- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06478771
Die Auswirkung der Patientenpräferenz auf den Bindungserfolg
Beeinflusst die Wahl des Patienten für den Retainer den Retentionserfolg?: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie: Es sollte festgestellt werden, ob die Möglichkeit, dass der Patient die Art des Retainers wählen kann, den Erfolg der Retention im Hinblick auf Stabilität und Patientenzufriedenheit beeinflusst.
Hypothese: Den Patienten die Wahl seines Retainers zu überlassen, kann den Retentionserfolg steigern.
Design: Zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, ob es sich auf den Erfolg der kieferorthopädischen Retention im Hinblick auf Stabilität und Patientenzufriedenheit auswirkt, wenn Patienten die Wahl der Art des Retainers – festsitzend oder herausnehmbar – haben. Die Hypothese ist, dass die Autonomie des Patienten bei der Wahl seines Retainertyps den Retentionserfolg steigern kann. Die Studie wird als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt und umfasst Patienten, die eine Behandlung mit festsitzenden Apparaturen abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie nach Aufklärung über die Vor- und Nachteile ihren Retainertyp auswählen, oder der Kontrollgruppe, in der der Kliniker über den Retainertyp entscheidet.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Stabilität der kieferorthopädischen Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Überlebensrate der Retainer, die Mundgesundheit und die Patientenzufriedenheit. Die Stabilität wird unter anderem anhand von Indizes wie dem Little-Unregelmäßigkeitsindex, der Intereckzahnbreite und dem Overjet gemessen. Die Mundgesundheit wird anhand des Vorhandenseins von Karies, der Sulkustiefe und der Zahnfleischblutung beurteilt. Das Überleben des Retainers wird durch Verlust oder Bruch des Retainers überwacht. Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines detaillierten Fragebogens beurteilt, der Aspekte wie Retainernutzung, Komfort und wahrgenommenen Wert abdeckt. Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung für Bediener, Teilnehmer oder Prüfer nicht möglich. Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie die Wahl des Patienten die Ergebnisse der kieferorthopädischen Retention beeinflusst, und so möglicherweise zukünftige klinische Praktiken zu einer höheren Patientenzufriedenheit und einem besseren Behandlungserfolg zu führen.
Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Erkenntnisse über den Einfluss der Patientenautonomie auf die Ergebnisse der kieferorthopädischen Retention zu liefern. Durch den Vergleich der vom Patienten und vom Arzt gewählten Retainertypen soll die Forschung unser Verständnis der Faktoren verbessern, die zu einer erfolgreichen kieferorthopädischen Retention und der allgemeinen Patientenzufriedenheit beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Irmak Ocak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 12 Jahre
- Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt wurden
- Patienten mit gutem Mundhygienestandard
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anfänglichem Diastema oder einem anderen signifikanten Abstand
- Patienten mit dentofazialen Syndromen/Lippen- und Gaumenspalten
- Patienten, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung hatten
- Patienten mit Hypodontie (mehr als ein Zahn fehlt, außer dritte Molaren)
- Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientenwahl – Essix-Retainer
Die Gruppe, in der der Patient das Retentionsgerät, den Essix-Retainer, wählt
|
Eine herausnehmbare Halterung aus durchsichtigem Kunststoff.
|
|
Experimental: Lingualretainer nach Wahl des Patienten
Die Gruppe, in der der Patient das Retentionsgerät, den Lingualretainer, auswählt
|
Ein festsitzender Retainer, der auf der lingualen Seite der Zähne platziert wird.
|
|
Aktiver Komparator: Vom Arzt gewählter Essix-Retainer
Die Gruppe, aus der der Kieferorthopäde das Retentionsgerät, den Essix-Retainer, auswählt
|
Eine herausnehmbare Halterung aus durchsichtigem Kunststoff.
|
|
Aktiver Komparator: Vom Arzt gewählter Lingualretainer
Die Gruppe, aus der der Kieferorthopäde das Retentionsgerät, den Lingualretainer, auswählt
|
Ein festsitzender Retainer, der auf der lingualen Seite der Zähne platziert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Stabilität wird anhand des Little-Unregelmäßigkeitsindex zu Studienbeginn und 24 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Der Index misst die Ausrichtung der Frontzähne mit Werten zwischen 0 (perfekte Ausrichtung) und 10 (schwere Fehlstellung).
Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben des Retainers
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Überlebensrate der Retainer wird über einen Zeitraum von 24 Monaten überwacht.
Dazu gehört auch die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Originalhalterung ohne Bruch oder Verlust behalten.
Das Überleben des Gefolgsmanns wird in die Kategorien „behalten“, „kaputt“ und „verloren“ eingeteilt.
|
2 Jahre
|
|
Mundhygiene
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Mundgesundheit wird zu Beginn und 24 Monate nach der Behandlung anhand klinischer Untersuchungen auf das Vorhandensein von Karies (wird durch Inspektion bewertet und als Zahl angegeben), Zahnfleischblutungen (gemessen anhand des Gingival Bleeding Index) und Sulkustiefe (gemessen) beurteilt in Millimetern mit einer Parodontalsonde).
Niedrigere Werte für Zahnfleischbluten und Sulkustiefe weisen auf eine bessere Mundgesundheit hin.
|
2 Jahre
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens gemessen.
8 Fragen im Fragebogen sind Ja- oder Nein-Fragen.
Die anderen 3 Fragen sind 5-Punkte-Likert-Fragen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24237859-144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essix-Halterung
-
Mayo ClinicMinnesota Department of Health; Workforce Development, Inc.; Minnesota Department... und andere MitarbeiterAbgeschlossenBehinderung | Verletzungen im Zusammenhang mit Arbeit | Krankheitsbezogene ArbeitVereinigte Staaten
-
Ocusoft, Inc.ORA, Inc.AbgeschlossenKeratokonjunktivitis siccaVereinigte Staaten
-
Malmö UniversityNoch keine RekrutierungMundtrockenheit | Orofaziale Schmerzen | Burning-Mouth-SyndromSchweden
-
New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenHybride STTR-Intervention für Heterosexuelle: Anonyme Tests und vertrauliche Pflegeverknüpfung (BCU)HIV/AidsVereinigte Staaten
-
Region GävleborgUmeå UniversityAbgeschlossenKieferorthopädie | Zurückbehaltung
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenSexuell übertragbare Krankheiten | HIV | Drogenmissbrauch | Gewalt | Viktimisierung | Sexuelles RisikoVereinigte Staaten, Südafrika
-
Gazi UniversityAbgeschlossenWundheilung | Gaumen; Wunde | Graft-Schmerz
-
CES UniversityUniversidad de AntioquiaUnbekannt
-
Abdo Y IsmailAbgeschlossenMangel an keratinisierter GingivaVereinigte Staaten
-
National University of MalaysiaMinistry of Health, MalaysiaAbgeschlossenKlinische Studie | Kieferorthopädische RetainerMalaysia