Tidlig gjenopplivning ved pediatrisk sepsis ved bruk av inotroper (ANDES-CHILD)
24. juni 2024 oppdatert av: NATALIA LOPERA MUNERA
Adrenalin i tidlig sepsis-resuscitation hos barn - en randomisert kontrollert pilotstudie i akuttmottaket (ANDES CHILD)
Septisk sjokk hos barn har fortsatt betydelig dødelighet og sykelighet.
Mens gjenoppliving med 40-60 ml/kg intravenøse væskeboluser fortsatt er en hjørnestein i innledende gjenopplivning, tyder stadig flere bevis på potensiale for skade relatert til væskeadministrasjon med høyt volum.
Etterforskerne antar at en protokoll for tidlig bruk av inotroper hos barn med septisk sjokk er gjennomførbar og vil føre til mindre bruk av væskebolus sammenlignet med standard væskegjenoppliving.
Her beskriver etterforskerne protokollen til Adrenaline in Early Sepsis Resuscitation in Children - A Randomized Controlled Pilot Study in the Emergency Department (ANDES CHILD)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natalia Lopera, MD
- Telefonnummer: +57 3122978381
- E-post: natalialoperam@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Santa Fe, Argentina
- Hospital de Niños "Dr. Orlando Alassia"
-
Ta kontakt med:
- Rodolfo Pacce, MD
- Telefonnummer: +54 9 3424350350
- E-post: rodolfopacce2000@yahoo.com.ar
-
Hovedetterforsker:
- Rodolfo Pacce, MD
-
-
-
-
-
Tarija, Bolivia
- Hospital Regional San Juan De Dios Tarija
-
Ta kontakt med:
- Nils Casson, MD
- Telefonnummer: +591 7 6187393
- E-post: nilsjefe1@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nils Casson, MD
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Hospital de Clínicas
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Iramain, MD
- Telefonnummer: +595 981300491
- E-post: iramainricardo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ricardo Iramain, MD
-
San Lorenzo, Paraguay
- Hospital Niños de Acosta Ñu
-
Ta kontakt med:
- Viviana Pavlicich, MD
- Telefonnummer: +595 971206043
- E-post: p_viviana@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Viviana Pavlicich, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 28 dager og <18 år
- Behandlet for sepsis
- Fikk minst 20 ml/kg væskebolus de siste 4 timene og klinikeren bestemmer seg for å fortsette å behandle tegn på sjokk
- Samtykke fra foreldre/omsorgsperson før eller etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Premature babyer født <34 ukers svangerskap som har en korrigert alder på <28 dager
- Mottatt ≥ 40 ml/kg væskebolus i løpet av 4 timer før registrering
- Inotrop infusjon startet før registrering
- Mangel på tilgang (intraossøs, sentralvenøs eller perifer) til å administrere væsker og/eller inotroper etter 60 minutter etter registrering
- Kardiomyopati eller kronisk hjertesvikt
- Kronisk hypertensjon på grunn av kardiovaskulær eller nyresykdom, som krever regelmessig antihypertensiv behandling
- Kjent kronisk nyresvikt (definert som å kreve nyreerstatningsterapi)
- Kjent kronisk leversvikt
- Palliativ pasient/pasient med begrenset behandling (ikke for inotroper, hjerte-lunge-redning, ekstrakorporal membranoksygenering, intubasjon eller ventilasjon)
- Hjerte- og lungestans i løpet av de siste 2 timene som krever hjerte- og lungeredning av >2 minutter varighet, eller død anses å være nært forestående eller uunngåelig under denne innleggelsen.
- Store blødninger med blødningssjokk
- Sepsis er sannsynligvis ikke årsaken til sjokk
- Tidligere påmelding i ANDES-CHILD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Sepsis vil bli behandlet med en standardisert terapiprotokoll, hvor deltakerne får væske for gjenopplivning.
Nærmere bestemt vil de motta 40-60 ml/kg væske før initiering av inotroper
|
Sepsis vil bli behandlet med standardisert terapiprotokoll, der deltakerne får væske (balanserte eller ikke-balanserte krystalloider, eller kolloider) som skal gjenopplives.
Nærmere bestemt vil de motta 40-60 ml/kg væske før initiering av inotroper.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sepsis vil bli behandlet med tidlige inotroper, hvor deltakerne får adrenalin etter første bolus på 20 ml/kg
|
Sepsis vil bli behandlet med tidlige inotroper, hvor deltakerne vil få adrenalin i en dose på 0,05 - 0,1 mcg/kg/min via perifere intravenøse, intraossøøse eller sentrale venøse ruter etter den første væskebolusen på 20 ml/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse fri for organstøtte ved 28 dager
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til 28 dager, hvis død inntreffer, settes tiden til 0 dager
|
Organstøtte vil bli definert som invasiv ventilasjonsstøtte, kardiovaskulær organstøtte (inotropisk eller ECMO-støtte) og nyreerstatningsterapi
|
Fra tidspunkt for randomisering til 28 dager, hvis død inntreffer, settes tiden til 0 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært gjennomførbarhetsresultat 1
|
12 måneder
|
|
Andel kvalifiserte randomiserte
Tidsramme: 12 måneder
|
Annen mulighet 2
|
12 måneder
|
|
Andel av kvalifiserte samtykker ved bruk av perspektivsamtykke og samtykke til å fortsette
Tidsramme: 12 måneder
|
Annen mulighet 3
|
12 måneder
|
|
Tid til initiering av inotroper mellom kontrollen og den tidlige inotrope armen
Tidsramme: 24 timer
|
Annen mulighet 4
|
24 timer
|
|
Mengde væske levert (i ml per kg) i løpet av de første 24 timene mellom kontrollen og den tidlige inotrope armen
Tidsramme: 24 timer
|
Annen mulighet 5
|
24 timer
|
|
Protokollbrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
Annen gjennomførbarhet 6. Andel pasienter som ikke er behandlet i henhold til tildelt gruppe.
|
12 måneder
|
|
Overlevelse fri for inotrop støtte ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 1
|
7 dager
|
|
Overlevelse fri for invasiv ventilasjonsstøtte ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 2
|
7 dager
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til 28 dager
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 3
|
Fra tidspunkt for randomisering til 28 dager
|
|
Overlevelse fri for PICU sensurert etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 4
|
28 dager
|
|
PICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 5
|
28 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 6
|
28 dager
|
|
Funksjonell statuspoeng etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 7
|
28 dager
|
|
Modifisert Pediatric Overall Performance Category ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 7
|
28 dager
|
|
Mengde væske (ml per kg) mottatt i løpet av den første timen, og 4, 12 og 24 timer etter påmelding
Tidsramme: 24 timer
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 8
|
24 timer
|
|
Andel pasienter med laktat <2 mmol/l 6, 12 og 24 timer etter innskrivning
Tidsramme: 24 timer
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 9
|
24 timer
|
|
Tid til reversering av takykardi i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 10
|
24 timer
|
|
Tid til sjokkreversering, definert som opphør av inotroper i minst 4 timer sensurert etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Sekundært utforskende klinisk utfall 11
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
- Maitland K, Kiguli S, Opoka RO, Engoru C, Olupot-Olupot P, Akech SO, Nyeko R, Mtove G, Reyburn H, Lang T, Brent B, Evans JA, Tibenderana JK, Crawley J, Russell EC, Levin M, Babiker AG, Gibb DM; FEAST Trial Group. Mortality after fluid bolus in African children with severe infection. N Engl J Med. 2011 Jun 30;364(26):2483-95. doi: 10.1056/NEJMoa1101549. Epub 2011 May 26.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Gamble C, Krishan A, Stocken D, Lewis S, Juszczak E, Dore C, Williamson PR, Altman DG, Montgomery A, Lim P, Berlin J, Senn S, Day S, Barbachano Y, Loder E. Guidelines for the Content of Statistical Analysis Plans in Clinical Trials. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2337-2343. doi: 10.1001/jama.2017.18556.
- Reinhart K, Daniels R, Kissoon N, Machado FR, Schachter RD, Finfer S. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority - A WHO Resolution. N Engl J Med. 2017 Aug 3;377(5):414-417. doi: 10.1056/NEJMp1707170. Epub 2017 Jun 28. No abstract available.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Cook D, Lauzier F, Rocha MG, Sayles MJ, Finfer S. Serious adverse events in academic critical care research. CMAJ. 2008 Apr 22;178(9):1181-4. doi: 10.1503/cmaj.071366. No abstract available.
- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
- Parker MJ, Thabane L, Fox-Robichaud A, Liaw P, Choong K; Canadian Critical Care Trials Group and the Canadian Critical Care Translational Biology Group. A trial to determine whether septic shock-reversal is quicker in pediatric patients randomized to an early goal-directed fluid-sparing strategy versus usual care (SQUEEZE): study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 22;17(1):556. doi: 10.1186/s13063-016-1689-2.
- Schlapbach LJ, Aebischer M, Adams M, Natalucci G, Bonhoeffer J, Latzin P, Nelle M, Bucher HU, Latal B; Swiss Neonatal Network and Follow-Up Group. Impact of sepsis on neurodevelopmental outcome in a Swiss National Cohort of extremely premature infants. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e348-57. doi: 10.1542/peds.2010-3338. Epub 2011 Jul 18.
- Matics TJ, Sanchez-Pinto LN. Adaptation and Validation of a Pediatric Sequential Organ Failure Assessment Score and Evaluation of the Sepsis-3 Definitions in Critically Ill Children. JAMA Pediatr. 2017 Oct 2;171(10):e172352. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.2352. Epub 2017 Oct 2.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving sepsis campaign international guidelines for the management of septic shock and sepsis-associated organ dysfunction in children. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(Suppl 1):10-67. doi: 10.1007/s00134-019-05878-6.
- Finfer S, Myburgh J, Bellomo R. Intravenous fluid therapy in critically ill adults. Nat Rev Nephrol. 2018 Sep;14(9):541-557. doi: 10.1038/s41581-018-0044-0. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2018 Nov;14(11):717.
- Schlapbach LJ, Kissoon N. Defining Pediatric Sepsis. JAMA Pediatr. 2018 Apr 1;172(4):312-314. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.5208. No abstract available.
- Scott HF, Brou L, Deakyne SJ, Kempe A, Fairclough DL, Bajaj L. Association Between Early Lactate Levels and 30-Day Mortality in Clinically Suspected Sepsis in Children. JAMA Pediatr. 2017 Mar 1;171(3):249-255. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.3681.
- Schlapbach LJ, Straney L, Alexander J, MacLaren G, Festa M, Schibler A, Slater A; ANZICS Paediatric Study Group. Mortality related to invasive infections, sepsis, and septic shock in critically ill children in Australia and New Zealand, 2002-13: a multicentre retrospective cohort study. Lancet Infect Dis. 2015 Jan;15(1):46-54. doi: 10.1016/S1473-3099(14)71003-5. Epub 2014 Dec 1.
- Kirsten R, Heintz B, Nelson K, Oremek G, Speck U. Influence of two guar preparations on glycosylated hemoglobin, total cholesterol and triglycerides in patients with diabetes mellitus. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1992 Dec;30(12):582-6.
- Schlapbach LJ, Kissoon N, Alhawsawi A, Aljuaid MH, Daniels R, Gorordo-Delsol LA, Machado F, Malik I, Nsutebu EF, Finfer S, Reinhart K. World Sepsis Day: a global agenda to target a leading cause of morbidity and mortality. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Sep 1;319(3):L518-L522. doi: 10.1152/ajplung.00369.2020. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
- Schlapbach LJ, Thompson K, Finfer SR. The WHO resolution on sepsis: what action is needed in Australia? Med J Aust. 2019 Nov;211(9):395-397.e1. doi: 10.5694/mja2.50279. Epub 2019 Jul 22. No abstract available.
- Evans IVR, Phillips GS, Alpern ER, Angus DC, Friedrich ME, Kissoon N, Lemeshow S, Levy MM, Parker MM, Terry KM, Watson RS, Weiss SL, Zimmerman J, Seymour CW. Association Between the New York Sepsis Care Mandate and In-Hospital Mortality for Pediatric Sepsis. JAMA. 2018 Jul 24;320(4):358-367. doi: 10.1001/jama.2018.9071.
- Sinitsky L, Walls D, Nadel S, Inwald DP. Fluid overload at 48 hours is associated with respiratory morbidity but not mortality in a general PICU: retrospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2015 Mar;16(3):205-9. doi: 10.1097/PCC.0000000000000318.
- Long E, Babl F, Dalziel S, Dalton S, Etheridge C, Duke T; Paediatric Research in Emergency Departments International Collaborative (PREDICT). Fluid resuscitation for paediatric sepsis: A survey of senior emergency physicians in Australia and New Zealand. Emerg Med Australas. 2015 Jun;27(3):245-50. doi: 10.1111/1742-6723.12400. Epub 2015 Apr 28.
- Gelbart B, Schlapbach L, Ganeshalingham A, Ganu S, Erickson S, Oberender F, Hoq M, Williams G, George S, Festa M; Paediatric Study Group of the Australian and New Zealand Intensive Care Society. Fluid bolus therapy in critically ill children: a survey of practice among paediatric intensive care doctors in Australia and New Zealand. Crit Care Resusc. 2018 Jun;20(2):131-138.
- Brierley J, Peters MJ. Distinct hemodynamic patterns of septic shock at presentation to pediatric intensive care. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):752-9. doi: 10.1542/peds.2007-1979.
- Harron K, Woolfall K, Dwan K, Gamble C, Mok Q, Ramnarayan P, Gilbert R. Deferred Consent for Randomized Controlled Trials in Emergency Care Settings. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1316-22. doi: 10.1542/peds.2015-0512. Epub 2015 Oct 5.
- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Clark A, Moler F, Shanley T, Meert K, Newth CJ, Carcillo J, Berger JT, Doctor A, Berg RA, Dalton H, Wessel DL, Harrison RE, Dean JM, Jenkins TL. Relationship between the functional status scale and the pediatric overall performance category and pediatric cerebral performance category scales. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):671-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5316.
- Schlapbach LJ, Gibbons K, Ridolfi R, Harley A, Cree M, Long D, Buckley D, Erickson S, Festa M, George S, King M, Singh P, Raman S, Bellomo R; RESPOND PICU study investigators and the Australian New Zealand Intensive Care Society Paediatric Study Group (ANZICS PSG). Resuscitation in Paediatric Sepsis Using Metabolic Resuscitation-A Randomized Controlled Pilot Study in the Paediatric Intensive Care Unit (RESPOND PICU): Study Protocol and Analysis Plan. Front Pediatr. 2021 Apr 30;9:663435. doi: 10.3389/fped.2021.663435. eCollection 2021.
- Levin M, Cunnington AJ, Wilson C, Nadel S, Lang HJ, Ninis N, McCulloch M, Argent A, Buys H, Moxon CA, Best A, Nijman RG, Hoggart CJ. Effects of saline or albumin fluid bolus in resuscitation: evidence from re-analysis of the FEAST trial. Lancet Respir Med. 2019 Jul;7(7):581-593. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30114-6. Epub 2019 Jun 10.
- Inwald DP, Canter R, Woolfall K, Mouncey P, Zenasni Z, O'Hara C, Carter A, Jones N, Lyttle MD, Nadel S, Peters MJ, Harrison DA, Rowan KM; PERUKI (Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland) and PICS SG (Paediatric Intensive Care Society Study Group). Restricted fluid bolus volume in early septic shock: results of the Fluids in Shock pilot trial. Arch Dis Child. 2019 May;104(5):426-431. doi: 10.1136/archdischild-2018-314924. Epub 2018 Aug 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Toxemia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- IRB: 00006311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .