患者偏好对保留成功的影响
2024年6月24日 更新者：Irmak Ocak、Hacettepe University
患者对保持器的选择是否会影响保持成功？：一项随机对照研究
研究目的：确定允许患者选择保持器类型是否会影响保持器在稳定性和患者满意度方面的成功。
假设：允许患者选择保持器可以提高保持器的成功率。
设计：两臂平行组随机对照临床试验
研究概览
详细说明
本研究调查了允许患者选择固定或可摘保持器的类型是否会影响正畸保持的稳定性和患者满意度。 假设患者自主选择保持器类型可以提高保持器的成功率。 该研究是一项双臂平行组随机对照试验，涉及已完成固定矫治器治疗的患者。 参与者被随机分配到干预组，他们在得知利弊后选择保持器类型，或对照组，由临床医生决定保持器类型。
该研究的主要结果是正畸治疗的稳定性，次要结果包括保持器存活率、口腔健康和患者满意度。 使用利特尔不规则指数、尖牙间宽度和覆盖等指标来衡量稳定性。 口腔健康是根据龋齿的存在、龈沟深度和牙龈出血来评估的。 通过保持器丢失或破损事件来监测保持器的存活情况。 通过详细的调查问卷评估患者满意度，涵盖保持器使用、舒适度和感知价值等方面。 由于干预的性质，操作者、参与者或评估者不可能采用盲法。 本研究旨在深入了解患者的选择如何影响正畸固位的结果，从而有可能指导未来的临床实践，以提高患者满意度和治疗成功率。
本研究旨在为患者自主性对正畸固位结果的影响提供有价值的见解。 通过比较患者选择的保持器类型和临床医生选择的保持器类型，该研究旨在增强我们对有助于成功正畸保持和患者整体满意度的因素的理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡
- Irmak Ocak
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 12岁以上患者
- 接受过固定矫治器治疗的患者
- 口腔卫生水平良好的患者
排除标准：
- 最初有纵裂或其他明显间隙的患者
- 牙颌面综合征/唇腭裂患者
- 之前接受过正畸治疗的患者
- 牙齿缺失的患者（超过一颗牙齿缺失，第三磨牙除外）
- 接受过正颌手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者选择-essix保持器
患者选择固位矫治器 essix 保持器的组
|
透明塑料可拆卸固定器。
|
|
实验性的：患者选择-舌侧保持器
患者选择固位矫治器、舌侧保持器的组
|
放置在牙齿舌侧的固定保持器。
|
|
有源比较器：临床医生的选择-essix保持器
正畸医生选择固位矫治器 essix 保持器的组
|
透明塑料可拆卸固定器。
|
|
有源比较器：临床医生选择-舌侧保持器
正畸医生选择固位矫治器、舌侧保持器的组
|
放置在牙齿舌侧的固定保持器。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
稳定
大体时间：2年
|
将使用基线和治疗后 24 个月的 Little 不规则指数来评估稳定性。
该指数衡量前牙的排列情况，分数范围从 0（完美排列）到 10（严重错位）。
分数越低表明结果越好。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留者生存
大体时间：2年
|
保留者的存活率将在 24 个月内受到监测。
这包括保留原始固定器而没有破损或丢失的参与者人数。
保留器的生存将被分为“保留”、“破损”和“丢失”。
|
2年
|
|
口腔健康
大体时间：2年
|
将在基线和治疗后 24 个月时通过临床检查评估口腔健康状况，包括龋齿存在情况（通过检查进行评估，以数字形式表示）、牙龈出血（通过牙龈出血指数测量）和龈沟深度（测量使用牙周探针以毫米为单位）。
牙龈出血和龈沟深度得分较低表明口腔健康状况较好。
|
2年
|
|
患者满意度
大体时间：2年
|
将使用调查问卷来衡量患者满意度。
问卷中的8个问题均为是或否问题。
其他 3 个问题是 5 点李克特问题。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Irmak Ocak、Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (实际的)
2024年3月14日
研究完成 (实际的)
2024年6月12日
研究注册日期
首次提交
2024年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.