強心薬を使用した小児敗血症の早期蘇生 (ANDES-CHILD)
2024年6月24日 更新者：NATALIA LOPERA MUNERA
小児の早期敗血症蘇生におけるアドレナリン - 救急部門におけるランダム化対照パイロット研究 (ANDES CHILD)
子供の敗血症性ショックは依然としてかなりの死亡率と罹患率をもたらします。
40～60 mL/kg の静脈内輸液ボーラスによる蘇生は依然として初期蘇生の基礎ですが、大量の輸液投与に関連した危害の可能性を示す一連の証拠が増えています。
研究者らは、敗血症性ショックの小児に対する強心薬の早期使用に関するプロトコールが実現可能であり、標準的な輸液と比較して輸液ボーラスの使用量が少なくなるだろうと仮説を立てている。
ここでは、研究者らは、小児の早期敗血症蘇生におけるアドレナリンのプロトコルについて説明しています - 救急部門におけるランダム化対照パイロット研究 (ANDES CHILD)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalia Lopera, MD
- 電話番号：+57 3122978381
- メール：natalialoperam@gmail.com
研究場所
-
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Santa Fe、アルゼンチン
- Hospital de Niños "Dr. Orlando Alassia"
-
コンタクト：
- Rodolfo Pacce, MD
- 電話番号：+54 9 3424350350
- メール：rodolfopacce2000@yahoo.com.ar
-
主任研究者：
- Rodolfo Pacce, MD
-
-
-
-
-
Asunción、パラグアイ
- Hospital de Clínicas
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コンタクト：
- Ricardo Iramain, MD
- 電話番号：+595 981300491
- メール：iramainricardo@gmail.com
-
主任研究者：
- Ricardo Iramain, MD
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San Lorenzo、パラグアイ
- Hospital Niños de Acosta Ñu
-
コンタクト：
- Viviana Pavlicich, MD
- 電話番号：+595 971206043
- メール：p_viviana@hotmail.com
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主任研究者：
- Viviana Pavlicich, MD
-
-
-
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Tarija、ボリビア
- Hospital Regional San Juan De Dios Tarija
-
コンタクト：
- Nils Casson, MD
- 電話番号：+591 7 6187393
- メール：nilsjefe1@hotmail.com
-
主任研究者：
- Nils Casson, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 28日以上18歳未満
- 敗血症の治療を受けた
- 過去 4 時間以内に少なくとも 20 ml/kg の輸液ボーラスを受け、臨床医がショックの兆候の治療を継続することを決定した
- 登録前または登録後の保護者/介護者の同意
除外基準:
- 在胎34週未満で生まれ、修正月齢が28日未満の早産児
- 登録前の4時間の間に40 mL/kg以上の輸液ボーラスを受けた
- 入学前に強心剤の点滴を開始
- 登録の 60 分後に輸液および/または強心剤を投与するためのアクセス（骨内、中心静脈、または末梢）の欠如
- 心筋症または慢性心不全
- 心血管疾患または腎臓疾患による慢性高血圧で、定期的な降圧治療が必要な場合
- 既知の慢性腎不全（腎代替療法が必要と定義される）
- 既知の慢性肝不全
- 緩和ケア患者/治療が制限されている患者（変力薬、心肺蘇生、体外膜型酸素供給、挿管、または換気は対象外）
- 過去 2 時間以内に心肺停止があり、持続時間 2 分を超える心肺蘇生が必要な場合、またはこの入院中に死が差し迫ったまたは避けられないとみなされる。
- 出血性ショックを伴う大出血
- 敗血症がショックの原因になる可能性は低い
- ANDES-CHILD への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群
敗血症は標準化された治療プロトコルで治療され、参加者は蘇生のための輸液を受けます。
具体的には、変力療法を開始する前に、40～60 ml/kg の水分を摂取します。
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敗血症は標準化された治療プロトコルで治療され、参加者は蘇生のために輸液（平衡型または非平衡型晶質、またはコロイド）を投与されます。
具体的には、変力療法を開始する前に、40～60 ml/kg の水分を摂取します。
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実験的：介入グループ
敗血症は初期の変力薬で治療され、参加者は最初の20ml/kgのボーラス投与後にアドレナリンを投与されます。
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敗血症は初期の変力薬で治療され、参加者は最初の20ml/kgの輸液ボーラスの後、末梢静脈内、骨内、または中心静脈経路を介して0.05〜0.1mcg/kg/分の用量でアドレナリンを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器のサポートなしで28日間生存
時間枠：無作為化時から 28 日まで、死亡した場合は 0 日に設定される
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臓器サポートは、侵襲的換気サポート、心血管系臓器サポート (変力性または ECMO サポート)、および腎代替療法として定義されます。
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無作為化時から 28 日まで、死亡した場合は 0 日に設定される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：12ヶ月
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二次的な実現可能性の結果 1
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12ヶ月
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ランダム化された適格者の割合
時間枠：12ヶ月
|
その他の実現可能性 2
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12ヶ月
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見通しの同意と継続の同意を使用して同意した対象者の割合
時間枠：12ヶ月
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その他の実現可能性 3
|
12ヶ月
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対照群と初期の変力薬アームの間の変力薬の開始までの時間
時間枠：24時間
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その他の実現可能性 4
|
24時間
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対照群と初期変力療法群の間の最初の 24 時間に送達された液体の量 (mL/kg)
時間枠：24時間
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その他の実現可能性 5
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24時間
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プロトコル違反
時間枠：12ヶ月
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その他の実現可能性 6. 割り当てられたグループに従って治療されなかった患者の割合。
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12ヶ月
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強心薬のサポートなしでの7日間の生存
時間枠：7日
|
二次探索的臨床転帰 1
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7日
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7日間の侵襲的換気補助なしでの生存率
時間枠：7日
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二次探索的臨床転帰 2
|
7日
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28日以内の死亡率
時間枠：無作為化時から28日まで
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二次探索的臨床転帰 3
|
無作為化時から28日まで
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|
PICUなしでの生存は28日で検閲される
時間枠：28日
|
二次探索的臨床転帰 4
|
28日
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PICUの滞在期間
時間枠：28日
|
二次探索的臨床転帰 5
|
28日
|
|
入院期間
時間枠：28日
|
二次探索的臨床転帰 6
|
28日
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|
28日目の機能ステータススコア
時間枠：28日
|
二次探索的臨床転帰 7
|
28日
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28 日時点の小児総合パフォーマンスカテゴリーを修正
時間枠：28日
|
二次探索的臨床転帰 7
|
28日
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|
登録後最初の 1 時間、および 4、12、および 24 時間までに摂取した水分の量 (kg あたり mL)
時間枠：24時間
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二次探索的臨床転帰 8
|
24時間
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登録後 6、12、および 24 時間の時点で乳酸値が 2 mmol/l 未満の患者の割合
時間枠：24時間
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二次探索的臨床転帰 9
|
24時間
|
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最初の 24 時間で頻脈が回復するまでの時間
時間枠：24時間
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二次探索的臨床転帰 10
|
24時間
|
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ショック回復までの時間（28日で打ち切り、少なくとも4時間の強心薬の停止として定義）
時間枠：28日
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二次探索的臨床転帰 11
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
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- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving sepsis campaign international guidelines for the management of septic shock and sepsis-associated organ dysfunction in children. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(Suppl 1):10-67. doi: 10.1007/s00134-019-05878-6.
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- Inwald DP, Canter R, Woolfall K, Mouncey P, Zenasni Z, O'Hara C, Carter A, Jones N, Lyttle MD, Nadel S, Peters MJ, Harrison DA, Rowan KM; PERUKI (Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland) and PICS SG (Paediatric Intensive Care Society Study Group). Restricted fluid bolus volume in early septic shock: results of the Fluids in Shock pilot trial. Arch Dis Child. 2019 May;104(5):426-431. doi: 10.1136/archdischild-2018-314924. Epub 2018 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB: 00006311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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