Vliv preference pacienta na úspěch retence
Ovlivňuje pacientský výběr retence úspěch?: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl studie: Zjistit, zda umožnění pacientovi vybrat si typ držáku ovlivňuje úspěšnost retence z hlediska stability a spokojenosti pacienta.
Hypotéza: Umožnění pacientovi, aby si vybral svůj držák, může zvýšit úspěšnost udržení.
Typ: Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá, zda umožnění pacientům vybrat si typ fixačního nebo snímatelného držáku ovlivňuje úspěch ortodontické retence z hlediska stability a spokojenosti pacienta. Hypotézou je, že autonomie pacienta při výběru typu držáku může zvýšit úspěšnost udržení. Studie vedená jako dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami zahrnuje pacienty, kteří dokončili léčbu fixním aparátem. Účastníci jsou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, kde si po informování o výhodách a nevýhodách vyberou typ držáku, nebo do kontrolní skupiny, kde o typu držáku rozhoduje lékař.
Primárním výstupem studie je stabilita ortodontické léčby se sekundárními výsledky včetně přežití udržovače, zdraví ústní dutiny a spokojenosti pacienta. Stabilita se měří mimo jiné pomocí indexů, jako je Littleův index nepravidelnosti, šířka mezi špičáky a přetlak. Orální zdraví se hodnotí na základě přítomnosti zubního kazu, hloubky sulcus a krvácení z dásní. Přežití držáku je monitorováno případy ztráty nebo zlomení držáku. Spokojenost pacientů je hodnocena pomocí podrobného dotazníku zahrnujícího aspekty, jako je použití držáku, pohodlí a vnímaná hodnota. Vzhledem k povaze zásahu není oslepení pro operátory, účastníky ani posuzovatele možné. Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do toho, jak výběr pacienta ovlivňuje výsledky ortodontické retence, a potenciálně nasměrovat budoucí klinické postupy ke zvýšení spokojenosti pacientů a úspěchu léčby.
Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o vlivu autonomie pacienta na výsledky ortodontické retence. Porovnáním pacientem a lékařem vybraných typů držáků se výzkum snaží zlepšit naše chápání faktorů přispívajících k úspěšné ortodontické retenci a celkové spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Irmak Ocak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 12 let
- Pacienti, kteří byli léčeni fixními ortodontickými aparáty
- Pacienti s dobrou úrovní ústní hygieny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s počáteční diastematem nebo jiným významným odstupem
- Pacienti s dentofaciálními syndromy/rozštěpem rtu a patra
- Pacienti, kteří dříve absolvovali ortodontickou léčbu
- Pacienti s hypodoncií (chybí více než jeden zub, kromě třetích molárů)
- Pacienti, kteří podstoupili ortognátní operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volba pacienta – držák essix
Skupina, ve které si pacient volí retenční aparát, essixův držák
|
Čirý plastový odnímatelný držák.
|
|
Experimentální: Volba pacienta – jazykový držák
Skupina, ve které si pacient volí retenční aparát, lingvální přidržovač
|
Pevný držák umístěný na lingvální straně zubů.
|
|
Aktivní komparátor: Volba lékaře – držák essix
Skupina, ze které ortodontista vybírá retenční aparát, essixův držák
|
Čirý plastový odnímatelný držák.
|
|
Aktivní komparátor: Jazykový držák podle volby lékaře
Skupina, ze které ortodontista vybírá retenční aparát, lingvální držák
|
Pevný držák umístěný na lingvální straně zubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita
Časové okno: 2 roky
|
Stabilita bude hodnocena pomocí Littleova indexu nepravidelnosti na začátku a 24 měsíců po léčbě.
Index měří zarovnání předních zubů se skóre v rozmezí od 0 (dokonalé zarovnání) do 10 (závažné vychýlení).
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití držáku
Časové okno: 2 roky
|
Míra přežití udržujících se bude monitorována po dobu 24 měsíců.
To zahrnuje počet účastníků, kteří si ponechají svůj původní držák bez poškození nebo ztráty.
Přežití zadržovače bude rozděleno do kategorií „zadržené“, „rozbité“ a „ztracené“.
|
2 roky
|
|
Orální zdraví
Časové okno: 2 roky
|
Orální zdraví bude hodnoceno na začátku a 24 měsíců po léčbě pomocí klinických vyšetření na přítomnost kazu (bude hodnoceno kontrolou, bude uvedeno jako číslo), gingivální krvácení (měřeno indexem Gingival Bleeding Index) a hloubka sulku (měřeno v milimetrech pomocí parodontální sondy).
Nižší skóre pro gingivální krvácení a hloubku sulcus indikují lepší orální zdraví.
|
2 roky
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí dotazníku.
8 otázek v dotazníku jsou otázky ano nebo ne.
Další 3 otázky jsou 5bodové Likertovy otázky.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24237859-144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malokluze
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámePříčný maxilární deficit | Malocclusion kosterní třídy IIIThajsko
-
Sana'a UniversityNáborMalocclusion kosterní třídy IIJemen
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIVietnam
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIIEgypt
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion kosterní třídy IIEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoRozštěp patra | Le Fort; já | Kosterní malocclusion třídy IIIEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončenoKosterní malocclusion třídy IIITurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Držák Essix
-
Malmö UniversityZatím nenabírámeSucho v ústech | Orofaciální bolest | Syndrom pálení v ústechŠvédsko
-
Region GävleborgUmeå UniversityDokončeno
-
Gazi UniversityDokončenoHojení ran | Patro; Rána | Bolest štěpu
-
CES UniversityUniversidad de AntioquiaNeznámý
-
Abdo Y IsmailDokončenoNedostatek keratinizované gingivySpojené státy