Réanimation précoce du sepsis pédiatrique à l'aide d'inotropes (ANDES-CHILD)
24 juin 2024 mis à jour par: NATALIA LOPERA MUNERA
Adrénaline dans la réanimation précoce de la septicémie chez les enfants - Une étude pilote randomisée et contrôlée au service des urgences (ANDES CHILD)
Le choc septique chez les enfants entraîne toujours une mortalité et une morbidité importantes.
Bien que la réanimation avec des bolus de liquide intraveineux de 40 à 60 ml/kg reste la pierre angulaire de la réanimation initiale, de plus en plus de preuves indiquent un potentiel de préjudice lié à l'administration d'un volume élevé de liquide.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un protocole sur l'utilisation précoce d'inotropes chez les enfants en choc septique est réalisable et conduira à une utilisation moindre de bolus liquidiens par rapport à la réanimation liquidienne standard.
Ici, les enquêteurs décrivent le protocole de l'adrénaline dans la réanimation précoce du sepsis chez les enfants - Une étude pilote contrôlée randomisée au service des urgences (ANDES CHILD)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalia Lopera, MD
- Numéro de téléphone: +57 3122978381
- E-mail: natalialoperam@gmail.com
Lieux d'étude
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Santa Fe, Argentine
- Hospital de Niños "Dr. Orlando Alassia"
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Contact:
- Rodolfo Pacce, MD
- Numéro de téléphone: +54 9 3424350350
- E-mail: rodolfopacce2000@yahoo.com.ar
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Chercheur principal:
- Rodolfo Pacce, MD
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Tarija, Bolivie
- Hospital Regional San Juan De Dios Tarija
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Contact:
- Nils Casson, MD
- Numéro de téléphone: +591 7 6187393
- E-mail: nilsjefe1@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Nils Casson, MD
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Asunción, Paraguay
- Hospital de Clínicas
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Contact:
- Ricardo Iramain, MD
- Numéro de téléphone: +595 981300491
- E-mail: iramainricardo@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ricardo Iramain, MD
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San Lorenzo, Paraguay
- Hospital Niños de Acosta Ñu
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Contact:
- Viviana Pavlicich, MD
- Numéro de téléphone: +595 971206043
- E-mail: p_viviana@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Viviana Pavlicich, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 28 jours et <18 ans
- Traité pour une septicémie
- Reçu un bolus de liquide d'au moins 20 ml/kg au cours des 4 dernières heures et le clinicien décide de continuer à traiter les signes de choc
- Consentement des parents/tuteurs avant ou après l'inscription
Critère d'exclusion:
- Bébés prématurés nés à moins de 34 semaines de gestation et dont l'âge corrigé est de <28 jours
- Reçu ≥ 40 mL/kg de bolus de liquide au cours des 4 heures de pré-inscription
- La perfusion d'inotrope a commencé avant l'inscription
- Manque d'accès (intra-osseux, veineux central ou périphérique) pour administrer des liquides et/ou des inotropes après 60 minutes d'inscription
- Cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque chronique
- Hypertension chronique due à une maladie cardiovasculaire ou rénale, nécessitant un traitement antihypertenseur régulier
- Insuffisance rénale chronique connue (définie comme nécessitant un traitement de remplacement rénal)
- Insuffisance hépatique chronique connue
- Patient en soins palliatifs/patient avec limitation du traitement (pas pour les inotropes, la réanimation cardio-pulmonaire, l'oxygénation extracorporelle par membrane, l'intubation ou la ventilation)
- Arrêt cardio-pulmonaire au cours des 2 dernières heures nécessitant une réanimation cardio-pulmonaire d'une durée> 2 minutes, ou la mort est considérée comme imminente ou inévitable lors de cette admission.
- Saignement majeur avec choc hémorragique
- Il est peu probable que la septicémie soit la cause du choc
- Inscription antérieure à ANDES-CHILD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
La septicémie sera traitée avec un protocole thérapeutique standardisé, où les participants recevront des liquides pour la réanimation.
Plus précisément, ils recevront 40 à 60 ml/kg de liquides avant l'initiation des inotropes
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La septicémie sera traitée avec un protocole thérapeutique standardisé, où les participants reçoivent des liquides (cristalloïdes équilibrés ou non équilibrés, ou colloïdes) à réanimer.
Plus précisément, ils recevront 40 à 60 ml/kg de liquides avant l'initiation des inotropes.
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Expérimental: Groupe d'intervention
La septicémie sera traitée avec des inotropes précoces, où les participants recevront de l'adrénaline après le premier bolus de 20 ml/kg
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La septicémie sera traitée avec des inotropes précoces, où les participants recevront de l'adrénaline à une dose de 0,05 à 0,1 mcg/kg/min par voie intraveineuse périphérique, intra-osseuse ou veineuse centrale après le premier bolus liquide de 20 ml/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans support d'organe à 28 jours
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 28 jours, en cas de décès, le délai est fixé à 0 jour
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Le soutien des organes sera défini comme un soutien par ventilation invasive, un soutien des organes cardiovasculaires (soutien inotrope ou ECMO) et une thérapie de remplacement rénal.
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Du moment de la randomisation jusqu'à 28 jours, en cas de décès, le délai est fixé à 0 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarifs de recrutement
Délai: 12 mois
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Résultat de faisabilité secondaire 1
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12 mois
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Proportion de randomisés éligibles
Délai: 12 mois
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Autre faisabilité 2
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12 mois
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Proportion de personnes éligibles ayant consenti en utilisant le consentement en perspective et le consentement à continuer
Délai: 12 mois
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Autre faisabilité 3
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12 mois
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Délai d'initiation des inotropes entre le bras témoin et le bras inotrope précoce
Délai: 24 heures
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Autre faisabilité 4
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24 heures
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Quantité de liquide délivrée (en mL par kg) au cours des 24 premières heures entre le bras témoin et le bras inotrope précoce
Délai: 24 heures
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Autre faisabilité 5
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24 heures
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Violations du protocole
Délai: 12 mois
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Autre faisabilité 6. Pourcentage de patients non traités selon le groupe assigné.
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12 mois
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Survie sans support inotrope à 7 jours
Délai: 7 jours
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Résultat clinique exploratoire secondaire 1
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7 jours
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Survie sans assistance respiratoire invasive à 7 jours
Délai: 7 jours
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Résultat clinique exploratoire secondaire 2
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7 jours
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Mortalité à 28 jours
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 28 jours
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Résultat clinique exploratoire secondaire 3
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Du moment de la randomisation jusqu'à 28 jours
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Survie sans USIP censurée à 28 jours
Délai: 28 jours
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Résultat clinique exploratoire secondaire 4
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28 jours
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Durée du séjour à l'USIP
Délai: 28 jours
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Résultat clinique exploratoire secondaire 5
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Résultat clinique exploratoire secondaire 6
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28 jours
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Score d'état fonctionnel à 28 jours
Délai: 28 jours
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Résultat clinique exploratoire secondaire 7
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28 jours
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Catégorie de performance globale pédiatrique modifiée à 28 jours
Délai: 28 jours
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Résultat clinique exploratoire secondaire 7
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28 jours
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Quantité de liquide (mL par kg) reçue au cours de la première heure et 4, 12 et 24 heures après l'inscription
Délai: 24 heures
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Résultat clinique exploratoire secondaire 8
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24 heures
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Proportion de patients présentant un lactate <2 mmol/l 6, 12 et 24 heures après l'inscription
Délai: 24 heures
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Résultat clinique exploratoire secondaire 9
|
24 heures
|
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Délai jusqu'à l'inversion de la tachycardie au cours des premières 24 heures
Délai: 24 heures
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Résultat clinique exploratoire secondaire 10
|
24 heures
|
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Délai jusqu'à l'inversion du choc, défini comme l'arrêt des inotropes pendant au moins 4 h, censuré à 28 jours
Délai: 28 jours
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Résultat clinique exploratoire secondaire 11
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
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- Schlapbach LJ, Aebischer M, Adams M, Natalucci G, Bonhoeffer J, Latzin P, Nelle M, Bucher HU, Latal B; Swiss Neonatal Network and Follow-Up Group. Impact of sepsis on neurodevelopmental outcome in a Swiss National Cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e348-57. doi: 10.1542/peds.2010-3338. Epub 2011 Jul 18.
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- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving sepsis campaign international guidelines for the management of septic shock and sepsis-associated organ dysfunction in children. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(Suppl 1):10-67. doi: 10.1007/s00134-019-05878-6.
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- Schlapbach LJ, Kissoon N, Alhawsawi A, Aljuaid MH, Daniels R, Gorordo-Delsol LA, Machado F, Malik I, Nsutebu EF, Finfer S, Reinhart K. World Sepsis Day: a global agenda to target a leading cause of morbidity and mortality. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Sep 1;319(3):L518-L522. doi: 10.1152/ajplung.00369.2020. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
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- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Clark A, Moler F, Shanley T, Meert K, Newth CJ, Carcillo J, Berger JT, Doctor A, Berg RA, Dalton H, Wessel DL, Harrison RE, Dean JM, Jenkins TL. Relationship between the functional status scale and the pediatric overall performance category and pediatric cerebral performance category scales. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):671-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5316.
- Schlapbach LJ, Gibbons K, Ridolfi R, Harley A, Cree M, Long D, Buckley D, Erickson S, Festa M, George S, King M, Singh P, Raman S, Bellomo R; RESPOND PICU study investigators and the Australian New Zealand Intensive Care Society Paediatric Study Group (ANZICS PSG). Resuscitation in Paediatric Sepsis Using Metabolic Resuscitation-A Randomized Controlled Pilot Study in the Paediatric Intensive Care Unit (RESPOND PICU): Study Protocol and Analysis Plan. Front Pediatr. 2021 Apr 30;9:663435. doi: 10.3389/fped.2021.663435. eCollection 2021.
- Levin M, Cunnington AJ, Wilson C, Nadel S, Lang HJ, Ninis N, McCulloch M, Argent A, Buys H, Moxon CA, Best A, Nijman RG, Hoggart CJ. Effects of saline or albumin fluid bolus in resuscitation: evidence from re-analysis of the FEAST trial. Lancet Respir Med. 2019 Jul;7(7):581-593. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30114-6. Epub 2019 Jun 10.
- Inwald DP, Canter R, Woolfall K, Mouncey P, Zenasni Z, O'Hara C, Carter A, Jones N, Lyttle MD, Nadel S, Peters MJ, Harrison DA, Rowan KM; PERUKI (Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland) and PICS SG (Paediatric Intensive Care Society Study Group). Restricted fluid bolus volume in early septic shock: results of the Fluids in Shock pilot trial. Arch Dis Child. 2019 May;104(5):426-431. doi: 10.1136/archdischild-2018-314924. Epub 2018 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Toxémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB: 00006311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .