Czterotygodniowy nieprzyjemny zapach z jamy ustnej i bezpieczeństwo kliniczne skoncentrowanego kosmetycznego płynu do płukania jamy ustnej

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań i ograniczeń badania klinicznego (w tym chęci użycia przypisanych produktów badania zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) w oparciu o ocenę personelu ośrodka badawczego;
2. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
3. Potrafi czytać i rozumieć lokalny język (podmiot potrafi czytać dokumenty);
4. Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codzienne mycie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej);
5. Dorośli, w wieku 18 lat i starsi, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez stwierdzonej alergii na dostępne w handlu produkty stomatologiczne lub kosmetyki;

6. Negatywny wynik testu ciążowego moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym);

   • Dla kobiet: Stan pomenopauzalny (tj. co najmniej 1 rok bez miesiączki bez alternatywnego schorzenia przed pierwszym podaniem IP w badaniu) lub stan przedmenopauzalny/okołomenopauzalny, przy stosowaniu skutecznych środków antykoncepcyjnych.
   • W przypadku mężczyzn: brak współmałżonka lub partnerki w ciąży lub karmiącej piersią podczas badania przesiewowego oraz chęć stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji wraz z małżonkiem lub jakimkolwiek potencjalnym partnerem w trakcie badania i przez 30 dni po nim.

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu klinicznym. Medycznie dopuszczalne formy kontroli urodzeń, które może zastosować pacjentka i/lub jej partner, obejmują:

   • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, diafragma lub kapturek na szyjkę macicy ze środkiem plemnikobójczym),
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę (tj. doustne, w postaci zastrzyków, wszczepiane, w postaci plastrów lub terapii hormonalnej metodą krążka dopochwowego)
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
   • Sterylizacja chirurgiczna (np. wazektomia, której skuteczność została potwierdzona badaniem liczby plemników, podwiązanie jajowodów, histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników)
   • Abstynencja
8. Minimum 16 niekoronowanych zębów;
9. Podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i przed szczotkowaniem przypisanym badanym produktem na początku badania (wizyta 2) uczestnicy muszą dostarczyć 2 próbki powietrza z jamy ustnej, które musi mieć średnie stężenie siarkowodoru większe niż 200 ppb. Podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym (wstępne szczotkowanie) różnica wartości siarkowodoru w obu próbkach powietrza z jamy ustnej musi wynosić ≤ 500 ppb;
10. Na początku badania (wizyta 2), przed szczotkowaniem przypisanym środkiem do czyszczenia zębów, pacjenci muszą pobrać próbkę oddechu ze średnią oceną organoleptyczną ≥3,5 według sędziów;
11. Brak znaczącej patologii tkanek miękkich jamy ustnej, zapalenia przyzębia i aktywnej próchnicy zębów, na podstawie badania wizualnego i według uznania Badacza; I
12. Brak protez częściowych, protez, opasek ortodontycznych, stałych aparatów retencyjnych, ruchomych aparatów ortodontycznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowano kserostomię;
2. Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji, według uznania Badacza (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, opiaty);
3. Znana wrażliwość, alergia lub przeciwwskazania na którykolwiek składnik produktu badanego, produkty do pielęgnacji jamy ustnej i materiały pomocnicze dostarczone na potrzeby badania;
4. Zgłoszone przez siebie osoby używające tytoniu bezdymnego, w tym tabaki, tytoniu do żucia, wapowania i używania e-papierosów;
5. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania;
6. Pacjenci, którzy zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu i uznani za niekwalifikujących się do badania (chyba że wcześniej uczestnicy nie spełnili kryteriów OralChroma GC i/lub kryteriów organoleptycznych);
7. Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (Wizyta 1);
8. Planowana operacja w okresie próbnym, 6 miesięcy przed wizytą w klinice 1 lub 30 dni po zakończeniu okresu badania;
9. Ma osłabiony układ odpornościowy;
10. ma jakiekolwiek ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie wykwalifikowanego badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do wpis do tego badania;
11. Znaczący, niestabilny lub niekontrolowany stan chorobowy, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu, według uznania Badacza; I
12. Uczestnicy powiązani z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w prowadzenie tego badania (tj. główny badacz, podwykonawcy, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych Johnson & Johnson (J&J), kontrahenci J&J oraz rodziny każdego z nich).