Vroege reanimatie bij pediatrische sepsis met behulp van inotropen (ANDES-CHILD)
24 juni 2024 bijgewerkt door: NATALIA LOPERA MUNERA
Adrenaline bij vroege sepsis-reanimatie bij kinderen - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie op de afdeling spoedeisende hulp (ANDES CHILD)
Septische shock bij kinderen brengt nog steeds aanzienlijke sterfte en morbiditeit met zich mee.
Hoewel reanimatie met intraveneuze vloeistofbolussen van 40-60 ml/kg een hoeksteen van initiële reanimatie blijft, wijst steeds meer bewijs op mogelijke schade als gevolg van de toediening van grote hoeveelheden vloeistof.
De onderzoekers veronderstellen dat een protocol voor vroeg gebruik van inotropen bij kinderen met septische shock haalbaar is en zal leiden tot minder vloeistofbolusgebruik vergeleken met standaard vloeistofreanimatie.
Hier beschrijven de onderzoekers het protocol van de adrenaline bij vroege sepsis-reanimatie bij kinderen - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie op de afdeling spoedeisende hulp (ANDES CHILD)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natalia Lopera, MD
- Telefoonnummer: +57 3122978381
- E-mail: natalialoperam@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Santa Fe, Argentinië
- Hospital de Niños "Dr. Orlando Alassia"
-
Contact:
- Rodolfo Pacce, MD
- Telefoonnummer: +54 9 3424350350
- E-mail: rodolfopacce2000@yahoo.com.ar
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodolfo Pacce, MD
-
-
-
-
-
Tarija, Bolivia
- Hospital Regional San Juan De Dios Tarija
-
Contact:
- Nils Casson, MD
- Telefoonnummer: +591 7 6187393
- E-mail: nilsjefe1@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nils Casson, MD
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Hospital de Clínicas
-
Contact:
- Ricardo Iramain, MD
- Telefoonnummer: +595 981300491
- E-mail: iramainricardo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricardo Iramain, MD
-
San Lorenzo, Paraguay
- Hospital Niños de Acosta Ñu
-
Contact:
- Viviana Pavlicich, MD
- Telefoonnummer: +595 971206043
- E-mail: p_viviana@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Viviana Pavlicich, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 28 dagen en <18 jaar
- Behandeld voor sepsis
- U heeft in de afgelopen 4 uur minimaal 20 ml/kg vloeistofbolus gekregen en de arts besluit de behandeling van tekenen van shock voort te zetten
- Toestemming van ouders/verzorgers vóór of na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Premature baby's geboren <34 weken zwangerschap, met een gecorrigeerde leeftijd van <28 dagen
- ≥ 40 ml/kg vloeistofbolussen ontvangen tijdens de pre-inschrijving van 4 uur
- De inotrope-infusie begon vóór de inschrijving
- Gebrek aan toegang (intraosseus, centraal veneus of perifeer) om vloeistoffen en/of inotropen toe te dienen na 60 minuten inschrijving
- Cardiomyopathie of chronisch hartfalen
- Chronische hypertensie als gevolg van hart- of nierziekte, waarvoor een regelmatige antihypertensieve behandeling vereist is
- Bekend chronisch nierfalen (gedefinieerd als nierfunctievervangende therapie vereisend)
- Bekend chronisch leverfalen
- Palliatieve zorgpatiënt/patiënt met beperking van de behandeling (niet voor inotropen, cardiopulmonale reanimatie, extracorporale membraanoxygenatie, intubatie of ventilatie)
- Een hartstilstand in de afgelopen 2 uur waarbij een cardiopulmonale reanimatie van meer dan 2 minuten nodig is, anders wordt de dood tijdens deze opname als dreigend of onvermijdelijk beschouwd.
- Ernstige bloeding met hemorragische shock
- Sepsis is waarschijnlijk niet de oorzaak van shock
- Eerdere inschrijving bij ANDES-CHILD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Sepsis wordt behandeld met een gestandaardiseerd therapieprotocol, waarbij deelnemers vloeistoffen krijgen voor reanimatie.
Concreet zullen ze 40-60 ml/kg vocht ontvangen vóór de start van inotropen
|
Sepsis zal worden behandeld met een gestandaardiseerd therapieprotocol, waarbij deelnemers vloeistoffen (gebalanceerde of niet-gebalanceerde kristalloïden of colloïden) ontvangen om te worden gereanimeerd.
Concreet zullen ze 40-60 ml/kg vocht ontvangen vóór de start van inotropen.
