濃縮化粧品うがい薬の 4 週間の口臭と臨床的安全性

包含基準:

1. 研究施設担当者の評価に基づいて、臨床試験の要件と制限（指示に従って割り当てられた研究製品を使用する意欲、予定された訪問日に利用できるか、臨床試験を完了する可能性を含む）を理解し、従うことができます。
2. 被験者（または法的に認められる代理人）が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
3. 現地の言語を読んで理解できる（被験者は文書を読むことができる）。
4. 適切な口腔衛生（つまり、毎日歯を磨き、口腔ケアを怠る兆候がないこと）。
5. 18 歳以上の成人で、市販の歯科用製品や化粧品に対する既知のアレルギーがなく、全身および口腔の健康状態が良好であること。

6. 妊娠尿検査が陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）。

   • 女性の場合：閉経後の状態（すなわち、最初の研究IP投与前に別の病状がなく、月経が少なくとも1年間ない）、または効果的な避妊手段を備えた閉経前/閉経周辺期の状態。
   • 男性の場合：スクリーニング時に妊娠中または授乳中の配偶者またはパートナーがいないこと、および研究期間中およびその後30日間、配偶者または潜在的なパートナーとともに許容可能な形式の避妊を利用する意欲があること。

7. 妊娠の可能性のある女性は、訪問 1 の少なくとも 1 か月間、医学的に許容される避妊方法を使用しており、臨床試験参加中はこの方法の使用を継続することに同意する必要があります。 対象者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、次のようなものがあります。

   • ダブルバリア法（殺精子剤を含むコンドーム、隔膜または子宮頸管キャップ）、
   • ホルモン処方による避妊薬（経口、注射、埋め込み、パッチまたは膣リングホルモン療法など）
   • 子宮内避妊具 (IUD)
   • 外科的不妊手術（例、精子数検査により効果が確認された精管切除術、卵管結紮術、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）
   • 禁欲
8. 少なくとも16本のクラウンのない歯。
9. スクリーニング時（訪問 1）、およびベースライン（訪問 2）で割り当てられた研究製品で歯磨きする前に、被験者は口の空気のサンプルを 2 つ提供する必要があり、平均硫化水素濃度は 200ppb を超えていなければなりません。 スクリーニングおよびベースライン (ブラッシング前) では、口の空気の 2 つのサンプルの硫化水素値の差が 500 ppb 以下でなければなりません。
10. ベースライン（訪問 2）では、割り当てられた歯磨剤で歯磨きする前に、被験者は審査員全体の平均官能スコアが 3.5 以上の呼気サンプルを提供する必要があります。
11. 目視検査および治験責任医師の裁量に基づいて、重大な口腔軟部組織の病変、歯周炎、および進行性の虫歯がないこと。そして
12. 部分入れ歯、義歯、歯科矯正バンド、固定式リテーナー、取り外し可能な歯科矯正器具がないこと。

除外基準:

1. 口腔乾燥症と診断された。
2. 捜査官の裁量によるアルコールまたは薬物乱用の疑い（例：アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、アヘン剤）。
3. 治験製品の成分、口腔ケア製品、および研究のために提供された補助用品に対する既知の過敏症、アレルギー、または禁忌。
4. 自己申告による無煙タバコ使用者（嗅ぎタバコ、噛みタバコ、電子タバコ、電子タバコの使用を含む）。
5. 妊娠中、妊娠を計画している、または研究中に授乳中の女性。
6. 以前にスクリーニングを受け、研究に不適格であると判断された被験者（被験者が以前にオーラルクロマGCおよび/または感覚基準に関してスクリーニングに失敗した場合を除く）
7. スクリーニング訪問（訪問1）から30日以内の臨床研究調査への参加。
8. 治験期間中に計画された手術、来院の6か月前、治験期間終了の1日または30日後。
9. 免疫システムが低下している。
10. -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、医学的資格のある治験責任医師の判断により、対象者を治療に不適当と判断する急性または慢性の医学的または精神医学的状態）を患っている。この研究へのエントリー。
11. 研究者の裁量により、被験者の研究への参加を妨げる可能性のある重大な、不安定な、または制御されていない病状。そして
12. この研究の実施に直接的または間接的に関与する人物（すなわち、主任研究者、副研究者、研究コーディネーター、その他の施設職員、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）子会社の従業員、J&Jの請負業者、およびそれぞれの家族）。