- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06478771
L'effetto della preferenza del paziente sul successo della conservazione
La scelta del paziente della contenzione influisce sul successo della contenzione?: Uno studio randomizzato e controllato
Scopo dello studio: determinare se consentire al paziente di scegliere il tipo di contenzione influisce sul successo della contenzione in termini di stabilità e soddisfazione del paziente.
Ipotesi: consentire al paziente di scegliere l'apparecchio di contenzione può aumentare il successo della contenzione.
Disegno: studio clinico randomizzato controllato a due bracci a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga se consentire ai pazienti di scegliere il tipo di contenzione fissa o rimovibile influisce sul successo della contenzione ortodontica in termini di stabilità e soddisfazione del paziente. L'ipotesi è che l'autonomia del paziente nella scelta del tipo di contenzione possa migliorare il successo della contenzione. Condotto come studio randomizzato e controllato a due bracci paralleli, lo studio coinvolge pazienti che hanno completato il trattamento con apparecchi fissi. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, dove scelgono il tipo di contenzione dopo essere stati informati dei pro e dei contro, o al gruppo di controllo, dove il medico decide il tipo di contenzione.
L'esito primario dello studio è la stabilità del trattamento ortodontico, mentre gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza dell'apparecchio, la salute orale e la soddisfazione del paziente. La stabilità viene misurata utilizzando indici come l'indice di irregolarità di Little, la larghezza intercanina e l'overjet, tra gli altri. La salute orale viene valutata in base alla presenza di carie, alla profondità del solco e al sanguinamento gengivale. La sopravvivenza dell'apparecchio di contenzione viene monitorata in base agli episodi di perdita o rottura dell'apparecchio di contenzione. La soddisfazione del paziente viene valutata attraverso un questionario dettagliato che copre aspetti quali l'utilizzo dell'apparecchio, il comfort e il valore percepito. A causa della natura dell'intervento, l'accecamento non è possibile per gli operatori, i partecipanti o i valutatori. Questo studio mira a fornire approfondimenti su come la scelta del paziente influenza i risultati della ritenzione ortodontica, guidando potenzialmente le future pratiche cliniche verso una maggiore soddisfazione del paziente e il successo del trattamento.
Questo studio mira a fornire preziose informazioni sull’impatto dell’autonomia del paziente sui risultati della ritenzione ortodontica. Confrontando i tipi di contenzione scelti dal paziente e dal medico, la ricerca cerca di migliorare la nostra comprensione dei fattori che contribuiscono al successo della ritenzione ortodontica e alla soddisfazione generale del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Irmak Ocak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 12 anni
- Pazienti che sono stati trattati con apparecchi ortodontici fissi
- Pazienti con un buon livello di igiene orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diastema iniziale o altra spaziatura significativa
- Pazienti con sindromi dentofacciali/labbro leporino e palatoschisi
- Pazienti che hanno avuto un trattamento ortodontico in precedenza
- Pazienti con ipodontia (più di un dente mancante, eccetto i terzi molari)
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo di contenzione Essix scelto dal paziente
Il gruppo in cui il paziente sceglie l'apparecchio di contenzione, Essix Retainer
|
Un fermo rimovibile in plastica trasparente.
|
|
Sperimentale: Contenzione linguale scelta dal paziente
Il gruppo in cui il paziente sceglie l'apparecchio di contenzione, il ritentore linguale
|
Un apparecchio di contenzione fisso posizionato sul lato linguale dei denti.
|
|
Comparatore attivo: Dispositivo di contenzione Essix-Scelta del medico
Il gruppo da cui l'ortodontista sceglie l'apparecchio di contenzione, il fermo Essix
|
Un fermo rimovibile in plastica trasparente.
|
|
Comparatore attivo: Contenzione linguale scelta dal medico
Il gruppo da cui l'ortodontista sceglie l'apparecchio di contenzione, il contentore linguale
|
Un apparecchio di contenzione fisso posizionato sul lato linguale dei denti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
La stabilità sarà valutata utilizzando l'indice di irregolarità di Little al basale e 24 mesi dopo il trattamento.
L'indice misura l'allineamento dei denti anteriori, con punteggi che vanno da 0 (perfetto allineamento) a 10 (grave disallineamento).
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza del conservatore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tasso di sopravvivenza degli apparecchi di contenzione sarà monitorato per un periodo di 24 mesi.
Ciò include il numero di partecipanti che mantengono l'apparecchio originale senza rotture o perdite.
La sopravvivenza dei conservi sarà classificata in "trattenuto", "rotto" e "perso".
|
2 anni
|
|
Igiene orale
Lasso di tempo: 2 anni
|
La salute orale sarà valutata al basale e 24 mesi dopo il trattamento utilizzando esami clinici per la presenza di carie (sarà valutata mediante ispezione, sarà indicata come numero), sanguinamento gengivale (misurato dall'indice di sanguinamento gengivale) e profondità del solco (misurata in millimetri utilizzando una sonda parodontale).
Punteggi più bassi per il sanguinamento gengivale e la profondità del solco indicano una migliore salute orale.
|
2 anni
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
|
La soddisfazione del paziente sarà misurata mediante un questionario.
8 domande nel questionario sono domande sì o no.
Altre 3 domande sono domande Likert da 5 punti.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24237859-144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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