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Sepsis wordt behandeld met vroege inotropen, waarbij deelnemers adrenaline krijgen na de eerste bolus van 20 ml/kg
|
Sepsis zal worden behandeld met vroege inotropen, waarbij deelnemers adrenaline krijgen in een dosis van 0,05 - 0,1 mcg/kg/min via perifere intraveneuze, intraossale of centrale veneuze routes na de eerste vloeistofbolus van 20 ml/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving zonder orgaanondersteuning na 28 dagen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot en met 28 dagen, als er sprake is van overlijden, wordt de tijd ingesteld op 0 dagen
|
Onder orgaanondersteuning wordt verstaan invasieve beademingsondersteuning, cardiovasculaire orgaanondersteuning (inotrope of ECMO-ondersteuning) en nierfunctievervangende therapie
|
Vanaf het moment van randomisatie tot en met 28 dagen, als er sprake is van overlijden, wordt de tijd ingesteld op 0 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingstarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundair haalbaarheidsresultaat 1
|
12 maanden
|
|
Aandeel van in aanmerking komende gerandomiseerde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Andere haalbaarheid 2
|
12 maanden
|
|
Percentage van de in aanmerking komende personen die hebben ingestemd met perspectieftoestemming en toestemming om door te gaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Andere haalbaarheid 3
|
12 maanden
|
|
Tijd tot initiatie van inotropen tussen de controle- en de vroege inotrope arm
Tijdsspanne: 24 uur
|
Andere haalbaarheid 4
|
24 uur
|
|
Hoeveelheid toegediende vloeistof (in ml per kg) gedurende de eerste 24 uur tussen de controle- en de vroege inotrope arm
Tijdsspanne: 24 uur
|
Andere haalbaarheid 5
|
24 uur
|
|
Protocolschendingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Andere haalbaarheid 6. Percentage patiënten dat niet wordt behandeld volgens de toegewezen groep.
|
12 maanden
|
|
Overleving zonder inotrope ondersteuning na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 1
|
7 dagen
|
|
Overleving zonder invasieve beademingsondersteuning na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 2
|
7 dagen
|
|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 28 dagen
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 3
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 28 dagen
|
|
Overlevingsvrij van PICU gecensureerd op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 4
|
28 dagen
|
|
PICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 5
|
28 dagen
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 6
|
28 dagen
|
|
Functionele statusscore na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 7
|
28 dagen
|
|
Aangepaste algehele prestatiecategorie voor kinderen na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 7
|
28 dagen
|
|
Hoeveelheid vloeistof (ml per kg) ontvangen tijdens het eerste uur en 4, 12 en 24 uur na inschrijving
Tijdsspanne: 24 uur
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 8
|
24 uur
|
|
Percentage patiënten met lactaat <2 mmol/l 6, 12 en 24 uur na inschrijving
Tijdsspanne: 24 uur
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 9
|
24 uur
|
|
Tijd tot omkering van de tachycardie gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 10
|
24 uur
|
|
Tijd tot omkering van de schok, gedefinieerd als het stoppen van inotropen gedurende ten minste 4 uur, gecensureerd na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Secundaire verkennende klinische uitkomst 11
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Gamble C, Krishan A, Stocken D, Lewis S, Juszczak E, Dore C, Williamson PR, Altman DG, Montgomery A, Lim P, Berlin J, Senn S, Day S, Barbachano Y, Loder E. Guidelines for the Content of Statistical Analysis Plans in Clinical Trials. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2337-2343. doi: 10.1001/jama.2017.18556.
- Reinhart K, Daniels R, Kissoon N, Machado FR, Schachter RD, Finfer S. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority - A WHO Resolution. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):414-417. doi: 10.1056/NEJMp1707170. Epub 2017 Jun 28. No abstract available.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Cook D, Lauzier F, Rocha MG, Sayles MJ, Finfer S. Serious adverse events in academic critical care research. CMAJ. 2008 Apr 22;178(9):1181-4. doi: 10.1503/cmaj.071366. No abstract available.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
- Parker MJ, Thabane L, Fox-Robichaud A, Liaw P, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group and the Canadian Critical Care Translational Biology Group. A trial to determine whether septic shock-reversal is quicker in pediatric patients randomized to an early goal-directed fluid-sparing strategy versus usual care (SQUEEZE): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):556. doi: 10.1186/s13063-016-1689-2.
- Schlapbach LJ, Aebischer M, Adams M, Natalucci G, Bonhoeffer J, Latzin P, Nelle M, Bucher HU, Latal B; Swiss Neonatal Network and Follow-Up Group. Impact of sepsis on neurodevelopmental outcome in a Swiss National Cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e348-57. doi: 10.1542/peds.2010-3338. Epub 2011 Jul 18.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving sepsis campaign international guidelines for the management of septic shock and sepsis-associated organ dysfunction in children. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(Suppl 1):10-67. doi: 10.1007/s00134-019-05878-6.
- Finfer S, Myburgh J, Bellomo R. Intravenous fluid therapy in critically ill adults. Nat Rev Nephrol. 2018 Sep;14(9):541-557. doi: 10.1038/s41581-018-0044-0. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2018 Nov;14(11):717.
- Schlapbach LJ, Kissoon N. Defining Pediatric Sepsis. JAMA Pediatr. 2018 Apr 1;172(4):312-314. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5208. No abstract available.
- Scott HF, Brou L, Deakyne SJ, Kempe A, Fairclough DL, Bajaj L. Association Between Early Lactate Levels and 30-Day Mortality in Clinically Suspected Sepsis in Children. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):249-255. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3681.
- Schlapbach LJ, Straney L, Alexander J, MacLaren G, Festa M, Schibler A, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group. Mortality related to invasive infections, sepsis, and septic shock in critically ill children in Australia and New Zealand, 2002-13: a multicentre retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):46-54. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71003-5. Epub 2014 Dec 1.
- Kirsten R, Heintz B, Nelson K, Oremek G, Speck U. Influence of two guar preparations on glycosylated hemoglobin, total cholesterol and triglycerides in patients with diabetes mellitus. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Dec;30(12):582-6.
- Schlapbach LJ, Kissoon N, Alhawsawi A, Aljuaid MH, Daniels R, Gorordo-Delsol LA, Machado F, Malik I, Nsutebu EF, Finfer S, Reinhart K. World Sepsis Day: a global agenda to target a leading cause of morbidity and mortality. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Sep 1;319(3):L518-L522. doi: 10.1152/ajplung.00369.2020. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
- Schlapbach LJ, Thompson K, Finfer SR. The WHO resolution on sepsis: what action is needed in Australia? Med J Aust. 2019 Nov;211(9):395-397.e1. doi: 10.5694/mja2.50279. Epub 2019 Jul 22. No abstract available.
- Evans IVR, Phillips GS, Alpern ER, Angus DC, Friedrich ME, Kissoon N, Lemeshow S, Levy MM, Parker MM, Terry KM, Watson RS, Weiss SL, Zimmerman J, Seymour CW. Association Between the New York Sepsis Care Mandate and In-Hospital Mortality for Pediatric Sepsis. JAMA. 2018 Jul 24;320(4):358-367. doi: 10.1001/jama.2018.9071.
- Sinitsky L, Walls D, Nadel S, Inwald DP. Fluid overload at 48 hours is associated with respiratory morbidity but not mortality in a general PICU: retrospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2015 Mar;16(3):205-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000318.
- Long E, Babl F, Dalziel S, Dalton S, Etheridge C, Duke T; Paediatric Research in Emergency Departments International Collaborative (PREDICT). Fluid resuscitation for paediatric sepsis: A survey of senior emergency physicians in Australia and New Zealand. Emerg Med Australas. 2015 Jun;27(3):245-50. doi: 10.1111/1742-6723.12400. Epub 2015 Apr 28.
- Gelbart B, Schlapbach L, Ganeshalingham A, Ganu S, Erickson S, Oberender F, Hoq M, Williams G, George S, Festa M; Paediatric Study Group of the Australian and New Zealand Intensive Care Society. Fluid bolus therapy in critically ill children: a survey of practice among paediatric intensive care doctors in Australia and New Zealand. Crit Care Resusc. 2018 Jun;20(2):131-138.
- Brierley J, Peters MJ. Distinct hemodynamic patterns of septic shock at presentation to pediatric intensive care. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):752-9. doi: 10.1542/peds.2007-1979.
- Harron K, Woolfall K, Dwan K, Gamble C, Mok Q, Ramnarayan P, Gilbert R. Deferred Consent for Randomized Controlled Trials in Emergency Care Settings. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1316-22. doi: 10.1542/peds.2015-0512. Epub 2015 Oct 5.
- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Clark A, Moler F, Shanley T, Meert K, Newth CJ, Carcillo J, Berger JT, Doctor A, Berg RA, Dalton H, Wessel DL, Harrison RE, Dean JM, Jenkins TL. Relationship between the functional status scale and the pediatric overall performance category and pediatric cerebral performance category scales. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):671-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5316.
- Schlapbach LJ, Gibbons K, Ridolfi R, Harley A, Cree M, Long D, Buckley D, Erickson S, Festa M, George S, King M, Singh P, Raman S, Bellomo R; RESPOND PICU study investigators and the Australian New Zealand Intensive Care Society Paediatric Study Group (ANZICS PSG). Resuscitation in Paediatric Sepsis Using Metabolic Resuscitation-A Randomized Controlled Pilot Study in the Paediatric Intensive Care Unit (RESPOND PICU): Study Protocol and Analysis Plan. Front Pediatr. 2021 Apr 30;9:663435. doi: 10.3389/fped.2021.663435. eCollection 2021.
- Levin M, Cunnington AJ, Wilson C, Nadel S, Lang HJ, Ninis N, McCulloch M, Argent A, Buys H, Moxon CA, Best A, Nijman RG, Hoggart CJ. Effects of saline or albumin fluid bolus in resuscitation: evidence from re-analysis of the FEAST trial. Lancet Respir Med. 2019 Jul;7(7):581-593. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30114-6. Epub 2019 Jun 10.
- Inwald DP, Canter R, Woolfall K, Mouncey P, Zenasni Z, O'Hara C, Carter A, Jones N, Lyttle MD, Nadel S, Peters MJ, Harrison DA, Rowan KM; PERUKI (Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland) and PICS SG (Paediatric Intensive Care Society Study Group). Restricted fluid bolus volume in early septic shock: results of the Fluids in Shock pilot trial. Arch Dis Child. 2019 May;104(5):426-431. doi: 10.1136/archdischild-2018-314924. Epub 2018 Aug 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Toxemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- IRB: 00006311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .