- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06478771
L'effet de la préférence des patients sur le succès de la rétention
Le choix du patient en matière de rétention affecte-t-il le succès de la rétention ? : une étude contrôlée randomisée
Objectif de l'étude : Déterminer si le fait de permettre au patient de choisir le type de contention affecte le succès de la rétention en termes de stabilité et de satisfaction du patient.
Hypothèse : permettre au patient de choisir son appareil de rétention peut augmenter le succès de la rétention.
Conception : Essai clinique contrôlé randomisé en groupes parallèles à deux bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine si le fait de permettre aux patients de choisir le type de contention - fixe ou amovible - affecte le succès de la rétention orthodontique en termes de stabilité et de satisfaction des patients. L'hypothèse est que l'autonomie du patient dans la sélection de son type de rétention peut améliorer le succès de la rétention. Menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles à deux bras, l'étude implique des patients qui ont terminé un traitement par appareil fixe. Les participants sont assignés au hasard soit au groupe d'intervention, où ils choisissent leur type de rétention après avoir été informé des avantages et des inconvénients, soit au groupe témoin, où le clinicien décide du type de rétention.
Le principal résultat de l'étude est la stabilité du traitement orthodontique, avec des résultats secondaires comprenant la survie des appareils de contention, la santé bucco-dentaire et la satisfaction des patients. La stabilité est mesurée à l'aide d'indices tels que l'indice d'irrégularité de Little, la largeur inter-canine et le surplomb, entre autres. La santé bucco-dentaire est évaluée en fonction de la présence de caries, de la profondeur du sillon et des saignements gingivaux. La survie du dispositif de rétention est surveillée par des incidents de perte ou de rupture du dispositif de rétention. La satisfaction des patients est évaluée au moyen d'un questionnaire détaillé couvrant des aspects tels que l'utilisation du dispositif de rétention, le confort et la valeur perçue. En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle n'est pas possible pour les opérateurs, les participants ou les évaluateurs. Cette étude vise à fournir un aperçu de la façon dont le choix du patient influence les résultats de la rétention orthodontique, guidant potentiellement les futures pratiques cliniques vers une meilleure satisfaction des patients et un succès thérapeutique.
Cette étude vise à fournir des informations précieuses sur l'impact de l'autonomie des patients sur les résultats de la rétention orthodontique. En comparant les types de rétention choisis par le patient et ceux choisis par le clinicien, la recherche cherche à améliorer notre compréhension des facteurs contribuant à une rétention orthodontique réussie et à la satisfaction globale des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Irmak Ocak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 12 ans
- Patients traités avec des appareils orthodontiques fixes
- Patients ayant un bon niveau d’hygiène bucco-dentaire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un diastème initial ou un autre espacement important
- Patients atteints de syndromes dento-faciaux/fente labio-palatine
- Patients ayant déjà subi un traitement orthodontique
- Patients souffrant d'hypodontie (plus d'une dent manquante, à l'exception des troisièmes molaires)
- Patients ayant subi une chirurgie orthognathique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de retenue Essix au choix du patient
Le groupe dans lequel le patient choisit l'appareil de contention, le dispositif de contention essix
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Un dispositif de retenue amovible en plastique transparent.
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Expérimental: Dispositif de rétention lingual au choix du patient
Le groupe dans lequel le patient choisit l'appareil de contention, contention linguale
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Un dispositif de retenue fixe placé sur le côté lingual des dents.
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Comparateur actif: Dispositif de rétention Essix au choix du clinicien
Le groupe dans lequel l'orthodontiste choisit l'appareil de rétention, l'appareil de rétention Essix
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Un dispositif de retenue amovible en plastique transparent.
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Comparateur actif: Dispositif de rétention linguistique au choix du clinicien
Le groupe dans lequel l'orthodontiste choisit l'appareil de contention, dispositif de contention lingual
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Un dispositif de retenue fixe placé sur le côté lingual des dents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La stabilité
Délai: 2 ans
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La stabilité sera évaluée à l'aide de l'indice d'irrégularité de Little au départ et 24 mois après le traitement.
L'indice mesure l'alignement des dents antérieures, avec des scores allant de 0 (alignement parfait) à 10 (désalignement sévère).
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie des serviteurs
Délai: 2 ans
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Le taux de survie des rétentions sera surveillé sur une période de 24 mois.
Cela inclut le nombre de participants qui conservent leur dispositif de rétention original sans casse ni perte.
La survie des serviteurs sera classée en « retenu », « brisé » et « perdu ».
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2 ans
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Santé bucco-dentaire
Délai: 2 ans
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La santé bucco-dentaire sera évaluée au départ et 24 mois après le traitement à l'aide d'examens cliniques pour la présence de caries (sera évalué par inspection, sera indiqué sous forme de nombre), de saignement gingival (mesuré par l'indice de saignement gingival) et de profondeur du sillon (mesurée). en millimètres à l'aide d'une sonde parodontale).
Des scores plus faibles pour les saignements gingivaux et la profondeur du sillon indiquent une meilleure santé bucco-dentaire.
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2 ans
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Satisfaction des patients
Délai: 2 ans
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La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide d'un questionnaire.
8 questions du questionnaire sont des questions par oui ou par non.
Les 3 autres questions sont des questions de Likert en 5 points.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24237859-144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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