- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06478771
Effekten av patientpreferenser på retentionsframgång
Påverkar patientens val av hållare retentionsframgång?: En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien: Att avgöra om patienten får välja typ av hållare påverkar framgången med retention i termer av stabilitet och patienttillfredsställelse.
Hypotes: Att låta patienten välja sin retainer kan öka retentionens framgång.
Design: Tvåarmad parallell grupp randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker huruvida att tillåta patienter att välja typ av hållare-fixerad eller borttagbar - påverkar framgången för ortodontisk retention i termer av stabilitet och patienttillfredsställelse. Hypotesen är att patientens autonomi i valet av sin typ av hållare kan förbättra retentionsframgången. Studien genomfördes som en randomiserad och kontrollerad tvåarmad parallellgruppsstudie och involverar patienter som har avslutat behandling med fasta apparater. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen, där de väljer sin typ av retainer efter att ha informerats om för- och nackdelar, eller kontrollgruppen, där läkaren bestämmer typen av retainer.
Det primära resultatet av studien är stabiliteten i den ortodontiska behandlingen, med sekundära utfall inklusive överlevnad av retainer, oral hälsa och patienttillfredsställelse. Stabilitet mäts med hjälp av index som Little's irregularity index, inter-canine width och overjet, bland annat. Munhälsa utvärderas baserat på kariesnärvaro, sulcusdjup och tandköttsblödning. Hållarens överlevnad övervakas av incidenter där hållaren tappas eller går sönder. Patientnöjdheten bedöms genom ett detaljerat frågeformulär som täcker aspekter som användning av hållare, komfort och upplevt värde. På grund av interventionens karaktär är det inte möjligt att blinda för operatörer, deltagare eller bedömare. Denna studie syftar till att ge insikter i hur patientens val påverkar resultatet av ortodontisk retention, vilket potentiellt vägleder framtida kliniska metoder mot ökad patienttillfredsställelse och behandlingsframgång.
Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter om effekten av patientautonomi på ortodontiska retentionsresultat. Genom att jämföra patientvalda och klinikervalda retainertyper, försöker forskningen öka vår förståelse för faktorer som bidrar till framgångsrik ortodontisk retention och övergripande patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Irmak Ocak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 12 år
- Patienter som har behandlats med fasta ortodontiska apparater
- Patienter med god munhygien
Exklusions kriterier:
- Patienter med initialt diastema eller annat betydande avstånd
- Patienter med dentofaciala syndrom/läpp- och gomspalt
- Patienter som haft tandreglering tidigare
- Patienter med hypodonti (mer än en tand saknas, förutom tredje molarer)
- Patienter som genomgått ortognatisk operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient choice-essix hållare
Den grupp i vilken patienten väljer retentionsapparat, essix retainer
|
En avtagbar hållare av klar plast.
|
|
Experimentell: Patientval-språklig hållare
Den grupp där patienten väljer retentionsapparat, lingual retainer
|
En fast hållare placerad på den linguala sidan av tänderna.
|
|
Aktiv komparator: Kliniker val-essix hållare
Den grupp från vilken ortodontist väljer retentionsapparat, essix retainer
|
En avtagbar hållare av klar plast.
|
|
Aktiv komparator: Kliniker val-språklig hållare
Den grupp från vilken ortodontist väljer retentionsapparat, lingual retainer
|
En fast hållare placerad på den linguala sidan av tänderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet
Tidsram: 2 år
|
Stabiliteten kommer att bedömas med hjälp av Little's Irregularity Index vid baslinjen och 24 månader efter behandling.
Indexet mäter inriktningen av främre tänder, med poäng som sträcker sig från 0 (perfekt inriktning) till 10 (svår feljustering).
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retainer överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Överlevnadsgraden för retainers kommer att övervakas under en 24-månadersperiod.
Detta inkluderar antalet deltagare som behåller sin ursprungliga hållare utan att gå sönder eller förlora.
Retaineröverlevnad kommer att kategoriseras i "behållen", "trasig" och "förlorad".
|
2 år
|
|
Munhälsa
Tidsram: 2 år
|
Munhälsa kommer att bedömas vid baslinjen och 24 månader efter behandling med hjälp av kliniska undersökningar för kariesnärvaro (utvärderas genom inspektion, kommer att anges som en siffra), tandköttsblödning (mätt med Gingival Bleeding Index) och sulcus djup (uppmätt i millimeter med en parodontit sond).
Lägre poäng för tandköttsblödning och sulcusdjup indikerar bättre munhälsa.
|
2 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 år
|
Patientnöjdheten kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär.
8 frågor i enkäten är ja eller nej frågor.
Övriga 3 frågor är 5-punkts Likert-frågor.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24237859-144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .