Rianimazione precoce nella sepsi pediatrica utilizzando inotropi (ANDES-CHILD)
24 giugno 2024 aggiornato da: NATALIA LOPERA MUNERA
Adrenalina nella rianimazione precoce della sepsi nei bambini: uno studio pilota randomizzato e controllato nel pronto soccorso (ANDES CHILD)
Lo shock settico nei bambini comporta ancora una sostanziale mortalità e morbilità.
Sebbene la rianimazione con boli di liquidi per via endovenosa da 40-60 ml/kg rimanga una pietra angolare della rianimazione iniziale, un numero crescente di prove indica il potenziale danno correlato alla somministrazione di volumi elevati di liquidi.
I ricercatori ipotizzano che un protocollo sull'uso precoce di inotropi nei bambini con shock settico sia fattibile e porterà a un minore utilizzo di boli di liquidi rispetto alla rianimazione con fluidi standard.
Qui, i ricercatori descrivono il protocollo dell'Adrenaline in Early Sepsis Resuscitation in Children - A Randomized Controlled Pilot Study in the Emergency Department (ANDES CHILD)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Natalia Lopera, MD
- Numero di telefono: +57 3122978381
- Email: natalialoperam@gmail.com
Luoghi di studio
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Santa Fe, Argentina
- Hospital de Niños "Dr. Orlando Alassia"
-
Contatto:
- Rodolfo Pacce, MD
- Numero di telefono: +54 9 3424350350
- Email: rodolfopacce2000@yahoo.com.ar
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Investigatore principale:
- Rodolfo Pacce, MD
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Tarija, Bolivia
- Hospital Regional San Juan De Dios Tarija
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Contatto:
- Nils Casson, MD
- Numero di telefono: +591 7 6187393
- Email: nilsjefe1@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Nils Casson, MD
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Asunción, Paraguay
- Hospital De Clínicas
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Contatto:
- Ricardo Iramain, MD
- Numero di telefono: +595 981300491
- Email: iramainricardo@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ricardo Iramain, MD
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San Lorenzo, Paraguay
- Hospital Niños de Acosta Ñu
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Contatto:
- Viviana Pavlicich, MD
- Numero di telefono: +595 971206043
- Email: p_viviana@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Viviana Pavlicich, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 28 giorni e <18 anni
- Trattato per la sepsi
- Ha ricevuto almeno 20 ml/kg di bolo di liquidi nelle ultime 4 ore e il medico decide di continuare a trattare i segni di shock
- Consenso dei genitori/tutori prima o dopo l'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Bambini pretermine nati <34 settimane di gestazione che hanno un'età corretta <28 giorni
- Ricevuto ≥ 40 mL/kg di boli liquidi durante le 4 ore di pre-arruolamento
- L'infusione di inotropi è iniziata pre-arruolamento
- Mancanza di accesso (intraosseo, venoso centrale o periferico) per somministrare liquidi e/o inotropi dopo 60 minuti dall'arruolamento
- Cardiomiopatia o insufficienza cardiaca cronica
- Ipertensione cronica dovuta a malattia cardiovascolare o renale, che richiede un trattamento antipertensivo regolare
- Insufficienza renale cronica nota (definita come richiedente terapia sostitutiva renale)
- Insufficienza epatica cronica nota
- Paziente in cure palliative/paziente con limitazione del trattamento (non per inotropi, rianimazione cardiopolmonare, ossigenazione extracorporea a membrana, intubazione o ventilazione)
- Arresto cardiopolmonare nelle ultime 2 ore che ha richiesto una rianimazione cardiopolmonare di durata > 2 minuti, oppure la morte è considerata imminente o inevitabile durante questo ricovero.
- Emorragia maggiore con shock emorragico
- È improbabile che la sepsi sia la causa dello shock
- Iscrizione precedente ad ANDES-CHILD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La sepsi sarà trattata con un protocollo terapeutico standardizzato, in cui i partecipanti riceveranno liquidi per la rianimazione.
Nello specifico, riceveranno 40-60 ml/kg di liquidi prima dell'inizio degli inotropi
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La sepsi sarà trattata con un protocollo terapeutico standardizzato, in cui i partecipanti ricevono fluidi (cristalloidi bilanciati o non bilanciati o colloidi) per essere rianimati.
Nello specifico, riceveranno 40-60 ml/kg di liquidi prima dell'inizio degli inotropi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
La sepsi verrà trattata con inotropi precoci, dove i partecipanti riceveranno adrenalina dopo il primo bolo di 20 ml/kg
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La sepsi sarà trattata con inotropi precoci, in cui i partecipanti riceveranno adrenalina alla dose di 0,05 - 0,1 mcg/kg/min tramite vie endovenose periferiche, intraossee o venose centrali dopo il primo bolo di liquidi di 20 ml/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza supporto d'organo a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 28 giorni, se si verifica la morte, il tempo è impostato su 0 giorni
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Il supporto d'organo sarà definito come supporto ventilatorio invasivo, supporto d'organo cardiovascolare (supporto inotropo o ECMO) e terapia sostitutiva renale
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Dal momento della randomizzazione fino a 28 giorni, se si verifica la morte, il tempo è impostato su 0 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito di fattibilità secondario 1
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12 mesi
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Proporzione di eleggibili randomizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Altra fattibilità 2
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12 mesi
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Proporzione di idonei acconsentiti utilizzando il consenso potenziale e il consenso per continuare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Altra fattibilità 3
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12 mesi
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Tempo all'inizio degli inotropi tra il controllo e il braccio degli inotropi iniziali
Lasso di tempo: 24 ore
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Altra fattibilità 4
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24 ore
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Quantità di fluido erogato (in ml per kg) durante le prime 24 ore tra il braccio di controllo e il braccio inotropo precoce
Lasso di tempo: 24 ore
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Altra fattibilità 5
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24 ore
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Violazioni del protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Altra fattibilità 6. Percentuale di pazienti non trattati secondo il gruppo assegnato.
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12 mesi
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Sopravvivenza libera dal supporto inotropo a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Esito clinico esplorativo secondario 1
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7 giorni
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Sopravvivenza senza supporto ventilatorio invasivo a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Esito clinico esplorativo secondario 2
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7 giorni
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 28 giorni
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Esito clinico esplorativo secondario 3
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Dal momento della randomizzazione fino a 28 giorni
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Sopravvivenza libera da PICU censurata a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Esito clinico esplorativo secondario 4
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28 giorni
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Durata del soggiorno in PICU
Lasso di tempo: 28 giorni
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Esito clinico esplorativo secondario 5
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28 giorni
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|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Esito clinico esplorativo secondario 6
|
28 giorni
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Punteggio dello stato funzionale a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Esito clinico esplorativo secondario 7
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28 giorni
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Categoria di prestazione complessiva pediatrica modificata a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Esito clinico esplorativo secondario 7
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28 giorni
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Quantità di fluido (mL per kg) ricevuta durante la prima ora e entro 4, 12 e 24 ore dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Esito clinico esplorativo secondario 8
|
24 ore
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Proporzione di pazienti con lattato <2 mmol/l a 6, 12 e 24 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 24 ore
|
Esito clinico esplorativo secondario 9
|
24 ore
|
|
Tempo necessario all'inversione della tachicardia durante le prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Esito clinico esplorativo secondario 10
|
24 ore
|
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Tempo all'inversione dello shock, definito come cessazione degli inotropi per almeno 4 ore, censurato a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Esito clinico esplorativo secondario 11
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving sepsis campaign international guidelines for the management of septic shock and sepsis-associated organ dysfunction in children. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(Suppl 1):10-67. doi: 10.1007/s00134-019-05878-6.
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- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Clark A, Moler F, Shanley T, Meert K, Newth CJ, Carcillo J, Berger JT, Doctor A, Berg RA, Dalton H, Wessel DL, Harrison RE, Dean JM, Jenkins TL. Relationship between the functional status scale and the pediatric overall performance category and pediatric cerebral performance category scales. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):671-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5316.
- Schlapbach LJ, Gibbons K, Ridolfi R, Harley A, Cree M, Long D, Buckley D, Erickson S, Festa M, George S, King M, Singh P, Raman S, Bellomo R; RESPOND PICU study investigators and the Australian New Zealand Intensive Care Society Paediatric Study Group (ANZICS PSG). Resuscitation in Paediatric Sepsis Using Metabolic Resuscitation-A Randomized Controlled Pilot Study in the Paediatric Intensive Care Unit (RESPOND PICU): Study Protocol and Analysis Plan. Front Pediatr. 2021 Apr 30;9:663435. doi: 10.3389/fped.2021.663435. eCollection 2021.
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- Inwald DP, Canter R, Woolfall K, Mouncey P, Zenasni Z, O'Hara C, Carter A, Jones N, Lyttle MD, Nadel S, Peters MJ, Harrison DA, Rowan KM; PERUKI (Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland) and PICS SG (Paediatric Intensive Care Society Study Group). Restricted fluid bolus volume in early septic shock: results of the Fluids in Shock pilot trial. Arch Dis Child. 2019 May;104(5):426-431. doi: 10.1136/archdischild-2018-314924. Epub 2018 Aug 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Tossiemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB: 00006311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fluido
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...CompletatoInsufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
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Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSospeso
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PowerVisionCompletatoAfachiaUngheria, Sud Africa
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PowerVisionCompletatoAfachiaSud Africa, Germania
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PowerVisionCompletato
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Nanogen, Inc.Sospeso
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamento
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