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L'effetto della preferenza del paziente sul successo della conservazione

24 giugno 2024 aggiornato da: Irmak Ocak, Hacettepe University

La scelta del paziente della contenzione influisce sul successo della contenzione?: Uno studio randomizzato e controllato

Scopo dello studio: determinare se consentire al paziente di scegliere il tipo di contenzione influisce sul successo della contenzione in termini di stabilità e soddisfazione del paziente.

Ipotesi: consentire al paziente di scegliere l'apparecchio di contenzione può aumentare il successo della contenzione.

Disegno: studio clinico randomizzato controllato a due bracci a gruppi paralleli

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga se consentire ai pazienti di scegliere il tipo di contenzione fissa o rimovibile influisce sul successo della contenzione ortodontica in termini di stabilità e soddisfazione del paziente. L'ipotesi è che l'autonomia del paziente nella scelta del tipo di contenzione possa migliorare il successo della contenzione. Condotto come studio randomizzato e controllato a due bracci paralleli, lo studio coinvolge pazienti che hanno completato il trattamento con apparecchi fissi. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, dove scelgono il tipo di contenzione dopo essere stati informati dei pro e dei contro, o al gruppo di controllo, dove il medico decide il tipo di contenzione.

L'esito primario dello studio è la stabilità del trattamento ortodontico, mentre gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza dell'apparecchio, la salute orale e la soddisfazione del paziente. La stabilità viene misurata utilizzando indici come l'indice di irregolarità di Little, la larghezza intercanina e l'overjet, tra gli altri. La salute orale viene valutata in base alla presenza di carie, alla profondità del solco e al sanguinamento gengivale. La sopravvivenza dell'apparecchio di contenzione viene monitorata in base agli episodi di perdita o rottura dell'apparecchio di contenzione. La soddisfazione del paziente viene valutata attraverso un questionario dettagliato che copre aspetti quali l'utilizzo dell'apparecchio, il comfort e il valore percepito. A causa della natura dell'intervento, l'accecamento non è possibile per gli operatori, i partecipanti o i valutatori. Questo studio mira a fornire approfondimenti su come la scelta del paziente influenza i risultati della ritenzione ortodontica, guidando potenzialmente le future pratiche cliniche verso una maggiore soddisfazione del paziente e il successo del trattamento.

Questo studio mira a fornire preziose informazioni sull’impatto dell’autonomia del paziente sui risultati della ritenzione ortodontica. Confrontando i tipi di contenzione scelti dal paziente e dal medico, la ricerca cerca di migliorare la nostra comprensione dei fattori che contribuiscono al successo della ritenzione ortodontica e alla soddisfazione generale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 12 anni
  2. Pazienti che sono stati trattati con apparecchi ortodontici fissi
  3. Pazienti con un buon livello di igiene orale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diastema iniziale o altra spaziatura significativa
  2. Pazienti con sindromi dentofacciali/labbro leporino e palatoschisi
  3. Pazienti che hanno avuto un trattamento ortodontico in precedenza
  4. Pazienti con ipodontia (più di un dente mancante, eccetto i terzi molari)
  5. Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di contenzione Essix scelto dal paziente
Il gruppo in cui il paziente sceglie l'apparecchio di contenzione, Essix Retainer
Un fermo rimovibile in plastica trasparente.
Sperimentale: Contenzione linguale scelta dal paziente
Il gruppo in cui il paziente sceglie l'apparecchio di contenzione, il ritentore linguale
Un apparecchio di contenzione fisso posizionato sul lato linguale dei denti.
Comparatore attivo: Dispositivo di contenzione Essix-Scelta del medico
Il gruppo da cui l'ortodontista sceglie l'apparecchio di contenzione, il fermo Essix
Un fermo rimovibile in plastica trasparente.
Comparatore attivo: Contenzione linguale scelta dal medico
Il gruppo da cui l'ortodontista sceglie l'apparecchio di contenzione, il contentore linguale
Un apparecchio di contenzione fisso posizionato sul lato linguale dei denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità
Lasso di tempo: 2 anni
La stabilità sarà valutata utilizzando l'indice di irregolarità di Little al basale e 24 mesi dopo il trattamento. L'indice misura l'allineamento dei denti anteriori, con punteggi che vanno da 0 (perfetto allineamento) a 10 (grave disallineamento). I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del conservatore
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di sopravvivenza degli apparecchi di contenzione sarà monitorato per un periodo di 24 mesi. Ciò include il numero di partecipanti che mantengono l'apparecchio originale senza rotture o perdite. La sopravvivenza dei conservi sarà classificata in "trattenuto", "rotto" e "perso".
2 anni
Igiene orale
Lasso di tempo: 2 anni
La salute orale sarà valutata al basale e 24 mesi dopo il trattamento utilizzando esami clinici per la presenza di carie (sarà valutata mediante ispezione, sarà indicata come numero), sanguinamento gengivale (misurato dall'indice di sanguinamento gengivale) e profondità del solco (misurata in millimetri utilizzando una sonda parodontale). Punteggi più bassi per il sanguinamento gengivale e la profondità del solco indicano una migliore salute orale.
2 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
La soddisfazione del paziente sarà misurata mediante un questionario. 8 domande nel questionario sono domande sì o no. Altre 3 domande sono domande Likert da 5 punti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24237859-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di ritenzione Essix

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