Влияние предпочтений пациента на успех удержания
Влияет ли выбор пациентом ретейнера на успех удержания?: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования: определить, влияет ли предоставление пациенту выбора типа ретейнера на успех ретенции с точки зрения стабильности и удовлетворенности пациента.
Гипотеза: Предоставление пациенту возможности выбирать ретейнер может повысить успех удержания.
Дизайн: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается, влияет ли разрешение пациентам выбирать тип ретейнера (фиксированный или съемный) на успех ортодонтической ретенции с точки зрения стабильности и удовлетворенности пациентов. Гипотеза заключается в том, что самостоятельность пациента в выборе типа ретейнера может повысить успех удержания. В исследовании, проведенном в виде рандомизированного контролируемого исследования с двумя параллельными группами, приняли участие пациенты, прошедшие лечение с использованием несъемных аппаратов. Участников случайным образом распределяют либо в группу вмешательства, где они выбирают тип ретейнера после информирования о плюсах и минусах, либо в контрольную группу, где тип ретейнера определяет врач.
Первичным результатом исследования является стабильность ортодонтического лечения, а вторичными результатами являются выживаемость ретейнеров, здоровье полости рта и удовлетворенность пациентов. Стабильность измеряется с использованием таких индексов, как индекс неровности Литтла, ширина между клыками и перекрытие, среди других. Состояние полости рта оценивается на основании наличия кариеса, глубины борозды и кровоточивости десен. Выживаемость ретейнера контролируется по случаям потери или поломки ретейнера. Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью подробной анкеты, охватывающей такие аспекты, как использование ретейнеров, комфорт и воспринимаемая ценность. Из-за характера вмешательства ослепление операторов, участников или экспертов невозможно. Целью данного исследования является предоставление информации о том, как выбор пациента влияет на результаты ортодонтической ретенции, потенциально направляя будущую клиническую практику к повышению удовлетворенности пациентов и успеху лечения.
Целью данного исследования является предоставление ценной информации о влиянии автономии пациента на результаты ортодонтической ретенции. Сравнивая типы ретейнеров, выбранных пациентом и врачом, исследование направлено на улучшение нашего понимания факторов, способствующих успешной ортодонтической ретенции и общей удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Irmak Ocak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 12 лет
- Пациенты, проходившие лечение с использованием несъемных ортодонтических аппаратов.
- Пациенты с хорошим уровнем гигиены полости рта
Критерий исключения:
- Пациенты с начальной диастемой или другим значительным расстоянием
- Пациенты с зубочелюстными синдромами/расщелиной губы и неба
- Пациенты, ранее проходившие ортодонтическое лечение
- Пациенты с гиподонтией (отсутствие более одного зуба, кроме третьих моляров)
- Пациенты, перенесшие ортогнатические операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретейнер essix по выбору пациента
Группа, в которой пациент выбирает ретенционный аппарат — ретейнер essix
|
Съемный фиксатор из прозрачного пластика.
|
|
Экспериментальный: Выбор пациента – лингвальный ретейнер
Группа, в которой пациент выбирает ретенционный аппарат, лингвальный ретейнер.
|
Фиксированный ретейнер, устанавливаемый на лингвальную сторону зубов.
|
|
Активный компаратор: Ретейнер essix по выбору врача
Группа, из которой ортодонт выбирает ретенционный аппарат — ретейнер essix
|
Съемный фиксатор из прозрачного пластика.
|
|
Активный компаратор: Выбор врача – лингвальный ретейнер
Группа, из которой ортодонт выбирает ретенционный аппарат, лингвальный ретейнер.
|
Фиксированный ретейнер, устанавливаемый на лингвальную сторону зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность
Временное ограничение: 2 года
|
Стабильность будет оцениваться с использованием индекса нерегулярности Литтла на исходном уровне и через 24 месяца после лечения.
Индекс измеряет выравнивание передних зубов по шкале от 0 (идеальное выравнивание) до 10 (серьезное смещение).
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание ретейнера
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость ретейнеров будет контролироваться в течение 24 месяцев.
Сюда входит количество участников, которые сохранили свой первоначальный фиксатор без поломки или потери.
Выживаемость ретейнеров будет разделена на «сохраненные», «сломанные» и «потерянные».
|
2 года
|
|
Здоровье полости рта
Временное ограничение: 2 года
|
Здоровье полости рта будет оцениваться на исходном уровне и через 24 месяца после лечения с использованием клинических обследований на наличие кариеса (оценивается путем осмотра, указывается в виде числа), кровоточивости десен (измеряется с помощью индекса кровоточивости десен) и глубины борозды (измеряется в миллиметрах с использованием пародонтального зонда).
Более низкие показатели кровоточивости десен и глубины бороздок указывают на лучшее здоровье полости рта.
|
2 года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью анкеты.
8 вопросов в анкете – вопросы «да» или «нет».
Остальные 3 вопроса представляют собой вопросы Лайкерта с 5 пунктами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24237859-144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .