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Die Auswirkung der Patientenpräferenz auf den Bindungserfolg

24. Juni 2024 aktualisiert von: Irmak Ocak, Hacettepe University

Beeinflusst die Wahl des Patienten für den Retainer den Retentionserfolg?: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie: Es sollte festgestellt werden, ob die Möglichkeit, dass der Patient die Art des Retainers wählen kann, den Erfolg der Retention im Hinblick auf Stabilität und Patientenzufriedenheit beeinflusst.

Hypothese: Den Patienten die Wahl seines Retainers zu überlassen, kann den Retentionserfolg steigern.

Design: Zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob es sich auf den Erfolg der kieferorthopädischen Retention im Hinblick auf Stabilität und Patientenzufriedenheit auswirkt, wenn Patienten die Wahl der Art des Retainers – festsitzend oder herausnehmbar – haben. Die Hypothese ist, dass die Autonomie des Patienten bei der Wahl seines Retainertyps den Retentionserfolg steigern kann. Die Studie wird als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt und umfasst Patienten, die eine Behandlung mit festsitzenden Apparaturen abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugeordnet, in der sie nach Aufklärung über die Vor- und Nachteile ihren Retainertyp auswählen, oder der Kontrollgruppe, in der der Kliniker über den Retainertyp entscheidet.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Stabilität der kieferorthopädischen Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Überlebensrate der Retainer, die Mundgesundheit und die Patientenzufriedenheit. Die Stabilität wird unter anderem anhand von Indizes wie dem Little-Unregelmäßigkeitsindex, der Intereckzahnbreite und dem Overjet gemessen. Die Mundgesundheit wird anhand des Vorhandenseins von Karies, der Sulkustiefe und der Zahnfleischblutung beurteilt. Das Überleben des Retainers wird durch Verlust oder Bruch des Retainers überwacht. Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines detaillierten Fragebogens beurteilt, der Aspekte wie Retainernutzung, Komfort und wahrgenommenen Wert abdeckt. Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung für Bediener, Teilnehmer oder Prüfer nicht möglich. Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie die Wahl des Patienten die Ergebnisse der kieferorthopädischen Retention beeinflusst, und so möglicherweise zukünftige klinische Praktiken zu einer höheren Patientenzufriedenheit und einem besseren Behandlungserfolg zu führen.

Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Erkenntnisse über den Einfluss der Patientenautonomie auf die Ergebnisse der kieferorthopädischen Retention zu liefern. Durch den Vergleich der vom Patienten und vom Arzt gewählten Retainertypen soll die Forschung unser Verständnis der Faktoren verbessern, die zu einer erfolgreichen kieferorthopädischen Retention und der allgemeinen Patientenzufriedenheit beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 12 Jahre
  2. Patienten, die mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen behandelt wurden
  3. Patienten mit gutem Mundhygienestandard

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anfänglichem Diastema oder einem anderen signifikanten Abstand
  2. Patienten mit dentofazialen Syndromen/Lippen- und Gaumenspalten
  3. Patienten, die zuvor eine kieferorthopädische Behandlung hatten
  4. Patienten mit Hypodontie (mehr als ein Zahn fehlt, außer dritte Molaren)
  5. Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenwahl – Essix-Retainer
Die Gruppe, in der der Patient das Retentionsgerät, den Essix-Retainer, wählt
Eine herausnehmbare Halterung aus durchsichtigem Kunststoff.
Experimental: Lingualretainer nach Wahl des Patienten
Die Gruppe, in der der Patient das Retentionsgerät, den Lingualretainer, auswählt
Ein festsitzender Retainer, der auf der lingualen Seite der Zähne platziert wird.
Aktiver Komparator: Vom Arzt gewählter Essix-Retainer
Die Gruppe, aus der der Kieferorthopäde das Retentionsgerät, den Essix-Retainer, auswählt
Eine herausnehmbare Halterung aus durchsichtigem Kunststoff.
Aktiver Komparator: Vom Arzt gewählter Lingualretainer
Die Gruppe, aus der der Kieferorthopäde das Retentionsgerät, den Lingualretainer, auswählt
Ein festsitzender Retainer, der auf der lingualen Seite der Zähne platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Stabilität wird anhand des Little-Unregelmäßigkeitsindex zu Studienbeginn und 24 Monate nach der Behandlung beurteilt. Der Index misst die Ausrichtung der Frontzähne mit Werten zwischen 0 (perfekte Ausrichtung) und 10 (schwere Fehlstellung). Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Retainers
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Überlebensrate der Retainer wird über einen Zeitraum von 24 Monaten überwacht. Dazu gehört auch die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Originalhalterung ohne Bruch oder Verlust behalten. Das Überleben des Gefolgsmanns wird in die Kategorien „behalten“, „kaputt“ und „verloren“ eingeteilt.
2 Jahre
Mundhygiene
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Mundgesundheit wird zu Beginn und 24 Monate nach der Behandlung anhand klinischer Untersuchungen auf das Vorhandensein von Karies (wird durch Inspektion bewertet und als Zahl angegeben), Zahnfleischblutungen (gemessen anhand des Gingival Bleeding Index) und Sulkustiefe (gemessen) beurteilt in Millimetern mit einer Parodontalsonde). Niedrigere Werte für Zahnfleischbluten und Sulkustiefe weisen auf eine bessere Mundgesundheit hin.
2 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens gemessen. 8 Fragen im Fragebogen sind Ja- oder Nein-Fragen. Die anderen 3 Fragen sind 5-Punkte-Likert-Fragen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Irmak Ocak, Hacettepe University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24237859-144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, wir planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essix-Halterung

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