siden av tennene.
Aktiv komparator: Clinician choice-essix holder
Gruppen som kjeveortopeden velger retensjonsapparatet fra, essix retainer
En avtagbar holder i klar plast.
Aktiv komparator: Kliniker valgspråklig holder
Gruppen som kjeveortopeden velger retensjonsapparatet, lingual retainer fra
En fast holder plassert på den linguale siden av tennene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet
Tidsramme: 2 år
Stabilitet vil bli vurdert ved hjelp av Little's Irregularity Index ved baseline og 24 måneder etter behandling. Indeksen måler justeringen av fremre tenner, med skårer fra 0 (perfekt justering) til 10 (alvorlig feiljustering). Lavere score indikerer bedre resultater.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holderen overlever
Tidsramme: 2 år
Overlevelsesprosenten til holdere vil bli overvåket over en 24-måneders periode. Dette inkluderer antall deltakere som beholder sin originale holder uten brudd eller tap. Holderens overlevelse vil bli kategorisert i "beholdt", "ødelagt" og "tapt".
2 år
Munnhelse
Tidsramme: 2 år
Munnhelse vil bli vurdert ved baseline og 24 måneder etter behandling ved bruk av kliniske undersøkelser for kariestilstedeværelse (vil bli evaluert ved inspeksjon, vil oppgis som et tall), gingival blødning (målt ved Gingival Bleeding Index), og sulcus dybde (målt i millimeter ved bruk av en periodontal sonde). Lavere skår for gingivalblødning og sulcusdybde indikerer bedre munnhelse.
2 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema. 8 spørsmål i spørreskjemaet er ja eller nei spørsmål. Andre 3 spørsmål er 5-punkts Likert-spørsmål.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24237859-144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere