- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06478771
Effekten af patientpræference på fastholdelsessucces
Påvirker patientens valg af retainer retentionssucces?: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsens formål: At afgøre, om det at tillade patienten at vælge typen af holder påvirker succesen med fastholdelse med hensyn til stabilitet og patienttilfredshed.
Hypotese: At tillade patienten at vælge sin holder kan øge succesen med fastholdelse.
Design: To-arm parallel gruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, om det at tillade patienter at vælge typen af fastholder eller aftagelig - påvirker succesen med ortodontisk fastholdelse i form af stabilitet og patienttilfredshed. Hypotesen er, at patientens autonomi i udvælgelsen af deres fastholdelsestype kan forbedre fastholdelsessuccesen. Udført som et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme parallelgruppe, involverer undersøgelsen patienter, der har afsluttet behandling med faste apparater. Deltagerne fordeles tilfældigt til enten interventionsgruppen, hvor de vælger deres fastholdelsestype efter at være blevet informeret om fordele og ulemper, eller kontrolgruppen, hvor klinikeren beslutter fastholdelsestypen.
Det primære resultat af undersøgelsen er stabiliteten af den ortodontiske behandling, med sekundære resultater, herunder retainer-overlevelse, oral sundhed og patienttilfredshed. Stabilitet måles ved hjælp af indekser såsom Littles uregelmæssighedsindeks, inter-hundebredde og overjet, blandt andre. Oral sundhed vurderes baseret på cariestilstedeværelse, sulcus dybde og tandkødsblødning. Holderens overlevelse overvåges ved hændelser med at miste eller knække holderen. Patienttilfredsheden vurderes gennem et detaljeret spørgeskema, der dækker aspekter såsom brug af fastholder, komfort og opfattet værdi. På grund af interventionens art er blinding ikke mulig for operatører, deltagere eller bedømmere. Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i, hvordan patientens valg påvirker resultaterne af ortodontisk retention, hvilket potentielt kan vejlede fremtidige kliniske praksisser mod øget patienttilfredshed og behandlingssucces.
Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i indvirkningen af patientautonomi på ortodontiske retentionsresultater. Ved at sammenligne patient-valgte og kliniker-valgte retainer-typer søger forskningen at øge vores forståelse af faktorer, der bidrager til vellykket ortodontisk retention og overordnet patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Irmak Ocak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 12 år
- Patienter, der er blevet behandlet med faste tandreguleringsapparater
- Patienter med god standard for mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med initial diastema eller andre betydelige mellemrum
- Patienter med dentofaciale syndromer/læbe-ganespalte
- Patienter, der tidligere har fået tandregulering
- Patienter med hypodonti (mere end én tand mangler, undtagen tredje kindtænder)
- Patienter, der har gennemgået ortognatisk operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient choice-essix holder
Den gruppe, hvor patienten vælger retentionsapparatet, essix retainer
|
En klar plastik aftagelig holder.
|
|
Eksperimentel: Patientvalg-sproglig holder
Den gruppe, hvor patienten vælger retentionsapparatet, lingual retainer
|
En fast holder placeret på den linguale side af tænderne.
|
|
Aktiv komparator: Kliniker valg-essix holder
Den gruppe, hvorfra ortodontisten vælger fastholdelsesapparatet, essix retainer
|
En klar plastik aftagelig holder.
|
|
Aktiv komparator: Kliniker valgsproget holder
Den gruppe, hvorfra ortodontisten vælger retentionsapparatet, lingual retainer
|
En fast holder placeret på den linguale side af tænderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Little's Irregularity Index ved baseline og 24 måneder efter behandling.
Indekset måler justeringen af forreste tænder, med scorer fra 0 (perfekt justering) til 10 (alvorlig fejljustering).
Lavere score indikerer bedre resultater.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holderens overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelsesraten for fastholdere vil blive overvåget over en 24-måneders periode.
Dette inkluderer antallet af deltagere, der beholder deres originale holder uden brud eller tab.
Holderens overlevelse vil blive kategoriseret i "beholdt", "brudt" og "tabt".
|
2 år
|
|
Mundsundhed
Tidsramme: 2 år
|
Mundsundheden vil blive vurderet ved baseline og 24 måneder efter behandling ved hjælp af kliniske undersøgelser for cariestilstedeværelse (vil blive vurderet ved inspektion, vil blive angivet som et tal), tandkødsblødning (målt ved Gingival Bleeding Index) og sulcus dybde (målt i millimeter ved hjælp af en parodontal sonde).
Lavere score for tandkødsblødning og sulcusdybde indikerer bedre oral sundhed.
|
2 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema.
8 spørgsmål i spørgeskemaet er ja eller nej spørgsmål.
Andre 3 spørgsmål er 5-punkts Likert spørgsmål.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24237859-144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Mandibular retrognatismeTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetKlasse II malocclusion | Ortodontisk tandbevægelsePolen
Kliniske forsøg med Essix holder
-
Malmö UniversityIkke rekrutterer endnuMundtørhed | Orofacial smerte | Brændende mund syndromSverige
-
Region GävleborgUmeå UniversityAfsluttetOrtodonti | Tilbageholdelse
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV | Stofmisbrug | Vold | Viktimisering | Seksuel risikoForenede Stater, Sydafrika
-
Gazi UniversityAfsluttetSårheling | Gane; Sår | Graft smerte
-
CES UniversityUniversidad de AntioquiaUkendt
-
Abdo Y IsmailAfsluttetMangel på keratiniseret GingivaForenede Stater
-
National University of MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaAfsluttetKlinisk forsøg | Ortodontiske holdereMalaysia
-
Arbor Life LabsAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Androgen alopeci | Hårtab/skaldethed | Hår udtynding | Telogen effluvium | Tyndende hårForenede Stater
-
Arbor Life LabsAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Androgen alopeci | Hårtab/skaldethed | Hår udtynding | Telogen effluvium | Tyndende hårForenede Stater