Vier weken durende orale kwalijke geur en klinische veiligheid voor een geconcentreerd cosmetisch mondwater

Inclusiecriteria:

1. In staat om de vereisten en beperkingen van de klinische proef te begrijpen en op te volgen (inclusief de bereidheid om de toegewezen onderzoeksproducten volgens de instructies te gebruiken, beschikbaarheid op geplande bezoekdata en de waarschijnlijkheid van voltooiing van de klinische proef) op basis van de beoordeling van het personeel van de onderzoekslocatie;
2. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het proces;
3. In staat de lokale taal te lezen en te begrijpen (de persoon kan de documenten lezen);
4. Adequate mondhygiëne (d.w.z. dagelijks tandenpoetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen);
5. Volwassenen van 18 jaar en ouder met een goede algemene en mondgezondheid zonder enige bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten of cosmetica;

6. Negatieve zwangerschapsurinetests (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden);

   • Voor vrouwen: postmenopauzale toestand (d.w.z. minstens 1 jaar zonder menstruatie zonder een alternatieve medische aandoening voorafgaand aan de eerste IP-toediening van het onderzoek) of premenopauzale/perimenopauzale toestand met een effectief anticonceptiemiddel.
   • Voor mannen: Geen zwangere of zogende echtgenoot of partner bij de screening en bereidheid om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken bij de echtgenoot of een potentiële partner tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna.

7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan bezoek 1 een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken tijdens hun deelname aan de klinische proef. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie die door de proefpersoon en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, zijn onder meer:

   • Dubbele barrièremethode (condooms, pessarium of pessarium met zaaddodend middel),
   • Hormonale anticonceptiva op recept (d.w.z. orale, injecteerbare, geïmplanteerde, pleister- of vaginale ringhormoontherapie)
   • Spiraaltje (spiraaltje)
   • Chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie waarvan is bevestigd dat deze effectief is door controle van het aantal zaadcellen, afbinden van de eileiders, hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie)
   • Onthouding
8. Minimaal 16 ongekroonde tanden;
9. Bij screening (bezoek 1) en vóór het poetsen met het toegewezen onderzoeksproduct bij baseline (bezoek 2) moeten de proefpersonen twee monsters mondlucht afgeven, die een gemiddelde waterstofsulfideconcentratie van meer dan 200 ppb moeten hebben. Bij screening en baseline (voorborstelen) moeten de twee monsters mondlucht een verschil van ≤ 500 ppb in waterstofsulfidewaarden hebben;
10. Bij baseline (bezoek 2) moeten de proefpersonen, voordat ze gaan poetsen met het toegewezen tandreinigingsmiddel, een ademmonster afgeven met een gemiddelde organoleptische score van ≥3,5 volgens de juryleden;
11. Afwezigheid van significante pathologie van de zachte weefsels in de mond, parodontitis en actieve tandcariës, gebaseerd op een visueel onderzoek en naar goeddunken van de onderzoeker; En
12. Afwezigheid van gedeeltelijke kunstgebitten, kunstgebitten, orthodontische banden, vaste beugels, verwijderbare orthodontische apparaten.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met Xerostomie;
2. Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik naar goeddunken van de onderzoeker (bijvoorbeeld amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, marihuana, opiaten);
3. Bekende gevoeligheid, allergie of contra-indicaties voor enig onderzoeksproductingrediënt, mondverzorgingsproducten en hulpbenodigdheden die voor het onderzoek worden verstrekt;
4. Zelfgerapporteerde rookloze tabaksgebruiker, inclusief gebruik van snuiftabak, pruimtabak, vapen en e-sigaretten;
5. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek;
6. Proefpersonen die eerder waren gescreend en waarvan werd vastgesteld dat zij niet in aanmerking kwamen voor het onderzoek (tenzij de proefpersoon eerder gefaald had op de OralChroma GC- en/of organoleptische criteria);
7. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (bezoek 1);
8. Geplande operatie tijdens de proefperiode, 6 maanden voorafgaand aan het kliniekbezoek, 1 of 30 dagen na het einde van de onderzoeksperiode;
9. Heeft een aangetast immuunsysteem;
10. Heeft een acute of chronische, medische of psychiatrische aandoening) die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de medisch gekwalificeerde onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie;
11. Een significante, onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker; En
12. Onderwerpen die gerelateerd zijn aan de personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, onderzoekscoördinatoren, ander locatiepersoneel, medewerkers van dochterondernemingen van Johnson & Johnson (J&J), contractanten van J&J en de gezinnen van elk).