Reanimación temprana en la sepsis pediátrica mediante inotrópicos (ANDES-CHILD)
24 de junio de 2024 actualizado por: NATALIA LOPERA MUNERA
Adrenalina en la reanimación temprana de la sepsis en niños: un estudio piloto controlado aleatorio en el departamento de emergencias (ANDES CHILD)
El shock séptico en los niños todavía conlleva una mortalidad y morbilidad sustanciales.
Si bien la reanimación con bolos de líquido intravenoso de 40 a 60 ml/kg sigue siendo una piedra angular de la reanimación inicial, un conjunto cada vez mayor de evidencia indica el potencial de daño relacionado con la administración de un gran volumen de líquido.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un protocolo sobre el uso temprano de inotrópicos en niños con shock séptico es factible y conducirá a un menor uso de bolos de líquidos en comparación con la reanimación con líquidos estándar.
Aquí, los investigadores describen el protocolo de adrenalina en la reanimación temprana de la sepsis en niños: un estudio piloto controlado aleatorio en el departamento de emergencias (ANDES CHILD)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Lopera, MD
- Número de teléfono: +57 3122978381
- Correo electrónico: natalialoperam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Santa Fe, Argentina
- Hospital de Niños "Dr. Orlando Alassia"
-
Contacto:
- Rodolfo Pacce, MD
- Número de teléfono: +54 9 3424350350
- Correo electrónico: rodolfopacce2000@yahoo.com.ar
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Investigador principal:
- Rodolfo Pacce, MD
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Tarija, Bolivia
- Hospital Regional San Juan De Dios Tarija
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Contacto:
- Nils Casson, MD
- Número de teléfono: +591 7 6187393
- Correo electrónico: nilsjefe1@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Nils Casson, MD
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Asunción, Paraguay
- Hospital de Clínicas
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Contacto:
- Ricardo Iramain, MD
- Número de teléfono: +595 981300491
- Correo electrónico: iramainricardo@gmail.com
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Investigador principal:
- Ricardo Iramain, MD
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San Lorenzo, Paraguay
- Hospital Niños de Acosta Ñu
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Contacto:
- Viviana Pavlicich, MD
- Número de teléfono: +595 971206043
- Correo electrónico: p_viviana@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Viviana Pavlicich, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 28 días y <18 años
- Tratado por sepsis
- Recibió al menos un bolo de líquido de 20 ml/kg en las últimas 4 horas y el médico decide continuar tratando los signos de shock.
- Consentimiento de los padres/cuidadores antes o después de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Bebés prematuros nacidos con <34 semanas de gestación que tienen una edad corregida de <28 días
- Recibió ≥ 40 ml/kg de bolos de líquido durante las 4 h previas a la inscripción
- La infusión de inotrópicos comenzó antes de la inscripción.
- Falta de acceso (intraóseo, venoso central o periférico) para administrar líquidos y/o inotrópicos después de 60min de inscripción
- Miocardiopatía o insuficiencia cardíaca crónica.
- Hipertensión crónica debida a enfermedad cardiovascular o renal, que requiere tratamiento antihipertensivo regular.
- Insuficiencia renal crónica conocida (definida como que requiere terapia de reemplazo renal)
- Insuficiencia hepática crónica conocida
- Paciente de cuidados paliativos/paciente con limitación de tratamiento (no para inotrópicos, reanimación cardiopulmonar, oxigenación por membrana extracorpórea, intubación o ventilación)
- Paro cardiopulmonar en las últimas 2 h que requiere reanimación cardiopulmonar de >2 min de duración, o la muerte se considera inminente o inevitable durante este ingreso.
- Sangrado importante con shock hemorrágico.
- No es probable que la sepsis sea la causa del shock.
- Inscripción previa en ANDES-NIÑO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
La sepsis se tratará con un protocolo de terapia estandarizado, donde los participantes recibirán líquidos para reanimación.
En concreto, recibirán 40-60 ml/kg de líquidos antes del inicio de los inotrópicos.
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La sepsis se tratará con un protocolo de terapia estandarizado, donde los participantes reciben líquidos (cristaloides o coloides equilibrados o no equilibrados) para ser reanimados.
En concreto, recibirán entre 40 y 60 ml/kg de líquidos antes del inicio de los inotrópicos.
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Experimental: Grupo de intervención
La sepsis se tratará con inotrópicos tempranos, donde los participantes recibirán adrenalina después del primer bolo de 20 ml/kg.
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La sepsis se tratará con inotrópicos tempranos, donde los participantes recibirán adrenalina en una dosis de 0,05 a 0,1 mcg/kg/min por vía intravenosa periférica, intraósea o venosa central después del primer bolo de líquido de 20 ml/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de soporte de órganos a los 28 días.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta los 28 días, si ocurre la muerte, el tiempo se establece en 0 días
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El soporte de órganos se definirá como soporte de ventilación invasiva, soporte de órganos cardiovasculares (soporte inotrópico o ECMO) y terapia de reemplazo renal.
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Desde el momento de la aleatorización hasta los 28 días, si ocurre la muerte, el tiempo se establece en 0 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado de viabilidad secundario 1
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12 meses
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Proporción de elegibles asignados al azar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Otra viabilidad 2
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12 meses
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Proporción de personas elegibles que dieron su consentimiento mediante el consentimiento en perspectiva y el consentimiento para continuar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Otra viabilidad 3
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12 meses
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Tiempo hasta el inicio de los inotrópicos entre el grupo de control y el de inotrópicos tempranos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Otra viabilidad 4
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24 horas
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Cantidad de líquido administrado (en ml por kg) durante las primeras 24 h entre el grupo de control y el de inotrópico temprano
Periodo de tiempo: 24 horas
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Otra viabilidad 5
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24 horas
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Violaciones de protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Otra viabilidad 6. Porcentaje de pacientes no tratados según grupo asignado.
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12 meses
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Supervivencia libre de soporte inotrópico a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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Resultado clínico exploratorio secundario 1
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7 días
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Supervivencia libre de soporte ventilatorio invasivo a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Resultado clínico exploratorio secundario 2
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7 días
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta los 28 días
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Resultado clínico exploratorio secundario 3
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Desde el momento de la aleatorización hasta los 28 días
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Supervivencia libre de UCIP censurada a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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Resultado clínico exploratorio secundario 4
|
28 dias
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Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: 28 dias
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Resultado clínico exploratorio secundario 5
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28 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 dias
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Resultado clínico exploratorio secundario 6
|
28 dias
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Puntuación del estado funcional a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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Resultado clínico exploratorio secundario 7
|
28 dias
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Categoría de rendimiento general pediátrico modificada a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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Resultado clínico exploratorio secundario 7
|
28 dias
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Cantidad de líquido (ml por kg) recibido durante la primera hora y a las 4, 12 y 24 horas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado clínico exploratorio secundario 8
|
24 horas
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Proporción de pacientes con lactato <2 mmol/l a las 6, 12 y 24 horas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado clínico exploratorio secundario 9
|
24 horas
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Tiempo hasta la reversión de la taquicardia durante las primeras 24 h.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Resultado clínico exploratorio secundario 10
|
24 horas
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Tiempo hasta la reversión del shock, definido como el cese de los inotrópicos durante al menos 4 h censurado a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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Resultado clínico exploratorio secundario 11
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Brierley J, Carcillo JA, Choong K, Cornell T, Decaen A, Deymann A, Doctor A, Davis A, Duff J, Dugas MA, Duncan A, Evans B, Feldman J, Felmet K, Fisher G, Frankel L, Jeffries H, Greenwald B, Gutierrez J, Hall M, Han YY, Hanson J, Hazelzet J, Hernan L, Kiff J, Kissoon N, Kon A, Irazuzta J, Lin J, Lorts A, Mariscalco M, Mehta R, Nadel S, Nguyen T, Nicholson C, Peters M, Okhuysen-Cawley R, Poulton T, Relves M, Rodriguez A, Rozenfeld R, Schnitzler E, Shanley T, Kache S, Skippen P, Torres A, von Dessauer B, Weingarten J, Yeh T, Zaritsky A, Stojadinovic B, Zimmerman J, Zuckerberg A. Clinical practice parameters for hemodynamic support of pediatric and neonatal septic shock: 2007 update from the American College of Critical Care Medicine. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):666-88. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819323c6. Erratum In: Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1536. Skache, Sara [corrected to Kache, Saraswati]; Irazusta, Jose [corrected to Irazuzta, Jose].
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- Rudd KE, Johnson SC, Agesa KM, Shackelford KA, Tsoi D, Kievlan DR, Colombara DV, Ikuta KS, Kissoon N, Finfer S, Fleischmann-Struzek C, Machado FR, Reinhart KK, Rowan K, Seymour CW, Watson RS, West TE, Marinho F, Hay SI, Lozano R, Lopez AD, Angus DC, Murray CJL, Naghavi M. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990-2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet. 2020 Jan 18;395(10219):200-211. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7.
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- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving sepsis campaign international guidelines for the management of septic shock and sepsis-associated organ dysfunction in children. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(Suppl 1):10-67. doi: 10.1007/s00134-019-05878-6.
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- Schlapbach LJ, Kissoon N, Alhawsawi A, Aljuaid MH, Daniels R, Gorordo-Delsol LA, Machado F, Malik I, Nsutebu EF, Finfer S, Reinhart K. World Sepsis Day: a global agenda to target a leading cause of morbidity and mortality. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2020 Sep 1;319(3):L518-L522. doi: 10.1152/ajplung.00369.2020. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
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- Pollack MM, Holubkov R, Funai T, Clark A, Moler F, Shanley T, Meert K, Newth CJ, Carcillo J, Berger JT, Doctor A, Berg RA, Dalton H, Wessel DL, Harrison RE, Dean JM, Jenkins TL. Relationship between the functional status scale and the pediatric overall performance category and pediatric cerebral performance category scales. JAMA Pediatr. 2014 Jul;168(7):671-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.5316.
- Schlapbach LJ, Gibbons K, Ridolfi R, Harley A, Cree M, Long D, Buckley D, Erickson S, Festa M, George S, King M, Singh P, Raman S, Bellomo R; RESPOND PICU study investigators and the Australian New Zealand Intensive Care Society Paediatric Study Group (ANZICS PSG). Resuscitation in Paediatric Sepsis Using Metabolic Resuscitation-A Randomized Controlled Pilot Study in the Paediatric Intensive Care Unit (RESPOND PICU): Study Protocol and Analysis Plan. Front Pediatr. 2021 Apr 30;9:663435. doi: 10.3389/fped.2021.663435. eCollection 2021.
- Levin M, Cunnington AJ, Wilson C, Nadel S, Lang HJ, Ninis N, McCulloch M, Argent A, Buys H, Moxon CA, Best A, Nijman RG, Hoggart CJ. Effects of saline or albumin fluid bolus in resuscitation: evidence from re-analysis of the FEAST trial. Lancet Respir Med. 2019 Jul;7(7):581-593. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30114-6. Epub 2019 Jun 10.
- Inwald DP, Canter R, Woolfall K, Mouncey P, Zenasni Z, O'Hara C, Carter A, Jones N, Lyttle MD, Nadel S, Peters MJ, Harrison DA, Rowan KM; PERUKI (Paediatric Emergency Research in the UK and Ireland) and PICS SG (Paediatric Intensive Care Society Study Group). Restricted fluid bolus volume in early septic shock: results of the Fluids in Shock pilot trial. Arch Dis Child. 2019 May;104(5):426-431. doi: 10.1136/archdischild-2018-314924. Epub 2018 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- IRB: 00006311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .