Čtyřtýdenní zápach z úst a klinická bezpečnost pro koncentrovanou kosmetickou ústní vodu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky a omezení klinického hodnocení (včetně ochoty používat přidělené studijní produkty podle pokynů, dostupnosti v plánovaných termínech návštěv a pravděpodobnosti dokončení klinického hodnocení) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště;
2. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení;
3. Schopnost číst a rozumět místnímu jazyku (subjekt je schopen číst dokumenty);
4. Adekvátní ústní hygiena (tj. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny);
5. Dospělí ve věku 18 let a starší s dobrým celkovým zdravím a zdravím ústní dutiny bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku;

6. Negativní těhotenské testy moči (pouze u žen ve fertilním věku);

   • Pro ženy: Postmenopauzální stav (tj. alespoň 1 rok bez menstruace bez alternativního zdravotního stavu před prvním IP podáním studie) nebo premenopauzální/perimenopauzální stav s účinnými prostředky antikoncepce.
   • Pro muže: Žádná těhotná nebo kojící manželka nebo partnerka při screeningu a ochota používat přijatelnou formu antikoncepce s partnerem nebo jakýmkoli potenciálním partnerem během studie a po dobu 30 dnů poté.

7. Ženy ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že budou tuto metodu používat i během své účasti v klinické studii. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce, které může subjekt a/nebo jeho/její partner použít, patří:

   • Metoda dvojité bariéry (kondomy, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem),
   • Hormonální antikoncepce na předpis (tj. perorální, injekční, implantovaná, náplasti nebo hormonální terapie vaginálním kroužkem)
   • Nitroděložní tělísko (IUD)
   • Chirurgická sterilizace (např. vasektomie, která byla potvrzena jako účinná kontrolou počtu spermií, podvázáním vejcovodů, hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií)
   • Abstinence
8. Minimálně 16 nekorunovaných zubů;
9. Při screeningu (návštěva 1) a před kartáčováním přiřazeným studijním produktem na základní linii (návštěva 2) musí subjekty poskytnout 2 vzorky ústního vzduchu, které musí mít střední koncentraci sirovodíku vyšší než 200 ppb. Při screeningu a základní linii (před čištěním kartáčkem) musí mít dva vzorky vzduchu v ústech rozdíl v hodnotách sirovodíku ≤ 500 ppb;
10. Na základní linii (návštěva 2) musí subjekty před čištěním zubů určeným zubním prostředkem poskytnout vzorek dechu s průměrným organoleptickým skóre ≥3,5 u rozhodčích;
11. Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní, parodontitida a aktivní zubní kaz na základě vizuálního vyšetření a podle uvážení zkoušejícího; a
12. Absence částečných protéz, protéz, ortodontických pásků, fixních držáků, snímatelných ortodontických aparátů.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikována xerostomie;
2. Podezření na zneužívání alkoholu nebo látek podle uvážení vyšetřovatele (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty);
3. Známá citlivost, alergie nebo kontraindikace na jakoukoli složku hodnoceného přípravku, přípravky pro péči o dutinu ústní a pomocný materiál poskytnutý pro studii;
4. Samostatně nahlášený uživatel bezdýmného tabáku včetně šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku, vapingu a používání elektronických cigaret;
5. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie;
6. Subjekty, které byly dříve vyšetřovány a bylo zjištěno, že nejsou způsobilí pro studii (pokud subjekt předtím neprošel screeningem na OralChroma GC a/nebo organoleptická kritéria;
7. Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů od screeningové návštěvy (1. návštěva);
8. plánovaná operace během zkušebního období, 6 měsíců před návštěvou kliniky 1 nebo 30 dní po skončení období studie;
9. Má oslabený imunitní systém;
10. Má jakékoli akutní nebo chronické, lékařské nebo psychiatrické stavy), které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie;
11. Významný, nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat účast subjektu ve studii, podle uvážení zkoušejícího; a
12. Subjekty, které jsou spřízněné s těmi osobami, které se přímo nebo nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson (J&J), dodavatelé společnosti J&J a rodiny každého z nich).