Четырехнедельный неприятный запах изо рта и клиническая безопасность концентрированной косметической жидкости для полоскания рта

Критерии включения:

1. Способен понимать и соблюдать требования и ограничения клинического исследования (включая готовность использовать назначенные исследуемые продукты в соответствии с инструкциями, доступность в запланированные даты посещения и вероятность завершения клинического исследования) на основании оценки персонала исследовательского центра;
2. Наличие лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, в котором указано, что субъект (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
3. Способен читать и понимать местный язык (субъект способен читать документы);
4. Соблюдать надлежащую гигиену полости рта (т. е. ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков пренебрежения полостью рта);
5. Взрослые от 18 лет и старше, с хорошим общим здоровьем и здоровьем полости рта, без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику;

6. Отрицательные анализы мочи на беременность (только женщины детородного возраста);

   • Для женщин: состояние постменопаузы (т. е. отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года без альтернативного медицинского состояния до первого введения IP в рамках исследования) или состояние в пременопаузе/перименопаузе с использованием эффективных средств контрацепции.
   • Для мужчин: отсутствие беременной или кормящей супруги или партнера при скрининге и готовность использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с супругом или любым потенциальным партнером во время исследования и в течение 30 дней после него.

7. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до визита 1 и согласиться продолжать использовать этот метод во время своего участия в клиническом исследовании. Медицински приемлемые формы контроля над рождаемостью, которые могут использоваться субъектом и/или его/ее партнером, включают:

   • Двойной барьерный метод (презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом),
   • Гормональные контрацептивы, отпускаемые по рецепту (т. е. пероральные, инъекционные, имплантированные, пластыри или гормональная терапия вагинальными кольцами)
   • Внутриматочная спираль (ВМС)
   • Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, эффективность которой подтверждена проверкой количества сперматозоидов, перевязка маточных труб, гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия)
   • Воздержание
8. Минимум 16 некоронковых зубов;
9. Во время скрининга (посещение 1) и перед чисткой зубов назначенным исследуемым продуктом на исходном уровне (посещение 2) субъекты должны предоставить 2 пробы воздуха изо рта, средняя концентрация сероводорода в котором должна превышать 200 частей на миллиард. При скрининге и исходном уровне (перед чисткой зубов) разница в содержаниях сероводорода в двух пробах воздуха изо рта должна составлять ≤ 500 частей на миллиард;
10. На исходном уровне (посещение 2), прежде чем чистить назначенную зубную пасту, испытуемые должны предоставить образец дыхания со средним органолептическим показателем ≥3,5 среди судей;
11. Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, пародонтита и активного кариеса зубов по данным визуального осмотра и по усмотрению исследователя; и
12. Отсутствие частичных протезов, зубных протезов, ортодонтических бандажей, несъемных ретейнеров, съемных ортодонтических аппаратов.

Критерий исключения:

1. Поставлен диагноз: Ксеростомия;
2. Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами по усмотрению следователя (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты);
3. Известная чувствительность, аллергия или противопоказания к любому ингредиенту исследуемого продукта, продуктам для ухода за полостью рта и вспомогательным материалам, предоставленным для исследования;
4. Потребители бездымного табака, включая нюхательный, жевательный табак, вейпинг и электронные сигареты;
5. Женщины, беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью во время исследования;
6. Субъекты, которые ранее прошли скрининг и были признаны непригодными для участия в исследовании (за исключением случаев, когда субъект ранее прошел скрининг по OralChroma GC и/или органолептическим критериям);
7. Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после скринингового визита (Визит 1);
8. Плановая операция во время испытательного периода, за 6 месяцев до посещения клиники, через 1 или 30 дней после окончания периода исследования;
9. Имеет ослабленную иммунную систему;
10. Имеет какие-либо острые или хронические, медицинские или психиатрические заболевания), которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя с медицинской квалификацией, сделают субъекта непригодным для участия в исследовании. запись в этом исследовании;
11. Серьезное, нестабильное или неконтролируемое состояние здоровья, которое может помешать участию субъекта в исследовании, по усмотрению исследователя; и
12. Субъекты, которые связаны с лицами, прямо или косвенно участвующими в проведении данного исследования (т. е. главный исследователь, субисследователи, координаторы исследования, другой персонал объекта, сотрудники дочерних компаний Johnson & Johnson (J&J), подрядчики J&J и семьи каждого).