使用正性肌力药物对小儿败血症进行早期复苏 (ANDES-CHILD)
2024年6月24日 更新者：NATALIA LOPERA MUNERA
儿童早期脓毒症复苏中的肾上腺素 - 急诊科随机对照试点研究 (ANDES CHILD)
儿童感染性休克仍然具有很高的死亡率和发病率。
虽然用 40-60 mL/kg 静脉推注液体进行复苏仍然是初始复苏的基石，但越来越多的证据表明与大量液体给药相关的潜在危害。
研究人员假设，对感染性休克儿童早期使用正性肌力药物的方案是可行的，并且与标准液体复苏相比，将减少液体推注的使用。
在此，研究人员描述了儿童早期脓毒症复苏中的肾上腺素方案 - 急诊科随机对照试点研究 (ANDES CHILD)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalia Lopera, MD
- 电话号码：+57 3122978381
- 邮箱：natalialoperam@gmail.com
学习地点
-
-
-
Asunción、巴拉圭
- Hospital de Clínicas
-
接触：
- Ricardo Iramain, MD
- 电话号码：+595 981300491
- 邮箱：iramainricardo@gmail.com
-
首席研究员：
- Ricardo Iramain, MD
-
San Lorenzo、巴拉圭
- Hospital Niños de Acosta Ñu
-
接触：
- Viviana Pavlicich, MD
- 电话号码：+595 971206043
- 邮箱：p_viviana@hotmail.com
-
首席研究员：
- Viviana Pavlicich, MD
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Tarija、玻利维亚
- Hospital Regional San Juan De Dios Tarija
-
接触：
- Nils Casson, MD
- 电话号码：+591 7 6187393
- 邮箱：nilsjefe1@hotmail.com
-
首席研究员：
- Nils Casson, MD
-
-
-
-
-
Santa Fe、阿根廷
- Hospital de Niños "Dr. Orlando Alassia"
-
接触：
- Rodolfo Pacce, MD
- 电话号码：+54 9 3424350350
- 邮箱：rodolfopacce2000@yahoo.com.ar
-
首席研究员：
- Rodolfo Pacce, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 28 天且 <18 岁
- 治疗败血症
- 在过去 4 小时内接受了至少 20 毫升/公斤的液体推注，并且临床医生决定继续治疗休克症状
- 注册之前或之后获得父母/看护者的同意
排除标准：
- 妊娠 <34 周出生且校正年龄 <28 天的早产儿
- 入组前 4 小时期间接受≥ 40 mL/kg 的液体推注
- 入组前开始输注正性肌力药
- 入组 60 分钟后缺乏输液和/或正性肌力药物的通路（骨内、中心静脉或外周）
- 心肌病或慢性心力衰竭
- 心血管或肾脏疾病引起的慢性高血压，需要定期降压治疗
- 已知的慢性肾衰竭（定义为需要肾脏替代治疗）
- 已知的慢性肝衰竭
- 姑息治疗患者/治疗受限的患者（不适用于正性肌力药物、心肺复苏、体外膜肺氧合、插管或通气）
- 过去 2 小时内出现心肺骤停，需要进行持续时间 > 2 分钟的心肺复苏，或者在入院期间被认为即将死亡或不可避免。
- 大出血伴失血性休克
- 败血症不太可能是休克的原因
- 之前注册过 ANDES-CHILD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
脓毒症将采用标准化治疗方案进行治疗，参与者将接受液体进行复苏。
具体来说，在开始使用正性肌力药物之前，他们将接受 40-60 毫升/公斤的液体
|
脓毒症将采用标准化治疗方案进行治疗，参与者接受液体（平衡或非平衡晶体或胶体）进行复苏。
具体来说，在开始使用正性肌力药物之前，他们将接受 40-60 毫升/公斤的液体。
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实验性的：干预组
脓毒症将采用早期正性肌力药物治疗，参与者将在第一次推注 20 毫升/公斤后接受肾上腺素
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脓毒症将采用早期正性肌力药物治疗，参与者在第一次 20 ml/kg 液体推注后，将通过外周静脉、骨内或中心静脉途径接受剂量为 0.05 - 0.1 mcg/kg/min 的肾上腺素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在没有器官支持的情况下存活 28 天
大体时间：从随机分组开始到28天，如果发生死亡，时间设置为0天
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器官支持将被定义为有创通气支持、心血管器官支持（正性肌力或ECMO支持）和肾脏替代治疗
|
从随机分组开始到28天，如果发生死亡，时间设置为0天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘率
大体时间：12个月
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次要可行性结果 1
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12个月
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符合条件的随机分组比例
大体时间：12个月
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其他可行性2
|
12个月
|
|
符合条件的同意使用观点同意和同意继续的比例
大体时间：12个月
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其他可行性3
|
12个月
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对照组和早期正性肌力组之间开始正性肌力药物的时间
大体时间：24小时
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其他可行性4
|
24小时
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前 24 小时内对照组和早期正性肌力药物组之间输送的液体量（以毫升/千克为单位）
大体时间：24小时
|
其他可行性5
|
24小时
|
|
违反协议
大体时间：12个月
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其他可行性 6. 根据指定组未接受治疗的患者百分比。
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12个月
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无正性肌力药物支持后 7 天的存活率
大体时间：7天
|
次要探索性临床结果 1
|
7天
|
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无需有创通气支持后 7 天的生存率
大体时间：7天
|
次要探索性临床结果 2
|
7天
|
|
28天死亡率
大体时间：从随机分组时起至 28 天
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次要探索性临床结果 3
|
从随机分组时起至 28 天
|
|
28 天时未接受 PICU 的生存率
大体时间：28天
|
次要探索性临床结果 4
|
28天
|
|
PICU 住院时间
大体时间：28天
|
次要探索性临床结果 5
|
28天
|
|
住院时间
大体时间：28天
|
次要探索性临床结果 6
|
28天
|
|
28 天时的功能状态评分
大体时间：28天
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次要探索性临床结果 7
|
28天
|
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28 天时改良儿科整体表现类别
大体时间：28天
|
次要探索性临床结果 7
|
28天
|
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登记后第一小时以及 4、12 和 24 小时内收到的液体量（毫升/千克）
大体时间：24小时
|
次要探索性临床结果 8
|
24小时
|
|
入组后 6、12 和 24 小时乳酸<2 mmol/l 的患者比例
大体时间：24小时
|
次要探索性临床结果 9
|
24小时
|
|
最初 24 小时内心动过速逆转的时间
大体时间：24小时
|
次要探索性临床结果 10
|
24小时
|
|
休克逆转时间，定义为停止使用正性肌力药物至少 4 小时，在 28 天时进行审查
大体时间：28天
|
次要探索性临床结果 11
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
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- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
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- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving sepsis campaign international guidelines for the management of septic shock and sepsis-associated organ dysfunction in children. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(Suppl 1):10-67. doi: 10.1007/s00134-019-05878-6.
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- Schlapbach LJ, Kissoon N, Alhawsawi A, Aljuaid MH, Daniels R, Gorordo-Delsol LA, Machado F, Malik I, Nsutebu EF, Finfer S, Reinhart K. World Sepsis Day: a global agenda to target a leading cause of morbidity and mortality. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Sep 1;319(3):L518-L522. doi: 10.1152/ajplung.00369.2020. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
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- Schlapbach LJ, Gibbons K, Ridolfi R, Harley A, Cree M, Long D, Buckley D, Erickson S, Festa M, George S, King M, Singh P, Raman S, Bellomo R; RESPOND PICU study investigators and the Australian New Zealand Intensive Care Society Paediatric Study Group (ANZICS PSG). Resuscitation in Paediatric Sepsis Using Metabolic Resuscitation-A Randomized Controlled Pilot Study in the Paediatric Intensive Care Unit (RESPOND PICU): Study Protocol and Analysis Plan. Front Pediatr. 2021 Apr 30;9:663435. doi: 10.3389/fped.2021.663435. eCollection 2021.
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- Inwald DP, Canter R, Woolfall K, Mouncey P, Zenasni Z, O'Hara C, Carter A, Jones N, Lyttle MD, Nadel S, Peters MJ, Harrison DA, Rowan KM; PERUKI (Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland) and PICS SG (Paediatric Intensive Care Society Study Group). Restricted fluid bolus volume in early septic shock: results of the Fluids in Shock pilot trial. Arch Dis Child. 2019 May;104(5):426-431. doi: 10.1136/archdischild-2018-314924. Epub 2018 Aug 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB: 00006311
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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