Mal olor bucal y seguridad clínica durante cuatro semanas para un enjuague bucal cosmético concentrado

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y seguir los requisitos y restricciones del ensayo clínico (incluida la voluntad de utilizar los productos del estudio asignados según las instrucciones, la disponibilidad en las fechas de visita programadas y la probabilidad de completar el ensayo clínico) según la evaluación del personal del sitio de investigación;
2. Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el sujeto (o su representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo;
3. Capaz de leer y comprender el idioma local (el sujeto es capaz de leer los documentos);
4. Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal);
5. Adultos, mayores de 18 años, con buena salud general y bucal sin alergia conocida a productos o cosméticos dentales comerciales;

6. Pruebas de orina de embarazo negativas (solo mujeres en edad fértil);

   • Para mujeres: estado posmenopáusico (es decir, al menos 1 año sin menstruación sin una condición médica alternativa antes de la primera administración IP del estudio) o estado premenopáusico/perimenopáusico con un método anticonceptivo eficaz.
   • Para hombres: ningún cónyuge o pareja embarazada o lactante en el momento de la selección y disposición a utilizar un método anticonceptivo aceptable con su cónyuge o cualquier pareja potencial durante el estudio y durante los 30 días posteriores.

7. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la Visita 1 y aceptar continuar usando este método durante su participación en el ensayo clínico. Las formas médicamente aceptables de control de la natalidad que pueden utilizar el sujeto y/o su pareja incluyen:

   • Método de doble barrera (preservativo, diafragma o capuchón cervical con espermicida),
   • Anticonceptivos hormonales recetados (es decir, terapia hormonal oral, inyectable, implantada, con parche o con anillo vaginal)
   • Dispositivo intrauterino (DIU)
   • Esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía cuya eficacia se haya confirmado mediante control del recuento de espermatozoides, ligadura de trompas, histerectomía y/u ooforectomía bilateral)
   • Abstinencia
8. Un mínimo de 16 dientes sin corona;
9. En la selección (visita 1) y antes del cepillado con el producto de estudio asignado al inicio (visita 2), los sujetos deben proporcionar 2 muestras de aire bucal, que debe tener una concentración media de sulfuro de hidrógeno superior a 200 ppb. En la evaluación y al inicio (antes del cepillado), las dos muestras de aire bucal deben tener una diferencia de ≤ 500 ppb en los valores de sulfuro de hidrógeno;
10. Al inicio (Visita 2), antes del cepillado con el dentífrico asignado, los sujetos deben proporcionar una muestra de aliento con una puntuación organoléptica media ≥3,5 entre los jueces;
11. Ausencia de patología significativa de tejidos blandos orales, periodontitis y caries dental activa, según un examen visual y a criterio del Investigador; y
12. Ausencia de prótesis parciales, prótesis dentales, bandas de ortodoncia, retenedores fijos, aparatos de ortodoncia removibles.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con Xerostomía;
2. Sospecha de abuso de alcohol o sustancias a discreción del investigador (por ejemplo, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos);
3. Sensibilidad, alergia o contraindicaciones conocidas a cualquier ingrediente del producto en investigación, productos para el cuidado bucal y suministros auxiliares proporcionados para el estudio;
4. Consumidor de tabaco sin humo autoinformado, incluido rapé, tabaco de mascar, vapeo y uso de cigarrillos electrónicos;
5. Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando durante el estudio;
6. Sujetos que fueron evaluados previamente y se determinó que no eran elegibles para el estudio (a menos que el sujeto previamente no haya superado el examen de OralChroma GC y/o los criterios organolépticos;
7. Participación en cualquier investigación de estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (Visita 1);
8. Cirugía planificada durante el período de prueba, 6 meses antes de la visita a la clínica 1 o 30 días después del final del período de estudio;
9. Tiene un sistema inmunológico comprometido;
10. Tiene alguna condición médica o psiquiátrica aguda o crónica) que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador médicamente calificado, haría que el sujeto fuera inadecuado para entrada en este estudio;
11. Condición médica significativa, inestable o incontrolada que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio, a discreción del Investigador; y
12. Sujetos que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente en la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias de Johnson & Johnson (J&J), contratistas de J&J y el familias de cada uno).