- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06478771
Potilaiden mieltymysten vaikutus säilyttämisen onnistumiseen
Vaikuttaako potilaan valinta säilytysvälineen onnistumiseen?: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoite: Selvittää, vaikuttaako se, että potilas voi valita pidätintyypin, retention onnistumiseen vakauden ja potilastyytyväisyyden kannalta.
Hypoteesi: Potilaan salliminen valita pidike voi lisätä retention onnistumista.
Suunnittelu: Kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako se, että potilaiden sallitaan valita oikomiskiinnityksen tyyppi oikomisretention vakauden ja potilastyytyväisyyden kannalta. Hypoteesi on, että potilaan autonomia pidätintyyppinsä valinnassa voi parantaa retention onnistumista. Tutkimuksessa on kaksihaarainen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka ovat suorittaneet kiinteän laitteen hoidon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, jossa he valitsevat pidätintyyppinsä saatuaan tietoa eduista ja haitoista, tai kontrolliryhmään, jossa kliinikko päättää pidätintyypin.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on oikomishoidon vakaus, ja toissijaisia tuloksia ovat eloonjääminen, suun terveys ja potilaiden tyytyväisyys. Vakautta mitataan indekseillä, kuten Littlen epäsäännöllisyysindeksillä, hampaiden välisellä leveydellä ja ylisuihkulla. Suun terveyttä arvioidaan karieksen esiintymisen, uurteen syvyyden ja ienverenvuodon perusteella. Pitimen selviytymistä seurataan pitimen katoamisen tai rikkoutumisen kautta. Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan yksityiskohtaisella kyselylomakkeella, joka kattaa esimerkiksi kiinnittimen käytön, mukavuuden ja koetun arvon. Intervention luonteesta johtuen sokeutus ei ole mahdollista käyttäjille, osallistujille tai arvioijille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa näkemyksiä siitä, kuinka potilaan valinta vaikuttaa oikomishoidon tuloksiin, mikä mahdollisesti ohjaa tulevia kliinisiä käytäntöjä kohti parempaa potilastyytyväisyyttä ja hoidon menestystä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokasta näkemystä potilaan autonomian vaikutuksesta oikomishoidon tuloksiin. Vertaamalla potilaiden valitsemia ja lääkärin valitsemia kiinnitystyyppejä tutkimuksessa pyritään parantamaan ymmärrystämme tekijöistä, jotka vaikuttavat onnistuneeseen oikomishoitoon ja yleiseen potilastyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Irmak Ocak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 12-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joita on hoidettu kiinteillä oikomisvälineillä
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alkudiasteema tai muu merkittävä välimatka
- Potilaat, joilla on dentofasiaalinen oireyhtymä/huuli- ja kitalakihalkio
- Potilaat, jotka ovat saaneet oikomishoitoa aiemmin
- Potilaat, joilla on hypodontia (useampi kuin yksi hammas puuttuu, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa)
- Potilaat, joille on tehty ortognaattinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan valinta-essix pidike
Ryhmä, jossa potilas valitsee retentiolaitteen, essix-pidikkeen
|
Kirkas muovinen irrotettava pidike.
|
|
Kokeellinen: Potilaan valinta - kielenpidin
Ryhmä, jossa potilas valitsee retentiolaitteen, kielenpidin
|
Kiinteä pidike, joka on sijoitettu hampaiden kielen puolelle.
|
|
Active Comparator: Kliinikon valinta-essix-pidike
Ryhmä, josta oikomislääkäri valitsee retentiolaitteen, essix-retenterin
|
Kirkas muovinen irrotettava pidike.
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta - kielellinen pidike
Ryhmä, josta oikomislääkäri valitsee retentiolaitteen, linguaaliretenterin
|
Kiinteä pidike, joka on sijoitettu hampaiden kielen puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Stabiilisuus arvioidaan käyttämällä Littlen epäsäännöllisyysindeksiä lähtötilanteessa ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Indeksi mittaa etuhampaiden kohdistusta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen kohdistus) 10:een (vakava poikkeama).
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitäjän selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Säiliöiden eloonjäämisastetta seurataan 24 kuukauden ajan.
Tämä sisältää niiden osallistujien määrän, jotka säilyttävät alkuperäisen pidikkeensä rikkoutumatta tai menettämättä.
Säilyttäjien selviytyminen luokitellaan "säilytettyihin", "rikkinäisiin" ja "kadonneisiin".
|
2 vuotta
|
|
Suun terveys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suun terveys arvioidaan lähtötilanteessa ja 24 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä kliinisiä tutkimuksia karieksen esiintymisen varalta (arvioidaan tarkastuksella, ilmaistaan numeroina), ienverenvuotoa (mitattu ienverenvuotoindeksillä) ja uurteen syvyyttä (mitattu) millimetreinä parodontaalisen anturin avulla).
Pienemmät pistemäärät ienverenvuodon ja uurteen syvyyden osalta osoittavat parempaa suun terveyttä.
|
2 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeen 8 kysymystä ovat kyllä- tai ei-kysymyksiä.
Muut 3 kysymystä ovat 5-pisteisiä Likert-kysymyksiä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24237859-144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .