Inotropes를 이용한 소아 패혈증의 조기 소생술 (ANDES-CHILD)
2024년 6월 24일 업데이트: NATALIA LOPERA MUNERA
어린이의 조기 패혈증 소생술에서 아드레날린 - 응급실의 무작위 대조 파일럿 연구(ANDES CHILD)
어린이의 패혈성 쇼크는 여전히 상당한 사망률과 이환율을 수반합니다.
40~60mL/kg의 정맥 수액 덩어리를 이용한 소생술은 초기 소생술의 초석으로 남아 있지만, 대량의 수액 투여와 관련된 위해 가능성이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
연구자들은 패혈성 쇼크가 있는 어린이의 수축촉진제 조기 사용에 대한 프로토콜이 실현 가능하며 표준 수액 소생술에 비해 수액 볼루스 사용이 줄어들 것이라는 가설을 세웠습니다.
여기에서 조사관은 어린이의 조기 패혈증 소생술에서 아드레날린 프로토콜을 설명합니다. 응급실의 무작위 대조 파일럿 연구(ANDES CHILD)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalia Lopera, MD
- 전화번호: +57 3122978381
- 이메일: natalialoperam@gmail.com
연구 장소
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Tarija, 볼리비아
- Hospital Regional San Juan De Dios Tarija
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연락하다:
- Nils Casson, MD
- 전화번호: +591 7 6187393
- 이메일: nilsjefe1@hotmail.com
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수석 연구원:
- Nils Casson, MD
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Santa Fe, 아르헨티나
- Hospital de Niños "Dr. Orlando Alassia"
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연락하다:
- Rodolfo Pacce, MD
- 전화번호: +54 9 3424350350
- 이메일: rodolfopacce2000@yahoo.com.ar
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수석 연구원:
- Rodolfo Pacce, MD
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Asunción, 파라과이
- Hospital de Clínicas
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연락하다:
- Ricardo Iramain, MD
- 전화번호: +595 981300491
- 이메일: iramainricardo@gmail.com
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수석 연구원:
- Ricardo Iramain, MD
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San Lorenzo, 파라과이
- Hospital Niños de Acosta Ñu
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연락하다:
- Viviana Pavlicich, MD
- 전화번호: +595 971206043
- 이메일: p_viviana@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Viviana Pavlicich, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 28일 및 18세 미만
- 패혈증 치료
- 지난 4시간 동안 최소 20ml/kg의 수액을 투여받았으며 임상의는 쇼크 징후를 계속 치료하기로 결정했습니다.
- 등록 전 또는 등록 후 부모/보호자 동의
제외 기준:
- 임신 34주 미만으로 태어나 교정 연령이 28일 미만인 조산아
- 등록 전 4시간 동안 ≥ 40mL/kg의 수액 볼루스를 받았습니다.
- 이노트로프 주입 사전 등록 시작
- 등록 60분 후 수액 및/또는 수축촉진제를 투여하기 위한 접근(골내, 중심 정맥 또는 말초) 부족
- 심근병증 또는 만성 심부전
- 심혈관 또는 신장 질환으로 인한 만성 고혈압으로 정기적인 항고혈압 치료가 필요함
- 알려진 만성 신부전(신대체요법이 필요한 것으로 정의됨)
- 알려진 만성 간부전
- 완화의료 환자/치료 제한이 있는 환자(수축촉진요법, 심폐소생술, 체외막산소공급, 삽관 또는 환기 제외)
- 지난 2시간 동안 심폐 정지가 발생하여 2분 이상 심폐 소생술을 받아야 하거나, 입원 중에 사망이 임박하거나 불가피하다고 간주됩니다.
- 출혈성 쇼크를 동반한 대량 출혈
- 패혈증이 쇼크의 원인이 될 가능성은 없습니다.
- ANDES-CHILD의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
패혈증은 참가자에게 소생술을 위한 수액을 제공하는 표준화된 치료 프로토콜로 치료됩니다.
구체적으로, 수축촉진이 시작되기 전에 40-60 ml/kg의 수액을 섭취하게 됩니다.
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패혈증은 참가자가 소생할 수액(균형 또는 불균형 결정질 또는 콜로이드)을 공급받는 표준화된 치료 프로토콜로 치료됩니다.
특히, 수축촉진이 시작되기 전에 40-60 ml/kg의 수액을 섭취하게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
패혈증은 초기 근수축제로 치료되며 참가자는 20ml/kg의 첫 번째 볼루스 이후 아드레날린을 투여받게 됩니다.
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패혈증은 초기 근수축제로 치료되며 참가자는 20ml/kg의 첫 번째 수액 주입 후 말초 정맥, 골내 또는 중심 정맥 경로를 통해 0.05~0.1mcg/kg/분의 용량으로 아드레날린을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 동안 장기 지원 없이 생존
기간: 무작위화 시점부터 28일까지 사망이 발생한 경우 시간을 0일로 설정
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장기 지원은 침습적 환기 지원, 심혈관 장기 지원(수축 또는 ECMO 지원) 및 신장 대체 요법으로 정의됩니다.
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무작위화 시점부터 28일까지 사망이 발생한 경우 시간을 0일로 설정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 12 개월
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2차 타당성 결과 1
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12 개월
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적격 무작위 비율
기간: 12 개월
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기타 타당성 2
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12 개월
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관점 동의 및 계속 동의를 사용하여 동의한 적격 비율
기간: 12 개월
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기타 타당성 3
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12 개월
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대조군과 초기 수축촉진군 사이의 수축촉진 시작 시간
기간: 24 시간
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기타 타당성 4
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24 시간
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대조군과 초기 수축촉진군 사이에 처음 24시간 동안 전달된 수액의 양(kg당 mL)
기간: 24 시간
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기타 타당성 5
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24 시간
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프로토콜 위반
기간: 12 개월
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기타 타당성 6. 배정된 그룹에 따라 치료를 받지 않은 환자의 비율.
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12 개월
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7일 동안 이노트로프 지원 없이 생존
기간: 7 일
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이차 탐색적 임상 결과 1
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7 일
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7일 동안 침습적 환기 지원 없이 생존
기간: 7 일
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이차 탐색적 임상 결과 2
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7 일
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28일 사망률
기간: 무작위 배정 시점부터 28일까지
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이차 탐색적 임상 결과 3
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무작위 배정 시점부터 28일까지
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28일 동안 검열된 PICU가 없는 생존
기간: 28일
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이차 탐색적 임상 결과 4
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28일
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PICU 체류 기간
기간: 28일
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이차 탐색적 임상 결과 5
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28일
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병원 체류 기간
기간: 28일
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이차 탐색적 임상 결과 6
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28일
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28일의 기능 상태 점수
기간: 28일
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이차 탐색적 임상 결과 7
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28일
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28일에 수정된 소아 전체 성능 범주
기간: 28일
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이차 탐색적 임상 결과 7
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28일
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등록 후 처음 1시간과 4, 12, 24시간 동안 섭취한 수분량(kg당 mL)
기간: 24 시간
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이차 탐색적 임상 결과 8
|
24 시간
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등록 후 6, 12, 24시간에 젖산 농도가 2mmol/l 미만인 환자의 비율
기간: 24 시간
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이차 탐색적 임상 결과 9
|
24 시간
|
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처음 24시간 동안 빈맥이 역전되는 데 걸리는 시간
기간: 24 시간
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이차 탐색적 임상 결과 10
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24 시간
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충격 역전까지의 시간(28일에 검열된 최소 4시간 동안 수축력 강화 중단으로 정의됨)
기간: 28일
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이차 탐색적 임상 결과 11
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB: 00006311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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체액에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research...완전한
-
Burst Biologics알려지지 않은
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and Prevention정지된
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company완전한치은염
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem완전한