- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06478771
Effekten av pasientpreferanser på suksess med retensjon
Påvirker pasientens valg av retainer suksess med retensjon?: En randomisert kontrollert studie
Mål med studien: Å avgjøre om det å tillate pasienten å velge type holder påvirker suksessen med retensjon når det gjelder stabilitet og pasienttilfredshet.
Hypotese: Å la pasienten velge sin holder kan øke suksessen med retensjon.
Design: To-arms parallell gruppe randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker om det å tillate pasienter å velge type holder-fiksert eller fjernbar - påvirker suksessen til kjeveortopedisk retensjon når det gjelder stabilitet og pasienttilfredshet. Hypotesen er at pasientens autonomi ved valg av type holder kan øke suksessen med retensjon. Gjennomført som en randomisert kontrollert studie med to-arms parallellgruppe, involverer studien pasienter som har fullført behandling med fast apparat. Deltakerne blir tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen, der de velger sin retainertype etter å ha blitt informert om fordeler og ulemper, eller kontrollgruppen, hvor klinikeren bestemmer retainertypen.
Det primære resultatet av studien er stabiliteten til den kjeveortopedisk behandling, med sekundære utfall inkludert overlevelse av retainer, oral helse og pasienttilfredshet. Stabiliteten måles ved å bruke indekser som Littles uregelmessighetsindeks, inter-hundebredde og overjet, blant andre. Munnhelsen vurderes basert på kariestilstedeværelse, sulcusdybde og gingivalblødning. Holderens overlevelse overvåkes ved hendelser med tap eller brudd på holderen. Pasienttilfredshet vurderes gjennom et detaljert spørreskjema som dekker aspekter som bruk av beholdere, komfort og opplevd verdi. På grunn av intervensjonens art er blinding ikke mulig for operatører, deltakere eller bedømmere. Denne studien tar sikte på å gi innsikt i hvordan pasientvalg påvirker resultatene av kjeveortopedisk retensjon, og potensielt veilede fremtidig klinisk praksis mot økt pasienttilfredshet og behandlingssuksess.
Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i virkningen av pasientautonomi på kjeveortopedisk retensjonsutfall. Ved å sammenligne pasientvalgte og klinikervalgte holdertyper, søker forskningen å forbedre vår forståelse av faktorer som bidrar til vellykket kjeveortopedisk retensjon og generell pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Irmak Ocak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 12 år
- Pasienter som har blitt behandlet med fastmonterte kjeveortopedisk apparater
- Pasienter med god standard på munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med initial diastema eller andre betydelige mellomrom
- Pasienter med dentofaciale syndromer/leppe-ganespalte
- Pasienter som hadde kjeveortopedisk behandling tidligere
- Pasienter med hypodonti (mer enn én tann mangler, bortsett fra tredje molarer)
- Pasienter som har gjennomgått ortognatisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientvalg-essix holder
Gruppen der pasienten velger retensjonsapparatet, essix retainer
|
En avtagbar holder i klar plast.
|
|
Eksperimentell: Pasientvalg-språklig holder
Gruppen der pasienten velger retensjonsapparatet, lingual retainer
|
En fast holder plassert på den linguale siden av tennene.
|
|
Aktiv komparator: Clinician choice-essix holder
Gruppen som kjeveortopeden velger retensjonsapparatet fra, essix retainer
|
En avtagbar holder i klar plast.
|
|
Aktiv komparator: Kliniker valgspråklig holder
Gruppen som kjeveortopeden velger retensjonsapparatet, lingual retainer fra
|
En fast holder plassert på den linguale siden av tennene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Stabilitet vil bli vurdert ved hjelp av Little's Irregularity Index ved baseline og 24 måneder etter behandling.
Indeksen måler justeringen av fremre tenner, med skårer fra 0 (perfekt justering) til 10 (alvorlig feiljustering).
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holderen overlever
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelsesprosenten til holdere vil bli overvåket over en 24-måneders periode.
Dette inkluderer antall deltakere som beholder sin originale holder uten brudd eller tap.
Holderens overlevelse vil bli kategorisert i "beholdt", "ødelagt" og "tapt".
|
2 år
|
|
Munnhelse
Tidsramme: 2 år
|
Munnhelse vil bli vurdert ved baseline og 24 måneder etter behandling ved bruk av kliniske undersøkelser for kariestilstedeværelse (vil bli evaluert ved inspeksjon, vil oppgis som et tall), gingival blødning (målt ved Gingival Bleeding Index), og sulcus dybde (målt i millimeter ved bruk av en periodontal sonde).
Lavere skår for gingivalblødning og sulcusdybde indikerer bedre munnhelse.
|
2 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema.
8 spørsmål i spørreskjemaet er ja eller nei spørsmål.
Andre 3 spørsmål er 5-punkts Likert-spørsmål.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24237859-144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .