Fire ukers oral lukt og klinisk sikkerhet for en konsentrert kosmetisk munnvann

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og følge kravene og begrensningene til den kliniske utprøvingen (inkludert vilje til å bruke de tildelte studieproduktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer og sannsynlighet for å fullføre den kliniske utprøvingen) basert på forskningsstedets vurdering;
2. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken;
3. Kunne lese og forstå det lokale språket (faget er i stand til å lese dokumentene);
4. Tilstrekkelig munnhygiene (dvs. børste tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt);
5. Voksne, 18 år og eldre, i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter eller kosmetikk;

6. Negative graviditetsurinprøver (kun kvinner i fertil alder);

   • For kvinner: Postmenopausal tilstand (dvs. minst 1 år uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk tilstand før den første studien IP-administrasjon) eller premenopausal/perimenopausal tilstand med effektiv prevensjon.
   • For menn: Ingen gravid eller ammende ektefelle eller partner ved screening og vilje til å bruke en akseptabel form for prevensjon med ektefelle eller noen potensiell partner under studien og i 30 dager etterpå.

7. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før besøk 1 og godta å fortsette å bruke denne metoden under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen. Medisinsk akseptable former for prevensjon som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hans/hennes partner inkluderer:

   • Dobbel barrieremetode (kondomer, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel),
   • Hormonelle reseptbelagte prevensjonsmidler (dvs. oral, injiserbar, implantert, plaster eller vaginal ringhormonbehandling)
   • Intrauterin enhet (IUD)
   • Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi som har blitt bekreftet effektiv ved sjekk av spermtelling, tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi)
   • Avholdenhet
8. Minimum 16 ukronede tenner;
9. Ved screening (besøk 1) og før børsting med det tildelte studieproduktet ved baseline (besøk 2), må forsøkspersonene gi 2 prøver av munnluft, som må ha en gjennomsnittlig hydrogensulfidkonsentrasjon større enn 200 ppb. Ved screening og baseline (forbørsting) må de to prøvene av munnluft ha en forskjell på ≤ 500 ppb i hydrogensulfidverdier;
10. Ved baseline (besøk 2), før børsting med tildelt tannpleiemiddel, må forsøkspersonene gi en pusteprøve med en gjennomsnittlig organoleptisk poengsum ≥3,5 for dommere;
11. Fravær av betydelig oral bløtvevspatologi, periodontitt og aktiv tannkaries, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn; og
12. Fravær av delproteser, proteser, kjeveortodontiske bånd, faste holdere, avtakbare kjeveortopedisk apparater.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med Xerostomi;
2. Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk etter etterforskerens skjønn (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater);
3. Kjent følsomhet, allergi eller kontraindikasjoner for alle ingrediensene i undersøkelsesproduktet, munnpleieprodukter og hjelpeutstyr som er gitt til studien;
4. Selvrapportert røykfri tobakksbruker inkludert snus, tyggetobakk, vaping og e-sigarettbruk;
5. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer under studien;
6. Forsøkspersoner som tidligere ble screenet og fastslått å være ikke kvalifisert for studien (med mindre forsøkspersonen tidligere screenet mislyktes for OralChroma GC og/eller organoleptiske kriterier;
7. Deltakelse i enhver klinisk studieundersøkelse innen 30 dager etter screeningbesøk (besøk 1);
8. Planlagt kirurgi i løpet av prøveperioden, 6 måneder før klinikkbesøk 1 eller 30 dager etter slutten av studieperioden;
9. Har et svekket immunsystem;
10. har akutte eller kroniske, medisinske eller psykiatriske tilstander) som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter den medisinsk kvalifiserte etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for oppføring i denne studien;
11. Betydelig, ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, etter etterforskerens skjønn; og
12. Emner som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (dvs. hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet personell på stedet, ansatte i Johnson & Johnson (J&J) datterselskaper, kontraktører av J&J og familier til hver).