농축 화장품 구강청정제의 4주 구강 악취 및 임상 안전성
2025년 1월 7일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
본 연구의 목적은 농축 구강청정제 프로토타입의 안전성을 평가하고, 비교 구강청정제 및 음성 대조군과 비교하여 구강 악취 제어에 있어서 농축 구강청정제 프로토타입의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 기관 직원의 평가를 기반으로 임상 시험의 요구 사항 및 제한 사항(지침에 따라 할당된 연구 제품을 사용하려는 의지, 예정된 방문 날짜의 가용성 및 임상 시험 완료 가능성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면을 인지했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 증거.
- 현지 언어를 읽고 이해할 수 있습니다(피험자는 문서를 읽을 수 있습니다).
- 적절한 구강 위생(예: 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음)
- 상업용 치과 제품이나 화장품에 대해 알려진 알레르기가 없고 전반적인 건강과 구강 건강이 양호한 18세 이상의 성인
임신 소변 검사 음성(가임기 여성에 한함)
- 여성의 경우: 폐경 후 상태(즉, 첫 번째 연구 IP 투여 전 대체 의학적 상태 없이 최소 1년 동안 월경이 없는 상태) 또는 효과적인 피임 수단이 있는 폐경 전/폐경 전후 상태.
- 남성의 경우: 선별검사 당시 임신 또는 수유중인 배우자나 파트너가 없었고, 연구 기간 및 그 후 30일 동안 배우자 또는 잠재적 파트너와 함께 허용 가능한 형태의 피임법을 활용할 의지가 있었습니다.
가임기 여성은 1차 방문 전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 임상 시험에 참여하는 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 이중 차단 방법(콘돔, 피임용 격막 또는 살정제가 포함된 자궁 경부 캡),
- 호르몬 처방 피임약(예: 경구, 주사제, 이식형, 패치 또는 질 고리 호르몬 요법)
- 자궁내 장치(IUD)
- 외과적 불임술(예: 정자 수 확인, 난관 결찰, 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 적출술을 통해 효과가 확인된 정관 절제술)
- 절제
- 최소 16개의 크라운이 없는 치아;
- 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 지정된 연구 제품으로 양치하기 전에 대상자는 평균 황화수소 농도가 200ppb보다 높아야 하는 구강 공기 샘플 2개를 제공해야 합니다. 스크리닝 및 기준선(양치 전)에서 두 구강 공기 샘플의 황화수소 값 차이는 500ppb 미만이어야 합니다.
- 기준선(방문 2)에서 할당된 치약으로 양치하기 전에 대상자는 심사위원 전체에서 평균 관능 점수가 ≥3.5인 호흡 샘플을 제공해야 합니다.
- 육안 검사와 조사자의 재량에 근거하여 심각한 구강 연조직 병리, 치주염 및 활동성 치아 우식의 부재; 그리고
- 부분틀니, 틀니, 치아교정밴드, 고정식 유지장치, 착탈식 치아교정 장치가 없습니다.
제외 기준:
- 구강건조증 진단을 받았습니다.
- 조사자의 재량에 따라 알코올 또는 약물 남용이 의심되는 경우(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편제)
- 연구를 위해 제공된 연구용 제품 성분, 구강 관리 제품 및 보조 용품에 대한 알려진 민감성, 알레르기 또는 금기 사항
- 코담배, 씹는 담배, 베이핑 및 전자 담배 사용을 포함하여 스스로 보고한 무연 담배 사용자입니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성,
- 이전에 선별검사를 받았고 연구에 부적격하다고 결정된 대상체(대상체가 이전에 OralChroma GC 및/또는 관능 기준에 대해 선별검사에 실패하지 않은 경우;
- 스크리닝 방문(1차 방문) 후 30일 이내에 임상 연구 조사에 참여합니다.
- 임상시험 기간 동안, 임상 방문 전 6개월, 연구 기간 종료 후 1일 또는 30일 동안 수술을 계획합니다.
- 면역 체계가 손상되었습니다.
- 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 의학적으로 자격을 갖춘 시험자의 판단에 따라 피험자를 대상으로 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성, 의학적 또는 정신과적 질환)이 있는 경우 이 연구에 참여;
- 연구자의 재량에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 심각하고 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태; 그리고
- 본 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람(예: 수석 연구자, 하위 연구자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Johnson & Johnson(J&J) 자회사 직원, J&J 계약자 및 각 가족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브러쉬 / 에스프레소 마일드 프로토타입
모든 피험자는 일주일 간의 세척 기간과 연구 기간 동안 사용할 시판되는 불소 함유 치약과 부드럽고 편평하게 다듬어진 강모 칫솔을 받게 됩니다.
피험자는 피험자 일기에 일일 제품 사용 시간을 기록해야 합니다.
1주간의 세척 기간 후, 피험자는 감독 하에 있는 현장에서 처음으로 할당된 구강 세척제를 사용하게 됩니다.
피험자는 모든 평가가 완료된 후 현장에서 이를 닦게 됩니다.
그날 저녁, 피험자들은 감독 없이 이를 닦고 두 번째로 헹구게 됩니다.
하루에 두 번씩 양치/헹굼을 하는 다른 모든 작업은 집에서 감독 없이 이루어집니다.
피험자는 피험자 일지에 일일 제품 사용 시간(칫솔질 및 헹굼)을 기록해야 합니다.
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피험자는 하루에 두 번씩 지정된 구강청정제로 양치를 하고 헹구게 됩니다.
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실험적: 브러쉬/에스프레소 인텐스 프로토타입
모든 피험자는 일주일 간의 세척 기간과 연구 기간 동안 사용할 시판되는 불소 함유 치약과 부드럽고 편평하게 다듬어진 강모 칫솔을 받게 됩니다.
피험자는 피험자 일기에 일일 제품 사용 시간을 기록해야 합니다.
1주간의 세척 기간 후, 피험자는 감독 하에 있는 현장에서 처음으로 할당된 구강 세척제를 사용하게 됩니다.
피험자는 모든 평가가 완료된 후 현장에서 이를 닦게 됩니다.
그날 저녁, 피험자들은 감독 없이 이를 닦고 두 번째로 헹구게 됩니다.
하루에 두 번씩 양치/헹굼을 하는 다른 모든 작업은 집에서 감독 없이 이루어집니다.
피험자는 피험자 일지에 일일 제품 사용 시간(칫솔질 및 헹굼)을 기록해야 합니다.
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피험자는 하루에 두 번씩 지정된 구강청정제로 양치를 하고 헹구게 됩니다.
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활성 비교기: 브러쉬/신선한 호흡 구강 린스
모든 피험자는 일주일 간의 세척 기간과 연구 기간 동안 사용할 시판되는 불소 함유 치약과 부드럽고 편평하게 다듬어진 강모 칫솔을 받게 됩니다.
피험자는 피험자 일기에 일일 제품 사용 시간을 기록해야 합니다.
1주간의 세척 기간 후, 피험자는 감독 하에 있는 현장에서 처음으로 할당된 구강 세척제를 사용하게 됩니다.
피험자는 모든 평가가 완료된 후 현장에서 이를 닦게 됩니다.
그날 저녁, 피험자들은 감독 없이 이를 닦고 두 번째로 헹구게 됩니다.
하루에 두 번씩 양치/헹굼을 하는 다른 모든 작업은 집에서 감독 없이 이루어집니다.
피험자는 피험자 일지에 일일 제품 사용 시간(칫솔질 및 헹굼)을 기록해야 합니다.
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피험자는 하루에 두 번씩 지정된 구강청정제로 양치를 하고 헹구게 됩니다.
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위약 비교기: 브러쉬 / 하이드로알코올
모든 피험자는 일주일 간의 세척 기간과 연구 기간 동안 사용할 시판되는 불소 함유 치약과 부드럽고 편평하게 다듬어진 강모 칫솔을 받게 됩니다.
피험자는 피험자 일기에 일일 제품 사용 시간을 기록해야 합니다.
1주간의 세척 기간 후, 피험자는 감독 하에 있는 현장에서 처음으로 할당된 구강 세척제를 사용하게 됩니다.
피험자는 모든 평가가 완료된 후 현장에서 이를 닦게 됩니다.
그날 저녁, 피험자들은 감독 없이 이를 닦고 두 번째로 헹구게 됩니다.
하루에 두 번씩 양치/헹굼을 하는 다른 모든 작업은 집에서 감독 없이 이루어집니다.
피험자는 피험자 일지에 일일 제품 사용 시간(칫솔질 및 헹굼)을 기록해야 합니다.
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피험자는 하루에 두 번씩 지정된 구강청정제로 양치를 하고 헹구게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 후 60분에 평가된 평균 악취 강도
기간: 제품 사용 60분 후
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평균 악취 강도는 0일째에 제품 사용 후 60분 후에 냄새 훈련을 받은 3명의 심사관이 다음 척도를 사용하여 독립적으로 평가합니다: 0 = 감지할 수 있는 냄새 없음, 1 = 거의 감지할 수 없는 냄새, 2 = 경미하지만 명확하게 감지할 수 있는 냄새, 3 = 중간 정도의 냄새, 4 = 강한 냄새, 5 = 매우 악취
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제품 사용 60분 후
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제품 사용 후 120분에 평가된 평균 악취 강도
기간: 제품 사용 120분 후
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평균 악취 강도는 0일째 제품 사용 후 120분 후에 냄새 훈련을 받은 3명의 심사관이 다음 척도를 사용하여 독립적으로 평가합니다: 0 = 감지할 수 있는 냄새 없음, 1 = 거의 감지할 수 없는 냄새, 2 = 경미하지만 명확하게 감지할 수 있는 냄새, 3 = 중간 정도의 냄새, 4 = 강한 냄새, 5 = 매우 악취
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제품 사용 120분 후
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제품 사용 후 180분에 평가된 평균 악취 강도
기간: 제품 사용 180분 후
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평균 악취 강도는 0일차에 제품 사용 후 180분 후에 냄새 훈련을 받은 3명의 심사관이 다음 척도를 사용하여 독립적으로 평가합니다: 0 = 감지할 수 있는 냄새 없음, 1 = 거의 감지할 수 없는 냄새, 2 = 경미하지만 명확하게 감지할 수 있는 냄새, 3 = 보통의 냄새, 4 = 강한 냄새, 5 = 매우 악취
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제품 사용 180분 후
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제품 사용 후 240분에 평가된 평균 악취 강도
기간: 제품 사용 240분 후
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평균 악취 강도는 0일째 제품 사용 후 240분 후에 냄새 훈련을 받은 3명의 심사관이 다음 척도를 사용하여 독립적으로 평가합니다: 0 = 감지할 수 있는 냄새 없음, 1 = 거의 감지할 수 없는 냄새, 2 = 경미하지만 분명히 감지할 수 있는 냄새, 3 = 중간 정도의 냄새, 4 = 강한 냄새, 5 = 매우 악취
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제품 사용 240분 후
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7일차 제품 사용 후 12시간에 평가된 평균 악취 강도
기간: 7일째 제품 사용 12시간 후
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평균 악취 강도는 7일째 제품 사용 후 12시간 후에 냄새 훈련을 받은 3명의 심사관이 다음 척도를 사용하여 독립적으로 평가합니다: 0 = 감지할 수 있는 냄새 없음, 1 = 거의 감지할 수 없는 냄새, 2 = 경미하지만 명확하게 감지할 수 있는 냄새, 3 = 중간 정도의 냄새, 4 = 강한 냄새, 5 = 매우 악취
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7일째 제품 사용 12시간 후
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21일차 제품 사용 후 12시간에 평가된 평균 악취 강도
기간: 21일차 제품 사용 12시간 후
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평균 악취 강도는 21일차 제품 사용 후 12시간 후에 냄새 훈련을 받은 3명의 심사관이 다음 척도를 사용하여 독립적으로 평가합니다: 0 = 감지할 수 있는 냄새 없음, 1 = 거의 감지할 수 없는 냄새, 2 = 경미하지만 명확하게 감지할 수 있는 냄새, 3 = 중간 정도의 냄새, 4 = 강한 냄새, 5 = 매우 악취
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21일차 제품 사용 12시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일째 제품 사용 후 60분에 평가된 총 휘발성 황 화합물(VSC) 농도
기간: 제품 사용 60분 후
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두 입 공기 샘플은 제품 사용 후 60분 후에 호흡 중 총 VSC 농도(황화수소, 메틸 메르캅탄, 황화수소, 메틸 메르캅탄, 및 메틸 황화물) 50-2400ppb 범위.
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제품 사용 60분 후
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0일째 제품 사용 후 120분에 평가된 총 휘발성 황 화합물(VSC) 농도
기간: 제품 사용 120분 후
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두 개의 구강 공기 샘플은 제품 사용 0일 후 120분 후에 호흡 내 총 VSC 농도(황화수소, 메틸 메르캅탄, 황화수소, 메틸 메르캅탄, 및 메틸 황화물) 50-2400ppb 범위.
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제품 사용 120분 후
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0일째 제품 사용 후 180분에 평가된 총 휘발성 황 화합물(VSC) 농도
기간: 제품 사용 180분 후
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두 입 공기 샘플은 제품 사용 0일 후 180분 후에 호흡 내 총 VSC 농도(황화수소, 메틸 메르캅탄, 황화수소, 메틸 메르캅탄, 및 메틸 황화물) 50-2400ppb 범위.
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제품 사용 180분 후
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0일째 제품 사용 후 240분에 평가된 총 휘발성 황 화합물(VSC) 농도
기간: 제품 사용 240분 후
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입 공기 샘플 2개는 제품 사용 0일 후 240분 후에 호흡 중 총 VSC 농도(황화수소, 메틸 메르캅탄, 황화수소, 메틸 메르캅탄, 및 메틸 황화물) 50-2400ppb 범위.
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제품 사용 240분 후
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7일차 제품 사용 후 12시간 시점에 평가된 총 휘발성 황 화합물(VSC) 농도
기간: 7일째 제품 사용 12시간 후
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두 개의 입 공기 샘플은 제품 사용 7일 후 12시간 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 호흡 중 총 VSC 농도(황화수소, 메틸 메르캅탄, 및 메틸 황화물) 50-2400ppb 범위.
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7일째 제품 사용 12시간 후
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21일차 제품 사용 후 12시간 시점에 평가된 총 휘발성 황 화합물(VSC) 농도
기간: 21일차 제품 사용 12시간 후
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두 개의 구강 공기 샘플은 제품 사용 후 21시간 후에 호흡 내 총 VSC 농도(황화수소, 메틸 메르캅탄, 황화수소, 메틸 메르캅탄, 및 메틸 황화물) 50-2400ppb 범위.
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21일차 제품 사용 12시간 후
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0일차 제품 사용 후 60분 시점에 황화수소 농도 평가
기간: 0일째 제품 사용 60분 후
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두 개의 입 공기 샘플은 0일차 제품 사용 후 60분 후에 구강 채도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 황화수소 농도를 50~50°C 범위로 결정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 60분 후
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0일차 제품 사용 120분 후 황화수소 농도 평가
기간: 0일째 제품 사용 120분 후
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0일째 제품 사용 후 120분 후에 두 개의 구강 공기 샘플을 구강 채도 구취 측정 기기를 사용하여 평가합니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 황화수소 농도를 50~50°C 범위로 결정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 120분 후
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0일차 제품 사용 후 180분에 황화수소 농도 평가
기간: 0일째 제품 사용 180분 후
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두 개의 입 공기 샘플은 0일차 제품 사용 후 180분 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 황화수소 농도를 50~50°C 범위로 결정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 180분 후
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0일차 제품 사용 240분 후 황화수소 농도 평가
기간: 0일째 제품 사용 240분 후
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두 입 공기 샘플은 0일째 제품 사용 후 240분 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 황화수소 농도를 50~50°C 범위로 결정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 240분 후
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7일차 제품 사용 12시간 후 황화수소 농도 평가
기간: 7일째 제품 사용 12시간 후
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두 개의 입 공기 샘플은 7일차 제품 사용 후 12시간 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 황화수소 농도를 50~50°C 범위로 결정합니다. 2400ppb.
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7일째 제품 사용 12시간 후
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21일째 제품 사용 후 12시간째 황화수소 농도 평가
기간: 21일차 제품 사용 12시간 후
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21일째 제품 사용 후 12시간 후에 두 개의 입 공기 샘플을 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가합니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 황화수소 농도를 50~50°C 범위로 결정합니다. 2400ppb.
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21일차 제품 사용 12시간 후
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0일째 제품 사용 후 60분에 평가된 메틸 메르캅탄 농도
기간: 0일째 제품 사용 60분 후
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두 개의 입 공기 샘플은 0일차 제품 사용 후 60분 후에 구강 채도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 메틸 메르캅탄 농도를 50~50% 범위로 측정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 60분 후
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0일째 제품 사용 후 120분에 평가된 메틸 메르캅탄 농도
기간: 0일째 제품 사용 120분 후
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두 개의 구강 공기 샘플은 0일차 제품 사용 후 120분 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 메틸 메르캅탄 농도를 50~50% 범위로 측정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 120분 후
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0일째 제품 사용 후 180분에 평가된 메틸 메르캅탄 농도
기간: 0일째 제품 사용 180분 후
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두 입 공기 샘플은 0일차 제품 사용 후 180분 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 메틸 메르캅탄 농도를 50~50% 범위로 측정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 180분 후
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0일째 제품 사용 후 240분에 평가된 메틸 메르캅탄 농도
기간: 0일째 제품 사용 240분 후
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두 입 공기 샘플은 0일차 제품 사용 후 240분 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 메틸 메르캅탄 농도를 50~50°C 범위에서 측정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 240분 후
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7일차 제품 사용 후 12시간 시점에 평가된 메틸 메르캅탄 농도
기간: 7일째 제품 사용 12시간 후
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두 개의 입 공기 샘플은 제품 사용 후 7일 12시간 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 메틸 메르캅탄 농도를 50~50°C 범위로 결정합니다. 2400ppb.
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7일째 제품 사용 12시간 후
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21일차 제품 사용 후 12시간 시점에 평가된 메틸 메르캅탄 농도
기간: 21일차 제품 사용 12시간 후
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21일째 제품 사용 후 12시간 후에 두 개의 구강 공기 샘플을 구강 색도 구취 측정 기기(고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프)를 사용하여 평가합니다. 2400ppb.
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21일차 제품 사용 12시간 후
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0일째 제품 사용 후 60분에 황화메틸 농도를 평가했습니다.
기간: 0일째 제품 사용 60분 후
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두 개의 입 공기 샘플은 0일차 제품 사용 후 60분 후에 구강 채도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 메틸 메르캅탄 농도를 50~50% 범위로 측정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 60분 후
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0일째 제품 사용 후 120분에 황화메틸 농도를 평가했습니다.
기간: 0일째 제품 사용 120분 후
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두 개의 구강 공기 샘플은 0일차 제품 사용 후 120분 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 메틸 메르캅탄 농도를 50~50% 범위로 측정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 120분 후
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0일째 제품 사용 후 180분에 황화메틸 농도를 평가했습니다.
기간: 0일째 제품 사용 180분 후
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두 입 공기 샘플은 0일차 제품 사용 후 180분 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 메틸 메르캅탄 농도를 50~50% 범위로 측정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 180분 후
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0일째 제품 사용 후 240분에 황화메틸 농도를 평가했습니다.
기간: 0일째 제품 사용 240분 후
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두 입 공기 샘플은 0일차 제품 사용 후 240분 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 메틸 메르캅탄 농도를 50~50°C 범위에서 측정합니다. 2400ppb.
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0일째 제품 사용 240분 후
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7일째 제품 사용 후 12시간째에 황화메틸 농도를 평가했습니다.
기간: 7일째 제품 사용 12시간 후
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두 개의 입 공기 샘플은 제품 사용 후 7일 12시간 후에 구강 색도 구취 측정 기기를 사용하여 평가됩니다. 이 기기는 고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프로 호흡 중 메틸 메르캅탄 농도를 50~50°C 범위로 결정합니다. 2400ppb.
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7일째 제품 사용 12시간 후
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21일차 제품 사용 후 12시간째 황화메틸 농도 평가
기간: 21일차 제품 사용 12시간 후
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21일째 제품 사용 후 12시간 후에 두 개의 구강 공기 샘플을 구강 색도 구취 측정 기기(고감도 반도체 가스 탐지기가 장착된 휴대용 가스 크로마토그래프)를 사용하여 평가합니다. 2400ppb.
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21일차 제품 사용 12시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS2024OC100108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위한 연구자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺었습니다. 공중 보건.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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