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Frühzeitige Wiederbelebung bei pädiatrischer Sepsis mit Inotropika (ANDES-CHILD)

24. Juni 2024 aktualisiert von: NATALIA LOPERA MUNERA

Adrenalin bei der Wiederbelebung einer frühen Sepsis bei Kindern – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie in der Notaufnahme (ANDES CHILD)

Septischer Schock bei Kindern führt immer noch zu erheblicher Mortalität und Morbidität. Während die Wiederbelebung mit intravenösen Flüssigkeitsboli von 40–60 ml/kg nach wie vor ein Eckpfeiler der anfänglichen Wiederbelebung ist, gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass die Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen zu Schäden führen kann. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Protokoll zur frühen Anwendung von Inotropika bei Kindern mit septischem Schock machbar ist und im Vergleich zur Standard-Flüssigkeitswiederbelebung zu einer geringeren Verwendung von Flüssigkeitsbolus führen wird. Hier beschreiben die Forscher das Protokoll des Adrenalin bei der frühen Sepsis-Wiederbelebung bei Kindern – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie in der Notaufnahme (ANDES CHILD)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
        • Hospital de Niños "Dr. Orlando Alassia"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodolfo Pacce, MD
  • Bolivien
      • Tarija, Bolivien
        • Hospital Regional San Juan De Dios Tarija
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nils Casson, MD
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Hospital de Clínicas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Iramain, MD
      • San Lorenzo, Paraguay
        • Hospital Niños de Acosta Ñu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viviana Pavlicich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28 Tage und <18 Jahre
  • Wegen Sepsis behandelt
  • Sie haben in den letzten 4 Stunden einen Flüssigkeitsbolus von mindestens 20 ml/kg erhalten und der Arzt beschließt, die Behandlung der Schocksymptome fortzusetzen
  • Zustimmung der Eltern/Betreuer vor oder nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die in der Schwangerschaftswoche <34 geboren wurden und ein korrigiertes Alter von <28 Tagen haben
  • Erhielt während der 4 Stunden vor der Einschreibung ≥ 40 ml/kg Flüssigkeitsbolus
  • Die Inotropika-Infusion begann vor der Einschreibung
  • Fehlender Zugang (intraossär, zentralvenös oder peripher) zur Verabreichung von Flüssigkeiten und/oder Inotropika nach 60 Minuten der Einschreibung
  • Kardiomyopathie oder chronisches Herzversagen
  • Chronischer Bluthochdruck aufgrund einer Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankung, der eine regelmäßige blutdrucksenkende Behandlung erfordert
  • Bekanntes chronisches Nierenversagen (definiert als die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie)
  • Bekanntes chronisches Leberversagen
  • Palliativpatient/Patient mit Behandlungseinschränkung (nicht für Inotropika, Herz-Lungen-Wiederbelebung, extrakorporale Membranoxygenierung, Intubation oder Beatmung)
  • Herz-Lungen-Stillstand in den letzten 2 Stunden, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung von mehr als 2 Minuten Dauer erfordert, oder der Tod gilt während dieser Aufnahme als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich.
  • Starke Blutung mit hämorrhagischem Schock
  • Es ist unwahrscheinlich, dass eine Sepsis die Ursache eines Schocks ist
  • Vorherige Anmeldung bei ANDES-CHILD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sepsis wird mit einem standardisierten Therapieprotokoll behandelt, bei dem die Teilnehmer Flüssigkeiten zur Wiederbelebung erhalten. Konkret erhalten sie 40–60 ml/kg Flüssigkeit vor Beginn der Inotropika-Therapie
Sonstiges: Flüssigkeit
Sepsis wird mit einem standardisierten Therapieprotokoll behandelt, bei dem die Teilnehmer Flüssigkeiten (ausgeglichene oder nichtausgeglichene Kristalloide oder Kolloide) zur Wiederbelebung erhalten. Konkret erhalten sie 40–60 ml/kg Flüssigkeit vor Beginn der Inotropika-Therapie.
Experimental: Interventionsgruppe
Sepsis wird mit frühen Inotropika behandelt, wobei die Teilnehmer nach dem ersten Bolus von 20 ml/kg Adrenalin erhalten
Arzneimittel: Adrenalin
Sepsis wird mit frühen Inotropika behandelt, wobei die Teilnehmer nach dem ersten Flüssigkeitsbolus von 20 ml/kg Adrenalin in einer Dosis von 0,05–0,1 µg/kg/min über periphere intravenöse, intraossäre oder zentralvenöse Wege erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Organunterstützung nach 28 Tagen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 28. Tag wird die Zeit bei Eintritt des Todes auf 0 Tage gesetzt
Organunterstützung wird als invasive Beatmungsunterstützung, kardiovaskuläre Organunterstützung (inotrope oder ECMO-Unterstützung) und Nierenersatztherapie definiert
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum 28. Tag wird die Zeit bei Eintritt des Todes auf 0 Tage gesetzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungsquoten
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäres Machbarkeitsergebnis 1
12 Monate
Anteil der berechtigten Randomisierten
Zeitfenster: 12 Monate
Sonstige Machbarkeit 2
12 Monate
Anteil der Berechtigten, die der perspektivischen Einwilligung und der Einwilligung zum Fortfahren zugestimmt haben
Zeitfenster: 12 Monate
Sonstige Machbarkeit 3
12 Monate
Zeit bis zum Beginn der Inotropika zwischen dem Kontroll- und dem frühen Inotroparm
Zeitfenster: 24 Stunden
Sonstige Machbarkeit 4
24 Stunden
Menge der abgegebenen Flüssigkeit (in ml pro kg) während der ersten 24 Stunden zwischen dem Kontroll- und dem frühen inotropen Arm
Zeitfenster: 24 Stunden
Sonstige Machbarkeit 5
24 Stunden
Protokollverstöße
Zeitfenster: 12 Monate
Andere Machbarkeit 6. Prozentsatz der Patienten, die gemäß der zugewiesenen Gruppe nicht behandelt wurden.
12 Monate
Überleben ohne inotrope Unterstützung nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 1
7 Tage
Überleben ohne invasive Beatmungsunterstützung nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 2
7 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 28 Tage
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 3
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 28 Tage
Überleben ohne zensierte Intensivstation nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 4
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 5
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 6
28 Tage
Funktionsstatus-Score nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 7
28 Tage
Modifizierte pädiatrische Gesamtleistungskategorie nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 7
28 Tage
Flüssigkeitsmenge (ml pro kg), die während der ersten Stunde sowie 4, 12 und 24 Stunden nach der Registrierung erhalten wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 8
24 Stunden
Anteil der Patienten mit Laktat <2 mmol/l 6, 12 und 24 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 9
24 Stunden
Zeit bis zur Umkehrung der Tachykardie während der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 10
24 Stunden
Zeit bis zur Schockumkehr, definiert als Absetzen der Inotropika für mindestens 4 Stunden, zensiert nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Sekundäres exploratives klinisches Ergebnis 11
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NATALIA LOPERA MUNERA

Mitarbeiter

University Children's Hospital, Zurich
Hospital Pablo Tobón Uribe
Universidad Nacional del Nordeste, Argentina
Instituto Latino Americano de Sepse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB: 00006311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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